衛生材料分類

❶ 請問下凝膠劑的醫療器械分類是什麼， 格式比如 第三類（含第二類）：6864 醫用衛生材料及敷料

透明質酸鈉凝膠 屬於第Ⅲ類 （6864 醫用衛生材料及敷料）

❷ 球場地坪塗料種類有哪些

1主要成膜物質:油料,樹料;2次要成膜物質理,顏色;3輔助成膜物質,溶劑,(揮發分),輔助材料,(油料樹料顏色輔助材料四種為固體化);1主要成膜物質應具有的特點:a具有較好的耐鹼性。b能常溫成膜。c具有較好的耐水和耐侯性。d材料來源廣,資源豐富,價格便宜。我國地坪漆的主要基料以合成樹脂為主。
(1)聚氨脂樹脂:它是由異氰酸酯與聚酯,聚醚,環氧樹脂,蓖麻油或其加工產品(氧化聚合物甘油醇解物)含羥基的熱塑性高聚物(如含b羥乙基的聚丙烯酸酯樹脂,含羥基的氯醋共聚樹脂)醋酸丁酸纖維素等配方,製成許多品種的聚氨酯塗料。如tdi或mdi與聚醚配用是彈性地面塗層的主要基料;hdi與含b羥乙基的聚丙烯酸樹酯配用,是高檔地坪塗料的基料。
(2)環氧樹脂:環氧樹脂用於地坪塗料時,常採用低分子量的聚醯胺樹脂固化,目前環氧樹脂在地坪上用無縫地面塗布材料,水乳型外牆塗料的主要基料。2次要成膜物質次要成膜物質也是構成塗膜的重要組成部分,但它不能離開主要成膜物質單獨成塗膜。這種成分就是塗料中使用的顏料。在塗料中加入顏料,不僅能使塗膜性能得到改進,並且使塗料品種有所增多。3輔助成膜物質輔助成膜物質不能構成塗膜或不是構成塗膜的主體,但對塗料的成膜過程(施工過程)有很大的影響,或對塗膜的性能起一些輔助作用。輔助成膜物質主要包括溶劑和輔助材料兩大類。
(1)溶劑:溶劑是能揮發的液體,具體溶解成膜物質的能力,可降低塗的粘度達到施工的要求,但它影響塗膜的形成質量和塗膜的成本。
(2)輔助材料:有了成膜物質,顏料和溶劑就構成了塗料,但一般為了改善性能,常使用一些輔助材料,塗料中所使的輔助材料很多,各具特長,但用量很少,一般是百分之幾到千分之幾或更少。用量雖少,但作用顯著。根據輔助材料的功能可分為催干劑,增塑劑,潤濕劑,紫外線吸收劑等。目前以催干劑,增塑劑使用數量較多。以下為地坪漆種類對組成,特徵或用途等描述。主要產品有:
(1)環氧地坪漆:通常由環氧樹脂,溶劑和固化劑及顏料,助劑等構成,這類塗料中包含眾多的地坪漆品種,如無溶劑自流平地坪漆,防腐蝕地坪漆,耐磨地坪漆,防靜電地坪漆和水性地坪漆等,其主要特徵是與水泥基層的黏結力強,能夠耐水性及其他腐蝕性介質的作用以及具有非常良好的塗膜物理力學性能等。適應各種工廠,修理場,球場,停車場,倉庫,商場等,地面場所。
(2)聚氧酯地坪漆以聚醚樹脂,聚醚樹脂,丙烯酸酯樹脂或環氧樹脂為甲組分,異氰酸酸為乙組分構成,因塗膜硬度和與基層的黏結力等不如環氧樹脂類塗料,其品種較少。主要用於有彈性地坪漆和防滑地坪漆場所。
(3)其它地坪漆如以丙烯酸酯樹脂和氯化橡膠等為基料,通常作為水泥或混凝土表面的處理劑,起封閉作用,防止泛鹼水汽滲出,以利於塗料塗裝和在使用過程中對塗層的防護。主要適應各種水泥,混凝土地面場所。
(4)防靜電地坪漆能夠排泄靜電荷,防止因靜電積累而產生事故,以及屏蔽電磁干擾和防止吸附灰塵等,可用於各種需抗靜電的地面塗料。適應於電廠,電子廠車間,火工產品廠,微機室等。
(5)可載重地坪漆這類地坪漆與混凝土基層的黏結強度高,拉伸強度和硬度均高,並具有很好的抗沖擊性能,承載力和耐磨性。適應於需要有載重車輛和叉車行走的工廠車間和倉庫等地坪塗裝。
(6)防腐蝕地坪漆除了具有可載重地坪漆各種強度性能外,還能夠耐受各種腐蝕性介質的腐蝕作用。適應於各種化工廠,煤油廠,衛生材料廠等地面的塗裝。
(7)防滑地坪漆塗膜具有很高的摩擦系數,有防滑性能,用於各種具有防滑要求的地面塗裝,是一類正處於快速應用與發展階段的好坪漆。用於各種具有防滑要求的地面塗裝。
(8)彈性地坪漆採用彈性聚氨酯製成,塗膜因具有彈性而具有行走舒適性。適應於各種體育運動場所,公共場所和某些工廠車間地面塗裝。
(9)其他地坪塗料如無毒地坪塗料,塗料使用無毒材料製成,塗膜無毒。適應於食品廠,制葯廠等衛生性能要求高的地面塗裝。1.按功能和用途分類
(1)裝飾性地坪漆以美化、裝飾為主要作用的地坪漆,具有防滲、防塵、便於消毒和清潔等功能。常見品種有溶劑型環氧塗料、溶劑型聚氨酯塗料、環氧彩砂彩石塗料、亞克力塗料等。用於展館展廳、商場超市、候機樓、大堂、公園等公共場所和商業場所,也用於輕載工業廠房地坪。
(2)耐重載地坪漆普通混凝土的抗沖擊和耐磨損性能較差,表面破損後又不易修補,所以常選擇使用壓砂、砂漿等力學性能較高的地坪漆作保護層,增加地坪表面抗沖擊性能和承載能力。用於重型機械製造、飛機機庫、汽車製造、汽車修理等行業。
(3)重防腐地坪漆用於接觸酸、鹼、鹽等化學腐蝕性葯品的地面,可以有效保護水泥地板,防止化學介質侵入對水泥地面造成的腐蝕。有乙烯基酯重防腐地坪漆,聚氨酯、酚醛環氧、乙烯基樹脂等塗料品種。常用於電鍍、化工、造紙、食品製造等行業。
(4)防靜電地坪漆提供地坪抗靜電功能,表面電阻為2.5×l04~1.0×l09ω,可有效泄露靜電荷,消除靜電積累和電磁干擾的危害。按美國材料和試驗協會標准(astm),防靜電地板分為三種,即導靜電地板(ecf,其表面電阻為2.5×l04~1.0×106ω);靜電耗散型地板(dif,其表面電阻為1.0×l06~1.0×l09ω)和難起靜電地板(asf,其表面電阻為1.0×l06~1.0×109ω)。國內常用的塗料品種有以導電包核雲母粉、導電氧化鋅等導電填料為導電介質的溶劑型防靜電地坪漆和無溶劑環氧防靜電自流平地坪漆,以及以導電纖維作導電介質的無溶劑環氧導靜電自流平地坪漆。已廣泛應用於電子、精密儀器、粉體**、**生產等領域需要防靜電的場所。
(5)彈性(防滑)地坪漆玻璃化溫度低於室溫,斷裂伸長率大於50%,取消外力作用後塗層具有較好復原性能的地坪漆。
(6)耐高溫等特殊功能地坪漆提供地坪特殊功能性,使用前需做相關性能的檢測。常見品種有用碎木屑等製作的抗沖擊火花地坪漆,以及聚氨酯耐高溫地坪漆等。用於易燃易爆危臉品製造等特殊場合對上述性能有相應要求的地面。

❸ 無紡布的分類

無紡布生產用纖維主要是丙綸（PP）、滌綸（PET）。此外，還有錦綸（PA）、粘膠纖維、腈綸、乙綸（HDPE）、氯綸（PVC）。按應用要求，無紡布分為一次性應用型和耐用型兩大類。
根據生產工藝分為：
1．水刺無紡布：水刺工藝是將高壓微細水流噴射到一層或多層纖維網上，使纖維相互纏結在一起，從而使纖網得以加固而具備一定強力。
2．熱合無紡布：熱粘合無紡布是指在纖網中加入纖維狀或粉狀熱熔粘合加固材料，纖網再經過加熱熔融冷卻加固成布。
3．漿粕氣流成網無紡布：氣流成網無紡布又可稱做無塵紙、干法造紙無紡布。它是採用氣流成網技術將木漿纖維板開松成單纖維狀態，然後用氣流方法使纖維凝集在成網簾上，纖網再加固成布。
4．濕法無紡布：濕法無紡布是將置於水介質中的纖維原料開松成單纖維，同時使不同纖維原料混合，製成纖維懸浮漿，懸浮漿輸送到成網機構，纖維在濕態下成網再加固成布。
5．紡粘無紡布：紡粘無紡布是在聚合物已被擠出、拉伸而形成連續長絲後，長絲鋪設成網，纖網再經過自身粘合、熱粘合、化學粘合或機械加固方法，使纖網變成無紡布。
6．熔噴無紡布：熔噴無紡布的工藝過程：聚合物喂入---熔融擠出---纖維形成---纖維冷卻---成網---加固成布。
7．針刺無紡布：針刺無紡布是干法無紡布的一種，針刺無紡布是利用刺針的穿刺作用，將蓬鬆的纖網加固成布。
8．縫編無紡布：縫編無紡布是干法無紡布的一種，縫編法是利用經編線圈結構對纖網、紗線層、非紡織材料(例如塑料薄片、塑料薄金屬箔等)或它們的組合體進行加固，以製成無紡布。
9．親水無紡布：主要用於醫療衛生材料的生產，以取得更好的手感和不刮傷皮膚。象衛生巾、衛生墊片就是利用親水無紡布的親水功能。

❹ 醫用材料分類有哪些

一般來說，醫用耗材和衛生材料均屬於醫療器械范疇，但可能管理類別回不同。衛生材答料范圍最小，一般有非織造布口罩、一次性衛生衣、醫用脫脂紗布墊等而衛生材料屬於僅是醫用耗材的一種，醫用耗材包括范圍較廣，所有消耗性的醫療用品均屬於耗材，比如某如儀器上需要插入一個卡，而這個卡是一次性的，那這個卡就屬於耗材。醫療器械范圍最廣，國家分為三類管理，I類，II類，III類，而每一類下面又有很多個類別。

❺ 請問醫療器械分類

01.《醫療器械分類目錄》的說明
02.6801基礎外科手術器械 03.6802顯微外科手術器械
04.6803神經外科手術器械 05.6804眼科手術器械
06.6805耳鼻喉科手術器械 07.6806口腔科手術器械
08.6807胸腔心血管外科手術器械 09.6808腹部外科手術器械
10.6809泌尿肛腸外科手術器械 11.6810矯形外科（骨科）手術器械
12.6812婦產科用手術器械 13.6813計劃生育手術器械
14.6815注射穿刺器械 15.6816燒傷(整形)科手術器械
16.6820普通診察器械 17.6821 醫用電子儀器設備
18.6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備 19.6823醫用超聲儀器及有關設備
20.6824醫用激光儀器設備 21.6825醫用高頻儀器設備
22.6826物理治療及康復設備 23.6827中醫器械
24.6828醫用磁共振設備 25.6830醫用X射線設備
26.6831醫用X射線附屬設備及部件 27.6832醫用高能射線設備
28.6833醫用核素設備 29.6834醫用射線防護用品、裝置
30.6840臨床檢驗分析儀器 31.6841醫用化驗和基礎設備器具
32.6845體外循環及血液處理設備 33.6846植入材料和人工器官
34.6854手術室、急救室、診療室設備及器具 35.6855口腔科設備及器具
36.6856病房護理設備及器具 37.6857消毒和滅菌設備及器具
38.6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 39.6863口腔科材料
40.6864醫用衛生材料及敷料 41.6865醫用縫合材料及粘合劑
42.6866醫用高分子材料及製品 43.6870 軟 件
44.6877介入器材

❻ 醫療器械分類包括什麼

01.《醫療器械分類目錄》的說明
02.6801基礎外科手術器械
03.6802顯微外科手術器械
04.6803神經外科手術器械
05.6804眼科手術器械
06.6805耳鼻喉科手術器械
07.6806口腔科手術器械
08.6807胸腔心血管外科手術器械
09.6808腹部外科手術器械
10.6809泌尿肛腸外科手術器械
11.6810矯形外科(骨科)手術器械
12.6812婦產科用手術器械
13.6813計劃生育手術器械
14.6815注射穿刺器械
15.6816燒傷(整形)科手術器械
16.6820普通診察器械
17.6821
醫用電子儀器設備
18.6822
醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備
19.6823醫用超聲儀器及有關設備
20.6824醫用激光儀器設備21.6825醫用高頻儀器設備
22.6826物理治療及康復設備23.6827中醫器械
24.6828醫用磁共振設備25.6830醫用X射線設備
26.6831醫用X射線附屬設備及部件27.6832醫用高能射線設備
28.6833醫用核素設備29.6834醫用射線防護用品、裝置
30.6840臨床檢驗分析儀器31.6841醫用化驗和基礎設備器具
32.6845體外循環及血液處理設備33.6846植入材料和人工器官
34.6854手術室、急救室、診療室設備及器具35.6855口腔科設備及器具
36.6856病房護理設備及器具37.6857消毒和滅菌設備及器具
38.6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具39.6863口腔科材料
40.6864醫用衛生材料及敷料41.6865醫用縫合材料及粘合劑
42.6866醫用高分子材料及製品43.6870
軟
件
44.6877介入器材

❼ 國民經濟行業分類 c2770包含哪些

分類代碼為C2770C:製造業27：醫葯製造業2770：衛生材料及醫葯用品製造（指衛生材料、外科敷料、葯用包裝材料以及其他內、外科用醫葯製品的製造。）

❽ 無紡布的分類

裕登PET滌綸無紡布分類：

1．水刺無紡布：水刺工藝是將高壓微細水流噴射到一層或多層纖維網上，使纖維相互纏結在一起，從而使纖網得以加固而具備一定強力。

2．熱合無紡布：熱粘合無紡布是指在纖網中加入纖維狀或粉狀熱熔粘合加固材料，纖網再經過加熱熔融冷卻加固成布。

3．漿粕氣流成網無紡布：氣流成網無紡布又可稱做無塵紙、干法造紙無紡布。它是採用氣流成網技術將木漿纖維板開松成單纖維狀態，然後用氣流方法使纖維凝集在成網簾上，纖網再加固成布。

4．濕法無紡布：濕法無紡布是將置於水介質中的纖維原料開松成單纖維，同時使不同纖維原料混合，製成纖維懸浮漿，懸浮漿輸送到成網機構，纖維在濕態下成網再加固成布。

5．紡粘無紡布：紡粘無紡布是在聚合物已被擠出、拉伸而形成連續長絲後，長絲鋪設成網，經過自身粘合、熱粘合、化學粘合或機械加固方法，使纖網變成無紡布。

6．熔噴無紡布：熔噴無紡布的工藝過程：聚合物喂入---熔融擠出---纖維形成---纖維冷卻---成網---加固成布。

7．針刺無紡布：針刺無紡布是干法無紡布的一種，針刺無紡布是利用刺針的穿刺作用，將蓬鬆的纖網加固成布。

8．縫編無紡布：縫編無紡布是干法無紡布的一種，縫編法是利用經編線圈結構對纖網、紗線層、非紡織材料(例如塑料薄片、塑料薄金屬箔等)或它們的組合體進行加固，以製成無紡布。

9．親水無紡布：主要用於醫療衛生材料的生產，以取得更好的手感和不刮傷皮膚。像衛生巾、衛生墊片就是利用親水無紡布的親水功能。

❾ 昆明市醫療器械經營企業分級情況統計表怎麼填

您好，其實您只需要按照真實情情況來填寫就可以了，沒有什麼特別的要求的。只要是真實情況都會給予通過的。所以您放心去填寫就好。

昆明市醫療器械經營監督管理實施細則（試行）
（徵求意見稿）

第一章 總則
第一條 根
據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第8號）、《醫療器械經營質量管理規范》
（國家食品葯品監督管理總局2014年第58號公告）等法規規章，為規范我市醫療器械監督管理，結合昆明市醫療器械監管實際，制定本細則。
第二條 在昆明市行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本細則。
第三條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
第四條 醫療器械經營方式按照銷售對象的不同分為批發、零售和批零兼營。
醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。
醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。
醫療器械批零兼營，是指企業同時具有上述兩種經營方式。
第五條 從事零售業務（含批零兼營企業的零售業務）的醫療器械經營企業只能經營由消費者個人自行使用的醫療器械，經營品種范圍設定可參照《昆明市家庭常用醫療器械目錄（2015版）》，但不限於目錄所列的內容。
第六條 經營國家食品葯品監督管理總局或雲南省食品葯品監督管理局另有規定的醫療器械產品的企業，應當遵其規定。
第二章 經營許可與備案管理
第七條 昆
明市食品葯品監督局負責主城區第三類醫療器械批發和批零兼營企業的許可（含同時經營二類醫療器械的備案）以及部分零售醫療器械的連鎖門店的許可和備案；主
城區各區食品葯品監督管理部門按照昆明市食品葯品監督管理局的委託，負責行政區域內只批發第二類醫療器械的企業備案以及零售醫療器械的單體零售門店和部分
連鎖門店的許可和備案；主城區以外的各縣、區食品葯品監督管理部門按照昆明市食品葯品監督管理局的委託，負責行政區域內醫療器械經營企業的許可和備案。
第八條 接受委託的縣級食品葯品監督管理部門不得再委託其他組織或者個人實施醫療器械經營許可、備案。
第九條 從事第二類、第三類醫療器械經營活動的企業，除應當具備符合《醫療器械經營監督管理辦法》第七條設定的條件和《醫療器械經營質量管理規范》的要求，還應當符合本細則的規定。企業是否符合備案和許可條件，由市、縣（區）兩級食品葯品監督管理部門現場核查後認定。
第十條 企業應建立與經營規模和經營范圍相適應的組織機構，並明確各機構管理許可權和職責。
第十一條 企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉國家和地方有關醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，並符合有關法律法規及《醫療器械經營質量管理規范》規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
第十二條 企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照《醫療器械經營質量管理規范》要求經營醫療器械。
第十三條 企業應當具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員。企業質量負責人應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。企業質量負責人不得由企業法定代表人或企業負責人兼任。
第十四條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；
（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范；
（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；
（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準相關設施設備；
（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；
（九）負責醫療器械召回的管理；
（十）組織對受託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；
（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；
（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
第十五條 醫療器械經營企業質量負責人和其他質量管理人員應當在職在崗，具有國家認可的相關專業學歷或者職稱，不得在其他單位兼職。
第
三類醫療器械經營企業和第二類醫療器械批發企業質量負責人應當具有醫療器械相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、葯學、
護理學、康復、檢驗學、管理學、計算機等專業）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
第十六條 企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，並符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。
（一）從事體外診斷試劑批發業務的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
（二）從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，並經過生產企業或者供應商培訓的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等需要驗配的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
（四）從事其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。
第十七條 從事驗收、售後服務、庫房保管、銷售等人員應當具有中專（高中）以上文化程度，並經過醫療器械法律法規和專業知識的上崗培訓，售後服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓並取得企業售後服務上崗證。
第十八條 企業應當對員工進行健康管理，建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
第十九條 企業應當根據醫療器械監督管理的法規、規章和相關規定製定符合企業實際的，覆蓋醫療器械經營全過程質量管理制度，並保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：
（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；
（二）質量管理的規定；
（三）采購、收貨、驗收的規定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；
（五）庫房貯存、出入庫管理的規定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；
（六）銷售和售後服務的規定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫療器械管理的規定（包括銷毀記錄等）；
（八）醫療器械退、換貨的規定；
（九）醫療器械不良事件監測和報告規定（包括停止經營和通知記錄等）；
（十）醫療器械召回規定（包括醫療器械召回記錄等）；
（十一）設施設備維護及驗證和校準的規定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；
（十二）衛生和人員健康狀況的規定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質量管理培訓及考核的規定（包括培訓記錄等）；
（十四）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；
從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業還應當制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定。從事第三類醫療器械零售業務的企業還應建立購買人信息登記的規定，保證銷售信息可追溯。
第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，於每年年底前向負責日常監督檢查的食品葯品監督管理部門提交年度自查報告。
第二十條企
業應當根據經營范圍和經營規模建立並執行相應的質量管理記錄制度，包括進貨查驗和銷售記錄等制度。進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息
應當真實、准確、完整。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永
久保存。
從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業採用信息化等先進技術手段進行記錄。
第二十一條 企業應當具備與所經營醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由國家認可的第三方機構或所受權經營的生產企業（包括進口總代理商）提供技術支持，並有效開展工作。
第二十二條 企業應當具有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和庫房。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所，省、市人民政府對企業經營場所另有規定的，按其規定執行。經營場所應當整潔、衛生，不得兼作生活區域使用。
第二十三條 在昆明市行政區域內從事醫療器械批發業務的企業，經營場所與庫房不得分離設置於主城區和主城區之外的行政區域，經營場所和庫房地址的設置均不得超過2個以上地址。
第二十四條 經營場所應配備固定電話、電腦、列印機、辦公桌椅、檔案櫃等必備辦公設備，醫療器械批發企業經營場所使用面積不小於100平方米。
第二十五條 醫療器械零售企業經營場所面積應當與其經營范圍和經營規模相適應，並符合以下要求：
（一）配備陳列貨架和櫃台；
（二）相關證照懸掛在醒目位置；
（三）公布食品葯品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿；
（四）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷櫃；
（五）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。
第二十六條零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：
（一）按分類以及貯存要求分區陳列，並設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置准確；
（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；
（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；
（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，並有醒目標示。
第二十七條 從事驗配類醫療器械零售業務的，經營場所還至少應符合以下要求：
（一）應當在經營場所醒目位置公示驗配程序、驗配人員資質、衛生管理制度等內容。
（二）經營Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（角膜接觸鏡）的，經營場所應設置檢查驗光室、配戴台、洗手裝置、干手器等，配備視力表、裂隙燈、電腦驗光儀、眼光鏡片箱（儀）、角膜曲率儀、焦度計、瞳距儀等眼部檢查、測量設施設備。
（三）經營Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）的，經營場所應具備助聽器驗配所需的相關設施設備，應有符合要求的測聽室、測聽儀、驗配室、效果評估室、電腦等。
第二十八條 醫療器械庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，並具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。應當在醒目位置應當張貼醫療器械驗收、入庫、貯存、出庫以及退換貨的制度、規定或程序。
第二十九條庫房內醫療器械與非醫療器械應當分開存放，並有明顯隔離和醒目標志。醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有物理隔離措施，且不得存放與貯存管理無關的物品。葯品經營企業經營醫療器械的，應當設置醫療器械專區或專庫。
醫療器械產品應當分類、分批次存放，應當按質量狀態採取控制措施，實行分區管理，並使用色標加以區分，分區和色標設置包括：待驗區（黃色）、合格區（綠色）、不合格區（紅色）、退貨區（黃色）、發貨區（綠色）。植入介入類產品應當設立專區或專櫃，退貨產品應當單獨存放。
第三十條庫房的條件應當符合以下要求：
（一）庫房內外環境整潔，無污染源；
（二）庫房內牆光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；
（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
第三十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：
（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、地墊或托盤等；
（二）避光、通風、防塵、防潮、防水、防火、防蟲、防鼠、防污染等設施；
（三）符合安全用電要求的照明設備；
（四）包裝物料的存放場所；
（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。
第三十二條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。
第三十三條批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；
（二）用於冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）能確保製冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙迴路供電系統）；
（四）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；
（五）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
第三十四條 根據《醫療器械分類目錄》和醫療器械的貯存特點，從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業，庫房面積應滿足以下條件：
（一）經營類代碼為Ⅲ類、Ⅱ類6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）的，庫房面積不得少於60平方米，冷庫容積不得少於20立方米。
（二）經營類代碼為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備，Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，Ⅲ-6846植入材料人工器官，Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備，Ⅲ-6877介入器材產品的，庫房面積不得少於50平方米。
（三）經營類代碼為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及製品的,庫房面積不得少於150平方米。
（四）經營上述類代碼以外的其他Ⅲ類醫療器械的，庫房面積不得少於30平方米。
（五）只從事Ⅱ類醫療器械（不含體外診斷試劑）批發業務的，應與經營規模和經營范圍相適應，庫房面積不作具體要求，庫房應能滿足分區和色標化管理的需要，設置符合醫療器械貯存特性要求的設施設備。
同時經營以上類別產品的，庫房面積和條件按上述類別進行累加。
第三十五條 有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：
（一）僅經營《昆明市家庭常用醫療器械目錄》（2015版）中所列品種的單體葯品零售企業和醫療器械零售門店，且經營場所的陳列條件能滿足產品陳列需求和質量管理要求的；
（二）僅經營《昆明市家庭常用醫療器械目錄》（2015版）中所列品種的連鎖零售門店（葯店）；
（三）全部委託為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；
（四）僅經營醫療器械軟體或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；
（五）國家和省級食品葯品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
第三十六條 第三類醫療器械經營企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：
（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；
（二）具有醫療器械經營業務票據生成、列印和管理功能；
（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；
（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；
（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。
鼓勵經營第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
第三十七條 企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應滿足《醫療器械經營質量管理規范》第三十一條、《雲南省醫療器械代儲代配企業標准》和昆明市關於醫療器械代儲代配活動的有關要求。
第三章 監督檢查
第三十八條
昆明市食品葯品監督管理局和各縣（區）級食品葯品監督管理部門應根據職權范圍或職責分工以及工作責任目標的要求，定期或者不定期對行政區域內醫療器械經營
企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查，督促企業規范經營活動。對第三類醫療器械經營企業按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查的年
度自查報告，應當進行審查，必要時開展現場核查。
第三十九條昆明市食品葯品監督管理局根據省局的年度日常監督檢查計劃制定全市醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率，並組織實施。各縣區、開發（度假）園區食品葯品監督管理部門負責本轄區年度日常監督檢查計劃的制定和組織實施。
第四十條有下列情形之一的，食品葯品監督管理部門應當加強現場檢查：
（一）上一年度監督檢查中存在嚴重問題的；
（二）因違反有關法律、法規受到行政處罰的；
（三）新開辦的第三類醫療器械經營企業；
（四）通過審查年度報告發現存在質量風險的經營企業；
（五）食品葯品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。
第四十一條

食品葯品監督管理部門在對企業的日常監督檢查中，發現企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符，能夠與企業取得聯系的，可按照《雲南省醫療器械生產經
營使用單位約談制度（試行）》對企業進行約談，經約談，企業仍不改正其違法違規行為的，應當按照《醫療器械經營監督管理辦法》相關條款進行處罰；無法與企
業取得聯系的，由原許可或備案部門在其政務網站對企業信息予以公示，自公示之日起一個月內，企業未到發證或備案部門辦理相關手續或作出說明的，原發證或備
案部門依法注銷其醫療器械經營許可證或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注，並向社會公告。
第四十二條食品葯品監督管理部門應當建立醫療器械經營企業監管檔案，記錄許可和備案信息、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，並對有不良信用記錄的醫療器械經營企業實施重點監管。
第四章 附則
第四十三條 本細則中的主城區指五華區、盤龍區、官渡區、西山區、呈貢區、高新技術產業開發區、經濟技術開發區、滇池旅遊度假區八個行政區域。
第四十四條

食品葯品監督管理部門在進行許可和備案現場核查時，企業法定代表人、企業負責人和質量負責人應當到場協助並接受考核，企業法定代表人無法到場的，應提交授
權委託書。檢查人員根據企業經營方式、經營模式和所申請的經營范圍確定合理缺項，對適用項目逐項進行核查，全部符合的，評定為合格；有項目不合格的，判定
為不合格；要求限期整改的，企業應在規定時間內完成整改。
第四十五條 本細則實施前已取得《醫療器械經營（企業）許可證》或已備案的企業,應當在許可證變更和延續以及備案憑證變更時達到《醫療器械經營質量管理規范》和本細則的要求。
第四十六條 本細則自2015年XX月XX日起實施。國家和地方法規、規章另有要求或後續有規定的，從其規定。