器械監管
有關葯品的法律法規主要有：
《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》、《葯品注冊管理辦法》、《中華人民共和國葯典》、《葯品生產質量管理規范》（GMP）、《葯品生產質量管理規范》（GMP）附錄、《葯品經營質量管理規范》（GSP）、、《葯品經營質量管理規范》實施條例、《葯品流通監督管理辦法》、《處方葯與非處方葯分類管理辦法》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《醫療用毒性葯品管理辦法》、《放射性葯品管理辦法》、《戒毒葯品管理辦法》、《易制毒化學葯品......等等有關特殊葯品的管理法規。《互聯網葯品信息服務管理辦法》、《葯品說明書和標簽管理規定》、《葯品廣告審查辦法》、》、《葯品廣告審查發布標准》、《野生葯材資源保護管理條列》、《中葯材生產質量管理規范》（GAP）、《中葯品種保護條列》、等等。
有關醫療器械的法律法規主要有：
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨床實驗規定》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械生產企業管理辦法》、《醫療器械經營企業管理辦法》、《醫療器械標簽標志和說明書管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《醫療器械廣告審查辦法》、《一次性醫療器械......等等。
2. 2016年，葯監總局醫療器械監管准備放哪些大招
您好，下文是食葯監總局醫療器械監管司副司長的部分點評內容，內容裡麵包含著食葯監總局對16年的工作部署方向，希望對您有幫助
2016年工作部署
1、推進法規體系建設
包括網路銷售監管辦法、不良事件監測和再評價管理辦法、召回管理辦法，這三部將在2016年相繼出台。
指南性的文件修訂，包括醫療器械產品的轉讓和售後服務的管理規定、關於生產企業檢驗和放行，還有質量管理體系自查報告等。
2、醫械生產管理規范
強力推進實施醫療器械生產經營質量管理規范。
第一，執法要透明公開。從檢查內容、抽驗結果到處罰都要公開。
第二，各地監管部門做好培訓和指導。
第三，嚴格實施管理規范的時間表。
此外，總局今年所有的飛行檢查都會針對第三類醫療器械是否達到GMP要求進行檢查，今年飛行檢查全年要達到50—80次，1次1—2家企業。
3、防控體系建設
不良事件檢測是最薄弱的，今年要著重抓這件事情。不良事件監測工作最大問題是生產企業主體報告責任不落實。
重點查生產質量管理體系，查企業對於不良事件報告有沒有制度，是怎麼去落實的，有沒有通過落實去發現不良事件，一旦發生不良事件以後做哪些評估，如何改進產品，到位了嗎等等問題？不到位就要整改，嚴重的停產整改。
4、提升監管能力
第一推動檢查人員隊伍建設。第二推動監管信息化建設。監管信息化要把產品注冊的信息，抽驗的信息，不良事件的信息，檢查的信息全部融入到上市後監管平台當中去，這樣整個醫療器械全鏈條的監管就能夠完成了，這個規劃差不多要5年的時間，已經寫進十三五規劃當中去，爭取在十三五內完成。
技術支撐機構的能力建設，包括不良事件檢測機構的能力建設。
除此之外，還要充分發揮專家協會、社會組織在醫療器械產業發展當中對形式研判、輿論宣傳引導方面的作用。
3. 醫療器械重點監管和非重點監管
我這邊幫您查的是心臟起搏器是的。詳細答案，建議您直接咨詢葯監局相關負責人！
4. 國家對醫療器械行業如何監管
在醫療器械全程監管過程中，使用環節是檢驗醫療器械安全有效性的關鍵環節，但「重上市審批、輕過程監管」長期左右著我國醫療器械監管工作的思路。2014年6月，新修訂《醫療器械監督管理條例》（下稱新《條例》）正式實施，從法規上首次確立了醫療器械全程監管模式，直接推動了醫療器械使用、不良事件監測以及召回等上市後環節的制度發展。
使用環節問題
「無械不成醫」是對開展醫療活動嚴重依賴於醫療器械的形象說法，醫生的診斷治療活動都是建立在醫療器械對患者的全面檢查基礎之上的。因此，使用環節的醫療器械安全有效性尤為重要，但使用環節的諸多問題已經成為制約器械作用發揮的障礙。
改變輕描淡寫弊病
新《條例》對醫療器械使用環節的規定有了突破性的增加，總共有8個條款完全圍繞醫療器械的使用管理展開，改變了之前《條例》對醫療器械使用管理輕描淡寫的弊病。
下大力氣規范
使用環節作為醫療器械全程管理的下游鏈條，能夠反向刺激和引導上游研發生產環節的活動。因此，解決使用環節的問題，關繫到整個醫療器械監管格局的重構和發展，有必要下大力氣加以規范。
首先，盡快出台《醫療器械使用質量監督管理辦法》及《醫療器械使用質量管理規范》，加快形成醫療器械使用環節的管理制度框架。誠然，現在使用環節的配套規章仍是一個空白。新《條例》所確立的使用規定，由於配套規范的缺位還沒有得到有效落實，相關管理部門急需加快立法進度。
其次，改革大型醫用設備配置和使用辦法。近年來，大型醫用設備的配置審批一直深受詬病，批評大型醫用設備的配置審批作為「非行政許可」行了行政許可之實。另外，在國家簡政放權、取消審批限制的大背景下，大型醫用設備的配置審批是否仍有存在的必要性？有沒有更好的辦法取代該規定？在國務院鼓勵社會力量舉辦醫療機構的相關規定中，已經提出不再限制民辦醫療機構購置大型醫用設備。
再次，要加強在用醫療器械的規范管理。在我國，由於缺乏醫療器械臨床工程師，醫療器械使用單位中醫療器械的正確使用率、性能穩定率等反映器械安全有效的數據一直沒有形成。隨著醫療器械技術的發展，具備使用能力能夠勝任操作任務的醫務人員也很緊缺。更有甚者，基層醫療機構對於某些先進器械不會操作，只能讓其蒙塵變舊。另外，國內缺乏醫療器械研發工程師和醫務工作者對話溝通的平台，當下應強調醫工結合。
最後，促進國產醫療設備在醫療機構的廣泛使用。當前，為了推動醫改發展，國家提出了多項激勵政策，其中不乏有對醫療器械利好的規定。如提出探索整合和利用現有資源，設置專門的醫學影像、病理學診斷和醫學檢驗醫療機構，促進醫療機構之間大型醫用設備共享使用。另外還提出推動建立區域性配置中心，支持國產醫學裝備發展應用。這些新的提法喻示著醫療器械使用管理的新思路，由此應該順勢發展，推動醫療器械使用管理進一步發展。
5. 醫療器械監管專業怎麼樣
家裡有抄關系的話（也就是家裡有人當官那些或者門路大的很好）可以去考食品葯品監管，出來是公務員，如果沒關系沒門路的話建議讀這個學校的理科專業，管理系的文科專業，大部分是打醬油的，不過如果你認真學升本了都是一樣的，學校第二年可以換專業，但不知道這是不是真的，貌似不是人人可換
6. 醫療器械屬於哪個部門監管
歸食品、葯品管理局監管。
7. 醫療器械生產企業有哪些監管措施
你好，下面是鄞州食葯監部門的以下相關措施，您可以作為參考。
一是嚴格市場准入。從嚴把好醫療器械生產企業開辦、換證現場審查關、第二、三類醫療器械注冊質量管理體系現場考核關、第二、三醫療器械首次注冊送檢樣品真實性核查關，對不符合要求的企業和產品，堅決不予能過。全共完成醫療器械生產企業各項審查或考核25項，審查後，否決了1項，責令整改後復核了2項。
二是加強日常監管。繼續加強對無菌醫療器械生產企業的日常監管，穩步推進《規范》實施各項工作。組織開展定製式義齒、醫用電氣設備
類企業專項檢查「回頭看」，督促企業對存在問題進行整改，提升相關企業的質量保證能力。不斷加強對高風險產品企業的日常監管，綜合分析、評估產品的各項風
險因素和生產過程的關鍵風險點，督促企業在生產過程各環節採取相應措施，盡可能消除或降低風險。全年共對66家生產企業進行88次的日常監督檢查，檢查
後，立案查處企業1家、責令限期整改企業5家。
三是強化技術支撐。繼續在日常監管中開展了產品監督抽驗，對區內企業生產的帶線縫合針、一次性使用麻醉穿刺包、體外循環血路、一次
性使用輸液器等產品進行監督抽樣，並將抽樣產品委託浙江省醫療器械檢驗所進行檢驗檢測，發現產品存在的實質問題，提高企業日常監管的科學性；
四是加強人員培訓。依託市醫療器械行業協會，組織企業參加《醫療器械生產質量管理規范》培訓，提高有關企業對《規范》的理解；邀請
市葯檢所生物學檢測專家對無菌企業的檢驗員無菌檢驗操作進行培訓，幫促企業制訂詳細的產品無菌檢驗操作規程，提高企業產品的出廠檢驗水平；
五是推進誠信建設。通過明確評定對象、統一評定標准、加強評定信息收集等措施，確保企業質量信用等級評定的公平公正；根據應變監管
原則，適當增加質量信用等級低企業的日常檢查頻次；將企業質量信用等級的信息納入區政府醫療器械招標的評分標准，鼓勵醫療機構從質量信用等級高的企業采購
醫療器械。
8. 如何開展醫療器械監管
如何加強醫療器械監管
醫療器械的質量直接關繫到人民群眾的身體健康和生命安全，
因此加強醫療
器械監管工作是我們葯監工作者義不容辭的責任。
一、對醫療器械兼營機構的監管
對醫療器械兼營企業的監管：購進時，索取供貨方資質證照、生產企業《醫
療器械生產許可證》
、產品注冊證等相關資質證照以及購進票據；建立購進驗收
記錄；
驗明產品外包裝是否符合要求及產品合格證明；
對環境條件有要求的要按
照要求進行存放。
二、對醫療器械使用單位的監管
1
、對一般類醫療器械的監管
一般類醫療器械主要包括一次性使用醫療器械，
如一次性使用注射器、
輸液
器、
紗布、
棉球、
棉簽等醫療器械。
（
1
）
、
在購進此類醫療器械時嚴把
「購進關」
，
所要供貨方的資質證照，產品生產企業《醫療器械生產許可證》
、產品注冊證等
相關資質證照以及購進票據；
（
2
）
、購進時加強驗收，驗明產品的包裝、合格證
等相關內容，並填寫購進驗收記錄；
（
3
）
、做好產品養護，一些醫療器械，特別
是一些體外診斷試劑，對溫度有要求，要做到溫度符合要求，制定製度，如果斷
電後如何處理體外診斷類醫療器械。
（
4
）
、使用時，加強檢查，體外診斷試劑使
用前先檢查溫度是否符合要求，
一次性使用無菌類醫療器械如注射器、
輸液器使
用前先檢查外包裝是否破損。
2
、對設備類醫療器械的監管
（
1
）
加強使用單位相關人員法律法規知識的宣傳培訓，
讓其樹立強烈的質
量意識，
加強設備類醫療器械供貨企業的資質審查，
醫療機構購進醫療器械時著
重審查產品的生產廠商、供貨企業的資質材料、產品注冊證號、生產批號（出廠
編號或序列號或生產日期）
、
合格證明等材料等，
確保產品的合法性和質量合格。
(2)
對轄區內鄉鎮以上衛生院、
各專科門診和社區衛生服務站等使用單位的
設備類醫療器械進行清查、
建檔，
要求使用單位對在用的設備類醫療器械建立設
備檔案，將在用設備類醫療器械的品名、規格、型號、生產廠商、注冊證號、生
產批號（出廠編號或序列號或生產日期）
、有效期、購進單位、購進日期、購進
數量、合格證明及使用狀況等情況進行登記造冊。
（
3
）
要求使用單位對現有在用設備類醫療器械進行備案建檔的同時，
進一
步定期加強對在用設備的養護、校驗；建立設備維修、養護記錄。一些設備長期
使用後，難免在產品的質量標准上有所誤差，甚至達到不可修復，淘汰、報廢的
程度。
所以應及時予以處理並備案建檔，
實行動態信息監控，
確保設備類醫療器
械的安全使用。
對醫療器械經營、
使用單位加強培訓，
使其了解醫療器械不良事件上報的重
要性，加強醫療器械不良事件收集上報工作。
9. 醫療器械監管最主要的難點是什麼為什麼
監管，監督管理。如何監督管理？難點不在監管本身（法不多，人不多），而在生產經營使用者不懂醫療器械法。
不知者無畏，知法犯法者少。讓全民（醫療器械生產經營使用者）懂醫療器械法是難點
10. 對醫療器械監管部門有什麼要求
執法認真，廉潔。