二類醫療器械經營監督管理

1. 經營第二類醫療器械需要哪些條件

經營第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：

（一）企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

（三）企業內初級以上職稱工程技術人員應佔有職工總數的相應比例。

（四）企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

（五）應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

（六）具有相應的生產設備。

（七）企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標准。

（八）生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

(1)二類醫療器械經營監督管理擴展閱讀：

第二類醫療器械經營備案事項的規定：

自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，並提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。

接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品葯品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證）。

第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：XX食葯監械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

參考資料來源：網路—第二類醫療器械經營備案

參考資料來源：網路—二類醫療器械

2. 二類醫療器械經營許可證如何辦理

申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料：
1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);
2.《營業執照》(復印件);
3.組織機構代碼證(復印件);
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);
5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);
6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);
7.組織機構與部門設置說明;
8.經營范圍、經營方式說明;
9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同(復印件1份，)。
10.經營設施、設備目錄;
11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份);
12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，列印信息管理系統首頁(原件1份)。
13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》(原件1份)。
14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

三類醫療器械經營許可證的條件
1、經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小於30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方米。
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

辦理醫療器械經營許可證的流程
第一階段：申請辦理：葯監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拘申）
第二階段：現場審查：即葯監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場查看考核，如實記錄審核信息並給出審核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改後礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業經營現場的合法性、符合性和真實性，如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的，審核結論將直接影響是否能通過審核，*終影響是企業否能取得經營許可資格）
第三階段：審評、公示、發證：即經葯監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，如通過審評的在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。

3. 第二類醫療器械經營企業許可證怎麼辦理

第二類醫療器械注冊申請材料要求
1、醫療器械注冊申請表；
2、醫療器械生產企業資格證明；
3、產品技術報告；
4、安全風險分析報告；
5、適用的產品標准及說明；（應有檢測機構簽章）
6、產品性能自測報告；
7、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；（原件）
8、醫療器械臨床試驗資料；（原件，具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12）
9、醫療器械說明書；
10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件）
11、所提交材料真實性的自我保證聲明。
另附：
附件1、醫療器械注冊申請表、產品標准復印件、臨床試驗資料復印件（內容分別與資料編號1、5、8相一致）；
附件2、醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表；
附件3、真實性核查文件；
附件4、授權委託書；
附件5、電子文檔（包括：①注冊申請表；②注冊產品標准；③說明書；④醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表）。
一、行政許可項目名稱：二類醫療器械產品注冊證核發
二、行政許可內容：二類醫療器械產品
三、設定行政許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）
2、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理局第16號令）
四、行政許可數量及方式：無數量限制
五、行政許可條件：
1、申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》（或者符合醫療器械定義，分類為二類的產品，體外診斷試劑除外）。
2、申請人應取得醫療器械生產企業資格證明：營業執照和醫療器械生產企業許可證，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內。
3、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委託，並具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
4、申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標准，可以採用國家標准、行業標准或者制定注冊產品標准，但是注冊產品標准不得低於國家標准或行業標准。

4. 怎麼辦申辦第二類《醫療器械經營企業許可證》

第二類醫療器械注冊申請材料要求
1、醫療器械注冊申請表；
2、醫療器械生產企業資格證明；
3、產品技術報告；
4、安全風險分析報告；
5、適用的產品標准及說明；（應有檢測機構簽章）
6、產品性能自測報告；
7、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；（原件）
8、醫療器械臨床試驗資料；（原件，具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12）
9、醫療器械說明書；
10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件）
11、所提交材料真實性的自我保證聲明。
另附：
附件1、醫療器械注冊申請表、產品標准復印件、臨床試驗資料復印件（內容分別與資料編號1、5、8相一致）；
附件2、醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表；
附件3、真實性核查文件；
附件4、授權委託書；
附件5、電子文檔（包括：①注冊申請表；②注冊產品標准；③說明書；④醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表）。

一、行政許可項目名稱：二類醫療器械產品注冊證核發
二、行政許可內容：二類醫療器械產品
三、設定行政許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）
2、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理局第16號令）
四、行政許可數量及方式：無數量限制
五、行政許可條件：
1、申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》（或者符合醫療器械定義，分類為二類的產品，體外診斷試劑除外）。
2、申請人應取得醫療器械生產企業資格證明：營業執照和醫療器械生產企業許可證，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內。
3、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業委託，並具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
4、申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標准，可以採用國家標准、行業標准或者制定注冊產品標准，但是注冊產品標准不得低於國家標准或行業標准。

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5. 二類醫療器械經營許可證怎麼辦需要什麼資料

根據題主提出的問題抄，我這邊有一點資料。題主看一下是否滿足你的要求：

《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第8號）規定，從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

6. 二類醫療器械經營許可證如何辦理

辦理流程：首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人回獨資企業、合夥答制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。然後到質監局辦理組織機構代碼證。最後到國家食品葯品監督管理總局網站注冊一個賬號，網上申報。網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料。

根據《醫療器械監督管理條例》：凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，二類醫療器械是否具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

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7. 第二類醫療器械經營，好辦嗎

只要符合條件都好辦。根據《醫療器械經營監督管理辦法》的規定：「從事第二類醫療器械經營的經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案」。你可向所在市級食品葯品監督管理部門申請備案，並提交符合第二類醫療器械經營備案要求的材料。
二類醫療器械經營備案受理條件：具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
辦理所需材料：1、第二類醫療器械經營備案申請表2、《營業執照》復印件3、《組織機構代碼證》復印件4、法定代表人、企業負責人、質量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明復印件5、組織機構與部門設置說明6、經營范圍、經營方式說明7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件8、經營設施、設備目錄9、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

8. 第二類醫療器械經營企業許可證怎麼辦理

向企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》。

申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料。

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件。

3、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。

4、擬辦企業組織機構與職能。

5、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件。

6、擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

7、擬辦企業經營范圍。

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法律責任

1、醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）葯品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。

2、醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）葯品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，並處5000元以上2萬元以下罰款。

3、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）葯品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，並處1萬元以上2萬元以下罰款。

4、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

5、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）葯品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

9. 一、二類醫療器械經營需要辦醫療器械經營許可證嗎

一、二類醫療器械不需要經營許可證，但是二類需要備案。

根據《醫療器械經營監督管理辦法》第一章第四條：

按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

《醫療器械經營監督管理辦法》是為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》制定。由國家食品葯品監督管理總局於2014年7月30日發布，自2014年10月1日起施行。

(9)二類醫療器械經營監督管理擴展閱讀

監督管理

1、食品葯品監督管理部門應當定期或者不定期對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查，督促企業規范經營活動。對第三類醫療器械經營企業按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查的年度自查報告，應當進行審查，必要時開展現場核查。

2、省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械經營企業監督檢查計劃，並監督實施。設區的市級食品葯品監督管理部門應當制定本行政區域的醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率，並組織實施。

3、食品葯品監督管理部門組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標准，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，並實施跟蹤檢查。

4、食品葯品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。

5、省級以上食品葯品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。

10. 二類醫療器械經營備案證怎麼辦理

1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市葯監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家葯監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品葯品監管部門和設區的市食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品葯品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》
一、醫療器械公司注冊所需材料
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理文件等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司注冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構代碼證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品葯品監督管理局網站上提交網上申請材料;
8、網上材料審核通過後，葯監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，審核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
如果有相關需求可以尋找大通天成。大通天成從事企業服務已經有十多年，有專業團隊，專業技術人員、專業客服人員和商務人員，秉承「細致、專業、誠信」的服務理念，致力於為企業和客戶提供全方位的企業管理咨詢服務。從創始至今大通天成已服務10000餘家用戶，通過「一地簽約，全國服務」為客戶提供最高效的服務。