初始污染

『壹』 什麼是初始污染源

應該是第一個發生污染的地方吧

『貳』 初始污染菌的校準因子是什麼意思

無菌，就來是初始狀態必須沒有任源何附著菌，否則就不能成為合格品質的醫療器械。假如說在使用或者解除初始狀態之後，出現污染菌，並且需要提供限值數據，那麼，必須要清楚是什麼型號與規格的醫療器械，以及出品方提供的承諾應用領域的相關檢測數據，按照各自不同的用途及狀況，對照限值表，明確污染菌的污染程度。反正，在「無菌」領域，是不允許有「初始菌」的並存概念的。

『叄』 初始污染菌100cfu/件出自哪個標准

GB4789。1-2010微生物總則的采樣方案中明確指出：
n：同一批次產品採取的樣品件數。內
c：最大允容許超出m值的樣品數。
m：微生物指標可接受水平的限量值。
M：微生物指標的最高安全限量值。
例如：n=5,c=2,m=100cfu/g。M=1000cfu/g,含義是從一批產品中採取5個樣品,若5個樣品的檢驗結果均小於或等於m。

『肆』 初始污染菌包不包括包裝內表面

答：
【1】如果有國家方法檢驗標准，就按照標准方法要求去做；
【2 】如果找不到國版家方法檢驗標准，可權以有2個方法：
1] 包裝內表面和產品分別作初始污染菌試驗,都合格；

2] 無菌產品做初始污染菌試驗，是要連同包裝內表面一起檢測，合格.

『伍』 初始污染菌生物負載數據是什麼單位

標准如下：
1.目的 測定樣品細菌總數可用來判明樣品細菌污染的程度,以及生產單位工具設備、工藝流程、生產人員的衛生狀況,是對樣品進行衛生學評價的綜合依據,確定滅菌前產品中微生物的數量和性質,為下一步滅菌提供參考依據.
2.適用范圍 適用於所有需要消毒滅菌前的產品、潔凈車間
3．作業條件：3.1無菌檢測在潔凈度為100級單向流空氣區域內進行,嚴格遵守無菌操作,避免污染.3.2超凈台及工作檯面,必須進行潔凈度驗證.
4．作業方法與步驟
4．1製作營養瓊脂培養基（參見《培養基製作作業指導書》）,培養基需按要求培養16-18H後,檢查無菌生長方可使用.
4．2無菌室潔凈度驗證
4．2．1取3隻培養皿在超凈工作台平均位置打開上蓋,暴露30min後蓋好置30～35℃培養48h後檢查,3隻培養皿上生長的菌落數平均應不超過1個
4．3產品採集與樣品處理（制備供試液）
4.3.1用無菌手續稱取10g可以破壞性類供試品,放入100ml滅菌生理鹽水中充分振盪,保溫於45℃水浴中5～10min,不時振搖.作為1：10供試液.
4.3.2對供試品不能採用破壞性取樣可用浸有無菌生理鹽水拭子塗抹采樣,被采表面積100cm2.加入滅菌生理鹽水100ml.保溫於45℃水浴中5～10min,不時振搖.作為1：10的供試液.4.3.3采樣數量：各類產品每批隨機抽取10件樣品.
4.3.4供試液10倍遞減稀釋 4.3.5待上述供試液自然沉降後取上清液1ml,加入9ml生理鹽水,制備1：100的供試液.制備過程中盡量避免碎片等雜物的混入.
4.4接種 檢驗 4.4.1取上述供試液上清液作初始污染菌數檢測,取4個培養皿,每個稀釋級各吸取1ml至每個滅菌平皿,每個稀釋級注2個平皿.

『陸』 初始污染菌檢測記錄中SIP是什麼意思

無菌，就是初始抄狀態必須沒有任何附著菌，否則就不能成為合格品質的醫療器械。假如說在使用或者解除初始狀態之後，出現污染菌，並且需要提供限值數據，那麼，必須要清楚是什麼型號與規格的醫療器械，以及出品方提供的承諾應用領域的相關檢測數據，按照各自不同的用途及狀況，對照限值表，明確污染菌的污染程度。反正，在「無菌」領域，是不允許有「初始菌」的並存概念的。

『柒』 初始污染菌限度需要在最差環境下測試嗎有規定嗎

初始污染菌檢測也就是一個微生物的限度試驗,指的非規定滅菌製品及原材料,輔料及成品在滅菌前受到微生物污染程度的一種檢查方法,包括的染菌量及控制菌的檢查,也就是通常的菌落計數,大腸菌群及致病菌檢查.

也是為規定滅菌製品提供一個滅菌參照指數。

初始污染菌的控制應該加強生產環境,生產人員,生產設備,制水設備的污染菌控制,減少污染源,從而減少產品的初始污染菌的數量.

『捌』 初始污染菌檢測周期

您好，一般培養48±2h。

標准如下：

1.目的 測定樣品細菌總數可用來判明樣品細菌污染的程度，以及生產單位工具設備、工藝流程、生產人員的衛生狀況，是對樣品進行衛生學評價的綜合依據，確定滅菌前產品中微生物的數量和性質，為下一步滅菌提供參考依據。

2.適用范圍 適用於所有需要消毒滅菌前的產品、潔凈車間

3．作業條件： 3.1無菌檢測在潔凈度為100級單向流空氣區域內進行，嚴格遵守無菌操作，避免污染。 3.2超凈台及工作檯面，必須進行潔凈度驗證。

4．作業方法與步驟

4．1製作營養瓊脂培養基（參見《培養基製作作業指導書》），培養基需按要求培養16-18H後，檢查無菌生長方可使用。
4．2無菌室潔凈度驗證
4．2．1取3隻培養皿在超凈工作台平均位置打開上蓋，暴露30min後蓋好置30～35℃培養48h後檢查，3隻培養皿上生長的菌落數平均應不超過1個
4．3產品採集與樣品處理（制備供試液）
4.3.1用無菌手續稱取10g可以破壞性類供試品,放入100ml滅菌生理鹽水中充分振盪，保溫於45℃水浴中5～10min，不時振搖。作為1：10供試液。
4.3.2對供試品不能採用破壞性取樣可用浸有無菌生理鹽水拭子塗抹采樣，被采表面積100cm2.加入滅菌生理鹽水100ml。保溫於45℃水浴中5～10min，不時振搖。作為1：10的供試液。 4.3.3采樣數量：各類產品每批隨機抽取10件樣品。
4.3.4供試液10倍遞減稀釋 4.3.5待上述供試液自然沉降後取上清液1ml，加入9ml生理鹽水，制備1：100的供試液。 制備過程中盡量避免碎片等雜物的混入。

4.4接種 檢驗 4.4.1取上述供試液上清液作初始污染菌數檢測，取4個培養皿，每個稀釋級各吸取1ml至每個滅菌平皿，每個稀釋級注2個平皿。

4.4.2經滅菌完畢的營養瓊脂培養基冷卻至45-50 ℃時，傾註上述各個平皿15ml，另傾注一個不加樣品滅菌空平皿作空白對照。以順時針或逆時針方向快速轉動平皿，使供試液與培養基充分混勻。

4.5培養 將已經凝固的平板倒置於37℃培養箱中，一般培養48±2h。計算平板上的菌落數。
4.6結果與判定
4.6.1計數方法：將平板置菌落計數器或從平板的背面直接以肉眼用標記筆點計，以投射光襯以暗色背景，仔細觀察，計數。必要時可以藉助於放大鏡、菌落計數器。
4.6.2計數

『玖』 初始污染菌2015用什麼培養基

營養成分越全面，能夠生長的細菌也越多。 用葡萄糖、蛋白腖 、牛肉浸粉（或浸膏）、氯化鈉配製的微生物培養基就是營養最全面的全營養培養基。可以是液體培養基，也可以加入瓊脂製成固體或半固體培養基。絕大多數細菌都可以在這種培養基中生長。無菌，就是初始狀態必須沒有任何附著菌，否則就不能成為合格品質的醫療器械。假如說在使用或者解除初始狀態之後，出現污染菌，並且需要提供限值數據，那麼，必須要清楚是什麼型號與規格的醫療器械

『拾』 平均初始污染菌是3.2個那校正後初始污染菌報告是多少

無菌，就是初始狀態必須沒有任何附著菌，否則就不能成為合格品質的醫療器械。回假如說在使答用或者解除初始狀態之後，出現污染菌，並且需要提供限值數據，那麼，必須要清楚是什麼型號與規格的醫療器械，以及出品方提供的承諾應用領域的相關檢測數據，按照各自不同的用途及狀況，對照限值表，明確污染菌的污染程度。反正，在「無菌」領域，是不允許有「初始菌」的並存概念的。