肝素污染

Ⅰ 肝素只存在於肝臟嗎肝素的發現與命名

袱人雙少火才丈 肝素是一種作用快、效力強的注!射用抗凝劑,它是一種粘多專酪的硫酸醋,在休屬內外均能延長凝血時間,對凝血過程的各個環節均有影響。 肝素是在1916年被發現的,發現者是正在約輸·霍普金斯醫院工作的醫學生麥克廉(JayM。lean),那年他是醫學院的二年級學生,在生理學教授豪維爾(Howell)博士指導下進行體內促凝血物質效價測定的專題研究,在研究中麥克廉發現各種組織(腦、心、肝等)等的提取物都有促凝作用,在貯存期間則活性減退。可是出乎意料之外,貯存最久的肝臟提取物不但不促凝,反而阻止血液凝固。麥克廉將此發現向豪維爾博士報告,當時豪維爾表示懷疑,懷疑提取物是否被鹽污染。但經重復試驗證明在肝 入雙效雙效臟提取物中確實存在一種強力的抗凝物質。當時,由子認為此物質只存在於肝臟,故取名為肝素。肝臟的希臘文名為Hepar,故肝素被命名為Heparin,此一名稱一直沿用至今。 1 937年,加拿大的查斯發現人休的許多組織都含有肝素,尤其在肺臟,其含量比肝臟還多,查斯從動物的肺組織提取物中分離並純化了肝素。同年,臨床上首次用肝素預防血栓形成獲得成功,從此,肝素成為臨床上常用的抗凝劑。目前,肝素

Ⅱ 誰會檢測假肝素鈉

金標法C-反應蛋白全血定量檢測方法

發布時間:02年[$mon
原理：ycoCard CRP是一種固相的夾心法免疫試驗。稀釋後的樣品加於卡片上6個試驗孔中的1孔，標本流過反應膜，CRP分子即被固定於膜上的CRP特異性單克隆抗體所捕獲，CRP將和隨後加入的膠體金抗體結合物相結合，發生雙抗體夾心法的反應。未結合的金標抗體，用一滴洗滌液將其從膜上清除，濾紙層將吸收過剩的液體。在標本中CRP達到病理的水平，膜上出現紫紅色，顏色的強度和CRP濃度比例有關。顏色的強度可以用肉眼觀察和參考比色卡相比較作出半定量的估計，或者用NycoCard READER金標定量儀作定量測定。

特異性：
----在試驗中應用了抗人CRP的特異的單克隆抗體。沒有發現其他的血液成份在這個NycoCard CRP試驗系統中有交叉反應。

標准化：
NycoCard CRP全血法是以CRM470（IFCC／BCR／CAP參考品）所校準的。

測定范圍：
CRP 10－200mg／L

精確度：
在質控實驗室的試驗，通常可得到的精確度是變異系數（CV）5－8％。這和整個測定的范圍，也和儀器讀結果有關。

干擾因素：
用肝素、枸櫞酸鈉或EDTA不影響試驗。增高的膽紅素水平、脂類或類風濕因子（RF）不影響試驗的結果。當血球比積大於50％，應該加以校正。

試驗盒組成，（48人份）
試驗卡片：4×2PCS
每個試驗卡片有6個試驗孔，這些孔下方墊有滲水的包被抗CRP單克隆抗體的膜。
R1 稀釋液：2×26×1.0ml
硼酸鹽緩沖液（PH9.0）及洗滌劑。
R2結合物：1×3.0ml
含有用膠體金標記的抗CRP單克隆抗體的磷酸鹽緩沖液。
R3洗滌劑：1×4.5ml
磷酸鹽含鈉緩沖液（PH7.4）及洗滌劑。
陽性質控品：1×0.5ml
加入純化的CRP的人血清。CRP濃度在標簽上。
毛細吸管：50支
25ul含有肝素鈉的玻璃毛細管。
滴吸管：2支
分別用於R2結合物（黑帽）和R3洗滌液（白帽）
參考色譜圖：1隻
在塑料棒上帶有顏色區帶，指示出從10到200mg／L的5個CRP水平。為了肉眼觀察的結果作解釋。
塑料袋：2隻
1個袋存放已使用的卡片，多餘的卡片儲存在另一袋中。
但試劑盒不提供需用的材料：
25ul吸管及吸管頭，加標本時用。

注意點：
試劑盒有疊氮鈉，有毒性，在R1、R2及R3中的濃度為0.02％，在陽性對照物中<0.1％。R1含有清潔劑，對眼及皮膚有刺激。陽性對照品的制備是用斯堪的那維亞血液中心志願獻血員的血，各個經檢查乙肝S抗原，丙肝抗體及HIVI和II抗體為陰性。雖然如此，處理質控品應當像對病人標本一樣謹慎小心。

穩定性及儲存
在到期的日期內使用，要求試劑盒在密封的狀態，在原始的容器內，儲存在2－8℃。避免直接的陽光，避免在30℃以上的溫度下暴露，不能冰凍。應完全按照指導使用試劑盒。
R1：存放在冰箱或室溫下，在效期之前是穩定的，臨用前放到室溫下（15－25℃）。
R2和R3，打開的：在2－8℃是穩定的直到有效期，在15－25℃（工作完畢後置冰箱），4星期內是穩定的。
試驗卡片，打開鋁箔袋：在2－25℃（工作完畢放冰箱）四周是穩定的，剩下的卡片在2－8℃保持12個星期，在15－25℃為4周。各個都要關緊塑料袋口和試劑盒一起保存。
已開封的對照品：在2－8℃下4周內是穩定的，要無污染。
血標本（抗凝）：在2－8℃穩定3天。
用R1稀釋的血標本：在2－8℃保持8小時。
此外，用R1稀釋的EDTA血在細胞完全溶解後應立即測定。

試驗步驟
重要的操作注意點
·不能使用不同批號中的試劑
·在應用前把R1稀釋液帶入室溫（15－25℃）
·R2結合物，R3洗滌液及試驗卡片能在冷或平衡到室溫應用。
·在試驗孔的下面註上病人或質控鑒別
·吸管頭或手不能接觸試驗膜
·在每步加液之間換吸管頭
·在用後將螺帽旋緊

標本材料：
帶有或不帶有抗凝劑（肝素、枸櫞酸鹽或EDTA）的毛細管血及靜脈血都能用。
質量控制：
陽性控製品應當用來證實試劑的功效及試驗的正確操作。這控製品的試驗按照病人標本的同樣操作。測定值應當在標貼上標明的范圍以內。

操作步驟：
1． 標本稀釋
加25ul血標本或質控品到含有R1稀釋液的試管中，蓋緊試管並有力地混勻達10秒。如靜置試管至少45秒。
注意：R1稀釋液必須達到室溫，輕輕揩去毛細管外面或吸管頭外面過剩的液體。在加到卡片以前用眼觀察，確保稀釋的樣本是澄清的。
2． 樣本的使用
加入25ul稀釋的血樣本或稀釋的質控品於預定的反應孔。使稀釋的樣本浸濕卡片（10－20秒）。
注意：輕輕地揩去吸管頭外面過剩的液體。
3． R2結合物的使用
加1滴（或50ul）結合物（黑蓋）於試驗孔。讓結合物浸濕卡片（20－30秒）。
注意：吸管頭應當垂直，並在試驗孔上方約1cm。
4． R3洗滌液的應用
加1滴洗滌液（白帽）到試驗孔。使溶液浸濕卡片，在讀結果前使顏色穩定（20－30秒）。在5分鍾內讀取結果。
注意：吸管頭應被垂直握著，並在試驗孔上方1cm。

結果判讀
肉眼觀察：
樣品的CRP濃度是將試驗的反應和參考圖譜相比較之後被估計的。色譜的區帶符合於下面的血樣本的血清部分中的CRP濃度：10mg／L，25mg／L，50mg／L，100mg/L，200mg／L試驗結果被推薦以下方式作報告：
試驗反應的顏色 CRP濃度
比10mg／L區帶的顏色淺 ＜10mg／L
和區帶等同 和區帶一致
在2個區帶之間 估計值在2區帶之間
比200mg／L區帶的顏色深 ＞200mg／L

儀器測讀
NycoCard READER作為定量測定其結果。按照儀器手冊讀結果。

血球比積的影響：
血球比積超過50％的樣本，其試驗結果應該按表隨各個系數而增加。
血球比積％ 50 55 60 65 70 75 80

系數 1.2 1.3 1.5 1.7 2.0 2.4 3.0
血容比積參考范圍：女子35－44％ 男子39－48％
正常CRP水平（≤10mg／L）
血清CRP參考范圍通常報告在10mg／L以下。NycoCard CRP結果等同或小於10mg／L被認為是正常的。

增高的CRP水平（＞10mg／L）
CRP水平大於10－15mg／L通常被認為是病理性的。病毒及輕度細菌感染，CRP濃度適度增加（達50mg／L）。當嚴重的細菌感染就顯著增加（大於60mg／L）。

注意事項
·在加樣本到試驗孔時開成氣泡，應重新試驗
·血細胞溶解不完全。R1洗滌液需放在室溫（15－25℃），有力地混勻稀釋的樣本（約10
秒）。將試管放置至少45秒。
·由於離白血球水平（＞60×109／L）、纖維物質及血細胞不完全溶解，而減少樣本流過濾
膜。如果在15－25℃溶解時間之後稀釋樣本仍然混濁，離心，用上清液加到卡片上。
·不準確的吸管要進行校正吸管。
·在R2結合物完全浸濕卡片之前就加R3洗滌液，這將導致假陽性結果。
·血細胞不完全溶解或滲濾受阻也可能導致假陽性結果。

Ⅲ 德國肝素鈉專用樹脂工藝流程怎麼處理

肝素鈉的提取來源於豬小腸粘膜，通過2709蛋白酶酶解後得到肝素溶液，再加入氯化內鈉並升高溫度後容使豬小腸粘膜中的動物蛋白凝聚，使生成的肝素鈉容易進行離子交換；採用稀氯化鈉溶液洗滌後的強鹼性離子交換樹脂再用高濃度的氯化鈉溶液洗脫，洗脫後的肝素鈉在酒精溶液中沉澱、乾燥製得肝素鈉粗品；再將肝素鈉粗品進行酸化去除酸性雜蛋白，再進行兩次氧化的精製操作，製得產品的單位效價在每毫克140～150國際單位以上，而且產品為無菌、無熱原產品，特別是在制備過程中沒有廢水污染環境.步驟：將重復利用後的樹脂放入清水中浸泡，撈出濾干；將上述濾干後的樹脂加入比重為23度的鹽水中浸泡，過濾得到濾液，浸泡其間不斷攪拌，鹽水的加入量為樹脂的0.7倍；將上述濾上物再加入比重為25度的鹽水中浸泡，過濾得到濾液，浸泡其間不斷攪拌，鹽水的加入量為樹脂的0.7倍；將濾液A和濾液B混合，加入85度的酒精直至濾液酒精度為35度為止，得到白色沉澱物為肝素鈉；由於採取清水浸泡，使樹脂充分擴張，又採用兩次不同濃度的鹽水進行浸泡，使樹脂中吸附的肝素鈉充分洗脫出來，既增加了肝素鈉的提取量，又提高了樹脂的反復吸附能力

Ⅳ 誰發現了肝素

發現肝素

1916年，在約翰·霍普金斯醫院工作的二年級醫學生麥克廉（Jay McLean）在生理學教授豪維爾（W. H. Howell）的指導下，進行體內促凝血物質效價測定的專題研究。在研究中，麥克廉發現，多種組織（腦、心、肝等）的提取物有促凝作用，而且在貯存期間活性減低。

可是，出乎意料之外的是，貯存最久的肝臟提取物不但不促凝，反而可阻止血液凝固。麥克廉將此發現向豪維爾教授報告，當時豪維爾表示懷疑，懷疑提取物被鹽污染。但隨後經重復實驗證明，肝臟提取物中確實存在一種強力的抗凝物質。豪維爾教授隨後從犬肝臟中萃取出該物質。當時認為該物質只存在於肝臟，故取名為肝素，此名稱一直沿用至今。起初，由於價格昂貴，肝素僅用於實驗。

時間來到20多年後，1937年，加拿大查斯發現，人體的許多組織含有肝素，尤其是肺臟，其含量比肝臟還多。查斯從動物的肺組織提取物中分離並純化出肝素。自從有了從牛肺組織中提取肝素的技術，才有了肝素的大規模生產。

1938年，研究者開展了第一項肝素預防深靜脈血栓形成（DVT）的臨床試驗，肝素預防血栓形成獲得成功。在被發現20多年後，肝素才正式成為預防血栓栓塞的手段，開始廣泛應用。自此，肝素成為臨床上常用的抗凝葯。

Ⅳ 豬小腸提取肝素納對環境有污染嗎，有多大詳細點的

有污染、主要是廢水廢氣污染

Ⅵ 中國的原料葯問題

周一，中美官員在肝素原料受到污染責任何在的問題上爭執不下。肝素是一種廣泛應用的血液稀釋劑。

美國食品和葯物管理局(U.S.FoodandDrugAdministration,簡稱FDA)稱污染事件是一個「世界性的問題」，已在美國等11個國家出現，並與多達81例死亡事件有關。

FDA下屬的葯品審查與研究中心()主任珍尼特?伍德考克(JanetWoodcock)說，受到多硫酸軟骨素污染的肝素已追溯到中國的12家公司。

在伍德考克作出上述表示之前的幾個小時，中國政府開始「反擊」FDA認為多硫酸軟骨素與不良反應有關、且污染源為中國的結論。

中國駐美大使館的官員強烈反對FDA聲稱中國公司應承擔責任的言論，並指出問題始於美國。中國衛生官員在周一上午的新聞發布會上表示，他們打算本周參觀新澤西的一家肝素工廠。

中國葯品生物製品檢定所()副所長金少鴻說，多硫酸軟骨素不是問題的根源。

FDA反駁了中國認為污染物與過敏反應並無確切關聯的說法。伍德考克說，我們注意到，中國同行對這樣的聯系是否明確尚存懷疑。

中國葯品生物製品檢定所副所長金少鴻認為

肝素污染物與過敏反應並無確切關聯中國產問題葯品、寵物食品、牙膏、鯰魚及含鉛兒童玩具引發了極大反響，美國國會因此要求立法加強對進口食品和葯品的監管，並要求FDA對那些向美輸出食品和葯品的中國工廠實施更加嚴格的檢查。如果實施更為嚴格的進口法規，可能對成本低廉的葯品製造中心產生影響，美國制葯行業也會遇到麻煩。

中國用以篩查污染物的方法可能是FDA和中國得出截然相反結論的關鍵原因之一。FDA的莫赫德?納斯爾(MohedNasr)表示，中方的檢測不夠精細，敏感度也不高，未能有效檢測出微量污染物。

位於伊利諾伊州的葯用肝素銷售商百特(BaxterInternationalInc.)近日召回了大批肝素產品。日本、澳大利亞和一些歐洲國家也發布了警告或實施召回。

中國官員稱，未受污染的肝素與100起不良反應有關，其中25起為嚴重不良反應。FDA說，中國的分析有誤，中方檢測的葯品批次後被發現受到了污染。

百特也不同意中國的說法。該公司發言人埃琳?加德納(ErinGardiner)指出，我們接到不良反應報告的葯品批次中含有污染物。

中國政府發起針對FDA的公關行動之時，FDA也剛好向中國主要的肝素生產廠家常州凱普生物化學有限公司(ChangzhouSPL)發出警告信，稱該公司未能有效回應FDA早些時候對其工廠狀況表達的擔憂。常州凱普是威斯康星州企業的在華合資工廠，後者是百特的主要肝素供應商。

常州凱普說，他們認為警告信並未反映常州凱普遵從當前生產標準的實際狀況。FDA稱，污染物似乎是在常州凱普涉入之前就進入了供應鏈。

FDA局長艾森巴赫(AndrewVonEschenbach)上周向一個參議院委員會作證時稱，污染物是在生產過程中故意加入到肝素里的，且摻假行為是出於經濟目的，想擴大源頭的葯品供應。中國政府隨後對此作出了反應。

美國衛生與公共服務部部長邁克?李維特(MikeLeavitt)周一對媒體稱，美中就去年12月簽定的協議展開了良好的合作，該協議給了中國政府更大的壓力，促使其對食品、葯品和醫療設備的出口進行監管。李維特說，雙方存在一些分歧，但彼此的合作還是取得了一些成效。

周二，眾議院能源和商務委員會()將就FDA在外國食品和葯品進口方面的失察舉行聽證會。鑒於FDA局長也將作證陳詞，因而美方與中國衛生官員的新論戰可能浮出水

Ⅶ 肝素生產中如何通過技術改進降低廢水對環境的污染壓力

玻璃中一般含硼，可用我們樹脂吸附掉

Ⅷ 肝素鈉生產工藝

肝素鈉的提取來源於豬小腸粘膜，通過2709蛋白酶酶解後得到肝素溶液，再加入氯化鈉並升內高溫度後使豬小腸粘容膜中的動物蛋白凝聚，使生成的肝素鈉容易進行離子交換；採用稀氯化鈉溶液洗滌後的強鹼性離子交換樹脂再用高濃度的氯化鈉溶液洗脫，洗脫後的肝素鈉在酒精溶液中沉澱、乾燥製得肝素鈉粗品；再將肝素鈉粗品進行酸化去除酸性雜蛋白，再進行兩次氧化的精製操作，製得產品的單位效價在每毫克140～150國際單位以上，而且產品為無菌、無熱原產品，特別是在制備過程中沒有廢水污染環境.步驟：將重復利用後的樹脂放入清水中浸泡，撈出濾干；將上述濾干後的樹脂加入比重為23度的鹽水中浸泡，過濾得到濾液，浸泡其間不斷攪拌，鹽水的加入量為樹脂的0.7倍；將上述濾上物再加入比重為25度的鹽水中浸泡，過濾得到濾液，浸泡其間不斷攪拌，鹽水的加入量為樹脂的0.7倍；將濾液A和濾液B混合，加入85度的酒精直至濾液酒精度為35度為止，得到白色沉澱物為肝素鈉；由於採取清水浸泡，使樹脂充分擴張，又採用兩次不同濃度的鹽水進行浸泡，使樹脂中吸附的肝素鈉充分洗脫出來，既增加了肝素鈉的提取量，又提高了樹脂的反復吸附能力

Ⅸ 肝素鈉讓帶到火車上嗎

禁止攜帶上火車的物品：
1．國家禁止或限制運輸的物品；
2．法律、法規、規章回中規定的危險品答（如雷管、炸葯、鞭炮、汽油、煤油、電石、液化氣體等易爆、易燃、自燃物品和殺傷性劇毒物品）、彈葯和承運人不能判明性質的化工產品；
3．動物以及損壞或污染車輛、妨礙公共衛生（如：雞、鴨、鵝、狗、豬、包括有惡臭等異味）的物品；
4．規格或重量超過旅客免費攜帶品規定的物品