陝西省葯品監督管理局

1. 陝西省食品葯品監督管理局的機構位置

陝西省西安市高新區高新六路56號。
郵政編碼：710065。

2. 張家堡到陝西省食品葯品監督管理局小區怎麼走

公交線路：地鐵2號線 → 地鐵3號線 → 225路，全程約22.5公里

1、從張家堡步行約770米,到達鳳城五路站

2、乘坐地鐵2號線,經過10站, 到達小寨站

3、乘坐地鐵3號線,經過5站, 到達丈八北路站

4、步行約130米,到達科技路西口站

5、乘坐225路,經過4站, 到達雙水磨站（也可乘坐902路）

6、步行約230米,到達陝西省食品葯品監督...

3. 西安市高新區科技五路23號(陝西省食品葯品監督管理局）在公交六公司怎麼坐車能到呢

公交線路：地鐵2號線 → 地鐵3號線 → 225路，全程約19.3公里

1、從公交六公司步行約340米,到達大明宮西站

2、乘坐地鐵2號線,經過8站, 到達小寨站

3、乘坐地鐵3號線,經過5站, 到達丈八北路站

4、步行約130米,到達科技路西口站

5、乘坐225路,經過4站, 到達雙水磨站（也可乘坐902路）

6、步行約220米,到達學知書店

4. 陝西省食品葯品監督管理局公示結果審批情況不予許可是啥意思

就是你，你想開什麼飯店，或者是要干什麼？陝西省食品葯品監督管理局，還不能認可也也就是你不能做那種行業？或者別的地方還有一定缺陷

5. 陝西省醫療器械信用登記證明文件在葯監局哪個部門開具

您好，這個是需要當地市級食葯監部門開具的！

陝西省醫療器械生產企業質量信用分級監管工作意見

第一條 省級食品葯品監督管理部門對各級食品葯品監督管理局開展信用分級管理工作進行指導和監督；按屬地監管的原則，市級食品葯品監督管理部門負責本轄區內醫療器械生產企業的質量信用分級監管工作，可根據本市實際情況制定具體的分級監管實施細則；縣級以上食品葯品監督管理部門或負責醫療器械監管職能的管理部門負責建立、維護和傳遞本轄區內醫療器械生產企業的監管信息。

第二條 醫療器械生產企業質量信用分級監管工作包括：建立醫療器械生產企業的信用信息檔案，根據信用級別標准劃分信用級別，並按照信用級別進行日常監管。

第三條 醫療器械生產企業質量信用分級監管應當客觀、公正、規范，做到一家企業建立一個檔案。應依據法規、規章及規范性文件的規定對企業質量管理行為進行綜合評價，結合企業行為記錄，確定質量信用級別，實施分級監管。

第四條 企業管理者代表每年初向所在地市食品葯品監管局報送上年度企業質量管理體系運行信息及企業產品年度質量回顧分析報告；各市級局將該信息匯總並同本市轄區內企業產品年度質量回顧分析報告上報省局。

第五條 醫療器械生產企業質量信用信息檔案的主要內容包括：

（一）醫療器械生產企業登記注冊信息，包括企業名稱、注冊地址、生產地址、法定代表人、企業負責人、企業類型、生產范圍、生產方式、生產的具體品種、注冊資金以及生產許可證或相關證照編號等。

（二）對醫療器械生產企業的日常監管信息，包括：《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》及其變更情況記錄，監督檢查、抽查、跟蹤檢查及整改情況記錄；各級食品葯品監督管理部門監督抽驗記錄；顧客投訴、舉報核查和處理記錄；產品質量事故；不良事件的調查、處理報告；質量體系考核報告復印件、認證證書復印件以及不合格項目的跟蹤檢查記錄等。

（三）對醫療器械生產企業在開發、生產醫療器械的日常監管中，發現的違反醫療器械監督管理法律、法規、規章和政策規定的行為。

（四）質量信用管理認定記錄。

醫療器械生產企業質量信用信息檔案不包括醫療器械生產企業的商業秘密和技術秘密。

第六條 各級食品葯品監督管理部門記錄的醫療器械生產企業質量信用信息，應以行政處罰決定書、文件通知、專項通知書等形式或者電子文檔形式，按照信用級別評定工作的分工，及時告知醫療器械生產企業所在地市級食品葯品監督管理局。

第七條 醫療器械生產企業質量信用信息檔案實行專人負責制。具體操作人員必須認真細致核對相關內容，並做好保密工作。

第八條 醫療器械生產企業質量信用級別依據本規定的行為條款及日常監管檢查記錄進行分級，分為A、B、C、D四個級別。A級表示守信；B級表示警示；C級表示失信；D級表示嚴重失信。

第九條 本意見所稱的不良行為是指醫療器械生產企業違反醫療器械監督管理的有關法規、規章規定，對社會或人體健康產生或可能產生嚴重不良影響或後果的行為。按行為的情節及後果等劃分為嚴重不良行為和一般不良行為：

（一）嚴重不良行為包括以下內容：

1．提供行政許可虛假申請材料，或者以欺騙、賄賂等不正當手段騙取《醫療器械注冊證》，或者因違反法律、法規，被依法撤銷《醫療器械注冊證》的；

2．塗改、倒賣、出租、出借《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》或以其它形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》的；

3．違法生產、銷售或變相銷售未經注冊的醫療器械產品的；擅自擴大《醫療器械注冊證》上產品適用范圍的；

4．編造生產記錄、銷售記錄和生產批號的；

5．通過質量管理體系考核或通過有關產品的實施細則（規范）檢查後，降低要求，致使質量管理體系不能有效運行的；

6．生產條件發生變化，不符合醫療器械質量管理體系要求，沒有立即採取整改措施；出現可能影響醫療器械安全性、有效性的，企業沒有立即停止生產活動，並向所在地縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門報告的；

7．停止生產一年，未經重新驗證恢復生產的；

8．未經批准，擅自變更注冊產品的規格、型號，或者產品使用說明書、標簽、包裝標識等內容與《醫療器械注冊證》等相關文件不相符合，進行銷售的；

9．當影響產品的主要因素，包括設計、生產工藝、工裝、質量控制方法、主要原輔材料、主要生產設備發生改變等，以及生產一定周期後，企業沒有進行重新驗證或確認的；生產設備、檢驗設備沒有維護，沒有對設備狀態進行評估的；生產環境變化後沒有進行重新驗證的；

10．原材料、半成品、出廠檢驗等未進行檢驗的；產品出廠不能提供合格證明或提供虛假合格證明的；

11．責令整改而不進行整改的；

12．銷售產品出現質量問題，未採取停止銷售、封存和使用等措施或出現重大產品質量事故後，在規定時間內不及時報告的；

13．未按規定辦理《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產企業許可證》變更的；《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》有效期滿未辦理換證手續或重新注冊仍繼續生產的；

14．發現其生產的醫療器械不符合醫療器械國家標准、醫療器械產品技術要求，而沒有立即停止生產或召回已經上市銷售的醫療器械，通知相關生產經營者和消費者，並記錄召回和通知情況，發布相關信息的；

15．企業沒有對召回的醫療器械採取補救、銷毀等措施，並將醫療器械召回和處理情況向所在地市級食品葯品監督管理部門報告。

（二）一般不良行為包括以下內容：

1．發現其生產的醫療器械不符合醫療器械國家標准、醫療器械產品技術要求，而沒有立即停止生產的；

2．委託生產醫療器械的企業未依照法規管理受託方的生產行為的；

3．企業沒有對其上市銷售的醫療器械進行跟蹤、再評價，沒有收集和報告（每年度1月份和不定期報告）不良事件信息並及時調查、分析、處理的；

4．用無資質人員代替與質量相關的有資質要求人員的；或國家法規規定不能兼職而有兼職的；與產品質量相關的有資質要求人員變動未能及時進行培訓的；

5．未經批准在公眾媒體上發布醫療器械廣告，或擅自變更批準的廣告內容的，或違反醫療器械廣告管理規定受到工商行政管理部門依法處理的。

第十條 質量信用劃分標准：

（一）A級企業，應該具備以下條件：

1．無違反醫療器械監督管理有關法律、法規、規章以及各級葯監部門發布的醫療器械監督管理的其他規定的行為；無違反本規定的不良行為；

2．企業管理者代表較好地履行各項職責，企業醫療器械質量管理體系能夠有效運行；

3．近二年產品上市監督抽樣檢測結論合格；

4．日常監督檢查重點項目全部符合要求，一般項目不合格項小於10%；各項質量管理綜合評價均為良好；

5．積極參加法規、專業培訓；主動收集和保存法規、技術標准；

6．企業管理者代表能按時向所在地市食品葯品監管局填報企業質量管理體系運行信息和產品年度質量回顧分析報告等相關信息。

（二）B級企業，有下列情形之一的：

1．企業沒有及時收集國家、行業相關標準的；與醫療器械生產經營相關法律、法規、規章沒有保存或保存不全的；

2．被責令限期整改的；

3．生產、技術、質量負責人不在職在崗或擅自變動的；

4．生產場所與原審批的條件不符的；

5．生產、檢驗設備缺乏或不能正常運轉的；

6．生產銷售的產品出現不良事件，未及時向葯品監管部門報告的；

（三）C級企業，應該具備以下條件：

1．無嚴重不良行為，有三項（或一項3次）以下一般不良行為記錄；

2．日常監督檢查重點項目基本符合要求，一般項目不合格項小於20%，質量管理綜合評價不合格，經整改後合格的；

3．前一年產品上市監督抽樣檢測結論合格。

（四）D級企業，應該具備以下條件：

1．有一項嚴重不良行為記錄或者有四項（或一項四次）以上一般不良行為記錄的；

2．前一年產品上市監督抽樣檢測結論不合格；

3．日常監督檢查重點項目合格不符合要求，質量管理綜合評價不合格，經整改仍不合格的；

4．生產企業拒絕、阻撓執法人員進行監督檢查，監督抽驗或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的。

第十一條 醫療器械生產企業質量信用級別每年確定一次。市級食品葯品監督管理部門每年3月5日前完成上一年度質量信用認定工作，並將質量信用級別A級名單和C級、D級名單發到省局醫療器械監管處郵箱。

省級食品葯品監督管理部門於每年3月30日前在省級食品葯品監督管理部門公眾網上公布上一年度省級質量信用級別A級名單。

第十二條 企業質量信用級別採用動態認定的方法，已列入A級別的企業，如出現B（或C、D）級情況的，立即降為相應的級別；已列入B（或C、D）級別的企業，經整改後，在隨後一年內符合高一級別要求的，可在下一年度相應調升一個級別，如B（或C）級企業可以調升A（或B）級企業。

第十三條 根據醫療器械生產企業質量信用級別，對不同級別的生產企業進行分級監管。被認定為A級別的企業，按照規定給予激勵機制；對被認定為B級別的企業，採取督促、防範、提示；被認定為C級、D級別的企業，要加強日常監管和專項檢查等措施予以懲戒。

第十四條 被認定為A級別的醫療器械生產企業，各級食品葯品監督管理部門應當：

（一）除專項檢查和舉報檢查之外，適當減少日常監督檢查的項目或頻次；

（二）定期公告其無違法違規行為的記錄；

（三）在法律、法規允許的范圍內，適當優先辦理相關事項，適當縮短行政審批、審核時間。

第十五條 被認定為B級別醫療器械生產企業，市縣級食品葯品監督管理部門應當：

（一）結案後進行有針對性回查，督促企業整改落實；

（二）增加日常監督檢查的頻次。

第十六條被認定為C、D級別的醫療器械生產企業，各級食品葯品監督管理部門應當：

（一）結案後進行有針對性回查，督促企業整改落實；

（二）列為重點監督檢查對象，進行重點專項監督檢查；

（三）增加日常監督檢查的頻次，增加監督抽驗品種和擴大檢查品種；

（四）公示違法記錄。

第十七條 各級食品葯品監督管理部門應當充分運用監督管理手段，建立並實施質量信用分級管理制度，在醫療器械生產企業質量信用體系建設中發揮推動、規范、監督作用。

第十八條 違反本意見，採集、記錄、公示的信息不真實或者故意將虛假信息記入質量信用檔案，造成不良影響的，按照有關規定追究相關人員責任。

第十九條 省級食品葯品監督管理部門對市級食品葯品監督管理部門的質量信用分級監管實施監督抽查制度，每年對於已經確定質量信用級別C、D級企業進行監督抽查或監督抽驗。

6. 我在批發市場開了個乾果店，才開一年，前段時間陝西食品葯品監督管理

你要是有進貨台賬和收據，並且可以提供檢驗報告，可以向上追責，就是你交的罰款都由你的進貨市場那個單位出，

7. 從城南做幾路公交到陝西省葯品監督管理局坐幾路車

公交線路：地鐵2號線 → 34路，全程約23.8公里

1、從榮華·北經城南區步行約1.6公里,到達行政中心站

2、乘坐地鐵2號線,經過11站, 到達小寨站

3、步行約340米,到達小寨站

4、乘坐34路,經過16站, 到達振興公交廣告站

5、步行約350米,到達陝西省食品葯品監督...

8. 西安陝西省食品葯品監督管理局在哪

名稱：陝西省食品葯品監督管理局
地址：陝西省高新區高新六路56號

9. 陝西省食品葯品監督管理局批發企業庫房地址變更需要准備什麼資料

一般應該是在你們省局官網上進行電子申報，然後在遞交紙質文件。
包括變更申請表 然後還有你們變更倉庫的 平面圖及房屋產權證明和租賃合同（是租的話）、還有其他文件，比如你不是法人去辦 就開具個法人的委託辦理單子。

10. 陝西省食品葯品監督管理局的主要職責

（一）貫徹實施國家有關葯品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的法律法規和政策、規劃。
（二）負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理。
（三）監督實施消費環節食品安全管理規范，開展消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息。
（四）負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品初審工作；負責保健用品審批及監督管理工作。
（五）負責對葯品、醫療器械的行政監督和技術監督，監督實施葯品和醫療器械研製、生產、流通、使用方面的質量管理規范。
（六）依法負責葯品、醫療器械的注冊和監督管理，監督實施國家葯品、醫療器械標准，組織開展葯品不良反應和醫療器械不良事件監測；推薦國家基本葯物目錄和非處方葯物目錄，監督實施國家有關處方葯和非處方葯分類管理制度。
（七）組織實施中葯、民族葯監督管理規范，監督實施中葯材生產質量管理規范，制定中葯飲片炮製規范並監督實施，組織實施中葯品種保護制度。
（八）監督管理葯品、醫療器械質量安全，監督管理放射性葯品、麻醉葯品、毒性葯品及精神葯品，發布省內葯品、醫療器械質量安全信息。
（九）組織查處消費環節食品安全和葯品、醫療器械、化妝品等的研製、生產、流通、使用方面的違法行為。（十）指導全省食品葯品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。
（十一）貫徹執行國家執業葯師資格准入制度，指導監督執業葯師注冊工作。（
十二）承辦省政府及省衛生廳交辦的其他事項。