葯品違規案例分析

A. 葯品質量案例

近年國內葯品質量安全案件： 2006年5月，在初步認定齊齊哈爾第二制葯有限公司生產的「亮菌甲素注射液」為假葯的情況下，為保證公眾用葯安全，國家食品葯品監督管理局斷然決定，在全國范圍內停止銷售和使用齊齊哈爾第二制葯有限公司生產的所有葯品，同時要求各地葯監部門在本轄區范圍內就地查封、扣押。 2006年8月，安徽華源生物葯業有限公司違規生產導致欣弗葯品不良事件。經查，該公司2006年6月至7月生產的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌櫃裝載量，影響了滅菌效果。目前，注射欣弗死亡的有11人：黑龍江、陝西、湖南各2人，內蒙、遼寧、河北、湖北、四川各1人。 2007年1月21日，衛生部、國家食品葯品監督管理局發布公告指出，廣東佰易葯業有限公司在生產靜注人免疫球蛋白產品過程中，存在嚴重違規行為，決定暫時停止銷售和使用廣東佰易葯業有限公司生產的靜注人免疫球蛋白。 2007年5月，河北公安、衛生等部門開展「人用狂犬病疫苗」專項檢查活動，查獲假冒河南普新生物工程有限公司、福爾生物制葯有限公司、長春生物製品研究所、大連金港安迪生物製品有限公司四家單位的「人用狂犬病疫苗」18個批次，成品半成品4．4萬多支，查抄制假售假窩點2個。 2007年9月，山西省食品葯品監督管理局發布葯品質量公告稱，在抽驗的533批次葯品中，包括齊齊哈爾第二制葯廠生產的「雙黃連口服液」、山西晉新雙鶴葯業生產的「柴胡注射液」在內，共有88個批次葯品不合格，占總量的16.5%。 2008年3月，江西省葯監部門通報了政府部門聯手查辦的一起「非葯品冒充葯品」案件，查獲13800多瓶假冒葯品和保健食品、7萬多個涉及60多種葯品、保健食品的包裝盒，案值200多萬元。

B. 2010年違反葯事法規的案例有哪些

刺五加註射液污染引起的嚴重不良事件
2008年10月5日，雲南省紅河州第四人民醫院使用黑龍江省×××制葯廠（黑龍江×××葯業股份有限公司，下稱×××葯業公司）刺五加註射液後發生嚴重不良事件。經查，這是一起由葯品污染引起的嚴重不良事件。
×××葯業公司生產的刺五加註射液部分葯品在流通環節被雨水浸泡，使葯品受到細菌污染，後被更換包裝標簽並銷售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加註射液被雨水浸泡。×××葯業公司雲南銷售人員張某從×××葯業公司調來包裝標簽，更換後銷售；中國葯品生物製品檢定所、雲南省食品葯品檢驗所在被雨水浸泡葯品的部分樣品中檢出多種細菌。此外，×××葯業公司包裝標簽管理存在嚴重缺陷,管理人員質量意識淡薄，包裝標簽管理不嚴，提供包裝標簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。
2008年10月6日，國家食品葯品監督管理局接到雲南省食品葯品監督管理局報告，雲南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省×××制葯廠（2008年1月更名為黑龍江×××葯業公司）生產的兩批刺五加註射液（批號： 200712272 1、200712151 1，規格：100ml/瓶）出現嚴重不良反應，其中有3例死亡。

依照有關葯事法規對上述案例分析處理

1. 案例性質
完達山葯業公司的行為嚴重違反《葯品管理法》的規定，刺五加註射液事件是一起由葯品污染引起的嚴重不良事件，依法應按假葯論處。
2. 案例處理
依據《葯品管理法》的規定，對完達山葯業公司刺五加不良事件的處理如下：
行政責任：
（1）按照《葯品召回管理辦法》的有關規定，食品葯品監管局責令並監督黑龍江完達山制葯廠召回2007121511和2007122721兩個批次的100ml刺五加註射液，查封、扣押以上兩個批次葯品的庫存成品和留樣。
（2）由黑龍江省食品葯品監管局責令完達山葯業公司全面停產，收回葯品GMP證書，對該企業違法違規行為依法處罰，直至吊銷《葯品生產許可證》。
（3）由黑龍江省食品葯品監管局依法處理企業直接責任人，在十年內不得從事葯品生產、經營活動。建議該企業主管部門追究企業管理者的管理責任。
刑事責任：
完達山葯業公司銷售人員張某等人的行為涉嫌違法犯罪，應追究其刑事責任。

C. 葯品違法案例，請高人指點

從以上的情況來看，基本上無法對B企業進行處罰，原因有兩點，一是：B公司開具的發票是參麥針，所以他們應該發貨是發這個產品，如果發的是疫苗，他們可以說是發錯貨了，責任會推給發貨人員。
二、B企業不認為這個產品是屬於他們的，是A葯店自行采購，跟B公司無關系！
解決方法：一是查B企業疫苗的出庫單及流向是否相符。
二是查B企業的采購與銷售是否相符！

D. 《葯品管理法》案例分析1 緊急。。請詳細點。。謝謝。。

以上的處理不合適。 因為根據《葯品管理法實施條例》第八十一條規定：「葯品經營企業、醫療機構未 違反《葯品管理法》和本條例的規定，並有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的葯 品是假葯、劣葯的，應當沒收其銷售或者使用的假葯、劣葯和違法所得，但是，可以免 除其他行政處罰」，即主觀無過錯經營、使用假劣葯品可以只承擔有限行政責任。 本案例中葯店提供「進購渠道合法，手續齊備的憑證」 ，所以對零售葯店的處罰： 沒收尚未銷售的左金丸 149 瓶，沒收違法所得 224．4 元，不應給予罰款。本案例中醫葯公司提供「已索取檢驗報告單和有關票據，一切手續合法的憑證」 ， 所以對醫葯公司的處罰：沒收尚未銷售的左金丸 800 瓶，沒收違法所得 800 元，不應給 予罰款。 又根據《葯品管理法實施條例》第七十五條 生產、銷售劣葯的，沒收違法生產、 銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款； 對葯業公司 （葯品生產企業） 罰款 14000 元， ， 沒收違法所得 4500 元(其中利潤 1000 元). 的處理分析：罰款超過三倍，不合理。應在一倍以上三倍以下。

E. 利用中華人民葯品管理法 幫我分析一個案例，犯了什麼法呢~~~~十萬火急

要處復理。根據我國GMP內容介紹：
物料 葯品生產所需制的物料包括原料、輔料、包裝材料等
（1）物料管理的總體要求：物料的購入、儲存、發放、使用等應該制定管理制度，物料不得污染，混雜，確保使用質量。
（2）物料的儲存管理：待驗、合格、不合格物料應嚴格處理，應有易於識別的明顯狀態標志；不合格的物料要專區存放，並按有關規定及時處理；固體、液體原料應分開儲存；原料、輔料應按品種、規格、批號分別存放並按批取樣檢驗；物料應按規定的使用期限儲存，無規定期限的，其儲存一般不得超過2年，期滿應復驗；對溫度、濕度或有其他要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存；特殊管理的葯品及其他危險品要嚴格按照國家規定；揮發性物料的儲存要避免污染其他物料。

F. 關於某假葯的案例分析

不知道法律方面的分析格式是什麼樣的

說說從葯品監督方面的分析內
葯品管理法
第四十八容條 禁止生產（包括配製，下同）、銷售假葯。
有下列情形之一的，為假葯：
（一）葯品所含成份與國家葯品標准規定的成份不符的；
（二）以非葯品冒充葯品或者以他種葯品冒充此種葯品的。
有下列情形之一的葯品，按假葯論處：
（一）國務院葯品監督管理部門規定禁止使用的；
（二）依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；
（三）變質的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料葯生產的；
（六）所標明的適應症或者功能主治超出規定范圍的。

如，前不久的刺五加註射液，適合上述的第4款-被污染的，可以按假葯論處。

G. 怎麼理解不合格葯品處理情況匯總分析

要分清楚不合格葯品的構成情況.如破爛多少.失效多少.營業短少等,以對葯品的購進及庫存管理提供可靠的資料.

H. 高危葯品的典型案例

第一個案例是長春新鹼誤鞘內注射。長春新鹼主要用於治療急性白血病等腫瘤，只能通過靜脈途徑給葯[5]。1968 年，SchochetSS等[6]報道了第1例長春新鹼誤注入鞘內的病例，一名2歲半的女孩患有急性淋巴性細胞白血病（ALL），化療方案是鞘內注射甲氨蝶呤和靜脈注射長春新鹼。然而，長春新鹼 3mg 被意外地注入患者鞘內。盡管醫生採取了腦脊液置換，但患者還是出現了致命的神經毒性反應，3d後死亡。全球報告的長春新鹼鞘內注射至少有55例，分布在美國、加拿大、英國、德國、沙烏地阿拉伯、新加坡、韓國和中國等多個國家，多數患者存活期小於1個月，只有少數患者在鞘內注射後立即開展針對性治療倖存，但伴有嚴重的神經系統後遺症[7]。2007年 7~8月間，我國多省市報告部分白血病患者鞘內注射甲氨蝶呤和阿糖胞苷後，出現了神經損害症狀。調查結果表明，上述神經損害與部分甲氨蝶呤和阿糖胞苷原料中混入了微量的長春新鹼有關，共給130 多位患者造成嚴重傷害。該案例表明給葯途徑不當，可能會導致患者死亡或嚴重傷害，類似案例包括氯化鉀靜脈推注致死、腸內營養靜脈給葯致死等。
另一案例是大劑量環磷醯胺導致患者死亡。1993年11月14日，一名39歲乳腺癌患者接受環磷醯胺化療。該化療方案是一個I 期臨床試驗，環磷醯胺的劑量（1000mg·m-2，每天一次，連續4d，總劑量 4000mg·m-2）高於常規劑量（成人單葯靜脈注射500~1000mg·m-2，每周1次，連用2 次，休息1~2周重復）。然而醫生閱讀完試驗方案後，寫的醫囑是4000mg·m-2×4 d。1993年12 月3日，由於環磷醯胺過量，患者死亡。相關人員在患者死亡10個星期後在錄入試驗數據時才發現該差錯。導致該悲劇發生的原因很多，包括人為因素如醫囑錯誤、沒有雙人核對；系統原因包括醫囑系統沒有最大劑量核查功能、治療方案表述混亂（有的劑量是每天劑量，有的是總劑量）。