葯品生產監督管理辦法

⑴ 依據食品安全管理人員管理辦法第二十六條,在下列哪種情形下應當扣2分

《中華人民共和國食品安全法》126條1款第3項為：食品、食品添加劑生產經營者進貨時未查驗許可證和相關證明文件，或者未按規定建立並遵守進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄和銷售記錄制度；

《中華人民共和國食品安全法》第一百二十六條違反本法規定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至吊銷許可證：

（一）食品、食品添加劑生產者未按規定對采購的食品原料和生產的食品、食品添加劑進行檢驗；

（二）食品生產經營企業未按規定建立食品安全管理制度，或者未按規定配備或者培訓、考核食品安全管理人員；

（三）食品、食品添加劑生產經營者進貨時未查驗許可證和相關證明文件，或者未按規定建立並遵守進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄和銷售記錄制度；

（四）食品生產經營企業未制定食品安全事故處置方案；

（五）餐具、飲具和盛放直接入口食品的容器，使用前未經洗凈、消毒或者清洗消毒不合格，或者餐飲服務設施、設備未按規定定期維護、清洗、校驗；

（六）食品生產經營者安排未取得健康證明或者患有國務院衛生行政部門規定的有礙食品安全疾病的人員從事接觸直接入口食品的工作；

（七）食品經營者未按規定要求銷售食品；

（八）保健食品生產企業未按規定向食品葯品監督管理部門備案，或者未按備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產；

（九）嬰幼兒配方食品生產企業未將食品原料、食品添加劑、產品配方、標簽等向食品葯品監督管理部門備案；

（十）特殊食品生產企業未按規定建立生產質量管理體系並有效運行，或者未定期提交自查報告；

（十一）食品生產經營者未定期對食品安全狀況進行檢查評價，或者生產經營條件發生變化，未按規定處理；

（十二）學校、托幼機構、養老機構、建築工地等集中用餐單位未按規定履行食品安全管理責任；

（十三）食品生產企業、餐飲服務提供者未按規定製定、實施生產經營過程式控制制要求。

(1)葯品生產監督管理辦法擴展閱讀：

《中華人民共和國食品安全法》第一百二十六條第二項 餐具、飲具集中消毒服務單位違反本法規定用水，使用洗滌劑、消毒劑，或者出廠的餐具、飲具未按規定檢驗合格並隨附消毒合格證明，或者未按規定在獨立包裝上標注相關內容的，由縣級以上人民政府衛生行政部門依照前款規定給予處罰。

食品相關產品生產者未按規定對生產的食品相關產品進行檢驗的，由縣級以上人民政府質量監督部門依照第一款規定給予處罰。

食用農產品銷售者違反本法第六十五條規定的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門依照第一款規定給予處罰。

⑵ 非葯品類易制毒化學品生產、經營許可辦法（國家安全生產監督管理總局令第5號2006年4月5日）條款有哪些

第一章總則

第一條為加強非葯品類易制毒化學品管理，規范非葯品類易制毒化學品生產、經營行為，防止非葯品類易制毒化學品被用於製造毒品，維護經濟和社會秩序，根據《易制毒化學品管理條例》（以下簡稱《條例》）和有關法律、行政法規，制定本辦法。

第二條本辦法所稱非葯品類易制毒化學品，是指《條例》附表確定的可以用於制毒的非葯品類主要原料和化學配劑。

非葯品類易制毒化學品的分類和品種，見本辦法附表《非葯品類易制毒化學品分類和品種目錄》。

《條例》附表《易制毒化學品的分類和品種目錄》調整或者《危險化學品目錄》調整涉及本辦法附表時，《非葯品類易制毒化學品分類和品種目錄》隨之進行調整並公布。

第三條國家對非葯品類易制毒化學品的生產、經營實行許可制度。對第一類非葯品類易制毒化學品的生產、經營實行許可證管理，對第二類、第三類易制毒化學品的生產、經營實行備案證明管理。

省、自治區、直轄市人民政府安全生產監督管理部門負責本行政區域內第一類非葯品類易制毒化學品生產、經營的審批和許可證的頒發工作。

設區的市級人民政府安全生產監督管理部門負責本行政區域內第二類非葯品類易制毒化學品生產、經營和第三類非葯品類易制毒化學品生產的備案證明頒發工作。

縣級人民政府安全生產監督管理部門負責本行政區域內第三類非葯品類易制毒化學品經營的備案證明頒發工作。

第四條國家安全生產監督管理總局監督、指導全國非葯品類易制毒化學品生產、經營許可和備案管理工作。縣級以上人民政府安全生產監督管理部門負責本行政區域內執行非葯品類易制毒化學品生產、經營許可制度的監督管理工作。

第二章生產、經營許可

第五條生產、經營第一類非葯品類易制毒化學品的，必須取得非葯品類易制毒化學品生產、經營許可證方可從事生產、經營活動。

第六條生產、經營第一類非葯品類易制毒化學品的，應當分別符合《條例》第七條、第九條規定的條件。

第七條生產單位申請非葯品類易制毒化學品生產許可證，應當向所在地的省級人民政府安全生產監督管理部門提交下列文件、資料，並對其真實性負責：

（一）非葯品類易制毒化學品生產許可證申請書（一式兩份）；（二）生產設備、倉儲設施和污染物處理設施情況說明材料；（三）易制毒化學品管理制度和環境突發事件應急預案；（四）安全生產管理制度；（五）單位法定代表人或者主要負責人和技術、管理人員具有相應安全生產知識的證明材料；（六）單位法定代表人或者主要負責人和技術、管理人員具有相應易制毒化學品知識的證明材料及無毒品犯罪記錄證明材料；（七）工商營業執照副本（復印件）；（八）產品包裝說明和使用說明書。

屬於危險化學品生產單位的，還應當提交危險化學品生產企業安全生產許可證和危險化學品登記證（復印件），免於提交本條第（四）、（五）、（七）項所要求的文件、資料。

第八條經營單位申請非葯品類易制毒化學品經營許可證，應當向所在地的省級人民政府安全生產監督管理部門提交下列文件、資料，並對其真實性負責：

（一）非葯品類易制毒化學品經營許可證申請書（一式兩份）；（二）經營場所、倉儲設施情況說明材料；（三）易制毒化學品經營管理制度和包括銷售機構、銷售代理商、用戶等內容的銷售網路文件；（四）單位法定代表人或者主要負責人和銷售、管理人員具有相應易制毒化學品知識的證明材料及無毒品犯罪記錄證明材料；（五）工商營業執照副本（復印件）；（六）產品包裝說明和使用說明書。

屬於危險化學品經營單位的，還應當提交危險化學品經營許可證（復印件），免於提交本條第（五）項所要求的文件、資料。

第九條省、自治區、直轄市人民政府安全生產監督管理部門對申請人提交的申請書及文件、資料，應當按照下列規定分別處理：

（一）申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時出具不予受理的書面憑證；（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許或者要求申請人當場更正；（三）申請材料不齊全或者不符合要求的，應當當場或者在5個工作日內書面一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請材料齊全、符合要求或者按照要求全部補正的，自收到申請材料或者全部補正材料之日起為受理。

第十條對已經受理的申請材料，省、自治區、直轄市人民政府安全生產監督管理部門應當進行審查，根據需要可以進行實地核查。

第十一條自受理之日起，對非葯品類易制毒化學品的生產許可證申請在60個工作日內、對經營許可證申請在30個工作日內，省、自治區、直轄市人民政府安全生產監督管理部門應當作出頒發或者不予頒發許可證的決定。

對決定頒發的，應當自決定之日起10個工作日內送達或者通知申請人領取許可證；對不予頒發的，應當在10個工作日內書面通知申請人並說明理由。

第十二條非葯品類易制毒化學品生產、經營許可證有效期為3年。許可證有效期滿後需繼續生產、經營第一類非葯品類易制毒化學品的，應當於許可證有效期滿前3個月內向原許可證頒發管理部門提出換證申請並提交相應資料，經審查合格後換領新證。

第十三條第一類非葯品類易制毒化學品生產、經營單位在非葯品類易制毒化學品生產、經營許可證有效期內出現下列情形之一的，應當向原許可證頒發管理部門申請變更許可證：

（一）單位法定代表人或者主要負責人改變；（二）單位名稱改變；（三）許可品種主要流向改變；（四）需要增加許可品種、數量。

屬於本條第（一）、（三）項的變更，應當自發生改變之日起20個工作日內提出申請；屬於本條第（二）項的變更，應當自工商營業執照變更後提出申請。

申請本條第（一）項的變更，應當提供變更後的法定代表人或者主要負責人符合本辦法第七條第（五）、（六）項或第八條第（四）項要求的有關證明材料；申請本條第（二）項的變更，應當提供變更後的工商營業執照副本（復印件）；申請本條第（三）項的變更，生產、經營單位應當分別提供主要流向改變說明、第八條第（三）項要求的有關資料；申請本條第（四）項的變更，應當提供本辦法第七條第（二）、（三）、（八）項或第八條第（二）、（三）、（六）項要求的有關資料。

第十四條對已經受理的本辦法第十三條第（一）、（二）、（三）項的變更申請，許可證頒發管理部門在對申請人提交的文件、資料審核後，即可辦理非葯品類易制毒化學品生產、經營許可證變更手續。

對已經受理的本辦法第十三條第（四）項的變更申請，許可證頒發管理部門應當按照本辦法第十條、第十一條的規定，辦理非葯品類易制毒化學品生產、經營許可證變更手續。

第十五條非葯品類易制毒化學品生產、經營單位原有技術或者銷售人員、管理人員變動的，變動人員應當具有相應的安全生產和易制毒化學品知識。

第十六條第一類非葯品類易制毒化學品生產、經營單位不再生產、經營非葯品類易制毒化學品時，應當在停止生產、經營後3個月內辦理注銷許可手續。

第三章生產、經營備案

第十七條生產、經營第二類、第三類非葯品類易制毒化學品的，必須進行非葯品類易制毒化學品生產、經營備案。

第十八條生產第二類、第三類非葯品類易制毒化學品的，應當自生產之日起30個工作日內，將生產的品種、數量等情況，向所在地的設區的市級人民政府安全生產監督管理部門備案。

經營第二類非葯品類易制毒化學品的，應當自經營之日起30個工作日內，將經營的品種、數量、主要流向等情況，向所在地的設區的市級人民政府安全生產監督管理部門備案。

經營第三類非葯品類易制毒化學品的，應當自經營之日起30個工作日內，將經營的品種、數量、主要流向等情況，向所在地的縣級人民政府安全生產監督管理部門備案。

第十九條第二類、第三類非葯品類易制毒化學品生產單位進行備案時，應當提交下列資料：

（一）非葯品類易制毒化學品品種、產量、銷售量等情況的備案申請書；（二）易制毒化學品管理制度；（三）產品包裝說明和使用說明書；（四）工商營業執照副本（復印件）。

屬於危險化學品生產單位的，還應當提交危險化學品生產企業安全生產許可證和危險化學品登記證（復印件），免於提交本條第（四）項所要求的文件、資料。

第二十條第二類、第三類非葯品類易制毒化學品經營單位進行備案時，應當提交下列資料：

（一）非葯品類易制毒化學品銷售品種、銷售量、主要流向等情況的備案申請書；（二）易制毒化學品管理制度；（三）產品包裝說明和使用說明書；（四）工商營業執照副本（復印件）。

屬於危險化學品經營單位的，還應當提交危險化學品經營許可證，免於提交本條第（四）項所要求的文件、資料。

第二十一條第二類、第三類非葯品類易制毒化學品生產、經營備案主管部門收到本辦法第十九條、第二十條規定的備案材料後，應當於當日發給備案證明。

第二十二條第二類、第三類非葯品類易制毒化學品生產、經營備案證明有效期為3年。有效期滿後需繼續生產、經營的，應當在備案證明有效期滿前3個月內重新辦理備案手續。

第二十三條第二類、第三類非葯品類易制毒化學品生產、經營單位的法定代表人或者主要負責人、單位名稱、單位地址發生變化的，應當自工商營業執照變更之日起30個工作日內重新辦理備案手續；生產或者經營的備案品種增加、主要流向改變的，在發生變化後30個工作日內重新辦理備案手續。

第二十四條第二類、第三類非葯品類易制毒化學品生產、經營單位不再生產、經營非葯品類易制毒化學品時，應當在終止生產、經營後3個月內辦理備案注銷手續。

第四章監 督 管 理

第二十五條縣級以上人民政府安全生產監督管理部門應當加強非葯品類易制毒化學品生產、經營的監督檢查工作。

縣級以上人民政府安全生產監督管理部門對非葯品類易制毒化學品的生產、經營活動進行監督檢查時，可以查看現場、查閱和復制有關資料、記錄有關情況、扣押相關的證據材料和違法物品；必要時，可以臨時查封有關場所。

被檢查的單位或者個人應當如實提供有關情況和資料、物品，不得拒絕或者隱匿。

第二十六條生產、經營單位應當於每年3月31日前，向許可或者備案的安全生產監督管理部門報告本單位上年度非葯品類易制毒化學品生產經營的品種、數量和主要流向等情況。

安全生產監督管理部門應當自收到報告後10個工作日內將本行政區域內上年度非葯品類易制毒化學品生產、經營匯總情況報上級安全生產監督管理部門。

第二十七條各級安全生產監督管理部門應當建立非葯品類易制毒化學品許可和備案檔案並加強信息管理。

第二十八條安全生產監督管理部門應當及時將非葯品類易制毒化學品生產、經營許可及吊銷許可情況，向同級公安機關和工商行政管理部門通報；向商務主管部門通報許可證和備案證明頒發等有關情況。

第五章罰則

第二十九條對於有下列行為之一的，縣級以上人民政府安全生產監督管理部門可以自《條例》第三十八條規定的部門作出行政處罰決定之日起的3年內，停止受理其非葯品類易制毒化學品生產、經營許可或備案申請：

（一）未經許可或者備案擅自生產、經營非葯品類易制毒化學品的；（二）偽造申請材料騙取非葯品類易制毒化學品生產、經營許可證或者備案證明的；（三）使用他人的非葯品類易制毒化學品生產、經營許可證或者備案證明的；（四）使用偽造、變造、失效的非葯品類易制毒化學品生產、經營許可證或者備案證明的。

第三十條對於有下列行為之一的，由縣級以上人民政府安全生產監督管理部門給予警告，責令限期改正，處1萬元以上5萬元以下的罰款；對違反規定生產、經營的非葯品類易制毒化學品，可以予以沒收；逾期不改正的，責令限期停產停業整頓；逾期整頓不合格的，吊銷相應的許可證：

（一）易制毒化學品生產、經營單位未按規定建立易制毒化學品的管理制度和安全管理制度的；（二）將許可證或者備案證明轉借他人使用的；（三）超出許可的品種、數量，生產、經營非葯品類易制毒化學品的；（四）易制毒化學品的產品包裝和使用說明書不符合《條例》規定要求的；（五）生產、經營非葯品類易制毒化學品的單位不如實或者不按時向安全生產監督管理部門報告年度生產、經營等情況的。

第三十一條生產、經營非葯品類易制毒化學品的單位或者個人拒不接受安全生產監督管理部門監督檢查的，由縣級以上人民政府安全生產監督管理部門責令改正，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員給予警告；情節嚴重的，對單位處1萬元以上5萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1000元以上5000元以下的罰款。

第三十二條安全生產監督管理部門工作人員在管理工作中，有濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊行為或泄露企業商業秘密的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章附則

第三十三條非葯品類易制毒化學品生產許可證、經營許可證和備案證明由國家安全生產監督管理總局監制。

非葯品類易制毒化學品年度報告表及許可、備案、變更申請書由國家安全生產監督管理總局規定式樣。

第三十四條本辦法自2006年4月15日起施行。

附表：

非葯品類易制毒化學品分類和品種目錄

第一類

1?1—苯基—2—丙酮

2?3?4—亞甲基二氧苯基—2—丙酮

3?胡椒醛

4?黃樟素

5?黃樟油

6?異黃樟素

7?N-乙醯鄰氨基苯酸

8?鄰氨基苯甲酸

第二類

1?苯乙酸

2?醋酸酐☆

3?三氯甲烷☆

4?乙醚☆

5?哌啶☆

第三類

1?甲苯☆

2?丙酮☆

3?甲基乙基酮☆

4?高錳酸鉀☆

5?硫酸☆

6?鹽酸☆

說明：

一、第一類、第二類所列物質可能存在的鹽類，也納入管制。

二、帶有☆標記的品種為危險化學品。

⑶ 進口葯品的流程是什麼呀

根據《葯品進口管理辦法》:

第八條口岸葯品監督管理局負責葯品的進口備案工作。口岸葯品監督管理局承擔的進口備案工作受國家食品葯品監督管理局的領導，其具體職責包括：

（一）受理進口備案申請，審查進口備案資料；

（二）辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項；

（三）聯系海關辦理與進口備案有關的事項；

（四）通知口岸葯品檢驗所對進口葯品實施口岸檢驗；

（五）對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理；

（六）國家食品葯品監督管理局規定的其他事項。

第九條報驗單位應當是持有《葯品經營許可證》的獨立法人。葯品生產企業進口本企業所需原料葯和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當持有《葯品生產許可證》。

第十條下列情形的進口葯品，必須經口岸葯品檢驗所檢驗符合標准規定後，方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標准規定的，口岸葯品監督管理局不予進口備案：

（一）國家食品葯品監督管理局規定的生物製品；

（二）首次在中國境內銷售的葯品；

（三）國務院規定的其他葯品。

第十一條進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許葯品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規定情形的葯品，必須經由國家特別批準的允許葯品進口的口岸進口。

第十二條進口備案，應當向貨物到岸地口岸葯品監督管理局提出申請，並由負責本口岸葯品檢驗的口岸葯品檢驗所進行檢驗。

第十三條辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口葯品報驗單》，持《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口麻醉葯品、精神葯品還應當持麻醉葯品、精神葯品《進口准許證》原件，向所在地口岸葯品監督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份：

（一）《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）復印件；麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》復印件。

（二）報驗單位的《葯品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

（三）原產地證明復印件。

（四）購貨合同復印件。

（五）裝箱單、提運單和貨運發票復印件。

（六）出廠檢驗報告書復印件。

（七）葯品說明書及包裝、標簽的式樣（原料葯和制劑中間體除外）。

（八）國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區葯品管理機構出具的批簽發證明原件。

（九）本辦法第十條規定情形以外的葯品，應當提交最近一次《進口葯品檢驗報告書》和《進口葯品通關單》復印件。

葯品生產企業自行進口本企業生產所需原料葯和制劑中間體的進口備案，第（二）項資料應當提交其《葯品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

經其他國家或者地區轉口的進口葯品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。

上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第十四條口岸葯品監督管理局接到《進口葯品報驗單》及相關資料後，按照下列程序的要求予以審查：

（一）逐項核查所報資料是否完整、真實；

（二）查驗《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件真實性；

（三）審查無誤後，將《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件，交還報驗單位，並於當日辦結進口備案的相關手續。

第十五條本辦法第十條規定情形的葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，應當向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》。

附本辦法第十三條規定的資料一份，同時向海關發出《進口葯品抽樣通知書》。有關口岸葯品檢驗進入海關監管場所抽樣的管理規定，由國家食品葯品監督管理局與海關總署另行制定。

口岸葯品檢驗所按照《進口葯品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質量檢驗，並將檢驗結果送交所在地口岸葯品監督管理局。

檢驗符合標准規定的，准予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《進口葯品通關單》；不符合標准規定的，不予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《葯品不予進口備案通知書》。

第十六條本辦法第十條規定情形以外的葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，准予進口備案，發出《進口葯品通關單》。同時向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份。

對麻醉葯品、精神葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，應當只向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，無需辦理《進口葯品通關單》。

口岸葯品檢驗所應當到《進口葯品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點抽取樣品，進行質量檢驗，並將檢驗結果送交所在地口岸葯品監督管理局。對檢驗不符合標准規定的葯品，由口岸葯品監督管理局依照《葯品管理法》及有關規定處理。

第十七條下列情形之一的進口葯品，不予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《葯品不予進口備案通知書》；對麻醉葯品、精神葯品，口岸葯品監督管理局不予發放《進口葯品口岸檢驗通知書》：

（一）不能提供《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）、《進口葯品批件》或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件的。

（二）辦理進口備案時，《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》），或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》已超過有效期的。

（三）辦理進口備案時，葯品的有效期限已不滿12個月的（對於葯品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低於6個月）。

（四）原產地證明所標示的實際生產地與《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）規定的產地不符的，或者區域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）規定產地的。

（五）進口單位未取得《葯品經營許可證》（生產企業應當取得《葯品生產許可證》）和《企業法人營業執照》的。

（六）到岸品種的包裝、標簽與國家食品葯品監督管理局的規定不符的。

（七）葯品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的。

（八）未在國務院批準的允許葯品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬於所在地口岸葯品監督管理局管轄范圍的。

（九）國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品未提供有效的生產國或者地區葯品管理機構出具的生物製品批簽發證明文件的。

（十）偽造、變造有關文件和票據的。

（十一）《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）已被撤銷的。

（十二）本辦法第十條規定情形的葯品，口岸葯品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣的。

（十三）本辦法第十條規定情形的葯品，口岸檢驗不符合標准規定的。

（十四）葯品監督管理部門有其他證據證明進口葯品可能危害人體健康的。

第十八條對不予進口備案的進口葯品，進口單位應當予以退運。無法退運的，由海關移交口岸葯品監督管理局監督處理。

第十九條進口臨床急需葯品、捐贈葯品、新葯研究和葯品注冊所需樣品或者對照葯品等，必須經國家食品葯品監督管理局批准，並憑國家食品葯品監督管理局核發的《進口葯品批件》，按照本辦法第十六條的規定，辦理進口備案手續。

(3)葯品生產監督管理辦法擴展閱讀：

根據《葯品進口管理辦法》:

第二十五條對有下列情形之一的進口葯品，口岸葯品檢驗所不予抽樣：

（一）未提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的；

（二）裝運嘜頭與單證不符的；

（三）進口葯品批號或者數量與單證不符的；

（四）進口葯品包裝及標簽與單證不符的；

（五）葯品監督管理部門有其他證據證明進口葯品可能危害人體健康的。

對不予抽樣的葯品，口岸葯品檢驗所應當在2日內，將《進口葯品抽樣記錄單》送交所在地口岸葯品監督管理局。

第二十六條口岸葯品檢驗所應當及時對所抽取的樣品進行檢驗，並在抽樣後20日內，完成檢驗工作，出具《進口葯品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當延長檢驗期限，並通知進口單位和口岸葯品監督管理局。

《進口葯品檢驗報告書》應當明確標有「符合標准規定」或者「不符合標准規定」的檢驗結論。

國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品，口岸檢驗符合標准規定，審核符合要求的，應當同時發放生物製品批簽發證明。

第二十七條對檢驗符合標准規定的進口葯品，口岸葯品檢驗所應當將《進口葯品檢驗報告書》送交所在地口岸葯品監督管理局和進口單位。

對檢驗不符合標准規定的進口葯品，口岸葯品檢驗所應當將《進口葯品檢驗報告書》及時發送口岸葯品監督管理局和其他口岸葯品檢驗所，同時報送國家食品葯品監督管理局和中國葯品生物製品檢定所。

第二十八條進口葯品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時。超過保存期的留樣，由口岸葯品檢驗所予以處理並記錄備案。

第二十九條進口單位對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸葯品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國葯品生物製品檢定所申請復驗。生物製品的復驗直接向中國葯品生物製品檢定所申請。

口岸葯品檢驗所在受理復驗申請後，應當及時通知口岸葯品監督管理局，並自受理復驗之日起10日內，作出復驗結論，通知口岸葯品監督管理局、其他口岸葯品檢驗所，報國家食品葯品監督管理局和中國葯品生物製品檢定所。

⑷ 在葯監局備案需要哪些手續

以葯品包裝標簽說明書備案為例，辦事程序如下：

（一）申請人向省局政務受理部門提交申報材料。省局政務受理部門在5個工作日內進行審查，符合規定要求的，出具《受理通知書》，將材料移交審評認證中心；

（二）審評認證中心在15個工作日內完成審核工作後出具審核意見，將材料移交葯品化妝品注冊管理處；

（三）葯品化妝品注冊管理處在10個工作日內完成審查並製作補充申請備案件電子版或《審批意見通知件》，移交省局政務受理部門；

（四）葯品化妝品注冊管理處在5個工作日內向國家總局資料庫上傳補充申請備案件電子版；省局政務受理部門在5個工作日內向申請人發出《審批意見通知件》；

（五）須報國家局審批的，按照《葯品注冊管理辦法》的規定辦理；

（六）個別品種因特殊情況如設備技術等原因，其內標簽印製通用名稱、規格、生產批號和有效期確有困難的，由省局受理，報國家局審批，同意後可減少標注內容。

(4)葯品生產監督管理辦法擴展閱讀：

職能轉變

（一）取消的職責。

1．將葯品生產行政許可與葯品生產質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

2．將葯品經營行政許可與葯品經營質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

3．將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。

4．取消執業葯師的繼續教育管理職責，工作由中國執業葯師協會承擔。

5．根據《國務院機構改革和職能轉變方案》需要取消的其他職責。

（二）下放的職責。

1．將葯品、醫療器械質量管理規范認證職責下放省級食品葯品監督管理部門。

2．將葯品再注冊以及不改變葯品內在質量的補充申請行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。

3．將國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。

4．將葯品委託生產行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。

5．將進口非特殊用途化妝品行政許可職責下放省級食品葯品監督管理部門。

⑸ 葯品生產監督管理辦法的第六章

法律責任

第五十條有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品葯品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷《葯品生產許可證》。
第五十一條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《葯品生產許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門不予受理或者不予批准，並給予警告，且在1年內不受理其申請。
申請人提供虛假材料或者採取其他欺騙手段取得《葯品生產許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門予以吊銷《葯品生產許可證》，且在5年內不受理其申請，並處1萬元以上3萬元以下的罰款。
第五十二條未取得《葯品生產許可證》生產葯品的，依照《葯品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第五十三條未經批准擅自委託或者接受委託生產葯品的，對委託方和受託方均依照《葯品管理法》第七十四條的規定給予處罰。
第五十四條葯品生產企業有下列情形之一的，（食品）葯品監督管理部門依照《葯品管理法》第七十九條的規定給予處罰：
（一）葯品生產企業未按照規定實施《葯品生產質量管理規范》的；
（二）開辦葯品生產企業、葯品生產企業新建葯品生產車間、新增生產劑型，在《葯品管理法實施條例》第六條規定的時間內未通過《葯品生產質量管理規范》認證，仍進行生產的。
第五十五條經監督檢查（包括跟蹤檢查、監督抽查），認定葯品生產企業達不到《葯品生產質量管理規范》評定標準的，原認證機關應當根據檢查結果作出收回其《葯品生產質量管理規范》認證證書的處理決定。
第五十六條葯品生產企業有下列情形之一的，由所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：
（一）未按照規定辦理《葯品生產許可證》登記事項變更的；
（二）接受境外製葯廠商委託在中國境內加工葯品，未按照規定進行備案的；
（三）企業質量負責人、生產負責人發生變更，未按照規定報告的；
（四）企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化，未按照規定進行備案的；
（五）發生重大葯品質量事故未按照規定報告的；
（六）監督檢查時，隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒不提供相關材料的。
第五十七條（食品）葯品監督管理部門違反規定，對不符合《葯品生產質量管理規范》的發給《葯品生產質量管理規范》認證證書或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業未依法責令其改正，對不符合法定條件的單位發給《葯品生產許可證》的，按照《葯品管理法》第九十四條的規定處理。
第五十八條在實施本辦法規定的行政許可中違反相關法律、法規的，按照有關法律、法規處理。

⑹ 如何加強對麻醉葯品和精神葯品的生產，運輸，經營，使用等環節管理措施

第一條為加強麻醉葯品和精神葯品運輸管理，確保運輸安全，防止丟失、損毀、被盜，根據《麻醉葯品和精神葯品管理條例》和其他相關法律、法規規定，制定本辦法。
第二條麻醉葯品葯用原植物種植企業、麻醉葯品和精神葯品生產經營企業、麻醉葯品儲存單位以及醫療教學科研單位等依據本辦法的規定運輸麻醉葯品和精神葯品。
鐵路、航空、道路、水路等運輸承運單位依據本辦法履行承運職責。
第三條本辦法所稱麻醉葯品和精神葯品是指列入國務院葯品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門公布的麻醉葯品、精神葯品目錄所列的葯品和其他物質（附件1）。其中精神葯品又分為第一類精神葯品和第二類精神葯品。
第四條托運或自行運輸麻醉葯品和第一類精神葯品的單位，應當向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門申領《麻醉葯品、第一類精神葯品運輸證明》（簡稱運輸證明）。申請領取運輸證明須提交以下資料：
（一）麻醉葯品、第一類精神葯品運輸證明申請表（附件2）；
（二）加蓋單位公章的《葯品生產許可證》或《葯品經營許可證》復印件（僅葯品生產、經營企業提供）；
（三）加蓋單位公章的《企業營業執照》或登記證書復印件；
（四）經辦人身份證明復印件、法人委託書；
（五）申請運輸葯品的情況說明。
省、自治區、直轄市葯品監督管理部門對資料審查合格的，應於10日內發給運輸證明，同時將發證情況報同級公安機關備案。
第五條運輸證明正本1份，根據實際需要可發給副本若干份，必要時可增領副本。運輸證明有效期1年（不跨年度）。運輸證明在有效期滿前1個月按照上述規定重新辦理，過期後3個月內將原運輸證明上繳發證機關。
第六條運輸證明應妥善保管，不得塗改、轉讓、轉借。發生遺失的，遺失單位應立即書面告知運輸證明持有單位；持有單位應及時向發證機關報告；發證機關應予注銷並在政府網站上公告，並通報同級公安機關。
運輸證明（附件3）樣式由國務院葯品監督管理部門制定，省、自治區、直轄市葯品監督管理部門印製。
第七條承運麻醉葯品和第一類精神葯品時，承運單位要查驗、收取運輸證明副本。運輸證明副本隨貨同行以備查驗。在運輸途中承運單位必須妥善保管運輸證明副本，不得遺失。貨物到達後，承運單位應將運輸證明副本遞交收貨單位。
收貨單位應在收到貨物後1個月內將運輸證明副本交還發貨單位。
第八條鐵路運輸應當採用集裝箱或行李車運輸麻醉葯品和第一類精神葯品。採用集裝箱運輸時，應確保箱體完好，施封有效。
第九條道路運輸麻醉葯品和第一類精神葯品必須採用封閉式車輛，有專人押運，中途不應停車過夜。
第十條水路運輸麻醉葯品和第一類精神葯品時應有專人押運。
第十一條麻醉葯品和第一類精神葯品到貨後，承運單位應當嚴格按照有關規定與收貨單位辦理交貨手續，雙方對貨物進行現場檢查驗收，確保貨物准確交付。
第十二條定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業之間發運麻醉葯品和第一類精神葯品時，跨省運輸的，發貨單位應事先向所在地及收貨單位所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理機構報送發運貨物信息，內容包括發貨人、收貨人、貨物品名、數量。發貨單位所在地葯品監督管理部門也應按規定向收貨單位所在地的同級葯品監督管理部門通報。
屬於在本省、自治區、直轄市內運輸的，發貨單位應事先向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門及收貨單位所在地設區的市級葯品監督管理機構報送發運貨物信息。發貨單位所在地葯品監督管理部門也應按規定向收貨單位所在地設區的市級葯品監督管理機構通報。
第十三條因科研或生產特殊需要，單位需派專人攜帶少量麻醉葯品、第一類精神葯品的，應當隨貨攜帶運輸證明（或批准購買的證明文件）、單位介紹信和本人身份證明以備查驗。
第十四條運輸第二類精神葯品無需辦理運輸證明。
第十五條托運麻醉葯品和精神葯品的單位應確定托運經辦人，選擇相對固定的承運單位。

⑺ 食品相關產品生產活動的具體管理辦法由什麼單位依照食品安全法制定

《食品安全法》第一百五十二條規定：鐵路、民航運營中食品安全的管理辦法由國務院食品葯品監督管理部門會同國務院有關部門依照本法制定。
保健食品的具體管理辦法由國務院食品葯品監督管理部門依照本法制定。
食品相關產品生產活動的具體管理辦法由國務院質量監督部門依照本法制定。

⑻ 食品生產許可證怎麼辦理

一、辦理食品生產許可證申請程序

1、首先需要保證企業各項證件、設備、機構合理合法

申請食品生產許可證之前，需要先將自己的企業起一個名字，並合理合法，各項其它證件齊全，生產食品的設備實施齊全安全合法，這樣才能夠去申請食品生產許可證。不過這些基礎性的東西不齊全，是申請不下來的，所以第一步就是對企業進行整頓。

2、去當地的食品監督管理部門申請食品生產許可證

要申請食品生產許可證，需要去當地的食品監督管理部門去申請。可以提前打電話問一下，具體有什麼要求，需要准備哪些材料等。這樣可以避免去了很多次，都無法申請。所以問清楚後，去食品監督管理部門去申請就好。

3、填寫食品生產許可證申請書

申請食品生產許可證，首先就需要填寫食品生產許可證的申請書。需要用自己的企業名稱等各項數據，正確填寫。大家填寫的時候一定要仔細一點，萬一填寫錯誤那可就麻煩。填寫完成記得簽字，保證申請書的合理有效，才能申請下來食品生產許可證。

4、需要准備相關的材料

申請食品生產許可證，需要准備很多材料。主要有企業的營業執照、食品加工場地的平面圖、食品加工場地各個功能區域的平面圖、食品加工工藝流程、生產設備設施的清單、食品安全管理的相關制度、等各項材料。大家一定要將自己能想到的都准備好，或是提前詢問相關部門進行准備，以免耽誤生產。

5、提交申請書和材料，並會給我們受理通知書

將所有的東西准備完整後，提交到食品監督管理部門。如果現場沒有發現問題，材料等齊全，就會發一張受理通知書。但是如果材料不全或是那裡不合格，現在就不會受理申請，回去准備好材料和相關的東西，找時間在重現提交，一直到受理後拿到受理通知書為止。

6、食品監督管理部門會在一定時間內現場審核

之後回去等食品監督管理和相關部門，來到企業現場進行檢查審核即可。只要現場審核通過，基本就沒有問題啦。需要將自己企業的現場和制度等，整改到合理合法，就能通過審核。

7、最後去食品監督管理部門領取食品生產許可證

經過上面的准備、提交、審核後，如果有問題提供完整改資料，一般就沒有問題。根據通知或是自己問一下，什麼時候可以領取食品生產許可證，我們准備好證明材料，去領取食品生產許可證即可。這樣食品生產許可證就申請下來。總體來說不是很好申請，需要耐心准備整改才能申請下來。

(8)葯品生產監督管理辦法擴展閱讀：

《中華人民共和國食品安全法》

第三條食品安全工作實行預防為主、風險管理、全程式控制制、社會共治，建立科學、嚴格的監督管理制度。

第四條食品生產經營者對其生產經營食品的安全負責。

食品生產經營者應當依照法律、法規和食品安全標准從事生產經營活動，保證食品安全，誠信自律，對社會和公眾負責，接受社會監督，承擔社會責任。

第五條國務院設立食品安全委員會，其職責由國務院規定。

國務院食品安全監督管理部門依照本法和國務院規定的職責，對食品生產經營活動實施監督管理。

國務院衛生行政部門依照本法和國務院規定的職責，組織開展食品安全風險監測和風險評估，會同國務院食品安全監督管理部門制定並公布食品安全國家標准。

國務院其他有關部門依照本法和國務院規定的職責，承擔有關食品安全工作。

第六條縣級以上地方人民政府對本行政區域的食品安全監督管理工作負責，統一領導、組織、協調本行政區域的食品安全監督管理工作以及食品安全突發事件應對工作，建立健全食品安全全程監督管理工作機制和信息共享機制。

縣級以上地方人民政府依照本法和國務院的規定，確定本級食品安全監督管理、衛生行政部門和其他有關部門的職責。有關部門在各自職責范圍內負責本行政區域的食品安全監督管理工作。

縣級人民政府食品安全監督管理部門可以在鄉鎮或者特定區域設立派出機構。

第七條縣級以上地方人民政府實行食品安全監督管理責任制。上級人民政府負責對下一級人民政府的食品安全監督管理工作進行評議、考核。縣級以上地方人民政府負責對本級食品安全監督管理部門和其他有關部門的食品安全監督管理工作進行評議、考核。

第八條縣級以上人民政府應當將食品安全工作納入本級國民經濟和社會發展規劃，將食品安全工作經費列入本級政府財政預算，加強食品安全監督管理能力建設，為食品安全工作提供保障。

縣級以上人民政府食品安全監督管理部門和其他有關部門應當加強溝通、密切配合，按照各自職責分工，依法行使職權，承擔責任。

⑼ 葯品生產監督管理辦法的第三章

葯品生產許可證管理

第十三條《葯品生產許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
《葯品生產許可證》由國家食品葯品監督管理局統一印製。
第十四條《葯品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由（食品）葯品監督管理部門核準的許可事項為：企業負責人、生產范圍、生產地址。
企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。
企業名稱應當符合葯品生產企業分類管理的原則；生產地址按照葯品實際生產地址填寫；許可證編號和生產范圍按照國家食品葯品監督管理局規定的方法和類別填寫。
第十五條《葯品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。
登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。
第十六條葯品生產企業變更《葯品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《葯品生產許可證》變更申請。未經批准，不得擅自變更許可事項。
原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內作出是否准予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，並告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
變更生產范圍或者生產地址的，葯品生產企業應當按照本辦法第五條的規定提交涉及變更內容的有關材料，並報經所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門審查決定。
葯品生產企業依法辦理《葯品生產許可證》許可事項的變更手續後，應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。
第十七條葯品生產企業變更《葯品生產許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核准變更後30日內，向原發證機關申請《葯品生產許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續。
第十八條《葯品生產許可證》變更後，原發證機關應當在《葯品生產許可證》副本上記錄變更的內容和時間，並按照變更後的內容重新核發《葯品生產許可證》正本，收回原《葯品生產許可證》正本，變更後的《葯品生產許可證》有效期不變。
第十九條《葯品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續生產葯品的，葯品生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《葯品生產許可證》。
原發證機關結合企業遵守法律法規、《葯品生產質量管理規范》和質量體系運行情況，按照本辦法關於葯品生產企業開辦的程序和要求進行審查，在《葯品生產許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。符合規定準予換證的，收回原證，換發新證；不符合規定的，作出不予換證的書面決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；逾期未作出決定的，視為同意換證，並予補辦相應手續。
第二十條葯品生產企業終止生產葯品或者關閉的，由原發證機關繳銷《葯品生產許可證》，並通知工商行政管理部門。
第二十一條《葯品生產許可證》遺失的，葯品生產企業應當立即向原發證機關申請補發，並在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月後，按照原核准事項在10個工作日內補發《葯品生產許可證》。
第二十二條任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《葯品生產許可證》。
第二十三條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當將《葯品生產許可證》核發、換發、變更、補發、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成後20個工作日內報國家食品葯品監督管理局備案。對依法收回、作廢的《葯品生產許可證》，發證機關應當建檔保存5年。