葯品監督管理法
① 我國有關葯品安全監管制度的法律條例
我國有關葯品安全監管制度的法律條例如下：
《保健食品注內冊管理辦法》國家食品葯品監容督管理局 施行時間 2005年7月1日
《葯物臨床試驗機構資格認定辦法》國家食品葯品監督管理局 施行時間 2004年3月1日
《麻醉葯品和精神葯品管理條例》2005年7月26日國務院第100次常務會議通過的文件，2005年8月3日國務院令第442號公布，自2005年11月1日起施行。
《醫療用毒性葯品管理辦法》1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過1988年12月27日施行。
《葯物濫用監測管理辦法》各省制定，具體以各省實際情況。
② 《食品安全法》規定食品葯品監督管理部門負責哪個環節的監督管理
《食品安全法》適用多個部門，你所說的食葯監部門負責的環節答案是A、餐飲服務，也就只有這個職能了。
至於你說的B、食品生產那就是質監局的事情了。C食品流通那是工商局事情。
但是現在要召開兩回了，兩會中有個議題，有可能食葯監職能微調，把食葯監從衛生部分離出來，和食安委合並，並且在吸納農業、工商、質檢、衛生等其他部門的關於食品職能，成為正部級。
真要是那樣的話，你上面所說A、B、C到時候就都適用食品葯品監督管理局了。
補充一下：現在食葯監局發放的是《餐飲服務許可證》，等機構改革以後，估計這個證要換別的名字，例如統稱《食品生產經營許可證》。
③ 根據《中華人民共和國葯品管理法實施條例》哪些違法行為應該從重處罰
《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第七十九條： 違反《葯品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由葯品監督管理部門在《葯品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：
（一）以麻Z葯品、精S葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品冒充其他葯品，或者以其他葯品冒充上述葯品的；
（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假葯、劣葯的；
（三）生產、銷售的生物製品、血液製品屬於假葯、劣葯的；
（四）生產、銷售、使用假葯、劣葯，造成人員傷害後果的；
（五）生產、銷售、使用假葯、劣葯，經處理後重犯的；
（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
④ 葯品流通監督管理辦法的內容
第一條為加強葯品監督管理，規范葯品流通秩序，保證葯品質量，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（以下簡稱《葯品管理法實施條例》）和有關法律、法規的規定，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事葯品購銷及監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。
第三條葯品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的葯品質量負責。
葯品生產、經營企業在確保葯品質量安全的前提下，應當適應現代葯品流通發展方向，進行改革和創新。
第四條葯品監督管理部門鼓勵個人和組織對葯品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向葯品監督管理部門舉報和控告。 第五條葯品生產、經營企業對其葯品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的葯品購銷行為承擔法律責任。
第六條葯品生產、經營企業應當對其購銷人員進行葯品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。
第七條葯品生產、經營企業應當加強對葯品銷售人員的管理，並對其銷售行為作出具體規定。
第八條葯品生產、經營企業不得在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售葯品。
第九條葯品生產企業只能銷售本企業生產的葯品，不得銷售本企業受委託生產的或者他人生產的葯品。
第十條葯品生產企業、葯品批發企業銷售葯品時，應當提供下列資料：
（一）加蓋本企業原印章的《葯品生產許可證》或《葯品經營許可證》和營業執照的復印件；
（二）加蓋本企業原印章的所銷售葯品的批准證明文件復印件；
（三）銷售進口葯品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。
葯品生產企業、葯品批發企業派出銷售人員銷售葯品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼，並加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供葯品采購方核實。
第十一條葯品生產企業、葯品批發企業銷售葯品時，應當開具標明供貨單位名稱、葯品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。
葯品零售企業銷售葯品時，應當開具標明葯品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。
第十二條葯品生產、經營企業采購葯品時，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。
葯品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。
第十三條葯品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營葯品行為的，不得為其提供葯品。
第十四條葯品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營葯品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。
第十五條葯品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售葯品。
第十六條葯品經營企業不得購進和銷售醫療機構配製的制劑。
第十七條未經葯品監督管理部門審核同意，葯品經營企業不得改變經營方式。
葯品經營企業應當按照《葯品經營許可證》許可的經營范圍經營葯品。
第十八條葯品零售企業應當按照國家食品葯品監督管理局葯品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方葯。
經營處方葯和甲類非處方葯的葯品零售企業，執業葯師或者其他依法經資格認定的葯學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，並停止銷售處方葯和甲類非處方葯。
第十九條葯品說明書要求低溫、冷藏儲存的葯品，葯品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。
葯品監督管理部門發現葯品生產、經營企業違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉葯品，並依法進行處理。
第二十條葯品生產、經營企業不得以搭售、買葯品贈葯品、買商品贈葯品等方式向公眾贈送處方葯或者甲類非處方葯。
第二十一條葯品生產、經營企業不得採用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯。
第二十二條禁止非法收購葯品。 第二十三條醫療機構設置的葯房，應當具有與所使用葯品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境，配備相應的葯學技術人員，並設立葯品質量管理機構或者配備質量管理人員，建立葯品保管制度。
第二十四條醫療機構購進葯品時，應當按照本辦法第十二條規定，索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據。
第二十五條醫療機構購進葯品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，並建有真實完整的葯品購進記錄。葯品購進記錄必須註明葯品的通用名稱、生產廠商（中葯材標明產地）、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批准文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。
葯品購進記錄必須保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。
第二十六條醫療機構儲存葯品，應當制訂和執行有關葯品保管、養護的制度，並採取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證葯品質量。
醫療機構應當將葯品與非葯品分開存放；中葯材、中葯飲片、化學葯品、中成葯應分別儲存、分類存放。
第二十七條醫療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供葯品。
第二十八條醫療機構不得採用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯。
第二十九條醫療機構以集中招標方式采購葯品的，應當遵守《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》及本辦法的有關規定。 第三十條有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以5000元以上2萬元以下的罰款：
（一）葯品生產、經營企業違反本辦法第六條規定的；
（二）葯品生產、批發企業違反本辦法第十一條第一款規定的；
（三）葯品生產、經營企業違反本辦法第十二條，未按照規定留存有關資料、銷售憑證的。
第三十一條葯品生產、經營企業違反本辦法第七條規定的，給予警告，責令限期改正。
第三十二條有下列情形之一的，依照《葯品管理法》第七十三條規定，沒收違法銷售的葯品和違法所得，並處違法銷售的葯品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款：
（一）葯品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售葯品的；
（二）葯品生產企業違反本辦法第九條規定的；
（三）葯品生產、經營企業違反本辦法第十五條規定的；
（四）葯品經營企業違反本辦法第十七條規定的。
第三十三條葯品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存葯品的，按照《葯品管理法實施條例》第七十四條的規定予以處罰。
第三十四條葯品零售企業違反本辦法第十一條第二款規定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以500元以下的罰款。
第三十五條違反本辦法第十三條規定，葯品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營葯品行為而為其提供葯品的，給予警告，責令改正，並處1萬元以下的罰款，情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款。
第三十六條葯品生產、經營企業違反本辦法第十四條規定的，按照《葯品管理法》第八十二條的規定予以處罰。
第三十七條違反本辦法第十六條規定，葯品經營企業購進或者銷售醫療機構配製的制劑的，按照《葯品管理法》第八十條規定予以處罰。
第三十八條葯品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以1000元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規定，葯品零售企業在執業葯師或者其他依法經過資格認定的葯學技術人員不在崗時銷售處方葯或者甲類非處方葯的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以1000元以下的罰款。
第三十九條葯品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在葯品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸葯品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以5000元以上2萬元以下的罰款；有關葯品經依法確認屬於假劣葯品的，按照《葯品管理法》有關規定予以處罰。
葯品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在葯品說明書規定的低溫、冷藏條件下儲存葯品的，按照《葯品管理法》第七十九條的規定予以處罰；有關葯品經依法確認屬於假劣葯品的，按照《葯品管理法》有關規定予以處罰。
第四十條葯品生產、經營企業違反本辦法第二十條規定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以贈送葯品貨值金額2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。
第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責令限期改正，情節嚴重的，給予通報。
第四十二條葯品生產、經營企業違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定，以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯的，責令改正，給予警告，並處銷售葯品貨值金額2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。
第四十三條違反本辦法第二十二條規定非法收購葯品的，按照《葯品管理法》第七十三條的規定予以處罰。
第四十四條葯品監督管理部門及其工作人員玩忽職守，對應當予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第四十五條本辦法所稱葯品現貨銷售，是指葯品生產、經營企業或其委派的銷售人員，在葯品監督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶葯品現貨向不特定對象現場銷售葯品的行為。
第四十六條實行特殊管理的葯品、疫苗、軍隊用葯品的流通監督管理，有關法律、法規、規章另有規定的，從其規定。
第四十七條本辦法自2007年5月1日起施行。自本辦法施行之日起，1999年8月1日實施的國家葯品監督管理局《葯品流通監督管理辦法（暫行）》（國家葯品監督管理局第7號令）同時廢止。
⑤ 《食品安全法》規定食品葯品監督管理部門負責哪個環節
根據食品安全法的規定，食品葯品監督管理部門負責對餐飲服務環節進行監管。
具體職責包括：
（一）負責頒發餐飲服務許可。對申請從事餐飲服務活動的單位或者個人，依據食品安全法規定的條件進行許可。具體是按照食品安全法第二十七條第一項至第四項規定的要求，對擬從事的餐飲服務的申請人的條件進行審查。包括：一是是否具有與擬從事的餐飲服務規模相適應的店面、食品加工、儲存等場所，並與有毒、有害場所及其他污染源保持規定的距離；二是是否具有與經營的餐飲服務規模相適應的消毒、更衣、盥洗、採光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；三是是否具備有合理的餐飲服務設備布局，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。除了進行書面審查外，必要時應當對申請人的經營場所進行現場核查；對全部符合四項條件的，決定準予許可；對不符合四項條件的任何一項的，決定不予許可並書面說明理由。
（二）負責對提供餐飲服務的食品攤販進行監管。由於食品安全法授權各省、自治區、直轄市人大常委會制定食品攤販的具體管理辦法，食品葯品監督部門應當依據食品安全法和所在的省、自治區、直轄市人大常委會制定的地方性法規規定，對食品攤販進行管理。
（三）負責對餐飲服務活動進行日常的監督管理。食品葯品監督管理部門應當加強對餐飲服務經營者的日常監督管理，包括：一是定期或者不定期地進入餐飲服務場所實施現場檢查，對經營的食品進行抽樣檢驗，不得實施免檢。二是查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料。三是查封、扣押有證據證明不符合食品安全標準的食品。四是查封違法從事餐飲服務活動的場所。五是進行日常的監督檢查時，應當記錄監督檢查的情況和處理結果。監督檢查記錄經監督檢查人員和餐飲服務經營者簽字後歸檔。六是建立餐飲服務經營者的食品安全信用檔案。七是接到咨詢、投訴、舉報，對屬於本部門職責的，應當受理，並及時進行核實、處理、答復；對不屬於本部門職責的，應當書面通知並移交有權處理的部門處理。八是依據職責公布對餐飲服務活動進行日常監督管理的信息。九是獲知食品安全法規定的需要統一公布的信息，應當向上級主管部門報告，由上級主管部門立即報告國務院衛生行政部門；必要時，可以直接向國務院衛生行政部門報告。十是向衛生行政、農業行政、質量監督、工商行政管理部門相互通報獲得的食品安全信息。
（四）配合衛生行政部門對食品安全事故進行處置。食品安全事故如果發生在餐飲服務環節，食品葯品監督管理部門有責任配合衛生行政部門對食品安全事故進行處置。
（五）負責保健食品進行監管。為了加強對保健食品的監管，食品安全法明確規定：國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管。有關監管部門應當依法履職，承擔責任。具體管理辦法由國務院規定。按照國務院對食品葯品監管部門職責的規定，目前是由該部門負責對保健食品進行監管，對保健食品的產品和說明書進行審批。食品安全法對保健食品的監管體制沒有作出具體規定，只是原則上規定了要嚴格進行監管的原則，具體管理辦法由國務院作出規定。
（六）負責對違法行為的處罰。對餐飲服務經營者違反食品安全法的行為，依照食品安全法「法律責任」一章的規定進行處罰。
⑥ 中華人民共和國葯品管理法是什麼樣的法律
葯品安全與人民群眾的生命健康緊密相關。十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過了新修訂的《葯品管理法》，對葯品進行了更加嚴格的監管。該法自2019年12月1日起實施。新版《葯品管理法》有很多的亮點，一起來看看吧。
同時，新版《葯品管理法》還對民事責任制度進行了完善。出現葯品質量問題，當事人可以向葯品上市許可持有人、葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構中的任何一家進行索賠。境外葯品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任。
⑦ 《葯品管理法》的立法宗旨、適用范圍是什麼
《葯品管理法》的立法宗旨為加強葯品監督管理，保證葯品質量，保障人體用葯安全，維護人民身體健康和用葯的合法權益。適用范圍是在中華人民共和國境內從事葯品的研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，都必須遵守本法。
根據《中華人民共和國葯品管理法》第一條 為加強葯品監督管理，保證葯品質量，保障人體用葯安全，維護人民身體健康和用葯的合法權益，特製定本法。
第二條 在中華人民共和國境內從事葯品的研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。
第五條 國務院葯品監督管理部門主管全國葯品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的葯品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。
國務院葯品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的葯品行業發展規劃和產業政策。
(7)葯品監督管理法擴展閱讀：
《中華人民共和國葯品管理法》第九條 葯品生產企業必須按照國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品生產質量管理規范》組織生產。葯品監督管理部門按照規定對葯品生產企業是否符合《葯品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。《葯品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院葯品監督管理部門規定。
第十條 除中葯飲片的炮製外，葯品必須按照國家葯品標准和國務院葯品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整准確。葯品生產企業改變影響葯品質量的生產工藝的，必須報原批准部門審核批准。
中葯飲片必須按照國家葯品標准炮製；國家葯品標准沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范炮製。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范應當報國務院葯品監督管理部門備案。
⑧ 2015年葯品管理法及實施條例
第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》），制定本條例。
第二條 國務院葯品監督管理部門設置國家葯品檢驗機構。 省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門可以在本行政區域內設置葯品檢驗機構。地方葯品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批准。
國務院和省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門可以根據需要，確定符合葯品檢驗條件的檢驗機構承擔葯品檢驗工作。
第二章 葯品生產企業管理
第三條 開辦葯品生產企業，應當按照下列規定辦理《葯品生產許可證》：
（一）申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家發布的葯品行業發展規劃和產業政策進行審查，並作出是否同意籌建的決定。
（二）申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《葯品生產許可證》。申辦人憑《葯品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第四條 葯品生產企業變更《葯品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《葯品生產許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更後的《葯品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。
第五條 省級以上人民政府葯品監督管理部門應當按照《葯品生產質量管理規范》和國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對葯品生產企業的認證工作；符合《葯品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性葯品和國務院葯品監督管理部門規定的生物製品的葯品生產企業的認證工作，由國務院葯品監督管理部門負責。
《葯品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院葯品監督管理部門統一規定。
第六條 新開辦葯品生產企業、葯品生產企業新建葯品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得葯品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定向葯品監督管理部門申請《葯品生產質量管理規范》認證。受理申請的葯品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《葯品生產質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。
第七條 國務院葯品監督管理部門應當設立《葯品生產質量管理規范》認證檢查員庫。《葯品生產質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院葯品監督管理部門規定的條件。進行《葯品生產質量管理規范》認證，必須按照國務院葯品監督管理部門的規定，從《葯品生產質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第八條 《葯品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產葯品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發《葯品生產許可證》。
葯品生產企業終止生產葯品或者關閉的，《葯品生產許可證》由原發證部門繳銷。
第九條 葯品生產企業生產葯品所使用的原料葯，必須具有國務院葯品監督管理部門核發的葯品批准文號或者進口葯品注冊證書、醫葯產品注冊證書；但是，未實施批准文號管理的中葯材、中葯飲片除外。
第十條 依據《葯品管理法》第十三條規定，接受委託生產葯品的，受託方必須是持有與其受託生產的葯品相適應的《葯品生產質量管理規范》認證證書的葯品生產企業。疫苗、血液製品和國務院葯品監督管理部門規定的其他葯品，不得委託生產。
第三章 葯品經營企業管理
第十一條 開辦葯品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院葯品監督管理部門規定的設置標准作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《葯品經營許可證》。申辦人憑《葯品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十二條 開辦葯品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級葯品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門直接設置的縣級葯品監督管理機構提出申請。受理申請的葯品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院葯品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《葯品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《葯品經營許可證》。申辦人憑《葯品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十三條 省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責組織葯品經營企業的認證工作。葯品經營企業應當按照國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門組織的《葯品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。《葯品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院葯品監督管理部門統一規定。
新開辦葯品批發企業和葯品零售企業，應當自取得《葯品經營許可證》之日起30日內，向發給其《葯品經營許可證》的葯品監督管理部門或者葯品監督管理機構申請《葯品經營質量管理規范》認證。受理葯品零售企業認證申請的葯品監督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織葯品經營企業認證工作的省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院葯品監督管理部門的規定，組織對申請認證的葯品批發企業或者葯品零售企業是否符合《葯品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。
第十四條 省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當設立《葯品經營質量管理規范》認證檢查員庫。《葯品經營質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院葯品監督管理部門規定的條件。進行《葯品經營質量管理規范》認證，必須按照國務院葯品監督管理部門的規定，從《葯品經營質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第十五條 國家實行處方葯和非處方葯分類管理制度。國家根據非處方葯品的安全性，將非處方葯分為甲類非處方葯和乙類非處方葯。
經營處方葯、甲類非處方葯的葯品零售企業，應當配備執業葯師或者其他依法經資格認定的葯學技術人員。經營乙類非處方葯的葯品零售企業，應當配備經設區的市級葯品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門直接設置的縣級葯品監督管理機構組織考核合格的業務人員。
第十六條 葯品經營企業變更《葯品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《葯品經營許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更後的《葯品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。
第十七條 《葯品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營葯品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發《葯品經營許可證》。 葯品經營企業終止經營葯品或者關閉的，《葯品經營許可證》由原發證機關繳銷。
第十八條 交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有葯品零售企業的，當地葯品零售企業經所在地縣（市）葯品監督管理機構批准並到工商行政管理部門辦理登記注冊後，可以在該城鄉集市貿易市場內設點並在批准經營的葯品范圍內銷售非處方葯品。
第十九條 通過互聯網進行葯品交易的葯品生產企業、葯品經營企業、醫療機構及其交易的葯品，必須符合《葯品管理法》和本條例的規定。互聯網葯品交易服務的管理辦法，由國務院葯品監督管理部門會同國務院有關部門制定。
第四章 醫療機構的葯劑管理
第二十條 醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意後，報同級人民政府葯品監督管理部門審批；省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門驗收合格的，予以批准，發給《醫療機構制劑許可證》。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和葯品監督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意或者批準的決定。
第二十一條 醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，依照本條例第二十條的規定向原審核、批准機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原審核、批准機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。
醫療機構新增配製劑型或者改變配製場所的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門驗收合格後，依照前款規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。
第二十二條 《醫療機構制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續配製制劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發《醫療機構制劑許可證》。 醫療機構終止配製制劑或者關閉的，《醫療機構制劑許可證》由原發證機關繳銷。
第二十三條 醫療機構配製制劑，必須按照國務院葯品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，並發給制劑批准文號後，方可配製。
第二十四條 醫療機構配製的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。
發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門批准，在規定期限內，醫療機構配製的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
國務院葯品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經國務院葯品監督管理部門批准。
第二十五條 醫療機構審核和調配處方的葯劑人員必須是依法經資格認定的葯學技術人員。
第二十六條 醫療機構購進葯品，必須有真實、完整的葯品購進記錄。葯品購進記錄必須註明葯品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院葯品監督管理部門規定的其他內容。
第二十七條 醫療機構向患者提供的葯品應當與診療范圍相適應，並憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。 計劃生育技術服務機構采購和向患者提供葯品，其范圍應當與經批準的服務范圍相一致，並憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。
個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用葯品和急救葯品以外的其他葯品。常用葯品和急救葯品的范圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府葯品監督管理部門規定。
第五章 葯品管理
第二十八條 葯物非臨床安全性評價研究機構必須執行《葯物非臨床研究質量管理規范》，葯物臨床試驗機構必須執行《葯物臨床試驗質量管理規范》。《葯物非臨床研究質量管理規范》、《葯物臨床試驗質量管理規范》由國務院葯品監督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛生行政部門制定。
第二十九條 葯物臨床試驗、生產葯品和進口葯品，應當符合《葯品管理法》及本條例的規定，經國務院葯品監督管理部門審查批准；國務院葯品監督管理部門可以委託省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門對申報葯物的研製情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，並對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院葯品監督管理部門制定。
第三十條 研製新葯，需要進行臨床試驗的，應當依照《葯品管理法》第二十九條的規定，經國務院葯品監督管理部門批准。
葯物臨床試驗申請經國務院葯品監督管理部門批准後，申報人應當在經依法認定的具有葯物臨床試驗資格的機構中選擇承擔葯物臨床試驗的機構，並將該臨床試驗機構報國務院葯品監督管理部門和國務院衛生行政部門備案。
葯物臨床試驗機構進行葯物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監護人真實情況，並取得其書面同意。
第三十一條 生產已有國家標準的葯品，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定，向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門或者國務院葯品監督管理部門提出申請，報送有關技術資料並提供相關證明文件。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查，提出意見後報送國務院葯品監督管理部門審核，並同時將審查意見通知申報方。國務院葯品監督管理部門經審核符合規定的，發給葯品批准文號。
第三十二條 生產有試行期標準的葯品，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定，在試行期滿前3個月，提出轉正申請；國務院葯品監督管理部門應當自試行期滿之日起12個月內對該試行期標准進行審查，對符合國務院葯品監督管理部門規定的轉正要求的，轉為正式標准；對試行標准期滿未按照規定提出轉正申請或者原試行標准不符合轉正要求的，國務院葯品監督管理部門應當撤銷該試行標准和依據該試行標准生產葯品的批准文號。
第三十三條 變更研製新葯、生產葯品和進口葯品已獲批准證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院葯品監督管理部門提出補充申請；國務院葯品監督管理部門經審核符合規定的，應當予以批准。
第三十四條 國務院葯品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對葯品生產企業生產的新葯品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批准其他企業生產和進口。
第三十五條 國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份葯品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。
自葯品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份葯品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份葯品許可的，葯品監督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。
除下列情形外，葯品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據：
（一）公共利益需要；
（二）已採取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。
第三十六條 申請進口的葯品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的葯品；未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院葯品監督管理部門確認該葯品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《葯品管理法》及本條例的規定批准進口。
進口葯品，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定申請注冊。國外企業生產的葯品取得《進口葯品注冊證》，中國香港、澳門和台灣地區企業生產的葯品取得《醫葯產品注冊證》後，方可進口。
第三十七條 醫療機構因臨床急需進口少量葯品的，應當持《醫療機構執業許可證》向國務院葯品監督管理部門提出申請；經批准後，方可進口。進口的葯品應當在指定醫療機構內用於特定醫療目的。
第三十八條 進口葯品到岸後，進口單位應當持《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地葯品監督管理部門備案。口岸所在地葯品監督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發給《進口葯品通關單》。進口單位憑《進口葯品通關單》向海關辦理報關驗放手續。
口岸所在地葯品監督管理部門應當通知葯品檢驗機構對進口葯品逐批進行抽查檢驗；但是，有《葯品管理法》第四十一條規定情形的除外。
第三十九條 疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外診斷試劑以及國務院葯品監督管理部門規定的其他生物製品在銷售前或者進口時，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批准；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。
第四十條 國家鼓勵培育中葯材。對集中規模化栽培養殖、質量可以控制並符合國務院葯品監督管理部門規定條件的中葯材品種，實行批准文號管理。
第四十一條 國務院葯品監督管理部門對已批准生產、銷售的葯品進行再評價，根據葯品再評價結果，可以採取責令修改葯品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的葯品，應當撤銷該葯品批准證明文件。
第四十二條 國務院葯品監督管理部門核發的葯品批准文號、《進口葯品注冊證》、《醫葯產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。葯品再注冊時，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院葯品監督管理部門關於再注冊的規定的，注銷其葯品批准文號、《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》。
第四十三條 非葯品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法律、行政法規另有規定的除外。
第六章 葯品包裝的管理
第四十四條 葯品生產企業使用的直接接觸葯品的包裝材料和容器，必須符合葯用要求和保障人體健康、安全的標准，並經國務院葯品監督管理部門批准注冊。
直接接觸葯品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和葯用要求與標准，由國務院葯品監督管理部門組織制定並公布。
第四十五條 生產中葯飲片，應當選用與葯品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中葯飲片，不得銷售。中葯飲片包裝必須印有或者貼有標簽。
中葯飲片的標簽必須註明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批准文號管理的中葯飲片還必須註明葯品批准文號。
第四十六條 葯品包裝、標簽、說明書必須依照《葯品管理法》第五十四條和國務院葯品監督管理部門的規定印製。 葯品商品名稱應當符合國務院葯品監督管理部門的規定。
第四十七條 醫療機構配製制劑所使用的直接接觸葯品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《葯品管理法》第六章和本條例的有關規定，並經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准。
第七章 葯品價格和廣告的管理
第四十八條 國家對葯品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節價。
列入國家基本醫療保險葯品目錄的葯品以及國家基本醫療保險葯品目錄以外具有壟斷性生產、經營的葯品，實行政府定價或者政府指導價；對其他葯品，實行市場調節價。
第四十九條 依法實行政府定價、政府指導價的葯品，由政府價格主管部門依照《葯品管理法》第五十五條規定的原則，制定和調整價格；其中，制定和調整葯品銷售價格時，應當體現對葯品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》（以下簡稱《價格法》）的有關規定製定。
第五十條 依法實行政府定價和政府指導價的葯品價格制定後，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規定，在指定的刊物上公布並明確該價格施行的日期。
第五十一條 實行政府定價和政府指導價的葯品價格，政府價格主管部門制定和調整葯品價格時，應當組織葯學、醫學、經濟學等方面專家進行評審和論證；必要時，應當聽取葯品生產企業、葯品經營企業、醫療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。
第五十二條 政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規定實行葯品價格監測時，為掌握、分析葯品價格變動和趨勢，可以指定部分葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構作為價格監測定點單位；定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。
第五十三條 發布葯品廣告，應當向葯品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門報送有關材料。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內作出是否核發葯品廣告批准文號的決定；核發葯品廣告批准文號的，應當同時報國務院葯品監督管理部門備案。具體辦法由國務院葯品監督管理部門制定。
發布進口葯品廣告，應當依照前款規定向進口葯品代理機構所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門申請葯品廣告批准文號。
在葯品生產企業所在地和進口葯品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布葯品廣告的，發布廣告的企業應當在發布前向發布地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案。接受備案的省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門發現葯品廣告批准內容不符合葯品廣告管理規定的，應當交由原核發部門處理。
第五十四條 經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門決定，責令暫停生產、銷售和使用的葯品，在暫停期間不得發布該品種葯品廣告；已經發布廣告的，必須立即停止。
第五十五條 未經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批準的葯品廣告，使用偽造、冒用、失效的葯品廣告批准文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷葯品廣告批准文號的廣告，發布廣告的企業、廣告經營者、廣告發布者必須立即停止該葯品廣告的發布。
對違法發布葯品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門可以予以公告。
第八章 葯品監督
第五十六條 葯品監督管理部門（含省級人民政府葯品監督管理部門依法設立的葯品監督管理機構，下同）依法對葯品的研製、生產、經營、使用實施監督檢查。
第五十七條 葯品抽樣必須由兩名以上葯品監督檢查人員實施，並按照國務院葯品監督管理部門的規定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。
葯品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院葯品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的葯品上市銷售和使用。
第五十八條 對有摻雜、摻假嫌疑的葯品，在國家葯品標准規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，葯品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行葯品檢驗；經國務院葯品監督管理部門批准後，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為葯品監督管理部門認定葯品質量的依據。
第五十九條 國務院和省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門應當根據葯品質量抽查檢驗結果，定期發布葯品質量公告。葯品質量公告應當包括抽驗葯品的品名、檢品來源、生產企業、生產批號、葯品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。葯品質量公告不當的，發布部門應當自確認公告不當之日起5日內，在原公告范圍內予以更正。
當事人對葯品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請復驗的，應當向負責復驗的葯品檢驗機構提交書面申請、原葯品檢驗報告書。復驗的樣品從原葯品檢驗機構留樣中抽取。
第六十條 葯品監督管理部門依法對有證據證明可能危害人體健康的葯品及其有關證據材料採取查封、扣押的行政強制措施的，應當自採取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門作出決定。
第六十一條 葯品抽查檢驗，不得收取任何費用。
當事人對葯品檢驗結果有異議，申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定，向復驗機構預先支付葯品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原葯品檢驗機構承擔。
（註：因網路知道限定字數，後面條文被迫刪除。敬請諒解！）