三醫監管

⑴ 進口醫療器械檢驗監督管理辦法的第三章 進口醫療器械風險等級及檢驗監管

第十條檢驗檢疫機構按照進口醫療器械的風險等級、進口單位的分類情況，根據國家質檢總局的相關規定，對進口醫療器械實施現場檢驗，以及與後續監督管理（以下簡稱監督檢驗）相結合的檢驗監管模式。
第十一條 國家質檢總局根據進口醫療器械的結構特徵、使用形式、使用狀況、國家醫療器械分類的相關規則以及進口檢驗管理的需要等，將進口醫療器械產品分為：高風險、較高風險和一般風險三個風險等級。
進口醫療器械產品風險等級目錄由國家質檢總局確定、調整，並在實施之日前60日公布。
第十二條 符合下列條件的進口醫療器械產品為高風險等級：
（一）植入人體的醫療器械；
（二）介入人體的有源醫療器械；
（三）用於支持、維持生命的醫療器械；
（四）對人體有潛在危險的醫學影像設備及能量治療設備；
（五）產品質量不穩定，多次發生重大質量事故，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械。
第十三條符合下列條件的進口醫療器械產品為較高風險等級：
（一）介入人體的無源醫療器械；
（二）不屬於高風險的其他與人體接觸的有源醫療器械；
（三）產品質量較不穩定，多次發生質量問題，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械。
第十四條未列入高風險、較高風險等級的進口醫療器械屬於一般風險等級。
第十五條進口高風險醫療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：
（一）一類進口單位進口的，實施現場檢驗與監督檢驗相結合的方式，其中年批次現場檢驗率不低於50%；
（二）二、三類進口單位進口的，實施批批現場檢驗。
第十六條 進口較高風險醫療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：
（一）一類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低於30%；
（二）二類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低於50%；
（三）三類進口單位進口的，實施批批現場檢驗。
第十七條進口一般風險醫療器械的，實施現場檢驗與監督檢驗相結合的方式進行檢驗管理，其中年批次現場檢驗率分別為：
（一）一類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低於10%；
（二）二類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低於30%；
（三）三類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低於50%。
第十八條 根據需要，國家質檢總局對高風險的進口醫療器械可以按照對外貿易合同約定，組織實施監造、裝運前檢驗和監裝。
第十九條 進口醫療器械進口時，進口醫療器械的收貨人或者其代理人（以下簡稱報檢人）應當向報關地檢驗檢疫機構報檢，並提供下列材料：
（一）報檢規定中要求提供的單證；
（二）屬於《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書；
（三）國務院葯品監督管理部門審批注冊的進口醫療器械注冊證書；
（四）進口單位為一、二類進口單位的，應當提供檢驗檢疫機構簽發的進口單位分類證明文件。
第二十條 口岸檢驗檢疫機構應當對報檢材料進行審查，不符合要求的，應當通知報檢人；經審查符合要求的，簽發《入境貨物通關單》，貨物辦理海關報關手續後，應當及時向檢驗檢疫機構申請檢驗。
第二十一條 進口醫療器械應當在報檢人報檢時申報的目的地檢驗。
對需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械，應當在報檢時明確使用地，由使用地檢驗檢疫機構實施檢驗。需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械目錄由國家質檢總局對外公布實施。
對於植入式醫療器械等特殊產品，應當在國家質檢總局指定的檢驗檢疫機構實施檢驗。
第二十二條 檢驗檢疫機構按照國家技術規范的強制性要求對進口醫療器械進行檢驗；尚未制定國家技術規范的強制性要求的，可以參照國家質檢總局指定的國外有關標准進行檢驗。
第二十三條 檢驗檢疫機構對進口醫療器械實施現場檢驗和監督檢驗的內容可以包括：
（一）產品與相關證書一致性的核查；
（二）數量、規格型號、外觀的檢驗；
（三）包裝、標簽及標志的檢驗，如使用木質包裝的，須實施檢疫；
（四）說明書、隨機文件資料的核查；
（五）機械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗；
（六）輻射、雜訊、生化等衛生方面的檢驗；
（七）有毒有害物質排放、殘留以及材料等環保方面的檢驗；
（八）涉及診斷、治療的醫療器械性能方面的檢驗；
（九）產品標識、標志以及中文說明書的核查。
第二十四條 檢驗檢疫機構對實施強制性產品認證制度的進口醫療器械實行入境驗證，查驗單證，核對證貨是否相符，必要時抽取樣品送指定實驗室，按照強制性產品認證制度和國家規定的相關標准進行檢測。
第二十五條進口醫療器械經檢驗未發現不合格的，檢驗檢疫機構應當出具《入境貨物檢驗檢疫證明》。
經檢驗發現不合格的，檢驗檢疫機構應當出具《檢驗檢疫處理通知書》，需要索賠的應當出具檢驗證書。涉及人身安全、健康、環境保護項目不合格的，或者可以技術處理的項目經技術處理後經檢驗仍不合格的，由檢驗檢疫機構責令當事人銷毀，或者退貨並書面告知海關，並上報國家質檢總局。

⑵ 三類醫療器械包括哪些6866重點監控有那些

三類醫療器械，6866-1輸液、輸血器具及管路；6866-4導管、引流管（胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液分流管）應重點監控不溶性微粒、無菌、連接強度、熱源等指標

⑶ 《出生醫學證明》屬於「行政許可、非行政許可審批和行政監管」三個中的哪個事項

行政監管

⑷ 誰是負責第一類醫療器械的生產和第二，三醫療器械的經營監督管理工作

《醫療器械生產監督管理辦法》第二條在中華人民共和國境內從版事醫療器械生產活權動及其監督管理，應當遵守本辦法。
第三條國家食品葯品監督管理總局負責全國醫療器械生產監督管理工作。縣級以上食品葯品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械生產監督管理工作。
上級食品葯品監督管理部門負責指導和監督下級食品葯品監督管理部門開展醫療器械生產監督管理工作。
《醫療器械經營監督管理辦法》
第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。
第三條國家食品葯品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。縣級以上食品葯品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
上級食品葯品監督管理部門負責指導和監督下級食品葯品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。

⑸ 2017年最新政策醫療技術現在還分三類不是取消分類了還是分禁止、限制、重點監管三類醫療技術請指教

這個是根據國家的政策來執行的

⑹ 一類、二類、三類醫療器械的區別，最好有權威性的解釋網址。（如醫療器械監督管理條例）

一類、二類、三類醫療器械的區別

醫療器械監督管理條例
中華人民共和國國務院令 第276號

第五條 國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體;用於支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院葯品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。

資料來源：一二三類醫療器械的區別

⑺ 國家食葯監管局對於三類醫療器械的定期檢查周期大概是間隔多長時間檢查內容都有什麼求大神~~先謝了~~

現在流行雙隨機，飛行檢查沒有固定周期，每年都會有，檢查的內容看現場檢查指導原則。內
《食容品葯品監管總局關於印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知 》食葯監械監〔2015〕218號
《食品葯品監管總局關於印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知》食葯監械監〔2015〕239號