葯品衛生管理
縣一級的衛生監督局和食品葯品監督管理局是平級並列部門,除了原有的職責外,新調整的是:將衛生局下屬職能部門——衛生監督所平行移到食品葯品監督管理局,
原則是「編隨人走,人隨事走」;將食品綜合監督職能從食品葯品監督管理局移交給衛生局。
新調整後的情況是:衛生局將衛生監督所中的餐飲監管職能劃給食品葯品監督局,
增加了食品綜合監督職能;食品葯品監督管理局除了正常葯品監督職能外,增加了保健品、化妝品、食品(餐飲環節)的工作職能,並將原有的食品綜合監督職能劃出給衛生局。
(1)葯品衛生管理擴展閱讀:
食品葯品監督局主要職責
(一)負責起草食品(含食品添加劑、保健食品,下同)安全、葯品(含中葯、民族葯,下同)、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案,擬訂政策規劃,制定部門規章,
推動建立落實食品安全企業主體責任、地方人民政府負總責的機制,建立食品葯品重大信息直報制度,並組織實施和監督檢查,著力防範區域性、系統性食品葯品安全風險。
(二)負責制定食品行政許可的實施辦法並監督實施。建立食品安全隱患排查治理機制,制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案並組織落實。
負責建立食品安全信息統一公布制度,公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監測計劃、食品安全標准,根據食品安全風險監測計劃開展食品安全風險監測工作。
(三)負責組織制定、公布國家葯典等葯品和醫療器械標准、分類管理制度並監督實施。負責制定葯品和醫療器械研製、生產、經營、使用質量管理規范並監督實施。
負責葯品、醫療器械注冊並監督檢查。建立葯品不良反應、醫療器械不良事件監測體系,並開展監測和處置工作。
擬訂並完善執業葯師資格准入制度,指導監督執業葯師注冊工作。參與制定國家基本葯物目錄,配合實施國家基本葯物制度。制定化妝品監督管理辦法並監督實施。
(四)負責制定食品、葯品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實施,組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度並監督實施。
(五)負責食品葯品安全事故應急體系建設,組織和指導食品葯品安全事故應急處置和調查處理工作,監督事故查處落實情況。
(六)負責制定食品葯品安全科技發展規劃並組織實施,推動食品葯品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。
(七)負責開展食品葯品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。
(八)指導地方食品葯品監督管理工作,規范行政執法行為,完善行政執法與刑事司法銜接機制。
(九)承擔國務院食品安全委員會日常工作。負責食品安全監督管理綜合協調,推動健全協調聯動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監督管理職責並負責考核評價。
(十)承辦國務院以及國務院食品安全委員會交辦的其他事項。
衛生監督局主要職責
主要職責
負責職業衛生、環境衛生、放射衛生、學校衛生、消毒產品和涉及飲用水衛生安全產品等監督管理工作,起草有關法律、法規、標准、政策和規范並組織實施;
規范職業病的診斷與鑒定;負責職業衛生技術服務機構和建設項目職業病危害評價的監督管理;負責對用人單位職業健康監護制度落實情況的監督管理;負責放射性職業病危害評價的監督管理;
負責醫療機構放射診療許可和放射防護的監督管理;負責放射工作人員職業健康管理;負責規范公共場所、飲用水衛生許可,
負責公共場所、供水單位的監督管理,組織開展公共場所衛生、飲用水衛生、環境對健康影響的動態監測、風險評估和預警;
負責消毒產品和涉及飲用水衛生安全產品的衛生許可及監督管理;依法開展對醫療機構、采供血機構和疾病預防控制機構的傳染病疫情報告和菌(毒)種管理制度執行情況以及醫療廢物處置情況的監督檢查;
負責打擊非法行醫和非法采供血工作,查處重大違法案件,整頓和規范醫療服務市場;負責制定衛生監督體制改革和衛生監督體系建設的相關政策、規劃和規范並組織實施;
歸口統一管理衛生行政執法隊伍和指導規范衛生行政執法工作;負責衛生監督稽查工作;組織開展衛生監督人員培訓。嚴格的法則。
『貳』 衛生局和公安局分別對葯品的許可權
簡單一點說,工商局是管市場的,注冊登記、變更、年檢什麼的,不負責葯品的管理。
衛生局實際上是管理衛生機構和醫療單位的。
葯品的監管職責屬於葯監局(國家食品葯品監督管理局)。
如果有買假葯的,涉及到違法犯罪的,公安局也會管。
『叄』 葯品衛生管理規定
企業應有與抄經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所應明亮、整潔。
有與經營規模相適應的倉庫。庫區地面平整,無積水和雜草,無污染源,並做到:
(一)葯品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區分開一定距離或有隔離措施,裝卸作業場所有頂棚。
(二)有適宜葯品分類保管和符合葯品儲存要求的庫房。庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整,門窗結構嚴密。
倉庫應有以下設施和設備:
(一)保持葯品與地面之間有一定距離的設備。
(二)避光、通風和排水的設備。
(三)檢測和調節溫、濕度的設備。
(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。
『肆』 食品衛生管理中的gmp是什麼
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是「產品生產質量管理規范」或「良好作業規范」、「優良製造標准」。
GMP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制葯、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
中國衛生部於1995年7月11日下達衛葯發(1995)第35號"關於開展葯品GMP認證工作的通知"。葯品GMP認證是國家依法對葯品生產企業(車間)和葯品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度。雖然國際上葯品的概念包括獸葯,但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用葯GMP和獸葯GMP分開的。
葯品GMP認證分為國家和省兩級進行,根據《中華人民共和國葯品管理法實施條例》的規定,省級以上人民政府葯品監督管理部門應當按照《葯品生產質量管理規范》和國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟,組織對葯品生產企業的認證工作;符合《葯品生產質量管理規范》的,發給認證證書。其中,生產注射劑、放射性葯品和國務院葯品監督管理部門規定的生物製品的葯品生產企業的認證工作,由國務院葯品監督管理部門負責。
『伍』 食品葯品監督管理局好還是衛生局好
衛生監督所跟食品葯品監督管理局的區別是監督范圍不同,主要職責不同,機構職能不同。
一、監督范圍不同
衛生監督所:衛生監督所的監督范圍包括食品安全風險監測范圍、職業衛生和放射衛生監管、公共場所和生活飲用水監督抽檢、學校衛生和傳染病防治監督。
食品葯品監督管理局:食品葯品監督管理局的監督范圍包括食品、葯品、醫療器械、化妝品的監督管理。
二、主要職責不同
衛生監督所:對所轄區內的企業、事業單位貫徹執行國家的衛生法令、條例和標準的情況進行監督和管理,對違反衛生法規並造成危害人體健康的情況,進行嚴肅處理。
食品葯品監督管理局:負責起草食品安全、葯品、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案,擬訂政策規劃,制定部門規章。
負責制定食品行政許可的實施辦法並監督實施。負責組織制定、公布國家葯典等葯品和醫療器械標准、分類管理制度並監督實施。負責食品葯品安全事故應急體系建設,組織和指導食品葯品安全事故應急處置和調查處理工作,監督事故查處落實情況。
三、機構職能不同
衛生監督所:衛生監督所是加強衛生管理的重要手段,各級衛生監督機構是主要的衛生監督管理執行機構,各級衛生行政部門是衛生監督的具體責任部門。衛生監督工作通過監督檢查等手段來實施。
食品葯品監督管理局:食品葯品監督管理局加強食品安全制度建設和綜合協調,完善葯品標准體系、質量管理規范,優化葯品注冊和有關行政許可管理流程,健全食品葯品風險預警機制和對地方的監督檢查機制,構建防範區域性、系統性食品葯品安全風險的機制。
『陸』 葯品價格歸哪個部門管理
葯品價格屬於:衛生行政主管部門和物價局管理。
1、衛生行政部門是指各級政府中負責醫療衛生行政工作的部門,比如我們常提到的國家衛生和計劃生育委員會與各省、自治區衛生和計劃生育委員會、各市縣衛生和計劃生育局。
衛生行政部門負責醫療衛生方面的政策、環境工作,具體的執法、業務工作由下屬事業單位等實施,下屬事業單位包括負責行政執法的衛生監督局(所),負責傳染病、慢性病預防控制的疾病預防控制中心(以前叫衛生防疫站),負責婦幼衛生的婦幼保健院,還有各級醫院、鄉鎮衛生院等。
2、負責全省價格總水平的宏觀調控和綜合平衡;研究提出控制物價總水平的目標和措施;負責價格調節基金的徵收、使用和管理;參與重要商品儲備制度的動作和監督;參與協調與價格總水平變動相關的決策研究。
『柒』 國家基本葯物制度的目錄管理
國家衛生計生委、國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、食品葯品監管總局、國家中醫葯局、總後勤部衛生部關於印發國家基本葯物目錄管理辦法的通知
國衛葯政發〔2015〕52號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生計生委(衛生局)、發展改革委、物價局、工業和信息化主管部門、財政廳(局)、人力資源社會保障廳(局)、商務廳(局)、食品葯品監管局、中醫葯局:
為鞏固完善基本葯物制度,建立健全國家基本葯物目錄遴選調整管理機制,國家衛生計生委、國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、食品葯品監管總局、中醫葯局、總後勤部衛生部對《國家基本葯物目錄管理辦法(暫行)》(衛葯政發〔2009〕79號)進行了修訂,形成了《國家基本葯物目錄管理辦法》(可從國家衛生計生委網站「葯政管理」欄目下載)。現印發給你們,請遵照執行。
二〇一五年二月十三日
國家基本葯物目錄管理辦法
根據《中共中央、國務院關於深化醫葯衛生體制改革的意見》精神,為鞏固完善基本葯物制度,建立健全國家基本葯物目錄遴選調整管理機制,制定本辦法。
第一條基本葯物是適應基本醫療衛生需求,劑型適宜,價格合理,能夠保障供應,公眾可公平獲得的葯品。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本葯物,其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本葯物。
第二條國家基本葯物目錄中的葯品包括化學葯品、生物製品、中成葯和中葯飲片。化學葯品和生物製品主要依據臨床葯理學分類,中成葯主要依據功能分類。
第三條國家基本葯物工作委員會負責協調解決制定和實施國家基本葯物制度過程中各個環節的相關政策問題,確定國家基本葯物制度框架,確定國家基本葯物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案,審核國家基本葯物目錄,各有關部門在職責范圍內做好國家基本葯物遴選調整工作。委員會由國家衛生計生委、國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、國家食品葯品監管總局、國家中醫葯局、總後勤部衛生部組成。辦公室設在國家衛生計生委,承擔國家基本葯物工作委員會的日常工作。
第四條國家基本葯物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西葯並重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則,結合我國用葯特點,參照國際經驗,合理確定品種(劑型)和數量。
國家基本葯物目錄的制定應當與基本公共衛生服務體系、基本醫療服務體系、基本醫療保障體系相銜接。
第五條國家基本葯物目錄中的化學葯品、生物製品、中成葯,應當是《中華人民共和國葯典》收載的,國家食品葯品監管部門、原衛生部公布葯品標準的品種。除急救、搶救用葯外,獨家生產品種納入國家基本葯物目錄應當經過單獨論證。
化學葯品和生物製品名稱採用中文通用名稱和英文國際非專利葯名中表達的化學成分的部分,劑型單列;中成葯採用葯品通用名稱。
第六條下列葯品不納入國家基本葯物目錄遴選范圍:
(一)含有國家瀕危野生動植物葯材的;
(二)主要用於滋補保健作用,易濫用的;
(三)非臨床治療首選的;
(四)因嚴重不良反應,國家食品葯品監管部門明確規定暫停生產、銷售或使用的;
(五)違背國家法律、法規,或不符合倫理要求的;
(六)國家基本葯物工作委員會規定的其他情況。
第七條按照國家基本葯物工作委員會確定的原則,國家衛生計生委負責組織建立國家基本葯物專家庫,報國家基本葯物工作委員會審核。專家庫主要由醫學、葯學、葯物經濟學、葯品監管、葯品生產供應管理、醫療保險管理、衛生管理和價格管理等方面專家組成,負責國家基本葯物的咨詢和評審工作。
第八條國家衛生計生委會同有關部門起草國家基本葯物目錄遴選工作方案和具體的遴選原則,經國家基本葯物工作委員會審核後組織實施。制定國家基本葯物目錄的程序:
(一)從國家基本葯物專家庫中,隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組,咨詢專家不參加目錄評審工作,評審專家不參加目錄制訂的咨詢工作;
(二)咨詢專家組根據循證醫學、葯物經濟學對納入遴選范圍的葯品進行技術評價,提出遴選意見,形成備選目錄;
(三)評審專家組對備選目錄進行審核投票,形成目錄初稿;
(四)將目錄初稿徵求有關部門意見,修改完善後形成送審稿;
(五)送審稿經國家基本葯物工作委員會審核後,授權國家衛生和計劃生育委員會發布。
第九條國家基本葯物目錄在保持數量相對穩定的基礎上,實行動態管理,原則上3年調整一次。必要時,經國家基本葯物工作委員會審核同意,可適時組織調整。調整的品種和數量應當根據以下因素確定:
(一)我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化;
(二)我國疾病譜變化;
(三)葯品不良反應監測評價;
(四)國家基本葯物應用情況監測和評估;
(五)已上市葯品循證醫學、葯物經濟學評價;
(六)國家基本葯物工作委員會規定的其他情況。
第十條屬於下列情形之一的品種,應當從國家基本葯物目錄中調出:
(一)葯品標准被取消的;
(二)國家食品葯品監管部門撤銷其葯品批准證明文件的;
(三)發生嚴重不良反應,經評估不宜再作為國家基本葯物使用的;
(四)根據葯物經濟學評價,可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的;
(五)國家基本葯物工作委員會認為應當調出的其他情形。
第十一條國家基本葯物目錄的調整應當遵循本辦法第四條、第五條、第六條、第九條的規定,並按照本辦法第八條規定的程序進行。屬於第十條規定情形的品種,經國家基本葯物工作委員會審核,調出目錄。
第十二條國家基本葯物目錄遴選調整應當堅持科學、公正、公開、透明。建立健全循證醫學、葯物經濟學評價標准和工作機制,科學合理地制定目錄。廣泛聽取社會各界的意見和建議,接受社會監督。
第十三條中葯飲片的基本葯物管理暫按國務院有關部門關於中葯飲片定價、采購、配送、使用和基本醫療保險給付等政策規定執行。
第十四條鼓勵科研機構、醫葯企業、社會團體等開展國家基本葯物循證醫學、葯物經濟學評價工作。
第十五條本辦法由國家衛生計生委負責解釋。
第十六條本辦法自發布之日起施行。
『捌』 葯品生產企業對衛生管理方面有哪些要求
因為涉及的條款比較多,不方便一條一條給你打出來。
請在網上搜索《葯品生產質量管理規范》(GMP)第三章 廠房與設施 這一章主要就是對廠房、車間、潔凈區、設施、設備衛生的要求。 第六章 衛生 這一章主要是對衛生管理制度、人員、工作服、健康檢查的要求。
葯品生產企業對衛生管理方面的要求主要都在這兩章上面了。
『玖』 醫院葯房衛生安全管理制度
醫院葯房管理制度
為了規范我院醫院葯房管理,保障用葯安全、有效,根據《醫療機構管理條例》及《實施細則》、《中華人民共和國葯品管理法》及《實施條例》、《山東省葯品使用條例》、《山東省葯品使用質量管理規范》、《山東省葯品安全突發事件應急處理辦法》等法律法規制定本制度。
第一章 人員管理
一、人員檔案
從事葯品質量管理、購進、驗收、養護、保管、調配工作的人員應當建立個人檔案,包含資料有身份證復印件、相關職業資格證書復印件、專業技術職稱復印件、年度業務考核表等。
二、健康檔案
從事葯品質量管理、調配、驗收、養護、保管等直接接觸葯品的工作人員,每年應當在葯品監督管理部門指定二級以上醫療機構或者疾病預防控制機構進行健康查體,並建立健康檔案。
三、學習制度
從事葯品質量管理、購進、驗收、養護、保管、調配工作的人員應當接受葯事法律、法規及專業知識培訓,每周集中學習時間不少於1小時。
第二章 葯品管理
一、葯品的購進與驗收
購進葯品應當以保證質量為前提,從具有合法資格葯品生產、葯品批發企業采購葯品,嚴格審核供貨單位、購進葯品及銷售人員的資質,建立供貨單位檔案。
建立並執行進貨檢查驗收制度,驗收人員要逐批驗明葯品的包裝、規格、標簽、說明書、合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進。
建立真實、完整的葯品購進驗收記錄,做到票、帳、物相符。購進驗收記錄保存至超過葯品有效期1年,但不得少於3年。
二、葯品的保管
設置與診療范圍和用葯規模相適應的、與診療區和治療區分開的葯房、葯庫。葯房、葯庫的內牆壁、頂棚和地面應光潔、平整,門窗應嚴密。
在常溫(溫度為0—30℃)、陰涼(溫度不高於20℃)、冷藏(溫度為2—10℃)條件下儲存葯品,相對濕度保持在45—75%之間。 對儲存有特殊要求的葯品應當按照葯品說明書或包裝上標注的條件及有關規定儲存。做好溫濕度的監測和管理,溫濕度超出規定范圍的,應及時調控並予以記錄。
葯品養護人員應當定期進行檢查和養護,並做好記錄,庫存葯品每季度養護一次,陳列葯品每月養護一次,重點品種每半月養護一次;對影響葯品質量的隱患應當及時排除;對過期、污染或變質等不合格產品,應當按照有關規定及時予以處理。
三、葯品的調配
進行葯品調配的人員必須具備葯學專業技術相關資格。
調配的葯品應當與診療范圍相適應,必須憑注冊的執業醫師、執業助理醫師或者鄉村醫生開具的處方或醫囑進行,非經醫師開具處方不得調配葯品。
葯品發放應當遵循「先產先出」、 「近效期先出」和按批號發放的原則。
調配、拆零葯品,應當根據臨床需要設立獨立調配、拆零場所或者專用操作台並定期清潔消毒,保持工作環境衛生整潔;使用的容器和工具應定期清洗、消毒,防止污染葯品;拆零時不得裸手直接接觸葯品,應當做好詳細記錄,至少保存一年。
在完成處方調配後,必須按照有關規定妥善保存處方。
『拾』 衛生室葯品質量管理人員工作崗位職責及主要職責
葯品質量管理員工作職責如下:
1、負責葯品質量管理工作,有效行使質量監督管理職能。
2、負責質量體系文件的制定、完善和更新,收集並貫徹、執行國家有關葯品管理的法律法規和各項通知要求。
3、堅持質量原則,拒絕不合格葯品入庫,有效行使否決權;憑《驗收單》、《隨貨同行單》、《銷售退回單》在規定的時間和場所,按法定標准和質量驗收規程細則對購進葯品、銷售退回葯品逐批進行驗收。
4、負責不合格葯品的確認、匯總、分析、上報、銷毀,對不合格葯品的處理過程實施監督。
5、負責葯品質量的查詢和葯品質量事故或質量投訴的調查、處理報告。
6、負責組織實施相關部門對質量問題葯品的召回;根據各級葯監部門和上級部門通告,負責對經營葯品緊急情況的核查。
7、協助人力資源部開展對員工葯品質量管理教育、GSP培訓 。
8、完成上級領導交待的其它工作。