醫療三監管

Ⅰ 以什麼為重點 加強醫療機構 行業監督

以持續深化醫葯衛生體制改革為重點，加強醫療機構行業監督作用。

（一）健全全民醫保體系
全民醫保是中國特色基本醫療衛生制度的基礎。下一階段改革要在完善制度上加大力度。一是逐步提高居民醫保和新農合政府補助標准，推進建立城鄉居民大病保險制度，提升基本醫保支付能力和重特大疾病保障水平。二是加大醫保支付方式改革力度，積極推行按病種付費、按人頭付費、總額預付等綜合方式，增強醫保對醫療行為的激勵約束作用，實現提高醫療服務質量與控制醫葯費用過快增長的雙優結果。三是提升基本醫保管理和服務水平，推進基本醫保和醫療救助即時結算，建立異地就醫結算機制。同時，逐步完善基本醫保管理體制，理順管理職能，提高經辦管理運行效率。四是完善城鄉醫療救助制度，加快健全重特大疾病醫療保險和救助制度，健全疾病應急救助制度，築牢醫療保障底線。五是積極發展商業健康保險，支持發展與基本醫療保險相銜接的商業健康保險，滿足多層次的健康保障需求。
（二）深化基層醫療衛生機構綜合改革
一是鞏固完善國家基本葯物制度，穩固基本葯物集中采購機制，有序推動基本葯物制度逐步延伸到村衛生室和非政府辦基層醫療衛生機構，健全基層醫療衛生機構穩定長效的補償機制，深化基層機構編制、人事薪酬改革，鞏固基層醫改成效。二是繼續加強基層醫療衛生服務網路建設，健全以縣級醫院為龍頭、鄉鎮衛生院和村衛生室為基礎的農村醫療衛生服務網路。在城市，要加快建設以社區衛生服務為基礎，與大醫院分工協作的新型城市醫療衛生服務體系。三是深入實施基層中醫葯服務能力提升工程，不斷完善中醫葯和民族醫葯發展機制和政策。四是轉變衛生服務模式，逐步建立分級診療、雙向轉診制度。積極推進家庭簽約醫生服務模式，建立全科醫生與居民契約服務關系。五是穩步提高基本公共衛生服務均等化水平，繼續提升人均基本公共衛生服務經費標准，實施好規劃免疫、婦幼保健、重性精神疾病患者管理、健康教育等基本公共衛生服務和重大公共衛生服務項目。加強區域公共衛生服務資源整合。六是進一步落實鄉村醫生補償、養老等政策，加強鄉村醫生的培養培訓，提升鄉村醫生隊伍的服務能力和水平，不斷築牢農村衛生服務網底。
（三）加快推進公立醫院改革
公立醫院是我國醫療服務體系的主體，在保基本中發揮支柱作用。一是切實履行好政府辦醫職責，合理確定公立醫院功能、數量、規模、結構和布局，堅持公立醫療機構面向城鄉居民提供基本醫療服務的主導地位。二是以破除以葯補醫機制為關鍵環節，統籌推進管理體制和價格、葯品供應改革，理順醫葯價格，建立科學的補償機制。三是推進建立公立醫院內部治理結構，深化人事分配等機制綜合改革，建立適應行業特點的人事薪酬制度，加強績效考核，建立科學的醫療績效評價機制，建立和完善現代醫院管理制度。縣級公立醫院覆蓋9億人口，是連接大醫院和基層醫療衛生機構的樞紐，也是解決好看病難、看病貴問題的關鍵一環。當前，要把縣級醫院改革作為重點，加快改革步伐，力爭用3年的時間全面完成，切實發揮好縣域內龍頭醫院作用。與此同時，要深化拓展城市醫院的綜合改革試點，加強頂層設計，統籌規劃，統一指導，綜合推進，進行系統性的改革試點，形成改革政策的疊加效應。
（四）積極推進健康服務業發展
促進健康服務業發展是深化醫改、改善民生、提升全民健康素質的必然要求。鼓勵社會辦醫是發展健康服務業的重要內容，要進一步解放思想、創新思路，鼓勵社會力量以出資新建、參與改制、託管、公辦民營等多種形式投資醫療服務業，優先支持社會資本舉辦非營利性醫療機構。要加大價格、財稅、用地等政策引導，清理取消不合理的規定，加快落實對非公立醫療機構和公立醫療機構在市場准入、社會保險定點、重點專科建設、職稱評定、技術准入等方面同等對待的政策。同時，要加快發展養老護理、中醫葯醫療保健、健康保險等服務，把深化醫改與加快發展健康服務業緊密結合起來，互為促進、聯動發展。
（五）加強衛生信息化建設
要建立健全人口健康信息管理制度，充分利用信息化手段，提高人口健康管理水平。要積極推進醫療衛生信息技術標准化，加快研究建立全國統一的電子健康檔案、電子病歷、醫療服務和醫保信息等數據標准體系，加強區域醫療衛生信息平台建設，推動醫療衛生信息資源共享、互聯互通。要以面向基層、偏遠和欠發達地區的遠程影像診斷、遠程會診、遠程監護指導、遠程教育等為主要內容，發展遠程醫療，使優質資源更加便捷地服務基層群眾。
（六）推進人才培養使用制度改革
一是建立適應行業特點的人才培養制度，深化醫學教育改革，重視人文素養培養和職業素質教育，加快建立住院醫師規范化培訓制度。二是加強全科醫生隊伍建設，開展全科醫生規范化培養，做好全科醫生轉崗培訓、農村訂單定向醫學生免費培養，實施全科醫生特崗項目，確保如期實現基層醫療衛生機構全科醫生配備目標。三是加大護士、養老護理員、葯師、兒科醫師等急需緊缺專門人才的培養。四是允許醫師多點執業，鼓勵具備條件的醫師向基層流動，加強規范管理，保障醫療服務質量安全。五是加快推進醫療領域收入分配製度改革，逐步建立符合醫療行業特點的薪酬制度，體現多勞多得、優績優酬，保障廣大醫務人員的合法收入普遍提高。
（七）完善醫療衛生監管體制
強化全行業監管職能，優化監管機制、完善監管制度、創新監管手段，加大執法力度，切實保障人民群眾健康權益。要依法嚴厲打擊非法行醫，嚴肅查處葯品購銷、醫保報銷等關鍵環節和醫療服務過程中的違法違規行為。建立信息公開、社會多方參與的監管制度。加強醫德醫風建設，要教育和引導廣大醫務工作者自覺珍惜職業價值，不斷提升自身修養，更好地為患者服務。要完善醫療糾紛處理機制，依法打擊涉醫違法犯罪行為，優化醫務人員的從業環境，構建和諧醫患關系。

Ⅱ 2017年最新政策醫療技術現在還分三類不是取消分類了還是分禁止、限制、重點監管三類醫療技術請指教

這個是根據國家的政策來執行的

Ⅲ 醫療機構價格由那個部門監管

向當地的衛生行政主管部門和物價局投訴。正規醫院的每一項收費金額版，都是通過當地物價局審權核批準的，如果懷疑他們存在亂收費，可以到物價局投訴。
物價局，政府負責物價工作的行政機構：
一、貫徹執行國家價格方針、政策和法律、法規；
二、負責全省價格總水平的宏觀調控和綜合平衡；
三、負責全省價格監測體系和價格信息網路建設等。
衛生行政部門是指各級政府中負責醫療衛生行政工作的部門，比如我們常提到的國家衛生和計劃生育委員會與各省、自治區衛生和計劃生育委員會、各市縣衛生和計劃生育局。衛生行政部門負責醫療衛生方面的政策、環境工作，具體的執法、業務工作由下屬事業單位等實施，下屬事業單位包括負責行政執法的衛生監督局（所），負責傳染病、慢性病預防控制的疾病預防控制中心（以前叫衛生防疫站），負責婦幼衛生的婦幼保健院，還有各級醫院、鄉鎮衛生院等。

Ⅳ 一類、二類、三類醫療器械的區別，最好有權威性的解釋網址。（如醫療器械監督管理條例）

一類、二類、三類醫療器械的區別

醫療器械監督管理條例
中華人民共和國國務院令 第276號

第五條 國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體;用於支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院葯品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。

資料來源：一二三類醫療器械的區別

Ⅳ 2014新版醫療器械監督管理條例第3類醫療器械沒有購進票據怎樣處罰

《醫療器械監督管理條例》第六十八條：

有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的；
（二）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；
（三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立並執行銷售記錄制度的；
（四）對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的；
（五）醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的；
（六）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態的；
（七）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的；
（八）醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；
（九）醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品葯品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。

Ⅵ 三類醫療器械和二類，一類 有什麼區別啊

三類醫療器械、二類醫療器械、一類醫療器械有3點不同：

一、三者的含義不同：

1、三類醫療器械的含義：三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

2、二類醫療器械的含義：二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬於屬於二類醫療器械。

3、一類醫療器械的含義：第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家發布的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。

二、三者的風險程度不同：

1、三類醫療器械的風險程度：第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理。

2、二類醫療器械的風險程度：第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。

3、一類醫療器械的風險程度：第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理。

三、三者的經營規定不同：

1、三類醫療器械的經營規定：

（1）經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。

（2）倉庫使用面積應當不小於30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方米。

（3）質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

2、二類醫療器械的經營規定：

根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

第四章第二十九條規定：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

3、一類醫療器械的經營規定：

（1）備案資料符合要求的，食品葯品監督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人並說明理由。

（2）對予以備案的醫療器械，食品葯品監督管理部門應當按照相關要求的格式製作備案憑證，並將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。食品葯品監督管理部門按照第一類醫療器械備案操作規范開展備案工作。備案人應當將備案號標注在醫療器械說明書和標簽中。

（3）已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品葯品監督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。

(6)醫療三監管擴展閱讀

生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。如說生產第三類醫療器械，由國務院葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。

三類醫療器械，如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。

注意，現在市場上有很多止血紗布、可溶性止血紗布，但是只有三類是可以植入人體體內、被人體吸收，不用取出的，二類止血紗布只能用於體表，雖然二類廠家宣傳可以用於體內，但是是不符合法律的，也容易出問題。

目前，國家對第三類醫療器械安全、有效性採取嚴格控制管理。

Ⅶ 新醫療器械監督管理條例 第32條 怎麼處罰

國務院令第650號 《醫療器械監督管理條例》
第三十二條醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。
記錄事項包括：
（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；
（二）醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；
（三）生產企業的名稱；
（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；
（五）相關許可證明文件編號等。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，並按照國務院食品葯品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵採用先進技術手段進行記錄。

根據實際的情況

如果是經營無合格證明文件或供貨商資質的醫療器械，根據醫療器械監督管理條例第六十六條罰則中規定「（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；」，處罰「由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證」
如果是沒有進貨查驗記錄和銷售記錄的或造假的，根據醫療器械監督管理條例第六十八條罰則中規定「（二）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；（三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立並執行銷售記錄制度的；」 處罰「由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證」

Ⅷ 國家食葯監管局對於三類醫療器械的定期檢查周期大概是間隔多長時間檢查內容都有什麼求大神~~先謝了~~

現在流行雙隨機，飛行檢查沒有固定周期，每年都會有，檢查的內容看現場檢查指導原則。內
《食容品葯品監管總局關於印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知 》食葯監械監〔2015〕218號
《食品葯品監管總局關於印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知》食葯監械監〔2015〕239號

Ⅸ 《醫療器械監督管理條例》中將醫療器械分哪三類管理試舉例說明。。。。。。

第四抄條國家對醫療器械按照襲風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。（如：創可貼，醫用棉花，醫用棉簽等）
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。（如：體溫計、無菌醫用手套、血壓計等）
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。（如：植入式助聽器、X-射線立體定向放射外科治療系統、植入式心臟起搏器等）

國務院食品葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對
分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄
應當向社會公布。