葯品流通監督管理辦法

㈠ 葯品流通監督管理辦法什麼時候失效

國家食品葯品監督管理局局令第26號 / 現行有效 / 2007.01.31發布 / 2007.05.01實施 ，目前沒有失效，也沒有消息說即將失效。

㈡ 葯品管理法和葯品流通監督管理辦法哪個是上位法

有關葯品的行政規章主要有：

《葯品監督行政處罰程序規定》、《葯品進口管理辦法》、《葯品不良反應報告和監測管理辦法》、《生物製品批簽發管理辦法》、《葯品注冊管理辦法》、《葯品非臨床研究質量管理規范》（GLP）、《葯品臨床研究質量管理規范》（GCP)、《葯品注冊管理辦法》、《葯品生產質量管理規范》（GMP）、《葯品生產質量管理規范》附錄、《葯品經營質量管理規范》（GSP）、《葯品經營質量管理規范》實施條例、《葯品生產監督管理辦法》《葯品經營許可證管理辦法》、《葯品流通監督管理辦法》、《處方葯與非處方葯分類管理辦法》、《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法》》等。有關醫院配製制劑的《醫療機構制劑配製監督管理辦法》等。 《互聯網葯品信息服務管理辦法》、《葯品說明書和標簽管理規定》、《葯品廣告審查辦法》、《葯品廣告審查發布標准》、《中葯材生產質量管理規范》（GAP）、《葯品召回管理辦法》等等。

有關葯品的法律法規主要有：

《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》、《中華人民共和國葯典》、《野生葯材資源保護管理條列》、《醫療用毒性葯品管理辦法》、《放射性葯品管理辦法》、《血液製品保護條列》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《易制毒化學葯品管理辦法》、《中華人民共和國中醫葯條列》、《疫苗流通與預防接種管理條列》、《中葯品種保護條列》、《葯品行政保護條列》等。

㈢ 葯品流通監督管理辦法，第15條對企業銷售葯品時有哪些規定

這個問題昨天也有人問，一模一樣。

第十五條是葯品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售葯品。

應理解為，是不得「現貨」銷售，但是訂貨是可以的。

㈣ 葯品流通監督管理辦法的內容

第一條為加強葯品監督管理，規范葯品流通秩序，保證葯品質量，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（以下簡稱《葯品管理法實施條例》）和有關法律、法規的規定，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事葯品購銷及監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。
第三條葯品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的葯品質量負責。
葯品生產、經營企業在確保葯品質量安全的前提下，應當適應現代葯品流通發展方向，進行改革和創新。
第四條葯品監督管理部門鼓勵個人和組織對葯品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向葯品監督管理部門舉報和控告。 第五條葯品生產、經營企業對其葯品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的葯品購銷行為承擔法律責任。
第六條葯品生產、經營企業應當對其購銷人員進行葯品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。
第七條葯品生產、經營企業應當加強對葯品銷售人員的管理，並對其銷售行為作出具體規定。
第八條葯品生產、經營企業不得在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售葯品。
第九條葯品生產企業只能銷售本企業生產的葯品，不得銷售本企業受委託生產的或者他人生產的葯品。
第十條葯品生產企業、葯品批發企業銷售葯品時，應當提供下列資料：
（一）加蓋本企業原印章的《葯品生產許可證》或《葯品經營許可證》和營業執照的復印件；
（二）加蓋本企業原印章的所銷售葯品的批准證明文件復印件；
（三）銷售進口葯品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。
葯品生產企業、葯品批發企業派出銷售人員銷售葯品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼，並加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供葯品采購方核實。
第十一條葯品生產企業、葯品批發企業銷售葯品時，應當開具標明供貨單位名稱、葯品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。
葯品零售企業銷售葯品時，應當開具標明葯品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。
第十二條葯品生產、經營企業采購葯品時，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。
葯品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。
第十三條葯品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營葯品行為的，不得為其提供葯品。
第十四條葯品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營葯品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。
第十五條葯品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售葯品。
第十六條葯品經營企業不得購進和銷售醫療機構配製的制劑。
第十七條未經葯品監督管理部門審核同意，葯品經營企業不得改變經營方式。
葯品經營企業應當按照《葯品經營許可證》許可的經營范圍經營葯品。
第十八條葯品零售企業應當按照國家食品葯品監督管理局葯品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方葯。
經營處方葯和甲類非處方葯的葯品零售企業，執業葯師或者其他依法經資格認定的葯學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，並停止銷售處方葯和甲類非處方葯。
第十九條葯品說明書要求低溫、冷藏儲存的葯品，葯品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。
葯品監督管理部門發現葯品生產、經營企業違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉葯品，並依法進行處理。
第二十條葯品生產、經營企業不得以搭售、買葯品贈葯品、買商品贈葯品等方式向公眾贈送處方葯或者甲類非處方葯。
第二十一條葯品生產、經營企業不得採用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯。
第二十二條禁止非法收購葯品。 第二十三條醫療機構設置的葯房，應當具有與所使用葯品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境，配備相應的葯學技術人員，並設立葯品質量管理機構或者配備質量管理人員，建立葯品保管制度。
第二十四條醫療機構購進葯品時，應當按照本辦法第十二條規定，索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據。
第二十五條醫療機構購進葯品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，並建有真實完整的葯品購進記錄。葯品購進記錄必須註明葯品的通用名稱、生產廠商（中葯材標明產地）、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批准文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。
葯品購進記錄必須保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。
第二十六條醫療機構儲存葯品，應當制訂和執行有關葯品保管、養護的制度，並採取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證葯品質量。
醫療機構應當將葯品與非葯品分開存放；中葯材、中葯飲片、化學葯品、中成葯應分別儲存、分類存放。
第二十七條醫療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供葯品。
第二十八條醫療機構不得採用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯。
第二十九條醫療機構以集中招標方式采購葯品的，應當遵守《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》及本辦法的有關規定。 第三十條有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以5000元以上2萬元以下的罰款：
（一）葯品生產、經營企業違反本辦法第六條規定的；
（二）葯品生產、批發企業違反本辦法第十一條第一款規定的；
（三）葯品生產、經營企業違反本辦法第十二條，未按照規定留存有關資料、銷售憑證的。
第三十一條葯品生產、經營企業違反本辦法第七條規定的，給予警告，責令限期改正。
第三十二條有下列情形之一的，依照《葯品管理法》第七十三條規定，沒收違法銷售的葯品和違法所得，並處違法銷售的葯品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款：
（一）葯品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售葯品的；
（二）葯品生產企業違反本辦法第九條規定的；
（三）葯品生產、經營企業違反本辦法第十五條規定的；
（四）葯品經營企業違反本辦法第十七條規定的。
第三十三條葯品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存葯品的，按照《葯品管理法實施條例》第七十四條的規定予以處罰。
第三十四條葯品零售企業違反本辦法第十一條第二款規定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以500元以下的罰款。
第三十五條違反本辦法第十三條規定，葯品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營葯品行為而為其提供葯品的，給予警告，責令改正，並處1萬元以下的罰款，情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款。
第三十六條葯品生產、經營企業違反本辦法第十四條規定的，按照《葯品管理法》第八十二條的規定予以處罰。
第三十七條違反本辦法第十六條規定，葯品經營企業購進或者銷售醫療機構配製的制劑的，按照《葯品管理法》第八十條規定予以處罰。
第三十八條葯品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以1000元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規定，葯品零售企業在執業葯師或者其他依法經過資格認定的葯學技術人員不在崗時銷售處方葯或者甲類非處方葯的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以1000元以下的罰款。
第三十九條葯品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在葯品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸葯品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以5000元以上2萬元以下的罰款；有關葯品經依法確認屬於假劣葯品的，按照《葯品管理法》有關規定予以處罰。
葯品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在葯品說明書規定的低溫、冷藏條件下儲存葯品的，按照《葯品管理法》第七十九條的規定予以處罰；有關葯品經依法確認屬於假劣葯品的，按照《葯品管理法》有關規定予以處罰。
第四十條葯品生產、經營企業違反本辦法第二十條規定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以贈送葯品貨值金額2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。
第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責令限期改正，情節嚴重的，給予通報。
第四十二條葯品生產、經營企業違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定，以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯的，責令改正，給予警告，並處銷售葯品貨值金額2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。
第四十三條違反本辦法第二十二條規定非法收購葯品的，按照《葯品管理法》第七十三條的規定予以處罰。
第四十四條葯品監督管理部門及其工作人員玩忽職守，對應當予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第四十五條本辦法所稱葯品現貨銷售，是指葯品生產、經營企業或其委派的銷售人員，在葯品監督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶葯品現貨向不特定對象現場銷售葯品的行為。
第四十六條實行特殊管理的葯品、疫苗、軍隊用葯品的流通監督管理，有關法律、法規、規章另有規定的，從其規定。
第四十七條本辦法自2007年5月1日起施行。自本辦法施行之日起，1999年8月1日實施的國家葯品監督管理局《葯品流通監督管理辦法（暫行）》（國家葯品監督管理局第7號令）同時廢止。

㈤ 葯品流通監督管理辦法的《葯品流通監督管理辦法》解讀

為進一步加強葯品市場監管，規范葯品流通秩序，保障公眾用葯安全，國家食品葯品監管局日前頒布了新修訂的《葯品流通監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》，全文見本報2月8日A4版）。《辦法》自今年5月1日起施行。近日，本報記者就《辦法》的修訂背景、修訂過程、修訂原則及主要內容等問題采訪了國家食品葯品監管局有關負責人。 關於修訂背景記者：國家食品葯品監管局修訂《辦法》的背景是什麼，具有怎樣的重要意義？負責人：我們應當從全面推進依法行政，規范和整頓葯品流通秩序的高度，來充分認識修訂《辦法》的重要意義。《葯品流通監督管理辦法》（暫行）（國家葯品監督管理局令第7號）於1999年6月15日頒布，同年8月1日正式實施。實施以來，對加強葯品市場監管、整頓規范葯品流通秩序，保障公眾用葯安全發揮了重要作用。但由於近年來我國的葯品市場狀況、流通模式、監督重點都發生了較大變化，如有些葯品展示會、博覽會秩序混亂，不法分子借機銷售假劣葯品；無證經營者參與葯品經營活動；醫療機構制劑進入流通領域；葯品零售企業違規銷售處方葯；一些非法經營者通過掛靠等手段，以葯品生產、經營企業名義從事非法葯品經營活動，等等。特別是修訂的《葯品管理法》頒布實施後，《葯品流通監督管理辦法》（暫行）的立法依據發生了變化。因此，根據現行《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》和葯品流通監管的現實，對《葯品流通監督管理辦法》（暫行）進行修訂勢在必行。關於修訂過程記者：據了解，《辦法》的修訂經歷了一個多次調研、反復修改的過程，您能簡要介紹一下《辦法》的修訂經過嗎？負責人：由於《辦法》涉及葯品流通各個環節，國家食品葯品監管局高度重視《辦法》的修訂工作，多次組織召開修訂工作研討會，聽取基層執法同志、行政相對人、法學專家的意見和建議，起草、完善《辦法》草案。為充分聽取基層執法人員的意見，2001年上半年起，葯品市場監督司先後組織召開了4次有基層執法人員參加的修訂工作研討會，聽取意見建議，起草完善《辦法》草案，並將草案印發31個省（區、市）葯監部門及局機關有關司室徵求意見。各地高度重視《辦法》的修訂工作，認真組織基層執法人員討論修改。在廣泛徵求葯品監管部門意見的基礎上，還充分聽取有關協會和行政相對人的意見。同時，還就葯品流通過程中的一些難點問題，如葯品銷售人員管理、醫療機構用葯監管等問題進行了專題調研。2004年5月和7月，分別召開了兩次由部分省（區、市）葯監部門市場監管和稽查人員參加的修訂工作研討會，經過反復討論研究、吸取各方意見建議，前後共修改十餘稿。為廣泛聽取基層和社會各界對《辦法》修訂的意見，政策法規司於2004年11月正式發文徵求省、市、縣食品葯品監管局和行政相對人意見，並於2004年11月、2006年8月兩次上網徵求社會各界意見；2004年12月召開了中國醫葯商業協會、醫療機構、葯品生產、經營企業代表座談會；2004年12月、2006年4月兩次召開了有法規、市場、稽查等方面人員參加的葯品監管執法人員座談會；並於2005年11月、2006年7月當面聽取了在京參加培訓的市、縣食品葯品監管局局長共200餘人的意見。對醫療機構用葯監管問題、非醫療機構用葯監管問題，政策法規司多次與全國人大法工委、國務院法制辦等部門進行溝通。2006年1月和6月，組織全國人大法工委、國務院法制辦、衛生部、人口計生委有關人員、國家行政學院、中國社會科學院、北京大學、清華大學、中國政法大學等有關部門、單位法學專家進行了專題研討。因此，《辦法》是在反復討論、研究、修改的基礎上形成的。關於修訂原則記者：請您談一下《辦法》修訂過程中，都遵循了哪些原則？負責人：在《辦法》修訂過程中，我局始終堅持以下三項原則：一是要符合上位法的規定。現行《葯品管理法》和《葯品管理法實施條例》已經有明確規定的，《辦法》中不再體現，與上述法律、法規規定不一致的，依照法律、法規的規定進行修訂。二是要符合《行政許可法》的規定。對上位法未設定的行政許可事項，不再作具體規定。三是要有針對性和可操作性。對法律法規中沒有明確規定，但葯品流通環節中客觀存在、亟待規范解決的問題，根據我國葯品流通監管需要和發展要求，結合我國葯品市場實際，在《辦法》中加以明確。關於新增內容記者：《辦法》較之《葯品流通監督管理辦法》（暫行）有哪些新增內容？負責人：修訂後的《辦法》刪去了上位法已有規定，或與上位法、《行政許可法》規定不一致的內容，並在補充完善其他條款內容的同時，結合我國葯品市場現狀和流通監管工作發展需要，增加了一些新的規范要求。其中大部分新增加的內容為葯品流通環節中普遍存在，但《葯品管理法》及《葯品管理法實施條例》中沒有明確規定，基層執法中又迫切需要解決的問題。一是針對近年來各類葯品展示會、博覽會較多，秩序混亂的問題，為加強對展會的監管，防止不法分子借機銷售假劣葯品，擾亂市場秩序，無證經營葯品，《辦法》第十五條規定：葯品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售葯品，並明確了相應的法律責任。二是為從源頭上堵住非法經營者的葯品進貨渠道，解決當前葯品流通秩序不規范，無證經營者參與葯品經營活動，非法經營葯品問題，《辦法》規定，葯品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證經營葯品行為的，不得為其提供葯品。並對葯品生產、經營企業辦事機構、購銷人員、購銷渠道、票據管理等方面作出了一些具體的規范要求。三是為加強醫療機構制劑管理，防止醫療機構制劑進入流通領域，《辦法》明確了葯品經營企業不得購進和銷售醫療機構配製的制劑，制定了相應的處罰措施。四是為保證葯品在運輸和儲存過程中的質量，特別是確保疫苗等葯品在運輸途中的冷鏈完整性，防止其變質失效，《辦法》規定：葯品說明書要求低溫、冷藏儲存的葯品，葯品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。五是為給追溯、查證、處理葯品質量問題提供重要線索來源，進一步規范葯品購銷記錄和行為，《辦法》規定：葯品生產企業、葯品批發企業銷售葯品時，應當開具標明供貨單位名稱、葯品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售證。葯品零售企業銷售葯品時，應當開具標明葯品名稱、生產廠商、數量、價格等內容的銷售憑證。六是為推進處方葯與非處方葯分類管理工作，加強零售葯店處方葯銷售管理，明確零售葯店違規銷售處方葯的法律責任，《辦法》規定：葯品零售企業應當按照國家食品葯品監督管理局葯品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方葯，並規定了相應的違規責任。七是為加強醫療機構購進、儲存葯品的管理，確保醫療機構使用葯品質量，防止假劣葯品流入醫療機構，《辦法》依據《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》，規定醫療機構購進葯品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，並建有真實完整的葯品購進記錄，並分別對其購進記錄的內容作了明確要求。同時規定：醫療機構儲存葯品，應當制訂和執行有關葯品保管、養護的制度，並採取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證葯品質量等。八是為加強葯品購銷人員監管，防止一些非法經營者通過掛靠等手段，以葯品生產、經營企業名義，公開設立辦事機構從事非法葯品經營活動，擾亂正常的葯品流通秩序，《辦法》在第二章中用了較大的篇幅，對葯品生產、經營企業辦事機構、銷售人員做出了具體的規范要求

㈥ 葯品流通監督管理辦法自什麼時候開始實施

葯品流通監督管理辦法自1999年8月1日起實施。

信息來源：
《葯品流通監督管理辦法》第七章 附則
第五十五條 本辦法自1999年8月1日起實施。

㈦ 葯品流通監督管理辦法實施時間是多少

《葯品流通監督管理辦法》，共五章，四十七條（含附則），自2007年5月1日起施行。

㈧ 違反了葯品流通監督管理辦法第十八條有什麼懲罰

依據《葯品流通監督管理辦法》第三十八條葯品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以一千元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規定，葯品零售企業在執業葯師或者其他依法經過資格認定的葯學技術人員不在崗時銷售處方葯或者甲類非處方葯的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。

㈨ 《葯品流通監督管理辦法》第八條的「核准地址」怎麼界定

在「葯品生產或經營許可證」上都註明有「企業名稱：注冊地址：......」等內容。這個注冊地址就是「核准地址」，就是生產或經營葯品的地址。

「核准地址」是指你申報材料時填寫的「生產或經營葯品的地址」，也是「葯品生產或經營許可證」上的注冊地址。「葯品生產或經營許可證」上注冊的地址，就是經過核准才在「許可證」上註明的。那個地址就是「核准地址」。
《葯品管理法實施條例》第二章第四條，第三章第十六條規定：......「核准地址」發生變更，必須要向原發證機關「申請葯品生產或經營許可證變更登記」。否則屬於違法行為。

㈩ 法律的效力大小（部門法等等）比如《葯品流通監督管理辦法》屬於

《葯品管理法》屬於法律
《葯品管理法實施條例》屬於行政法律
《葯品流通監督管理辦法》屬於部門規章（行政法規）

你看公布的部門就知道效力的大小了，法律是主席頒布的（全國人大通過的，全國人大選舉產生國務院組成人員），行政法規是國務院通過的，部門規整是國務院下屬的專門部門通過的，你應該明白效力的大小了吧？