葯內控標准

㈠ 申報獸葯產品批准文號是否需要提交質量標准，如果需要提交，那麼是否是提交企業內控標准呢

應提交執行標准，並附法定標准！

㈡ 制葯內控標准根法定標準的區別

內控標准應高於法定標准。
法定標准就是葯品品質的最低限，具有強制性，不達到法定標准就是不合格產品。

㈢ 一心堂違規賣香煙和假葯是否屬於內部控制問題

別睜眼瞎說，你見過哪個葯店賣香煙。一心堂是中國第一家上市的連鎖葯店，相對正規的多，你說的是哪個山寨一心堂吧！樓主有錢買點一心堂的股票，我已經賺十幾萬了

㈣ 企業內控標准可以等於葯典標准嗎

一般是大於等於葯典標准

㈤ 您好，請問下醫葯製造業的采購與付款內部控制分析，答辯會提什麼問題謝謝

像，如何正確地建立有效並且長期合作的采購渠道？在采購過程中通過哪些方面可以與合作方建立起信任？通過怎樣的一些方法可以找到性價比高的采購物品？等等。。。希望能提供些許幫助。。。

㈥ 葯物合成中間體內控標准在哪裡查詢

這個很多都涉及到商業機密，不好查的，

㈦ 中葯飲片質量執行的是《本企業內控質量標准》《廣東省中葯材標准》..是否能經營

嚴格來說，中葯飲片的執行標准有國家葯典標准！和地方標准！企業自己有的標准應該經過葯監局備案通過後方可執行！

㈧ 生產醫葯級產品都需要什麼許可認證

根據《醫葯行業質量管理條例之規定》如下： 第三章 葯品生產、經營企業的開辦與品種管理 第九條 新建葯品生產企業，由所在省、自治區、直轄市醫葯管理局（總公司）審查同意方可籌建，建成後按《葯品管理法》的要求組織審查驗收，合格者發給《葯品生產企業合格證》，企業憑此《合格證》向衛生行政部門申請《葯品生產企業許可證》，向工商行政管理部門申請《營業執照》。 第十條 開辦葯品經營企業，必須由所在地的醫葯管理部門審查同意方可籌建，建成後根據《葯品管理法》的有關要求進行檢查驗收，合格者，發給《葯品經營企業合格證》。經營企業憑此《合格證》向衛生行政部門申請《葯品經營企業許可證》，向工商行政管理部門申請《營業執照》。 第十一條 新投產已有國家標准或省、自治區、直轄市標準的葯品，在投產前必須由其所在地的省、自治區、直轄市醫葯管理局（總公司）檢查符合要求並發給《葯品生產許可證》，方可向行政部門辦理批准文號的手續。 第十二條 《葯品生產企業合格證》、《葯品經營企業合格證》和《葯品生產許可證》的格式由國家醫葯管理局統一規定，由國家醫葯管理局或省、自治區、直轄市醫葯管理局（總公司）簽發。 第四章 標准化及計量 第十三條 醫葯生產、經營企業必須嚴格按照法定標准組織醫葯產品的生產、檢驗、收購和銷售。 中葯材已有部頒《葯材商品規格標准》的按部頒標准檢驗收購，其他品種，各地區應制訂地方標准，按地方標准檢驗收購。 第十四條 為了保證葯品質量在有效期、負責期內符合法定標准，葯品生產企業均須制訂、實施高於法定標準的企業內控標准。 第十五條 醫葯生產企業必須制訂原輔材料、中間體、半成品有工藝用水的質量標准。 經營企業要建立定期（季、年）倉庫清查制度。 第十六條 醫療器械標准化工作應按《醫療器械標准化工作實施辦法》進行，並由國家醫葯管理局統一管理。醫療器械國家標准和專業標准分別由國家標准局和國家醫葯管理局頒布執行。 第十七條 國家醫葯管理局負責組織制訂葯品、醫療器械包裝材料、制葯機械、儲存運輸的國家標准和專業標准。國家標准和專業標准分別由國家標准局和國家醫葯管理局頒布執行。 第十八條 葯品生產工藝路線的重大改變，要按規定進行鑒定和審批，並應根據改變的情況修訂或補充質量標准或檢驗方法，其產品質量不得低於原生產工藝路線的標准水平。 第十九條 按照《計量法》的要求，各醫葯生產企業必須按需要設置計量管理機構，配備專職計量管理人員，建立計量管理制度，配備必要的計量儀器、設備，並定期進行校驗和維修。 第二十條 醫葯生產企業按《工業企業計量工作定級升級辦法（試行）》的規定應取得《三級計量合格證書》。獲國優產品、國家醫葯管理局質量管理獎企業，必須取得《二級計量合格證書》。 第五章 質量管理制度 第二十一條 醫葯生產、經營企業，必須制訂和嚴格執行各項質量管理制度，以確保醫葯產品的質量。 第二十二條 產品質量檔案制。醫葯產品都應建立產品質量檔案。內容包括：規定使用原輔材料、包裝物料、零部件等的質量標准，工藝技術路線（處方），質量標準的變革，檢驗方法的改進，質量指標完成情況，與國內外先進水平的差距，留樣觀察數據，返工退貨情況，重大質量事故及用戶反映意見等。 經營企業商品質量檔案內容包括：所購（調）入商品的質量標准、購進商品檢驗記錄、質量變動情況、有質量問題商品處理情況、用戶查詢意見等。 第二十三條 質量分析制。醫葯生產企業必須堅持廠級、車間、班組的定期三級質量分析會議制。分別由廠長、車間主任、班組長主持，分析質量情況，研究制訂、改進和提高質量的措施。 醫葯經營企業應建立定期質量分析制，由經理主持，分析質量情況，提出改進和加強質量管理的措施。 第二十四條 留樣觀察制。葯品生產企業要認真開展留樣觀察工作，專人負責，定期復檢、觀察，做好記錄，建立留樣檔案。通過留樣觀察對產品質量穩定性進行考察。 第二十五條 商品保管養護制。醫葯經營企業對商品應按規定條件進行儲存，觀察其質量變化情況，作好記錄。要貫徹「先進先出」、「近效期先出」的規定。要嚴把「入庫驗收關、在庫養護關、出庫驗發關」。 第二十六條 質量統計報告制。醫葯生產企業要認真按國家統計局制訂的統計報表的規定，定期向省、自治區、直轄市各專業公司報送，同時報當地醫葯管理局（總公司）和國家醫葯管理局各有關專業公司。由省、自治區、直轄市醫葯管理局（總公司）報國家醫葯管理局質量標准司。內容應有文字說明和原因分析。每期報表要保持內容的連續性，質量統計的依據應按統一規定執行，不得任意更改。 第二十七條 質量事故報告制。醫葯生產、經營企業發生質量事故時，應認真從速處理，並及時逐級上報主管部門。質量事故分一般事故和重大事故兩類。重大質量事故范圍： （1）因發生質量問題造成成品整批報廢者； （2）醫葯產品在負責期或保修期內由於質量問題造成整批退貨者； （3）在庫醫葯產品，由於保管不善造成整批蟲蛀、霉爛變質、污染破損等不能再供葯用者； （4）產品發生混葯，嚴重異物混入或其他質量低劣，並嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者； （5）因質量問題每批（次）造成以下經濟損失者（工時不計），化學葯品和醫療器械生產企業5000元以上（含5000元）；中葯生產企業和醫葯經營企業3000元以上（含3000元）； （6）出口醫葯產品，因質量問題退貨、索賠或造成事故影響較壞者。 凡屬上述之一者，均作重大質量事故。 發生因質量問題造成人身死亡或性質惡劣、影響很壞的重大質量事故，企業應在24小時內報告當地醫葯管理局（總公司）、專業公司的同時上報國家醫葯管理局及有關專業公司。其餘重大質量事故也應三天內由企業向局及專業公司匯報，查清原因後，再作書面匯報，一般不超過15天。一般事故隨質量月報上報。 凡發生重大質量事故不報者，要追查企業質監部門及廠長（經理）責任。並作隱瞞質量事故論，視其情節，給予批評、通報或紀律處分。 第二十八條 用戶訪問制。醫葯生產、經營企業應樹立「一切為了用戶」的服務思想，做好銷售後技術服務工作，定期進行用戶訪問調查了解醫葯產品出廠後的質量反映、存在問題和研究改進措施，醫療器械要實行「三包」。對人民來信反映的醫葯商品質量問題，應認真核實，及時妥善處理。

㈨ 中葯飲片內控標准包括哪些內容

中葯飲片國家標准暫未規定包裝外觀、裝量差異等項目,但中成葯有這些項目的內控標准.

㈩ 如何做到葯企內控標准不低於法定標准

葯企內控標準是企業自己的事，
企業想高於法定標准，自然可以做的到。
把內控標准相對國標標准提高就可以了。