葯品為什麼停止監管

A. 葯品監管機制是什麼

第四章監督管理
第三十條口岸葯品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣但已辦結海關驗放手續的葯品，口岸葯品監督管理局應當對已進口的全部葯品採取查封、扣押的行政強制措施。
第三十一條本辦法第十條規定情形以外的葯品，經口岸葯品檢驗所檢驗不符合標准規定的，進口單位應當在收到《進口葯品檢驗報告書》後2日內，將全部進口葯品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸葯品監督管理局。所在地口岸葯品監督管理局收到《進口葯品檢驗報告書》後，應當及時採取對全部葯品予以查封、扣押的行政強制措施,並在7日內作出行政處理決定。對申請復驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品葯品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市葯品監督管理局和其他口岸葯品監督管理局。
第三十二條未在規定時間內提出復驗或者經復驗仍不符合標准規定的，口岸葯品監督管理局應當按照《葯品管理法》以及有關規定作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品葯品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市葯品監督管理局和其他口岸葯品監督管理局。經復驗符合標准規定的，口岸葯品監督管理局應當解除查封、扣押的行政強制措施，並將處理情況報告國家食品葯品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市葯品監督管理局和其他口岸葯品監督管理局。
第三十三條葯品進口備案中發現的其他問題，由口岸葯品監督管理局按照《葯品管理法》以及有關規定予以處理。
第三十四條國內葯品生產企業、經營企業以及醫療機構采購進口葯品時，供貨單位應當同時提供以下資料：
（一）《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）復印件、《進口葯品批件》
（二）《進口葯品檢驗報告書》復印件或者註明「已抽樣」並加蓋公章的《進口葯品通關單》復印件；國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品，需要同時提供口岸葯品檢驗所核發的批簽發證明復印件。進口麻醉葯品、精神葯品，應當同時提供其《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）復印件、《進口准許證》復印件和《進口葯品檢驗報告書》復印件。上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。
第三十五條口岸葯品監督管理局和口岸葯品檢驗所應當建立嚴格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，並對進口單位的呈報資料承擔保密責任。
第三十六條對於違反本辦法進口備案和口岸檢驗有關規定的口岸葯品監督管理局和口岸葯品檢驗所，國家食品葯品監督管理局將根據情節給予批評、通報批評，情節嚴重的停止其進口備案和口岸檢驗資格。
第三十七條違反本辦法涉及海關有關規定的，海關按照《海關法》、《中華人民共和國海關法行政處罰實施細則》的規定處理。
第五章附則
第三十八條本辦法所稱進口單位，包括經營單位、收貨單位和報驗單位。
經營單位，是指對外簽訂並執行進出口貿易合同的中國境內企業或單位。
收貨單位，是指購貨合同和貨運發票中載明的收貨人或者貨主。
報驗單位，是指該批進口葯品的實際貨主或者境內經銷商，並具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續。
收貨單位和報驗單位可以為同一單位。
第三十九條從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的葯品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，海關按有關規定實施監管；從保稅倉庫、出口監管倉庫、保稅區、出口加工區出庫或出區進入國內的葯品，按本辦法有關規定辦理進口備案和口岸檢驗等手續。經批准以加工貿易方式進口的原料葯、葯材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，其原料葯及製成品禁止轉為內銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方葯品監督管理部門按規定處理，海關予以核銷。
進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量葯品，應當以自用、合理數量為限，並接受海關監管。第四十條進口暫未列入進口葯品目錄的原料葯，應當遵照本辦法的規定，到口岸葯品監督管理局辦理進口備案手續。
第四十一條葯材進口備案和口岸檢驗的規定，由國家食品葯品監督管理局另行制定。
第四十二條進口麻醉葯品、精神葯品憑《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》），按照國務院麻醉葯品、精神葯品管理的有關法規辦理《進口准許證》。
第四十三條本辦法規定的麻醉葯品、精神葯品是指供臨床使用的品種，科研、教學、獸用等麻醉葯品、精神葯品的進口，按照國務院麻醉葯品、精神葯品管理的有關法規執行。
第四十四條本辦法由國家食品葯品監督管理局和海關總署負責解釋。
第四十五條本辦法自2004年1月1日起實施。1999年5月1日實施的《進口葯品管理辦法》同時廢止。進口葯品抽樣規定
一、為做好進口葯品的抽樣管理工作，保證口岸檢驗抽樣的代表性和科學性，保證檢驗結果的准確性，特製訂本規定。
二、進口葯品抽樣由承擔該品種檢驗的口岸葯品檢驗所負責進行。報驗單位應當負責抽樣所需工具和場地的准備，以及抽樣時的搬移、倒垛、開拆和恢復包裝等事項。
三、同一合同，葯品名稱、生產國家、廠商、包裝、批號、劑型、規格、嘜頭標記以及合同編號均相同者，方可作為同批葯品進行抽樣；同一合同進口的葯品分次到貨者，分次抽樣。
四、供國內分包裝的進口葯品制劑的抽樣，進口單位應當提供大包裝《進口葯品注冊證》及進口葯品分裝批件，按分裝後的規格及數量，比照相應制劑的抽樣規定辦理。
五、抽樣數量除特殊規定與要求外，一般為檢驗用量的三倍。檢驗後剩餘樣品除留樣備查外，應當退回報驗單位。
六、抽樣方法
（一）原料葯
1． 葯品包裝為10公斤以上的
2． 10件以內，抽樣1件；
3． 11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件計；
4． 51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件計；
5． 101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件計；
6． 1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件計；

2．葯品包裝為5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽樣1件，不足100公斤者以100公斤計；3．葯品包裝為1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽樣1件，不足50公斤者以50公斤計；
4．1公斤以下的，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計（原裝抽樣）。
（二）注射劑
-1．小容量注射劑
2萬支（瓶）以下（含2萬支），抽樣1件；
5萬支（瓶）以下（含5萬支），抽樣2件；10萬支（瓶）以下（含10萬支），抽樣3件；10萬支（瓶）以上，每增加10萬支（瓶）加抽1件，不足10萬支（瓶）以10萬支（瓶）計。
-2．大容量注射劑
100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1萬瓶抽樣1件，不足1萬瓶的按1萬瓶計。1000毫升以上的注射液（含透析液），
每5000瓶（袋）抽樣1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶計。集貨、中性包裝、運輸包裝、托盤包裝、定牌包裝
（三）其它各類制劑、每2萬盒（瓶），抽樣一件，不足2萬盒（瓶）的按2萬盒（瓶）計。七、抽樣要求
（一）抽樣啟封前，應當與報驗資料核對外包裝，嘜頭號或合同編號，以及品名、數量等。啟封後應當核對小包裝品名、廠名和批號等，並注意檢查包裝的完整性和清潔程度以及有無水跡、霉爛或其它物質污染等。如有部分包件變質，應當另行抽樣檢驗。
（二）原料葯包裝開啟後，於不同部位分別取樣，使總量達到抽樣數量，直接傾入樣品瓶內、混勻。
（三）抽樣後，應當將開啟之包裝封固，並在包裝上註明抽樣數量及日期。、
八、抽樣注意事項
（一）抽樣環境應當清潔衛生，抽樣工具必須清潔、乾燥，符合被抽葯品的要求。、
（二）抽樣時應當防止葯品污染吸潮、風化、氧化而變質。抽取的檢驗樣品應當迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。
（三）液體樣品需先搖勻後再取樣。含有結晶者，在不影響品質的情況下，應當使之溶解後抽取。
（四）有毒性、腐蝕性及爆炸性的葯品，在抽樣時應當有相應的防護措施，取樣時小心搬運、勿振動，且在樣品瓶外標以「危險品」標志。
（五）腐蝕性葯品避免使用金屬制抽樣工具取樣。
（六）遇光易變質葯品，應當避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時要加套黑紙。
（七）需進行無菌、熱原試驗、微生物限度檢查或需抽真空、充氮氣的原料葯，應當按無菌操作或特殊要求取樣。
（八）抽樣應當由受過專門培訓的專業人員（二人以上）進行，被抽樣單位的有關人員必須在場。
（九）根據到貨的質量和包裝異常情況，需適當變更抽樣方法和數量時，口岸葯品檢驗所應當與報驗單位共同議定變更方法，以便抽取代表性樣品。變更抽樣方法的情況，應當在《進口葯品抽樣記錄單》中予以記錄。
化學品首次進口及有毒化學品進出口環境管理規定
第一章 總 則
第一條 為了保護人體健康和生態環境，加強化學品首次進口和有毒化學品進出口的環境管理，執行《關於化學品國際貿易資料交流的倫敦准則（1989年修正本）》（以下簡稱《倫敦准則》），制定本規定。
第二條 在中華人民共和國管轄領域內從事化學品進出口活動必須遵守本規定。
第三條 本規定適用於化學品的首次進口和列入《中國禁止或嚴格限制的有毒化學品名錄》（以下簡稱《名錄》）的化學品進出口的環境管理。食品添加劑、醫葯、獸葯、化妝品和放射性物質不適用本規定。
第四條 本規定中下列用語的含義是：
（一）「化學品」是指人工製造的或者是從自然界取得的化學物質，包括化學物質本身、化學混合物或者化學配製物中的一部分，以及作為工業化學品和農葯使用的物質。、
（二）「禁止的化學品」是指因損害健康和環境而被完全禁止使用的化學品。、
（三）「嚴格限制的化學品」是指因損害健康和環境而被禁止使用，但經授權在一些特殊情況下仍可使用的化學品。
（四）「有毒化學品」是指進入環境後通過環境蓄積、生物累積、生物轉化或化學反應等方式損害健康和環境，或者通過接觸對人體具有嚴重危害和具有潛在危險的化學品。
（五）「化學品首次進口」是指外商或其代理人向中國出口其未曾在中國登記過的化學品，即使同種化學品已有其他外商或其代理人在中國進行了登記，仍被視為化學品首次進口。（六）「事先知情同意」是指為保護人類健康和環境目的而被禁止或嚴格限制的化學品的國際運輸，必須在進口國指定的國家主管部門同意的情況下進行。
（七）「出口」和「進口」是指通過中華人民共和國海關辦理化學品進出境手續的活動，但不包括過境運輸。
第二章 監督管理
第五條 國家環境保護局對化學品首次進口和有毒化學品進出口實施統一的環境監督管理，負責全面執行《倫敦准則》的事先知情同意程序，發布中國禁止或嚴格限制的有毒化學品名錄，實施化學品首次進口和列入《名錄》內的有毒化學品進出口的環境管理登記和審批，簽發《化學品進（出）口環境管理登記證》和《有毒化學品進（出）口環境管理放行通知單》，發布首次進口化學品登記公告。、
第六條 中華人民共和國海關對列入《名錄》的有毒化學品的進出口憑國家環境保護局簽發的《有毒化學品進（出）口環境管理放行通知單》（見附件）驗放。
對外貿易經濟合作部根據其職責協同國家環境保護局對化學品首次進口和有毒化學品進出口環境管理登記申請資料的有關內容進行審查和對外公布《中國禁止或嚴格限制的有毒化學品名錄》
第七條 國家環境保護局設立國家有毒化學品評審委員會，負責對申請進出口環境管理登記的化學品的綜合評審工作，對實施本規定所涉及的技術事務向國家環境保護局提供咨詢意見。
國家有毒化學品評審委員會由環境、衛生、農業、化工、外貿、商檢、海關及其它有關方面的管理人員和技術專家組成，每屆任期三年。
第八條 地方各級環境保護行政主管部門依據本規定對本轄區的化學品首次進口及有毒化學品進出口進行環境監督管理。、
第三章 登記管理
第九條 外商或其代理人向中國出口所經營的未曾在中國登記（除農葯以外）的任何化學品，必須向國家環境保護局提出化學品首次進口環境管理登記申請，並按規定填寫《化學品首次進口環境管理登記申請表》，免費提供試驗樣品（一般不少於二百五十克）。
外商首次向中國銷售農葯的登記管理仍按《農葯登記規定》執行，農業部和國家環境保護局定
交換登記信息。
第十條 國家環境保護局在審批化學品首次進口環境管理登記申請時，對符合規定的，准予化學品環境管理登記並發給准許進口的《化學品進（出）口環境管理登記證》。對經審查，認為中國不適於進口的化學品不予登記發證，並通知申請人。
對經審查，認為需經進一步試驗和較長時間觀察方能確定其危險性的首次進口化學品，可給予臨時登記並發給臨時登記證。
對未取得化學品進口環境管理登記證和臨時登記證的化學品，一律不得進口。
第十一條 外商或其代理人為首次向中國出口化學品取得的化學品環境管理登記有效期為五年，有效期滿前要求延續登記的，原申請人須在期滿之日六個月前提出換證登記申請。
臨時登記有效期為一年，有效期滿前應確認是否准予正式登記。遇特殊情況經登記機關批准可以延期，延續時間不超過一年。
第十二條 每次外商及其代理人向中國出口和國內從國外進口列入《名錄》中的工業化學品或農葯之前，均需向國家環境保護局提出有毒化學品進口環境管理登記申請。對准予進口的發給《化學品進（出）口環境管理登記證》和《有毒化學品進（出）口環境管理放行通知單》（以下簡 《通知單》）。《通知單》實行一批一證制，每份《通知單》在有效時間內只能報關使用一次。（見附件一）
第十三條 申請出口列入《名錄》的化學品，必須向國家環境保護局提出有毒化學品出口環境管理登記申請。
國家環境保護局受理申請後，應通知進口國主管部門，在收到進口國主管部門同意進口的通知後，發給申請人准許有毒化學品出口的《化學品進（出）口環境管理登記證》。對進口國主管部門不同意進口的化學品，不予登記，不準出口，並通知申請人。
第十四條 國家環境保護局簽發的《化學品進（出）口環境管理登記證》須加蓋中華人民共和國國家環境保護局化學品進出口環境管理登記審批章。國內外為進口或出口列入《名錄》的有毒化學品而申請的《化學品進（出）口環境管理登記證》為綠色證，外商或其代理人為首次向中國出口化學品而申請的《化學品進（出）口環境管理登記證》為粉色證，臨時登記證為白色證。
第十五條 《有毒化學品進（出）口環境管理放行通知單》第一聯由國家環境保護局留存，第二聯（正本）交申請人用以報關，第三聯發送中華人民共和國國家進出口商品檢驗局。
第十六條 申請化學品進出口環境管理登記的審查期限從收到符合登記資料要求的申請之日起計算，對化學品首次進口登記申請的審查期不超過一百八十天，對列入《名錄》的有毒化學品進出口登記申請的審查期不超過三十天。
第十七條 國家環境保護局審批化學品進出口環境管理登記申請時，有權向申請人提出質詢和要求補充有關資料。
國家環境保護局應當為申請提交的資料和樣品保守技術秘密。
第十八條 化學品首次進口環境管理登記申請表和有毒化學品進出口環境管理登記申請表、化學品進出口環境管理登記證和臨時登記證、有毒化學品進出口環境管理放行通知單，由國家環境保護局統一監制。

B. 葯品的生產為什麼需要政府 監管

葯品是人們生活中必不可少的物品，
它關乎著我們的生命健康安全，
直接影
響著我們的生活質量。所以健全完善我國葯品質量監督管理制度是十分必要的，
也是建設和諧社會的重中之重
風險大：
葯品是一種預防、
治療、
診斷疾病的物質，
在發揮功能的同時也會
對人體產生損害，
即葯品正常使用下產生的不良反應。
葯品的二重性決定了即使
是合格的葯品也不代表是安全的葯品，
加之企業往往注重經濟利益而忽視葯品的
質量，因此葯品市場的風險很大
壟斷性強：
根據知識產權法的規定，
一種新葯在較長的一段時間內將受到保
護，故而市場壟斷性強。

需求特殊：葯品需求具有以下特殊性。

1)
非彈性，
患者不會因葯品價格的上升而放棄對葯品的購買，
同時也不會因
葯品價格的下降而持續對葯品的消費；

2)
制度引導性，
我國實行基本葯物制度和基本醫療保險制度，
基本葯物目錄
和基本醫療保險可報銷葯品目錄對葯品市場需求影響較大；

3)
指導性，
患者需要在執業葯師或執業醫師的指導下使用葯品，
特別是處方
葯的需求完全受醫師的指導。

信息不對稱：
消費者一般不具備葯品知識，
企業、
醫生等供給者對患者擁有
絕對的信息優勢，患者很容易盲目從。

C. 國家對葯品是怎麼監管的

國家葯品監管部門來為加強葯源品的監督管理,消除不合理用葯、葯物濫用給健康帶來嚴重危害而對葯品實施的各種分類管理。一是國家對葯品實行處方葯與非處方葯分類管理制度。二是對麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品實行特殊葯品管理
滿意請採納

D. 知乎，電子葯品監管碼為什麼暫停了

一是用習慣了，二是企業自己在建立葯品的追溯系統，所以，在很長一段時間里，葯品電子監管碼還是得存在。

E. 為什麼要對上市葯品進行監督管理

原因：
1、為葯品監督來管理部門的政策源提供依據，提 高我國葯品監督管理水平；
2、為新葯研究開發提供選題依據；
3、加大葯品上市後管理力度，有助於加快新 葯審批；
4、為最佳葯物療法提供咨詢，指導和促進臨 床合理用葯；
5、為加強葯品市場管理提供依據。

F. 葯品電子監管碼暫停文件現實的

關於暫停執行來2015年源1號公告葯品電子監管有關規定的公告（2016年第40號）

鑒於食品葯品監管總局已就落實國務院辦公廳《關於加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）要求，對《葯品經營質量管理規范》有關葯品電子監管內容修訂公開徵求意見，現決定暫停執行食品葯品監管總局《關於葯品生產經營企業全面實施葯品電子監管有關事宜的公告》（2015年第1號）中葯品電子監管的有關規定。

特此公告。

食品葯品監管總局
2016年2月20日

G. 為什麼有的葯品沒有電子監管碼

目前並不是所有的葯品都被賦上葯品電子監管碼。
國家相關部門自2006年開始實施葯品電子專監管工作以來屬，目前已將麻醉葯品、精神葯品、血液製品、中葯注射劑、疫苗、國家基本葯物全品種納入電子監管，並有意向於2015年年底前，在目前國家基本葯物等全品種電子監管的基礎上，逐步推廣到其他葯品制劑，實現葯品電子監管的全品種覆蓋。最大限度的保障葯品在生產、流通、使用各環節的安全，保障用葯安全。
你買的葯品應該是目前還沒有納入電子監管的葯品。

H. 中國葯品電子監管碼被停，那什麼時候有新的葯品監管碼

一、有的企業自己建，建好了就有；
二、第三方有的，給錢可以用；
三、現阿里巴巴建有，已經有些企業在用了，要給費的。
四、360的也建有的。

I. 葯品電子監管碼暫停使用，但國家要求做好溯源工作，葯企以後應該怎麼弄

被不少葯企吐槽的電子監管碼於2月20日被國家食葯監局宣布暫停使用，暫停葯品電子監專管屬碼公告的同時，還公開徵求對葯品經營質量管理規范修訂的意見。要實現產品的溯源，必須建立在好的防偽的基礎上。選擇一個不可仿製的防偽產品十分重要，搜索「中准數據」。

J. 中國葯品電子監管碼查詢現在不能查詢了

同意上面朋友的觀點，中國葯品電子監管網2017年1月份就不再更新了，到現在還不能查詢。那要你們有何用？擺設嗎