潔凈實驗室微生物內控質量標准

1. 衛生微生物實驗室建築有什麼要求

1、食品、化妝品、清毒產品和水質的微生物檢驗室以潔凈實驗室為主。其中無菌試驗、衛生用回品和答醫院監測產品應在100級潔凈無菌室檢驗，食品、化妝品、消毒劑和水質微生物檢驗應在1000級無菌室檢驗。
2、食源性疾病分離和鑒定實驗室、黴菌分享和鑒定實驗室應在生物安全2級實驗室進行。
3、動物實驗觀察室為生物安全1級實驗室。
以上為喜格-總結的衛生微生物實驗室建築的要求。

2. 微生物實驗室潔凈度怎麼測試

1、沉降菌培養
2、塵埃粒子計數器檢測
3、浮游菌檢測

根據檢測結果確定級別
檢測方法可以查相應的標准

3. 按照新版GMP要求，微生物實驗室的潔凈級別應該怎麼設計

分為ABCD四個級別吧，看業主需要潔凈度是多少，一般嚴格點的C.D級哦。

4. 微生物檢測的實驗室潔凈度等級要求

100級就足夠了。但是100級是在10000級的環境下的局部百級。
這是GMP里明確說明的。
有懸浮粒子、沉降菌和浮游菌三項標准。

5. 微生物限度檢查對實驗室有什麼級別要求嗎

微生物限度檢查實驗室用途用於檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。

6. 葯品微生物實驗室質量控制包括哪些方面

物制葯工廠特點：

1、物制葯工廠僅設備費用高、產工藝復雜、潔凈級別菌要求高且產員素質嚴格要求
2、產程現潛物危害主要（染危險死菌體或死細胞及或代謝體其物致毒性、致敏性其物反應產品致毒性、致敏性其物反應環境效應）
潔凈區：
需要環境塵粒及微物污染進行控制房間（區域）其建築結構、裝備及其使用均具防止該區域內污染物引入、產滯留功能
氣鎖間：
設置於兩或數房間間（同潔凈度級別房間間）具兩扇或扇門隔離空間設置氣鎖間目員或物料入其間氣流進行控制氣鎖間員氣鎖間物料氣鎖間
物制葯凈化室基本特徵：必須塵粒微物環境控制象
葯品產車間潔凈度共四級別：100級或10000級背景局部100級、1000級、10000級30000級
潔凈室溫度：特殊要求18~26度相濕度控制45%~65%
物制葯潔凈廠房污染控制：污染源控制散播程式控制制交叉污染控制
凈化室醫葯關鍵技術主要於控制塵埃微物作污染物質微物凈化室環境控制重重醫葯廠房潔凈區設備、管道內積聚污染物質直接污染葯品卻毫影響潔凈度檢測所我說：GMP需要空氣凈化技術空氣凈化技術代表GMP潔凈度等級適用於表徵懸浮粒物理性、化性、放射性命性熟悉葯品產工藝程解造污染原污染物質積聚場所掌握清除污染物質評價標准
GMP技術改造醫葯廠房工程普遍存情況：
由於存主觀認識誤區污染控製程潔凈技術應用利終現葯廠投入巨資改造葯品質量並未明顯提高
醫葯潔凈產廠房設計、施工、廠房內設備設施製造、安裝產用原輔物料、包裝材料質量、凈物凈設施控製程序執行利等都影響產品質量
施工面影響產品質量原程式控制制環節問題安裝施工程留隱患具體表現：
①凈化空調系統風道內壁干凈、連接嚴密、漏風率；
②彩鋼板圍護結構嚴密潔凈室與技術夾層（吊頂）密封措施、密閉門密閉；
③裝飾型材及工藝管線潔凈室形死角、積塵；
④別位置未按照設計要求施工滿足相關要求規定；
⑤所用密封膠質量關、易脫落、變質；
⑥、排風彩鋼板夾道相通粉塵排風進入風道；
⑦工藝純化水、注射水等銹鋼衛管道焊接內壁焊縫未型；
⑧風道止閥作失靈空氣倒灌造污染；
⑨排水系統安裝質量關、管架、附件易積塵；
⑩潔凈室壓差整定合格未能滿足產工藝要求

7. 化妝品微生物實驗室應該是什麼潔凈等級

化妝品微生物實驗室的潔凈等級
無菌檢查、微生物限度檢查應在環境潔凈度10000級和局部潔凈度100級的單向流空氣區域內或隔離系統中進行。
也就是說，要求達到潔凈室內萬級，超凈工作台內百級就ok

8. 常規實驗室與微生物實驗室的異同

微生物實驗室的布局和設計應考慮良好的微生物操作和安全。本質是最大程度的減少微生物菌種的交叉污染，微生物樣本的處理環境也是重要，因為環境也能引起也污染的可能。
一般情況下，實驗室應分成潔凈區、無菌區和陽性室。如果可能，處理和培養滅菌產品的周圍的環境區域應與陽性區完全分離。但是要將陽性和潔凈區完全分開是不可能的，那麼有必要採取隔離和無菌操作來減少可能的意外污染。這些隔離包括：防護衣、清潔、消毒程序和僅用於潔凈無菌的生物安全櫃。對於活的菌種引起的溢出和災禍的程序應放在現場，所有相關技術人員進行上述方法的培訓。
部分樣品會出現微生物的生長，要求進一步分析來確定污染源。當發現有菌生長，樣品應從潔凈區立即轉入陽性區。接種，著色、菌種鑒定或其它的調查操作應在實驗室的陽性室操作。如果可能，發現有菌落生長的樣品在實驗室的潔凈區是不能被打開的。小心隔離污染的樣品和原料將減少假陽性結果。
正在進行取樣操作活動的人員不能進入陽性室或在陽性室操作處理除非特別小心，包括穿防護服和手套，退出後仔細清凈手。理想狀態，受權人員進行樣品取樣操作時，特別是無菌過程的，不能在陽性操作室附近工作。同樣，所有微生物樣品都應採用無菌取樣技術，包括非無菌樣品的取樣。如果可能，在規定的完全無菌的條件的取樣區域進行操作。
要重點考慮的是樣品的污染，它能導致假陽性的出現，除非在過程中特別注意無菌操作。取樣間應設計好，這要原料和輔料的取樣就可以在受控條件下進行，包括無菌衣和無菌取樣設備。對於公用系統的取樣，如水系統，在完全無菌的條件下是不太可能的；然而，當樣品未採用無菌技術取樣時應有記錄，其可靠性不可避免的下降。
環境監測的取樣方法要求對取樣的設備（負載或未負載）進行最小化的無菌處理。如果可能，在對取樣環境進行取樣時，取樣的設備應同時配備培養基，。
實驗室中所有的測試，對關鍵的測試操作，如：最終劑型的無菌測試，散裝產品，生物產品用菌種培養，或是生物產品用細胞培養都應在受控的條件下進行，隔離技術也是可以採用的，無菌的微生物測試。己在顯示，隔離技術比人為的潔凈區域具有更低的環境污染水平，因此，更能減少假陽性結果的產生。隔離系統的驗證是重要的，既能保證環境的完整又能防止假陰性結果的產生，假陰性的結果是由化學消毒物質帶入。

而常規的理化實驗室如下：
一.設計要求
1.環境要求
1.1、通風：
實驗室經常由於實驗時間長，人員多和實驗過程中產生一些有害氣體，造成空氣污濁，對人體不利。為了防止實驗室工作人員吸入或咽入一些有毒的、可致病的或毒性不明的化學物質和有機氣體，實驗室中應有良好的通風，必要時應設空調。通風設備有：通風櫃、通風罩或局部通風裝置。除了樓主提到的外，需要注意有機溶劑前處理和使用電爐進行前處理的通風櫃應分別布置在不同的實驗室，局部排風裝置和排風罩必須具有足夠的功率，否則實際工作中難以滿足使用要求。
1.2 濕度和溫度：
實驗室要求適宜的溫度和濕度。室內的小氣候，包括氣溫、濕度和氣流速度等，對在實驗室工作的人員和儀器設備有影響。夏季的適宜溫度應是18-28℃，冬季為16-20℃，濕度最好在30%（冬季）-70%（夏季）之間。除了特殊實驗室外，溫濕度對大多數理化實驗影響不大，但是天平室和精密儀器室應根據需要對溫濕度進行控制
1.3 潔凈度：
經常保持實驗室的清潔是非常重要的。室外大氣中的塵埃，借通風換氣過程會進入實驗室，實驗內含塵量過高，空氣不凈，不但影響檢測結果，而且，其微粒落在儀器設備的元件表面上，可能構成障礙，甚至造成短路或其他潛在危險。潔凈實驗室是要花銀子的，建議不是特殊需要可不進行潔凈實驗室設計，若有需要可以對大型精密儀器室、特殊實驗室進行設計，一般達到萬級凈化要求即可。若有多個潔凈實驗室，送排風系統應各自獨立設計，獨立使用。
2.設施要求
2.1 供水與排水、排污：
實驗室都應有供排水裝置，排水裝置最好用聚氯乙烯管，介面用焊槍焊接。化學檢驗實驗台有可能都應安裝水管、水龍頭、水槽、緊急沖淋器、洗眼器等，一般實驗室的廢水無須處理就可排入城市下水網道，而實驗室的有害廢水必須凈化處理後才能排入下水網道。現代化的實驗室都應建設配套的污水處理站，一般實驗室的廢水無須處理就可排入污水處理站進行處理，對高濃度的酸鹼廢水應先中和再排入污水處理站，對此類廢水的排放建議採用耐酸減的排水管道，從實驗室直接排放到處理站，對大量使用有機溶劑的實驗室應安裝耐有機溶劑的排水管道，例如可採用鑄鐵管接入污水處理站，也就是說，實驗室應根據不同功能，採用不同材料的排水管道，分別設計相互之間不交叉，分別排放到污水處理站。實驗室的有害廢水必須凈化處理後才能排入下水網道。實驗室的供水有自來水和實驗用純水，除了自來水，建議安裝純水處理裝置，保障實驗室用水，並且再相關實驗室純水終端加裝超純水處理裝置，滿足精密儀器使用要求。
2.2 供電：
電力是實驗室重要動力。為保障實驗室的正常工作，電源的質量、安全可靠性及連續性必需保證。一般用電和實驗用電必須分開；對一些精密、貴重儀器設備，要求提供穩壓、恆流、穩頻、抗干擾的電源；必要時須建立不中斷供電系統，還要配備專用電源，如不間斷電源（UPS）等。
2.3供氣與排氣：
實驗室使用的壓縮氣體鋼瓶，應保持最少的數量，必須牢牢固定，或用金屬鏈栓牢，絕不能靠近火源，直接日曬，高溫房間等溫度可能升高的地方使用。實驗室的廢氣的處理，如量少，可直接排出室外；但排出管必須高出附近房頂3m左右，對毒性較大或數量多的廢氣，可參考工業廢氣處理方法如用吸附，吸收，氧化，分解等方法來處理。如果理化實驗室不是在最高一層，廢氣的排放必須採用專用管道從樓頂排放。
二、功能與布局
根據理化檢驗科實驗室工作的特性，應創造一個安全、舒適、美化的實驗室工作環境，辦公區域與實驗區域分開，即形成非受控區域和受控區域。
理化實驗室應配置辦公室、檔案室（報告編制室）、收樣及樣品儲藏室、大型儀器室、小型儀器室、天平室（玻璃量器檢定室）、化學實驗及樣品前處理室、電烤室、洗滌室、實驗用水（超純水）制備室、暗房、試劑儲藏室。

9. 化妝品微生物實驗室的潔凈等級一般是

化妝品微生物實驗室的潔凈等級
無菌檢查、微生物限度檢查應在環境潔凈度10000級和局部潔凈度100級的單向流空氣區域內或隔離系統中進行。
也就是說，要求達到潔凈室內萬級，超凈工作台內百級就ok!

10. 新版GMP對化驗室有潔凈度要求嗎

只要是葯廠就有檢驗，最高的法律都是「葯典」，葯典里都有關於微生物限度版的檢測；只要有微生物檢權測，自然要有凈化要求的萬級微生物檢測室。
第六十四條 質量控制實驗室、中葯標本室通常應與生產區分開，生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應彼此分開，無菌檢查實驗室、微生物限度檢查實驗室、抗生素效價檢測實驗室、陽性對照實驗室也應彼此分開。