中葯監管

㈠ 葯品監管系統中葯中級晉升副高寫那些方面的論文

多找一些這方面的範文去閱讀，從中提取一些觀點，然後根據自己的知識積累去拓展。如果感覺比較費時，可以找qikanzj編輯看看有沒有建議，或者是告知一下文章要求，編輯給留意一下，也可以同時再了解一下有哪些期刊是可以給發的，省得後期再困惑。

㈡ 請問：中葯配方申請國家食品葯品監督管理局批准文號的程序

《國家食品葯品監督管理局葯品特別審批程序》（局令第21號）

--------------------------------------------------------------------------------

國家食品葯品監督管理局令
第21號

《國家食品葯品監督管理局葯品特別審批程序》於2005年11月18日經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

局長：邵明立
二○○五年十一月十八日

國家食品葯品監督管理局葯品特別審批程序

第一章 總 則

第一條 為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》和《突發公共衛生事件應急條例》等法律、法規規定，制定本程序。

第二條 葯品特別審批程序是指，存在發生突發公共衛生事件的威脅時以及突發公共衛生事件發生後，為使突發公共衛生事件應急所需防治葯品盡快獲得批准，國家食品葯品監督管理局按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發公共衛生事件應急處理所需葯品進行特別審批的程序和要求。

第三條 存在以下情形時，國家食品葯品監督管理局可以依法決定按照本程序對突發公共衛生事件應急所需防治葯品實行特別審批：
（一）中華人民共和國主席宣布進入緊急狀態或者國務院決定省、自治區、直轄市的范圍內部分地區進入緊急狀態時；
（二）突發公共衛生事件應急處理程序依法啟動時；
（三）國務院葯品儲備部門和衛生行政主管部門提出對已有國家標准葯品實行特別審批的建議時；
（四）其他需要實行特別審批的情形。

第四條 國家食品葯品監督管理局負責對突發公共衛生事件應急所需防治葯品的葯物臨床試驗、生產和進口等事項進行審批。
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受國家食品葯品監督管理局委託，負責突發公共衛生事件應急所需防治葯品的現場核查及試制樣品的抽樣工作。

第二章 申請受理及現場核查

第五條 葯品特別審批程序啟動後，突發公共衛生事件應急所需防治葯品的注冊申請統一由國家食品葯品監督管理局負責受理。
突發公共衛生事件應急所需葯品及預防用生物製品未在國內上市銷售的，申請人應當在提出注冊申請前，將有關研發情況事先告知國家食品葯品監督管理局。

第六條 申請人應當按照葯品注冊管理的有關規定和要求，向國家食品葯品監督管理局提出注冊申請，並提交相關技術資料。
突發公共衛生事件應急所需防治葯品的注冊申請可以電子申報方式提出。

第七條 申請人在提交注冊申請前，可以先行提出葯物可行性評價申請，並提交綜述資料及相關說明。國家食品葯品監督管理局僅對申報葯物立項的科學性和可行性進行評議，並在24小時內予以答復。
對葯物可行性評價申請的答復不作為審批意見，對注冊申請審批結果不具有法律約束力。

第八條 國家食品葯品監督管理局設立特別專家組，對突發公共衛生事件應急所需防治葯品注冊申請進行評估和審核，並在24小時內做出是否受理的決定，同時通知申請人。

第九條 注冊申請受理後，國家食品葯品監督管理局應當在24小時內組織對注冊申報資料進行技術審評，同時通知申請人所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門對葯物研製情況及條件進行現場核查，並組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在5日內將現場核查情況及相關意見上報國家食品葯品監督管理局。

第十條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當組織葯品注冊、葯品安全監管等部門人員參加現場核查。
預防用生物製品的現場核查及抽樣工作應通知中國葯品生物製品檢定所派員參加。

第十一條 突發公共衛生事件應急所需防治葯品已有國家標准，國家食品葯品監督管理局依法認為不需要進行葯物臨床試驗的，可以直接按照本程序第六章的有關規定進行審批。

第十二條 對申請人提交的只變更原生產用病毒株但不改變生產工藝及質量指標的特殊疫苗注冊申請，國家食品葯品監督管理局應當在確認變更的生產用病毒株後3日內作出審批決定。

第三章 注冊檢驗

第十三條 葯品檢驗機構收到省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門抽取的樣品後，應當立即組織對樣品進行質量標准復核及實驗室檢驗。
葯品檢驗機構應當按照申報葯品的檢驗周期完成檢驗工作。

第十四條 對首次申請上市的葯品，國家食品葯品監督管理局認為必要時，可以採取早期介入方式，指派中國葯品生物製品檢定所在注冊檢驗之前與申請人溝通，及時解決質量標准復核及實驗室檢驗過程中可能出現的技術問題。
對用於預防、控制重大傳染病疫情的預防用生物製品，國家食品葯品監督管理局根據需要，可以決定注冊檢驗與企業自檢同步進行。

第十五條 葯物質量標准復核及實驗室檢驗完成後，葯品檢驗機構應當在2日內出具復核意見，連同葯品檢驗報告一並報送國家食品葯品監督管理局。

第四章 技術審評

第十六條 國家食品葯品監督管理局受理突發公共衛生事件應急所需防治葯品的注冊申請後，應當在15日內完成首輪技術審評工作。

第十七條 國家食品葯品監督管理局認為需要補充資料的，應當將補充資料內容和時限要求立即告知申請人。
申請人在規定時限內提交補充資料後，國家食品葯品監督管理局應當在3日內完成技術審評，或者根據需要在5日內再次組織召開審評會議，並在2日內完成審評報告。

㈢ 如何對毒性中葯材進行有效監管論文

有些根莖類，塊莖類，葉類中葯材需要泡製後才能用因為它含毒性太厲害了；再就是礦物類產品是劇毒的必須有效監管才能不出問題！

㈣ 中西葯復方制劑監管存在哪些問題

純中葯

復方甘草片是常用的鎮咳祛痰葯物。中國葯典1963年、1995年、2000年版相繼收載了專這一制劑。由於療效確切、應屬用安全、服用方便，復方甘草片被遴選為我國第二批非處方葯物。

該葯的主要成分甘草浸膏具有促進咽喉及支氣管分泌的功能，使痰易於咯出。含服復方甘草片使其在口腔中徐徐溶化，可以發揮覆蓋發炎咽部黏膜、減少刺激的作用，達到鎮咳目的。

㈤ 國家食品葯品監督管理局和國家中醫葯管理局是什麼樣的行政關系

1國家食品葯品監督管理局和國家中醫葯管理局是什麼樣的行政關系？

按照中編委的三定方針，
SFDA（國家食品葯品監督管理局）是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管葯品監管的直屬機構，其職責是：(參考國家局網站：www.sfda.gov.cn)
1,負責對葯品的研究、生產、流通、使用進行監督;(也就是葯品全過程監管）
2負責食品、保健品、化妝品的綜合監督；(這個職能目前只在廣東和上海北京有實際意義)
3負責保健品的審批

國家中醫葯管理局是衛生部管轄的二級局，以前是負責中醫葯相關的統籌管理，國家食品葯品監督管理局成立後，中葯相關許可權轉出，只剩下中醫的管理功能，在不少地方已經叫做中醫管理局。

國家葯監局屬於國務院，而國家中醫葯管理局屬於衛生部。所以兩者沒有任何行政隸屬關系。

2對於中葯這個行業，國家食品葯品監督管理局和國家中醫葯管理局各自有哪些行政權利，兩者之間有何種關系？
如上所述，SFDA負責葯，中葯局負責中醫的醫政。

3為什麼葯品降價又是由國家發展改革委員會執行呢？
根據《中華人民共和國價格法》，國家物價部門主管價格相關工作，葯品也不例外，物價部門在國家層次屬於發改委管轄。

㈥ 中草葯由哪個部門監管

國家食品葯品監督管理局、衛生部和國家中醫葯管理局

㈦ 國家管制的毒性中葯

國家管制28種毒性中葯材砒石、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

㈧ 我想問下中葯穿心蓮出口有什麼監管

1. 全草有抗菌，抗病毒，解熱，驅蟲等作用。
2. 抗菌作用：
穿心蓮5～40%水煎劑對金黃色葡萄球菌、變形桿菌，綠膿桿菌，肺炎雙球菌，溶血性鏈狀菌，傷寒及痢疾桿菌呈不同程度抑菌作用。
3. 抗鉤端螺旋體作用：
穿心蓮總內酯粗結晶1：5000在體外對鉤端螺旋體有抑製作用，對致熱型、澳洲型及流感傷寒型較敏感，高濃度可使螺旋體僵硬失靈以致溶解。
4. 抗病毒作用：
穿心蓮能延緩埃柯病毒致細胞病變的作用。
5. 解熱作用：
去氧穿心蓮內酯、穿心蓮內酯、穿心蓮苷，脫水穿心蓮內酯對於傷寒副傷寒菌苗所致發熱之家兔或2,4—二硝基苯酚所致發熱之大白鼠均有一定解熱作用。
6. 抗炎症作用：
去氧穿心蓮內酯，穿心蓮內酯、穿心蓮苷、脫水穿心蓮內酯均具有不同程度的抗炎作用，lg/kg灌服時能抑制二甲苯或醋酸所致小鼠皮膚或腹腔毛細血管通透性的增高，減少Selye氏肉芽囊中巴豆油所致急性滲出液量，但對肉芽組織增生無明顯影響，能抑制蛋清所致大鼠腳爪水腫的發展，但切除腎上腺後作用消失。
7. 降壓作用：
穿心蓮煎劑對麻醉貓能引起降壓作用，其中莖的降壓作用比葉明顯。
8. 毒性：
穿心蓮總內酯，小鼠灌服的LD50為13.4g/kg，去氧穿心蓮內酯LD50>20g/kg，穿心蓮內酯LD50>40g/Kg，穿心蓮

㈨ 醫療機構采購中葯飲片負責人通過朋友介紹在不知情的情況下購入了中葯飲片是假葯,監管部門應該如何處理

第一銷售假葯行為肯定存在，第二如果查實購進渠道非法，還構成非法渠道購內進葯品行為，葯監部門可以容按《葯品管理法》第七十四條規定「生產、銷售假葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有葯品批准證明文件的予以撤銷，並責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任」和第八十條規定「葯品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》的企業購進葯品的，責令改正，沒收違法購進的葯品，並處違法購進葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證、《葯品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書」對該行為進行行政處罰。如果葯監部門認為該行為構成犯罪，還可以移交司法部門查處。

㈩ 國家食品葯品監管局中葯飲片是成品還是半成品

首先葯品與非葯品分開，其次處方葯與非處方葯分開，然後內服與外用葯分開，這樣就行了。