疫苗監督條例
① 我國的《疫苗管理法》是如何規定的
疫苗管理法對疫苗違法犯罪行為規定了嚴厲處罰，明確疫苗犯罪行為依法從重追究刑事責任；對有嚴重違法行為的責任人員，規定了行政拘留的處罰。規定了生產、銷售的疫苗屬於假葯的，並處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款；生產、銷售的疫苗屬於劣葯的，並處違法生產、銷售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款。
異常反應採用“目錄管理”，系本次全國人大常委會會議三審的疫苗管理法草案的新增規定，其中明確提出：預防接種異常反應補償范圍實行目錄管理，並根據實際情況進行動態調整；由國務院規定補償目錄范圍、標准、程序、省、自治區、直轄市制定具體實施辦法；明確接種免疫規劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種異常反應補償經費中安排。
葯品監督管理部門依照葯品管理法及其實施條例的有關規定，對疫苗在儲存、運輸、供應、版銷售權、分發和使用等環節中的質量進行監督檢查，並將檢查結果及時向同級衛生主管部門通報。葯品監督管理部門根據監督檢查需要對疫苗進行抽查檢驗的，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕。
③ 請哪位仁兄指教一下疫苗質量管理制度
國家食品葯品監督管理局印發《疫苗經營監督管理意見》
為了貫徹執行《疫苗流通和預防接種管理條例》，加強對疫苗批發企業的監督管理，保證疫苗在流通環節的質量，根據《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》和國家食品葯品監督管理局《關於學習貫徹〈疫苗流通和預防接種管理條例〉有關問題的通知》（國食葯監法〔2005〕207號），並徵求各省（區、市）食品葯品監督管理部門意見，6月13日國家局印發了《疫苗經營監督管理意見》（國食葯監市[2005]278號），對申請和從事經營疫苗的批發企業從經營許可、人員、管理制度、儲運設施設備及條件等做出明確規定，主要內容如下：
一、申請經營疫苗的企業必須為已取得《葯品經營許可證》的批發企業。經省級葯品監督管理部門驗收合格，在其所持《葯品經營許可證》上加註「疫苗」經營范圍後，方可開展經營業務。
二、疫苗批發企業應有2名以上專業技術人員從事疫苗質量管理工作。專業技術人員應有預防醫學、葯學、微生物學、或醫學等專業本科以上（含本科）學歷及中級以上（含中級）專業技術職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術工作經驗，並不得兼職。以上專業技術人員應對疫苗的接種反應和疫苗質量問題有一定的判斷能力。
三、疫苗批發企業必須認真執行《葯品經營質量管理規范》，並結合疫苗經營管理的需要，建立包括以下內容的管理制度：疫苗質量管理人員職責；疫苗購進管理；疫苗驗收管理；疫苗儲存、養護檢查和出庫復核管理；進口疫苗管理；疫苗有效期管理；不合格疫苗管理；疫苗銷售管理；疫苗運輸管理；疫苗儲存、運輸設施設備管理；有預防接種異常反應的報告和管理等。
所建立的制度應能保證對以下各環節提出符合規定的要求並建立有關記錄或檔案：儲存與運輸的設施設備的定期檢查、保養和校準，疫苗的購進，疫苗的收貨和驗收，庫存疫苗的定期檢查，疫苗的銷售，以及疫苗批發企業在接到疫苗預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應時的報告等。
四、疫苗批發企業應具備與疫苗經營規模相適應的儲運設施設備：兩個以上獨立的冷庫（櫃）；用於疫苗運輸的冷藏車及車載冷藏（凍）設備；溫度自動監測、調控、記錄、報警的設備；疫苗冷藏設備備用的發電機組。
五、用於疫苗儲運的設施設備應符合以下條件：冷庫的溫度為2—8℃，應符合疫苗的儲存要求，並能自動調控、顯示和記錄溫度狀況；冷庫的總容積應與經營規模相適應；冷藏運輸的車輛及冷藏（凍）箱應能自動調控和顯示溫度狀況。
④ 疫苗管理制度
疫苗管理制度
一、疫苗使用要有計劃性，根據每月接內種日安排，准確合容理地制定用苗計劃。
二、疫苗使用應遵循「足量、適量」的原則，既不能緊缺也不能浪費。
三、疫苗領發手續要完備，使用要有詳細登記，包括名稱、規格、批號、效期、產地、領苗日期及數量等，帳目要清楚，帳物要相符。
四、疫苗領用一般每月一次，接種門診用苗有剩時，如冷藏條件具備，在效期內轉下次使用。
五、疫苗使用應嚴格執行有關規定，活疫苗開啟半小時，滅活疫苗開啟1小時，即應廢棄。
六、疫苗應按規定的溫度貯存和運輸。
七、疫苗應由專人管理，按品名、批號效期，分類整齊存放，短效期先用，長效期後用。
八、接種現場要求一苗一冷藏，即一個冷藏包只冷藏一種疫苗及其稀釋液。
⑤ 2016年疫苗流通和預防接種管理條例16年新版做了哪些修改
國務院關於修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定
國務院決定對《疫苗流通和預防接種管理條例》作如下修改：
一、將第十條修改為：「采購疫苗，應當通過省級公共資源交易平台進行。」
二、將第十五條修改為：「第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平台集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購後供應給本行政區域的接種單位。
「疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委託具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委託配送第二類疫苗的企業不得委託配送。
「縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區、直轄市的規定收取。收費情況應當向社會公開。」
三、將第十六條修改為：「疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處於規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，並定時監測、記錄溫度。對於冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求。
「疫苗儲存、運輸管理的相關規范由國務院衛生主管部門、葯品監督管理部門制定。」
四、將第十七條第一款修改為：「疫苗生產企業在銷售疫苗時，應當提供由葯品檢驗機構依法簽發的生物製品每批檢驗合格或者審核批准證明復印件，並加蓋企業印章；銷售進口疫苗的，還應當提供進口葯品通關單復印件，並加蓋企業印章。」
五、將第十八條修改為：「疫苗生產企業應當依照葯品管理法和國務院葯品監督管理部門的規定，建立真實、完整的銷售記錄，並保存至超過疫苗有效期2年備查。
「疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，並保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄；對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，並應當立即向葯品監督管理部門、衛生主管部門報告。」
六、將第二十三條第一款修改為：「接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，建立並保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，並應當立即向所在地縣級人民政府葯品監督管理部門、衛生主管部門報告。」
七、將第二十五條第二款修改為：「醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，並依照國務院衛生主管部門的規定，記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少於5年。」
八、將第四十六條第二款修改為：「因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。國家鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制。」
九、將第五十二條修改為：「衛生主管部門、葯品監督管理部門發現疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報，實現信息共享。」
十、增加一條，作為第五十四條：「國家建立疫苗全程追溯制度。國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定統一的疫苗追溯體系技術規范。
「疫苗生產企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照葯品管理法、本條例和國務院葯品監督管理部門、衛生主管部門的規定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。
「國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生主管部門建立疫苗全程追溯協作機制。」
十一、增加一條，作為第五十五條：「疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標准、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府葯品監督管理部門報告，由縣級人民政府葯品監督管理部門會同同級衛生主管部門按照規定監督銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少於5年。」
十二、將第五十四條改為第五十六條，修改為：「縣級以上人民政府衛生主管部門、葯品監督管理部門違反本條例規定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛生主管部門或者葯品監督管理部門責令改正，通報批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；造成特別嚴重後果的，其主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
「（一）未依照本條例規定履行監督檢查職責，或者發現違法行為不及時查處的；
「（二）未及時核實、處理對下級衛生主管部門、葯品監督管理部門不履行監督管理職責的舉報的；
「（三）接到發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調查處理的；
「（四）擅自進行群體性預防接種的；
「（五）違反本條例的其他失職、瀆職行為。」
十三、將第五十五條改為第五十七條，修改為：「縣級以上人民政府未依照本條例規定履行預防接種保障職責的，由上級人民政府責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；發生特別嚴重的疫苗質量安全事件或者連續發生嚴重的疫苗質量安全事件的地區，其人民政府主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
十四、將第五十六條改為第五十八條，第一款修改為：「疾病預防控制機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，通報批評，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至降級的處分：
「（一）未按照使用計劃將第一類疫苗分發到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉級醫療衛生機構的；
「（二）未依照規定建立並保存疫苗購進、儲存、分發、供應記錄的；
「（三）接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的。」
十五、將第五十七條改為第五十九條，修改為：「接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負有責任的醫療衛生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執業活動：
「（一）接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的；
「（二）未依照規定建立並保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的；
「（三）未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；
「（四）醫療衛生人員在接種前，未依照本條例規定告知、詢問受種者或者其監護人有關情況的；
「（五）實施預防接種的醫療衛生人員未依照規定填寫並保存接種記錄的；
「（六）未依照規定對接種疫苗的情況進行登記並報告的。」
十六、將第五十八條改為第六十條，修改為：「疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴重後果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予開除的處分，並由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
「（一）違反本條例規定，未通過省級公共資源交易平台采購疫苗的；
「（二）違反本條例規定，從疫苗生產企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人購進第二類疫苗的；
「（三）接種疫苗未遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的；
「（四）發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規定及時處理或者報告的；
「（五）擅自進行群體性預防接種的；
「（六）未依照規定對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標准、來源不明的疫苗進行登記、報告，或者未依照規定記錄銷毀情況的。」
十七、將第六十一條改為第六十三條，修改為：「疫苗生產企業未依照規定建立並保存疫苗銷售記錄的，依照葯品管理法第七十八條的規定處罰。」
十八、將第六十三條改為第六十五條，修改為：「疫苗生產企業向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的，由葯品監督管理部門沒收違法銷售的疫苗，並處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；其直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事葯品生產經營活動；情節嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批准證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事葯品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
十九、將第六十四條改為第六十六條，修改為：「疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由葯品監督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀；由衛生主管部門對疾病預防控制機構、接種單位的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重後果的，依法給予開除的處分，並吊銷接種單位的接種資格；由葯品監督管理部門依法責令疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業停產、停業整頓，並處違反規定儲存、運輸的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重後果的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批准證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事葯品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
二十、將第六十八條改為第七十條，修改為：「違反本條例規定，疫苗生產企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人經營疫苗的，由葯品監督管理部門依照葯品管理法第七十二條的規定處罰。」
二十一、將第七十二條改為第七十四條，增加一款，作為第五款：「疫苗生產企業，是指我國境內的疫苗生產企業以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內的代理機構。」
二十二、增加一條，作為第七十五條：「出入境預防接種管理辦法由國家出入境檢驗檢疫部門另行制定。」
二十三、刪除第十二條、第十三條、第十七條第二款、第三十三條、第四十九條、第六十二條中的「疫苗批發企業」。
二十四、將第六十條改為第六十二條，並將其中的「第八十七條」修改為「第八十六條」。
此外，對條文順序和個別文字作相應調整和修改。
本決定自公布之日起施行。
《疫苗流通和預防接種管理條例》根據本決定作相應修改，重新公布。
⑥ 《疫苗流通和預防接種管理條例修改》修改了什麼為什麼這么修改
國務院決定對《疫苗流通和預防接種管理條例》作如下修改：
一、將第十條修改為：「采購疫苗，應當通過省級公共資源交易平台進行。」
二、將第十五條修改為：「第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平台集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購後供應給本行政區域的接種單位。
「疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委託具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委託配送第二類疫苗的企業不得委託配送。
「縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區、直轄市的規定收取。收費情況應當向社會公開。」
三、將第十六條修改為：「疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處於規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，並定時監測、記錄溫度。對於冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求。
「疫苗儲存、運輸管理的相關規范由國務院衛生主管部門、葯品監督管理部門制定。」
四、將第十七條第一款修改為：「疫苗生產企業在銷售疫苗時，應當提供由葯品檢驗機構依法簽發的生物製品每批檢驗合格或者審核批准證明復印件，並加蓋企業印章；銷售進口疫苗的，還應當提供進口葯品通關單復印件，並加蓋企業印章。」
五、將第十八條修改為：「疫苗生產企業應當依照葯品管理法和國務院葯品監督管理部門的規定，建立真實、完整的銷售記錄，並保存至超過疫苗有效期2年備查。
「疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，並保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄；對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，並應當立即向葯品監督管理部門、衛生主管部門報告。」
六、將第二十三條第一款修改為：「接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，建立並保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，並應當立即向所在地縣級人民政府葯品監督管理部門、衛生主管部門報告。」
七、將第二十五條第二款修改為：「醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，並依照國務院衛生主管部門的規定，記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少於5年。」
八、將第四十六條第二款修改為：「因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。國家鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制。」
九、將第五十二條修改為：「衛生主管部門、葯品監督管理部門發現疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報，實現信息共享。」
十、增加一條，作為第五十四條：「國家建立疫苗全程追溯制度。國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定統一的疫苗追溯體系技術規范。
「疫苗生產企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照葯品管理法、本條例和國務院葯品監督管理部門、衛生主管部門的規定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。
「國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生主管部門建立疫苗全程追溯協作機制。」
十一、增加一條，作為第五十五條：「疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標准、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府葯品監督管理部門報告，由縣級人民政府葯品監督管理部門會同同級衛生主管部門按照規定監督銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少於5年。」
十二、將第五十四條改為第五十六條，修改為：「縣級以上人民政府衛生主管部門、葯品監督管理部門違反本條例規定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛生主管部門或者葯品監督管理部門責令改正，通報批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；造成特別嚴重後果的，其主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
「（一）未依照本條例規定履行監督檢查職責，或者發現違法行為不及時查處的；
「（二）未及時核實、處理對下級衛生主管部門、葯品監督管理部門不履行監督管理職責的舉報的；
「（三）接到發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調查處理的；
「（四）擅自進行群體性預防接種的；
「（五）違反本條例的其他失職、瀆職行為。」
十三、將第五十五條改為第五十七條，修改為：「縣級以上人民政府未依照本條例規定履行預防接種保障職責的，由上級人民政府責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；發生特別嚴重的疫苗質量安全事件或者連續發生嚴重的疫苗質量安全事件的地區，其人民政府主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
十四、將第五十六條改為第五十八條，第一款修改為：「疾病預防控制機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，通報批評，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至降級的處分：
「（一）未按照使用計劃將第一類疫苗分發到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉級醫療衛生機構的；
「（二）未依照規定建立並保存疫苗購進、儲存、分發、供應記錄的；
「（三）接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的。」
十五、將第五十七條改為第五十九條，修改為：「接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負有責任的醫療衛生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執業活動：
「（一）接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的；
「（二）未依照規定建立並保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的；
「（三）未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；
「（四）醫療衛生人員在接種前，未依照本條例規定告知、詢問受種者或者其監護人有關情況的；
「（五）實施預防接種的醫療衛生人員未依照規定填寫並保存接種記錄的；
「（六）未依照規定對接種疫苗的情況進行登記並報告的。」
十六、將第五十八條改為第六十條，修改為：「疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴重後果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予開除的處分，並由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
「（一）違反本條例規定，未通過省級公共資源交易平台采購疫苗的；
「（二）違反本條例規定，從疫苗生產企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人購進第二類疫苗的；
「（三）接種疫苗未遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的；
「（四）發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規定及時處理或者報告的；
「（五）擅自進行群體性預防接種的；
「（六）未依照規定對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標准、來源不明的疫苗進行登記、報告，或者未依照規定記錄銷毀情況的。」
十七、將第六十一條改為第六十三條，修改為：「疫苗生產企業未依照規定建立並保存疫苗銷售記錄的，依照葯品管理法第七十八條的規定處罰。」
十八、將第六十三條改為第六十五條，修改為：「疫苗生產企業向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的，由葯品監督管理部門沒收違法銷售的疫苗，並處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；其直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事葯品生產經營活動；情節嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批准證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事葯品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
十九、將第六十四條改為第六十六條，修改為：「疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由葯品監督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀；由衛生主管部門對疾病預防控制機構、接種單位的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重後果的，依法給予開除的處分，並吊銷接種單位的接種資格；由葯品監督管理部門依法責令疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業停產、停業整頓，並處違反規定儲存、運輸的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重後果的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批准證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事葯品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
二十、將第六十八條改為第七十條，修改為：「違反本條例規定，疫苗生產企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人經營疫苗的，由葯品監督管理部門依照葯品管理法第七十二條的規定處罰。」
二十一、將第七十二條改為第七十四條，增加一款，作為第五款：「疫苗生產企業，是指我國境內的疫苗生產企業以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內的代理機構。」
二十二、增加一條，作為第七十五條：「出入境預防接種管理辦法由國家出入境檢驗檢疫部門另行制定。」
二十三、刪除第十二條、第十三條、第十七條第二款、第三十三條、第四十九條、第六十二條中的「疫苗批發企業」。
二十四、將第六十條改為第六十二條，並將其中的「第八十七條」修改為「第八十六條」。
此外，對條文順序和個別文字作相應調整和修改。
《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》強調要立足標本兼治、強化制度監管，嚴格疫苗流通管理，建立疫苗從生產到使用的全程追溯制度。一要嚴格疫苗流通管理，將自願接種的第二類疫苗比照國家免疫規劃用的第一類疫苗，全部納入省級公共資源交易平台集中采購，不再允許葯品批發企業經營疫苗，堅決制止通過借用資質和票據進行非法經營的「掛靠走票」等行為；二要建立疫苗從生產到使用的全程追溯制度，強化儲存、運輸冷鏈要求，增設疾控機構、接種單位在接收環節索要溫度監測記錄的義務；三要加大處罰及問責力度，對非法購銷、未按規定儲運疫苗等違法行為提高罰款金額，增設對責任人員的禁業處罰，並嚴格屬地監管職責，增加地方政府及監管部門主要負責人引咎辭職的規定。《決定》還完善了預防接種異常反應補償制度等內容。
⑦ 預防接種有哪些規定
規范要求，從事預防接種工作的醫療衛生機構由縣級衛生行政部門指定，並明確其責任區域。接種單位應具備下列條件：具有醫療機構執業許可證件；具有經過縣級衛生行政部門組織的預防接種專業培訓並考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生；具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。承擔預防接種的人員應當具備執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生資格，並經過縣級衛生行政部門組織的預防接種專業培訓，考核合格後方可上崗。
據介紹，國家免疫規劃確定的疫苗包括皮內注射用卡介苗、重組乙型肝炎疫苗、口服脊髓灰質炎減毒活疫苗、吸附百白破聯合疫苗及吸附白喉破傷風聯合疫苗、麻疹減毒活疫苗。國家免疫規劃疫苗常規免疫為：卡介苗接種1劑次；乙肝疫苗接種3劑次；脊灰疫苗口服4劑次，前3劑次為基礎免疫，第4劑次為加強免疫；百白破疫苗接種5劑次，前3劑次為基礎免疫，第4劑次為加強免疫；第5劑次使用白破疫苗加強免疫1劑次；麻疹疫苗接種2劑次，第2劑次為復種。