違規醫療備案

1. 我想做備案，工信部根本備案不了，急死人，我是醫療行業的可能有點難度，想問下如何才能備案成功呢

這要前置審批的復，先找行業主制管機構備。 另外一個辦法就是當做普通網站備案。

備案是不收費的，您可登錄我們網站到主機管理中填寫備案資料，一般個人網站或公司網站，只要填寫的資料准確、真實，不是違法網站，都可以通過備案。填寫資料後，一般需要10-20天左右。一般沒通過備案的原因是填寫的資料不準確造成的，您可修改備案資料重新備案，可多次修改，直到通過備案即可。聯系方式請點擊我的用戶名——用戶資料。

2. 我想辦理一類醫療器械備案怎麼辦

一類醫療 器械沒有生產許可證， 所以無需辦理。
【法律依據】
《醫療器械監版督管理條例 》第二十一條：權從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。國家目前對一類醫療器械試行本案管理，備案後獲得市葯監局辦法的備案憑證，憑借該憑證企業可以進行一類醫療器械的生產活動。

3. 違規銷售葯品怎麼處罰

有下列情形之一的，按照現行食品葯品相關法律法規和規章的規定，依法追究相關人員行政法律責任。

（一）食品葯品監督管理部門依法實施行政處罰的具體情形

一是未依法取得許可，從事食品生產經營，食品添加劑生產，葯品生產經營，第二類、第三類醫療器械生產，第三類醫療器械經營，化妝品生產等活動的（《食品安全法》第一百二十二條、《葯品管理法》第七十二條、《醫療器械監督管理條例》第六十三條、《化妝品衛生監督條例》第二十四條）；

二是明知他人無證生產經營食品，或者無證生產食品添加劑，而為其提供生產經營場所或者其他條件的（《食品安全法》第一百二十二條）；

三是生產、銷售假葯、劣葯的（《葯品管理法》第七十三條、第七十四條、第七十五條）；

四是進口或者銷售未經批准或者檢驗的進口化妝品，或者生產、銷售不符合國家標準的化妝品的（《化妝品衛生監督條例》第二十六條、第二十七條）；

五是偽造、變造、買賣、出租、出借葯品生產經營許可證、葯品批准證明文件或者相關醫療器械許可證件的（《葯品管理法》第八十一條、《醫療器械監督管理條例》第六十四條）；

六是葯品檢驗機構出具虛假檢驗報告的（《葯品管理法》第八十六條）；

七是食品葯品相關法律法規和規章規定應當給予行政處罰的其他情形。

（二）依法實施禁業限制的情形

有下列情形之一的，按照現行食品葯品相關法律法規的規定，對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予一定期限內不得申請行政許可，不得從事食品生產經營管理工作，不得擔任食品生產經營企業食品安全管理人員，不得從事葯品醫療器械生產經營活動，不得從事食品、醫療器械檢驗工作等禁業限制：

一是食品生產經營者從事食品安全違法行為，被吊銷許可證的（《食品安全法》第一百二十三條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十六條、第一百二十八條、第一百三十二條、第一百三十三條、第一百三十四條、第一百三十五條等）；

二是單位從事生產、銷售假葯及生產、銷售劣葯情節嚴重的（《葯品管理法》第七十五條）；

三是提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批准文件等許可證件的（《醫療器械監督管理條例》第六十四條）；

四是醫療器械備案時提供虛假資料，情節嚴重的（《醫療器械監督管理條例》第六十五條）；

五是醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的（《醫療器械監督管理條例》第七十條）；

六是行政許可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可，或者被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的（《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、第七十九條）；

七是食品葯品相關法律法規規定的給予禁業限制的其他情形。

(3)違規醫療備案擴展閱讀：

公安機關依法實施行政拘留的情形

有下列情形之一，屬於《食品安全法》第一百二十三條規定的「情節嚴重」，尚不構成犯罪的，公安機關可以對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處5日以上15日以下拘留：

一是違法行為涉及的產品貨值金額2萬元以上的；

二是違法行為持續時間3個月以上的；

三是造成食源性疾病並出現死亡病例，或者造成30人以上食源性疾病但未出現死亡病例的；

四是因違反食品安全法律、法規受到行政處罰後1年內又實施同一性質的食品安全違法行為，或者受到刑事處罰後又實施食品安全違法行為的；

五是其他情節嚴重的情形。

4. 醫療保險定點醫療機構違規要先按照服務協議處理才能做行政處理嗎

經辦機構根據定點醫療機構的服務質量、服務價格、服務人群、服務半徑以及管理需求變化等對定點醫療機構進行評估調整。原則上每2年組織一次新增定點醫療機構評估工作，並按照信用等級評定、年度考核結果等同步開展定點醫療機構的退出工作。經辦機構根據定點醫療機構的服務質量、服務價格、服務人群、服務半徑以及管理需求變化等對定點醫療機構進行評估調整。原則上每2年組織一次新增定點醫療機構評估工作，並按照信用等級評定、年度考核結果等同步開展定點醫療機構的退出工作。經辦機構根據定點醫療機構的服務質量、服務價格、服務人群、服務半徑以及管理需求變化等對定點醫療機構進行評估調整。原則上每2年組織一次新增定點醫療機構評估工作，並按照信用等級評定、年度考核結果等同步開展定點醫療機構的退出工作。經辦機構根據定點醫療機構的服務質量、服務價格、服務人群、服務半徑以及管理需求變化等對定點醫療機構進行評估調整。原則上每2年組織一次新增定點醫療機構評估工作，並按照信用等級評定、年度考核結果等同步開展定點醫療機構的退出工作。經辦機構根據定點醫療機構的服務質量、服務價格、服務人群、服務半徑以及管理需求變化等對定點醫療機構進行評估調整。原則上每2年組織一次新增定點醫療機構評估工作，並按照信用等級評定、年度考核結果等同步開展定點醫療機構的退出工作。經辦機構根據定點醫療機構的服務質量、服務價格、服務人群、服務半徑以及管理需求變化等對定點醫療機構進行評估調整。原則上每2年組織一次新增定點醫療機構評估工作，並按照信用等級評定、年度考核結果等同步開展定點醫療機構的退出工作。經辦機構根據定點醫療機構的服務質量、服務價格、服務人群、服務半徑以及管理需求變化等對定點醫療機構進行評估調整。原則上每2年組織一次新增定點醫療機構評估工作，並按照信用等級評定、年度考核結果等同步開展定點醫療機構的退出工作。經辦機構根據定點醫療機構的服務質量、服務價格、服務人群、服務半徑以及管理需求變化等對定點醫療機構進行評估調整。原則上每2年組織一次新增定點醫療機構評估工作，並按照信用等級評定、年度考核結果等同步開展定點醫療機構的退出工作。經辦機構根據定點醫療機構的服務質量、服務價格、服務人群、服務半徑以及管理需求變化等對定點醫療機構進行評估調整。原則上每2年組織一次新增定點醫療機構評估工作，並按照信用等級評定、年度考核結果等同步開展定點醫

5. 醫療備案後多久才需重新備案

每次住院之前都需要開轉診備案手續

6. 違反《醫療器械監督管理條例》達到什麼程度，依法追究刑事責任

第七章法律責任

第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料 等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款； 情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：

（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；

（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；

（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。

有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

第六十四條提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批准文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，並處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰 款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。

第六十五條未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。

備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。

第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫 療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直 至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

（一）生產、經營、使用不符合強制性標准或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；

（二）醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系並保持有效運行的；

（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；

（四）食品葯品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營後，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；

（五）委託不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受託方的生產行為進行管理的。

第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

（一）醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；

（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的；

（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；

（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。

第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的；

（二）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；

（三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立並執行銷售記錄制度的；

（四）對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的；

（五）醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的；

（六）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態的；

（七）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的；

（八）醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；

（九）醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品葯品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。

第六十九條違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造 成嚴重後果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫療器械臨床試驗機構資質的，由授予其資質的主管部門撤銷醫 療器械臨床試驗機構資質，5年內不受理其資質認定申請。

醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機 構資質，10年內不受理其資質認定申請；由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責 的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。

第七十條醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢 驗資質，10年內不受理其資質認定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予 撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫療器械檢驗工作。

第七十一條違反本條例規定，發布未取得批准文件的醫療器械廣告，未事先核實批准文件的真實性即發布醫療器械廣告，或者發布廣告內容與批准文件不一致的醫療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。

篡改經批準的醫療器械廣告內容的，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批准文件，2年內不受理其廣告審批申請。

發布虛假醫療器械廣告的，由省級以上人民政府食品葯品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，並向社會公布；仍然銷售該醫療器械的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門沒收違法銷售的醫療器械，並處2萬元以上5萬元以下罰款。

第七十二條醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食 品葯品監督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。
具體的看《醫療器械監督管理條例》http://www.fredamd.com/juling/1323.html

7. 網站備案是個人備案放的是醫療網站怎麼舉報啊

1、可以向當地通信管理局投訴。
2、可以向工業部投訴。
工業部網站上有投訴電話，還有各個省市通信管理局的電話，你可以看看。
3、會有網站空間商找他麻煩的。

8. 衛生部關於醫療機構審批管理的若干規定的規定原文

衛生部關於醫療機構審批管理的若干規定
《醫療機構管理條例》(以下簡稱《條例》)實施以來,各級衛生行政部門以《條例》為依據,嚴格醫療機構等醫療服務要素的准入審批,切實加強對醫療機構執業活動的日常監管,醫療服務秩序逐步好轉。為進一步規范和加強醫療機構審批(包括設置審批和執業登記)管理,特作如下規定:
一、嚴格醫療機構設置審批管理
(一)嚴格醫療機構設置審批。各級衛生行政部門要切實增強依法行政的意識,嚴格按照《條例》及《醫療機構管理條例實施細則》(以下簡稱《實施細則》)等規定審批醫療機構。要建立審批責任制,堅持誰審批,誰把關,誰負責;對醫療機構類別、規模等主要審批事項,要實行集體審議、集體決定。
(二)嚴格審核醫療機構設置申請材料。地方各級衛生行政部門必須嚴格按照《醫療機構設置規劃》批准設置醫療機構;必須嚴格審核醫療機構設置申請書、申請人資質條件、可行性研究報告、設置協議書、選址報告、資信證明、建築設計平面圖等設置申請材料,以及醫療機構土地使用、規劃建設等方面的證明材料,必要時可以組織專家進行論證。
沒有對醫療機構設置進行規劃的,衛生行政部門不得批准設置醫療機構。
(三)實行醫療機構設置批准公示制。衛生行政部門對受理的醫療機構設置申請要進行為期5個工作日的公示,公示內容包括擬設置醫療機構的類別、執業地址、診療科目、床位(牙椅、觀察床),以及設置人和設置申請人名稱、符合當地《醫療機構設置規劃》情況等。公示期間接到舉報或提出異議的,要及時組織查實,未查實前不得批准設置。
(四)加強醫療機構設置審批備案管理。地方各級衛生行政部門在核發《設置醫療機構批准書》時,應當向上一級衛生行政部門備案,並提交備案報告,詳細報告審核結論、批准事項等情況。上級衛生行政部門要嚴格審核備案報告,必要時可以組織現場考核,對於不符合當地《醫療機構設置規劃》或違規審批醫療機構的,要依法及時糾正或撤銷下級衛生行政部門的設置審批。
二、規范醫療機構登記管理
(五)建立醫療機構執業登記現場審查制度。地方各級衛生行政部門受理醫療機構執業登記申請後,要按照規定對擬執業登記的醫療機構進行現場審查。要組織現場審核專家組(對專家進行必要的法律知識和業務能力培訓)對擬執業登記的醫療機構科室設置、儀器設備、基本設施以及執業人員資質、基本知識和技能等進行現場抽查審核,形成書面意見。現場審查不合格的,不得核發《醫療機構執業許可證》。
(六)嚴格遵守醫療機構基本標准。要認真執行《醫療機構基本標准(試行)》(以下簡稱《基本標准》),嚴格審核醫療機構。以滿足醫療工作需要,保證醫療質量和安全為原則,省級衛生行政部門可以根據本地區實際情況適當調整《基本標准》中有關指標,報衛生部核准備案後實施。地方衛生行政部門不得擅自批准設置衛生部未明確基本標準的專科醫院或其他醫療機構。
(七)准確核定診療科目。要嚴格按照《醫療機構診療科目名錄》等規定核定醫療機構診療科目,確保醫療機構執業范圍和服務項目與醫療機構的類別、規模及所承擔的功能和任務相適應。對在一級診療科目下設置二級學科(專業組),且具備相應設備設施、技術水平和業務能力條件的,應當核准登記二級診療科目;禁止只登記一級診療科目的醫療機構開展技術復雜、風險大、難度大、配套設備設施條件要求高的醫療服務項目。專科醫院原則上只能核准與其所屬專業相關的診療科目。
(八)嚴格醫療機構類別核定。要嚴格按照《實施細則》第三條規定核定醫療機構的類別。申請設置「其他診療機構」的,必須經省級衛生行政部門批准,報衛生部核准備案。未經衛生部備案同意,不得核定「其他診療機構」類別。
(九)進一步規范醫療機構命名。核定醫療機構名稱必須符合《條例》、《實施細則》等有關規定,遵循名副其實,名稱與類別、診療科目相適應等命名基本原則,做到醫療機構命名准確、規范、合理。要規范使用醫療機構通用名稱,不得擅自增加、更改;要准確核定醫療機構識別名稱,不得核定可能產生歧義或誤導患者的醫療機構名稱;不得核定利用諧音、形容詞等模仿或暗示其他醫療機構的名稱;難以判斷識別名稱或不能把握的,要請示上級衛生行政部門。含有「中心」、「總」字樣的醫療機構名稱必須同時含有行政區劃名稱或者地名;「人民醫院」、「中心醫院」、「臨床檢驗中心」等名稱由各級人民政府或衛生行政部門設置的醫療機構使用。
三、規范醫療機構審批程序
(十)明確醫療機構審批許可權。省級衛生行政部門要依法明確規定地方各級衛生行政部門關於醫療機構設置、登記、命名等的審批許可權,嚴禁越權審批。
(十一)統一審批部門。醫療機構的准入管理是醫政部門的重要職責,各級衛生行政部門要加強醫政部門的建設,充實人員,搞好培訓,提高准入管理能力,切實做好各級各類醫療機構的設置、登記和校驗工作。
(十二)明確審批程序。地方各級衛生行政部門要根據衛生部有關規定製訂當地醫療機構審批程序,明確材料審查、備案、公示、現場考核和登記發證等各環節的法律依據、具體要求、時限和責任人等,規范各審批環節和審批步驟並嚴格執行。
(十三)規范審批文書。地方各級衛生行政部門應當按照衛生部有關規定,規范醫療機構審批文書;以書面形式作出批准或不批準的決定,加蓋機關印章,並一律以實施機關(衛生廳、局)的名義簽發或者對外發布。
(十四)公開辦事流程。各級地方衛生行政部門應當將醫療機構審批的法律依據、條件、辦事流程、期限以及需要提交的申請材料目錄和材料示範文本等向社會公示,方便申請人依法辦事,確保醫療機構審批公開、公正。
四、加強醫療機構檔案和信息化管理
(十五)加強醫療機構檔案管理。各級衛生行政部門要根據衛生部、國家檔案局《關於印發衛生檔案管理暫行規定的通知》(衛辦發〔2008〕24號)精神,建立醫療機構管理檔案制度。要對本行政區域內每所醫療機構建立一套包括設置審批、執業登記、變更、校—驗、處罰等內容的完整的醫療機構管理檔案,做到一機構、一檔案,並確定專人負責歸檔和管理工作。
(十六)推進醫療機構信息化管理。要認真按要求使用「醫療機構管理信息系統」,利用電子信息手段進一步加強醫療機構准入管理,實時掌握醫療機構管理動態信息。有條件的地區應逐步實行醫療機構網上審批、公示和上報備案工作,提高醫療機構審批和管理效率。
五、嚴肅查處違規審批醫療機構的行為
(十七)要建立健全和落實醫療機構行政審批責任制、監督稽查制和責任追究制度,層層分解責任,具體落實到每一個崗位,並將行政審批責任考核與崗位責任、公務員考核、獎懲、任免等結合起來,把考核結果作為評定領導幹部政績的重要內容和考核醫療機構審批人員的重要依據。嚴肅查處越權審批、不按程序審批、降低標准審批等違紀、違規行為,並依法嚴肅追究有關人員的責任。