內控標准生物製品

① 生物製品管理制度

生物製品管理制度
1 目的
為加強生物製品的經營管理工作，有效地控制生物製品的購、存、銷行為，確保依法經營，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《GSP》、《生物製品批簽發管理辦法》、《生物製品規程》及《關於開展生物製品批簽發工作相關事宜的通告》等法律、法規，制定本制度。
2 適用范圍
適用於生物製品的采購、驗收、儲存養護、銷售、銷毀等管理工作。
3 職責
按此規定嚴格管理生物製品，保證經營安全。
4 定義
生物製品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備，用於人類疾病預防、治療和診斷的葯品。目前已經納入生物製品批簽發管理的葯品有：人血白蛋白及疫苗類生物製品。
5 內容
5.1. 生物製品的經營
5.1.1. 經營生物製品，必須經葯品監督管理部門審核批准具有合法經營資格方可經營，否則不得從事生物製品的購銷經營活動。
5.2. 生物製品的購進
5.2.1. 購進生物製品，必須嚴格按照國家食品葯品監督管理部門批准內容進行，從具有生產、經營資格的生產企業或經營企業購進。
5.2.2. 所購進的生物製品運輸設備、記錄必須符合生物製品儲存運輸的相關規定。
5.2.3. 質量管理部對供貨企業的合法資格和質量保證能力進行審核，並索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件、《葯品注冊證》及生物製品批簽發文件復印件，進口生物製品除按照《進口葯品管理制度》索取相關證照外，還應提供加蓋供貨方原印章的原生產國或者地區葯品管理機構（或者授權批簽發機構）出具的批簽發證明復印件。
5.3. 生物製品的驗收
5.3.1. 驗收生物製品應根據供貨單位原印章的同批次《生物製品批簽發》復印件及檢驗報告進行驗收，並做好驗收記錄，驗收進口生物製品還需索取《進口葯品注冊證》、進口生物製品檢驗報告或通關單。
5.3.2. 生物製品應在來貨運輸儲藏條件符合規定的前提下，在1個小時內驗收完畢，並交保管員及時入庫。
5.4. 生物製品的儲存與養護
5.4.1. 儲存
5.4.1.2.生物製品必須嚴格按照品種的說明書規定的儲存條件儲存，並做好溫濕度記錄。
5.4.1.3.生物製品應做好出入庫登記，定期盤點，做到帳物相符；如發現差錯問題，應立即報告公司質量管理部。
5.4.1.4.由於破損、變質、過期失效而不可供葯用的品種，應清點登記，單獨妥善保管，並列表上報公司質量管理部門，等候處理意見。
5.4.2. 養護
5.4.2.1.生物製品因其特殊性，應列為重點養護品種，按規定進行養護檢查，作好相關記錄並建立養護檔案
5.4.2.2.在養護過程發現質量異常和超過有效期、貯存溫度不符合要求、破損、污染、霉變等情況，應及時採取隔離、暫停銷售等有效措施，報質量管理部等候處理意見。
5.5. 生物製品的出庫
5.5.1. 生物製品在出庫復核時要對品種、數量進行復查核對，並做好出庫復核記錄。出庫時，應盡量安排生物製品最後發出，縮短其在保溫箱內的時間。
5.6. 生物製品的運輸
5.6.1. 運輸生物製品要及時，盡量縮短運輸時間。
5.7. 生物製品的銷售
5.7.1. 零售連鎖門店應按依法批準的范圍經營生物製品。
5.7.2. 銷售生物製品時嚴格執行《處方葯與非處方葯流通管理暫行規定》。
5.8. 生物製品的銷毀
5.8.1. 生物製品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應列表登記，並上報葯品監督管理局安排處理。

② 生物製品包括哪些葯品

生物製品是以微抄生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應用傳統技術或現代生物技術製成，用於人類疾病的預防、治療和診斷。人用生物製品包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液製品、細胞因子、生長因子、酶、體內及體外診斷製品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態反應原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節及微生態制劑等。

③ 生物製品質量標准草案應該怎麼描述

用10倍稀釋倒平板或塗布法可進行行細胞計數。

也可以利用血球計數板直接計數。

另外，直接塗片染色，如革蘭氏染色，在顯微鏡下觀察細胞形態。

兩種培養與鏡檢相結合。

供參考。

④ 生物製品的管理規則

（一）基本生產條件生產生物製品的單位應有合乎微生物操作的實驗室；應具備滅菌操作條件；有冷藏設施；應能對產品自檢；生產應由主管技師以上職稱者主持並做到文明生產；產品要符合國務院衛生行政部門制定的《生物製品遠程》。
（二）管理許可權與范圍生物製品：統一由衛生部管理，由部直屬的生物製品研究所生產。其它特殊需要的產品需由省衛生行政部門向衛生部報告審核批准後，方可生產。
血液製品：除衛生部屬的生物製品研究所生產外，各省、自治區、直轄市也可生產，但只能有1～2個生產點，由省葯檢所監督檢驗產品質量。
其它醫療衛生單位不準生產生物製品及血液製品。個別因科研需要又無生產單位正常供應的品種，要具備一定條件，經省衛生行政部門同意方可研製，經檢定機構同意，並報省衛生行政部門審核批准後，才能在一定范圍內上人體試用，但是不得進一步中試投產。
（三）頒發營業執照衛生部所屬的生物製品研究所生產的生物製品由國務院衛生行政部門和國家工商行政管理總局批准。省屬的生物製品生產單位由省衛生行政部門會同省工商行政管理局審核批准後方可頒發營業執照。
（四）質量標准按衛生部一九七九年頒發的《生物製品規程》所規定的質量標准檢驗。
（五）生產、銷售和儲備衛生部屬單位的生物製品的生產、銷售、儲備由衛生部統一平衡。省屬血站的血液制劑生產、銷售由省衛生廳安排。
（六）進口生物製品由衛生部檢定所檢驗。血液製品由口岸葯檢所檢驗。中國血源充裕國外的AIDS病已四外蔓延，進口血液製品必須嚴格控制。
（七）價格的制定與調整由衛生部統一管理。新產品試銷時，或參照同類產品自訂，報衛生部備案，投產後再報衛生部批准。
（八）醫院購進的生物製品的管理應嚴格按儲備條件要求，預以儲藏，按有效期先後使用。嚴格適應證，防止濫用（詳見22章）。加強血液製品的監測，杜絕由於使用血液製品而傳播的疾病。

⑤ 常用生物製品分哪幾類

根據生物製品的用途可分為預防用生物製品、治療用生物製品和診斷用生物製品三大類。

⑥ 生物製品法律法規

生物製品管理規定
《新的預防用生物製品臨床試驗審批申辦須知》和《新的預防用生物製品或已有國家標準的預防用生物製品生產審批申辦須知》
《葯品安全法》等等
詳細的你可以登錄當地衛生部門、葯監局咨詢。

⑦ 生物製品標准品什麼時候去中檢所報備案

新葯申報中中檢所沒有的對照品如何處理；中國葯品生物製品檢定所僅版提供中國葯典、國家食品權葯；1.所用對照品（標准品）中檢所已經發放提供（可參；2.申報臨床研究時，如中檢所尚無供應，為不影響注；3.直接申報生產品種，如中檢所尚無供應，可參照2；4.對照品（標准品）標定的技術要求：；4.1.創新葯物；應說明對照品（標准品）原料的制備路線、精製方法，具體的可以查詢葯智網，回答滿意請您採納，謝謝。

⑧ 如何為生物製品建立質量標准

想考中國葯品生物製品檢定所的研究生
負責全國葯品、生物製品和進口葯品、生版物製品的檢驗和技術仲裁。權2、承擔全國葯品、生物製品和進口葯品、生物製品的抽驗工作，提供國家葯品質量公報所需的技術數據和分析報告。3、承擔國家葯品、生物製品標準的技術審核、修訂或起草工作；承擔一類新葯、新生物製品和進口葯品、生物製品的質量標准和有關的技術復核工作。

⑨ 公司產品衛生生物內控標准，口服液細菌總數為------個/ml，黴菌總數為------個/ml,固體制劑總數為--------

細菌總數小於等於100CFU/ml，黴菌總數為小於等於10個/ml,

⑩ 微生物如何制定內控質量標准

微生物限度的內控質量標準是否可以與法定標准一致，不用提高。