gsp監管

⑴ GSP是什麼意思

GSP是英文Good Supply Practice縮寫，在中國稱為《葯品經營質量管理規范》。

GSP是控制醫葯商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫葯商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由於內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證醫葯商品質量。

現行GSP是國家葯品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫葯行業主管部門發布的，具有明顯的行業管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業管理標准。

現行GSP在文件結構上對葯品批發和葯品零售的質量要求分別設章表述，便於實際執行。以往的GSP對葯品批發和零售沒有分別要求，給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

(1)gsp監管擴展閱讀

1998年，在1992版GSP的基礎上重新修訂了《葯品經營質量管理規范》，並於2000年4月30日以國家葯品監督管理局令第20號頒布，2000年7月1日起正式施行。

2013版《葯品經營質量管理規范》已於2012年11月6日經衛生部部務會審議通過，自2013年6月1日起施行。

《葯品經營質量管理規范》（國家食品葯品監督管理總局令第13號）已於2015年5月18日經國家食品葯品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日2015-07-01起施行。

《國家食品葯品監督管理總局關於修改〈葯品經營質量管理規范〉的決定》（國家食品葯品監督管理總局令第28號）已於2016年6月30日經國家食品葯品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日起施行

⑵ 葯品經營企業未按規定實施GSP如何處罰

根據《葯品管理法》的規定,新開辦的零售葯店應當在取得《葯品經營許可證》之日起,30日內向發給其《葯品經營許可證》的葯品監督管理部門申請《葯品經營質量管理規范》認證(以下簡稱GSP認證).GSP是一項強制性的認證標准,凡是開辦葯品經營企業必須在規定時間內通過GSP認證,凡是通過GSP認證的葯品經營企業必須全面實施GSP.如果企業未按規定實施GSP或通過GSP認證後降低要求經營葯品的,葯品監管部門應依照《葯品管理法》第七十九條規定給予處罰.但由於該條屬於"遞進式"處罰規定(即首先給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產、停業整頓,並處五千元以上二萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷許可證),再加上實踐中執法人員對企業未按規定實施GSP的認定存在諸多分歧,所以對違反GSP行為的查處難免各不相同.為此,本版今日刊登兩篇文章,對未按規定實施GSP行為以及如何適用《葯品管理法》第七十九條對該行為進行查處做一探討,希望對讀者理解這一問題有所幫助.

⑶ 取消GLP/GCP /GMP /GSP 認證後我們應如何進行葯品質量監督管理

可以肯定的是，取消四證之後，管理並不會因此而滯後，只是由原本靜態檢查改為動態監督，如GMP、GSP等檢查實際都是要在企業的生產、流通環節持續進行的，而非單一時間節點的監督。「五年一換證的固有思維要改變。」此前，不管是批准文號還是許可證書，基本都是採取五年一換證的基本模式，日後年度的監測以及報告制度將會得到強化，使監管真正回歸本質。

從GMP認證下放至省局之後的情況而言，監管情況並未因權利下放而變得糟糕，反而呈現愈來愈嚴的趨勢。對於GMP而言，認證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查貫穿了2016年CFDA的全部監管工作，而GSP飛行檢查、葯品注冊生產現場核查、臨床試驗數據核查、醫療器械飛行檢查以及境外葯品醫械的檢查也呈趨嚴之態。到目前為止，CFDA共有649名國家葯品檢察員，據了解，這一數據也正在朝美國FDA約5000人的專職檢查員隊伍看齊。

可以看到的是，盡管認證即將被取消，但動態的飛行檢查將會日益頻繁，「該退市的退市，該撤證的撤證」，上述CFDA官員表示，完善葯品全周期的生命管理也將是新版《葯品管理法》修訂重點考慮的內容之一，包括風險管理機制將會被引入，並貫穿至臨床試驗、葯品審批等各個方面，另外加強對全過程的監管，以及完善產品退出機制，這些都有待下一步落實。

同時，也會按照「四個最嚴」的要求，對處罰要求落實到實處，包括完善刑事責任追究和民事賠償制度，完善行政處罰制度，並將責任嚴格至個人。

⑷ GSP與葯品電子監管是否是重復的監管

把流通跟生產作比較的話，電子監管與GSP的關系類似於生產廠家的質量部門與生產部門的工作。有人說質量是生產出來的而不是檢驗出來的，我覺得這句話很有道理，如果生產環節不控制好到了成品階段檢驗出問題了又能怎樣呢？同理，GSP是在醫葯公司的內部對葯品的購銷存進行有效的控制。監管碼實際上只能有效地控制假葯的流通，而GSP不僅僅可以控制假葯，對運輸與儲存過程中造成的破損，淋濕，污染劣葯都能有效地控制住，這些都是監管碼無法控制到的。所以我覺得GSP是有必要的，雖然無形中增加了用葯成本，但真正引起葯價虛高的環節大家心知肚明不在這里，你覺得呢？

⑸ 新版gsp規定葯品零售質量管理制度有哪些

新版GSP第一百三十八條規定，葯品零售質量管理制度應當包括以下內容：
（一回）葯品采購、驗收答、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；
（二）供貨單位和采購品種的審核；
（三）處方葯銷售的管理；
（四）葯品拆零的管理；
（五）特殊管理的葯品和國家有專門管理要求的葯品的管理；
（六）記錄和憑證的管理；
（七）收集和查詢質量信息的管理；
（八）質量事故、質量投訴的管理；
（九）中葯飲片處方審核、調配、核對的管理；
（十）葯品有效期的管理；
（十一）不合格葯品、葯品銷毀的管理；
（十二）環境衛生、人員健康的規定；
（十三）提供用葯咨詢、指導合理用葯等葯學服務的管理；
（十四）人員培訓及考核的規定；
（十五）葯品不良反應報告的規定；
（十六）計算機系統的管理；
（十七）執行葯品電子監管的規定；
（十八）其他應當規定的內容。

⑹ GMP和GSP分別是什麼意思

「GMP」是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。GMP它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

「GSP」是「Good supplg practice(葯品經營質量管理規范)」英文翻譯的縮寫，它是一個國際通用概念，也是國家對葯品經營企業一種法定的監督管理形式。按照GSP的要求，葯品經營企業必須圍繞保證葯品質量的宗旨，從葯品管理和人員、設備、采購、入庫、儲存、出庫、銷售等環節建立一套完整的質量保證體系。

(6)gsp監管擴展閱讀：

GSP的特點：

1. 現行GSP是國家葯品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫葯行業主管部門發布的，具有明顯的行業管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業管理標准。

2. 現行GSP管理的商品范圍變為與國際接軌，與《葯品管理法》管理范圍完全一致的葯品。在計劃經濟條件下由於醫葯商業部門存在著醫葯商業和葯材商業兩大系統，GSP由醫葯行業主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為葯品、醫療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫葯商品。與國際慣例相比，一方面多出了後三類非葯品的醫葯商品，一方面在葯品的范圍內又不能涵蓋全部葯品。

3. 現行GSP在文件結構上對葯品批發和葯品零售的質量要求分別設章表述，便於實際執行。以往的GSP對葯品批發和零售沒有分別要求，給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4. 現行GSP更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果，特別是對葯品經營企業提出了建立質量體系，並使之有效運行的基本要求。在結構上將質量體系組成要素與葯品經營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。

5. 現行GSP在具體管理內容上作了一些大膽的取捨，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導意義。比如，果斷刪掉了原GSP中"綜合性質量管理"（TQC）的有關內容。嚴格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時，GSP是一個具體的管理標准，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標准中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當。

參考資料：網路 -GMP網路-GSP

⑺ 什麼是GSP管理系統

GSP管理系統?

GSP 是「葯品經營質量管理規范」英文翻譯的縮寫，它是一個國際通用概念，也是國家對葯品經營企業一種法定的監督管理形式。按照GSP的要求，葯品經營企業必須圍繞保證葯品質量，從葯品管理、人員、設備、購進、入庫、儲存、出庫、銷售等環節建立一套完整質量保證體系，通過層層把關，有效杜絕假劣葯品的進入和質量事故的發生。

1982年我國開始了GSP的起草工作。經過兩年多的努力，1984年中國醫葯公司組織制定的《醫葯商品質量管理規范（試行）》，由原國家醫葯管理局發文在全國醫葯商業范圍內試行。我國第一套GSP的發布實施，引起醫葯商業企業的廣泛重視，許多企業將GSP逐步納入企業發展的軌道，使之成為企業經營管理的重要組成部分。在經歷幾年的試行後，1991年中國醫葯商業協會組織力量對1984年版GSP進行了修訂，1992年由原國家醫葯管理局正式發布實施，使GSP成為政府實行醫葯行業管理的部門規章.

1998年，國家葯品監督管理局成立後，總結了十幾年來GSP實施經驗，在1992版GSP的基礎上重新修訂了《葯品經營質量管理規范》，並於2000年4月30日以國家葯品監督管理局令第20號頒布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP對葯品批發企業和零售企業進行了區分對待，內容更加具體、科學、豐富、實用。

新版GSP的實施，必將有力地推動我國葯品流通監督管理工作穩步向前發展，對維護葯品市場的正常秩序，規范企業經營行為，保障人民用葯安全、有效將產生積極的作用。

GSP認證

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫葯商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫葯商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由於內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證醫葯商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規來保證葯品質量，在實驗室階段實行GLP，新葯臨床階段實行GCP，在醫葯商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環。

http://www.chinamedicom.com/public/news/gsp-wenda.jsp

⑻ 葯品經營許可證和gsp證書一樣嗎

不一樣，葯品經營許可證是經營許可，GSP證書是規范許可，以前要先取得葯品經營許可證才可取得GSP證書，按規定是葯品經營企業取得《葯品經營許可證》後30天內申請GSP認證，上級食品葯品監督管理機構會在3個月內組織認證檢查，合格的發給GSP認證證書。現在，因國家簡化審批流程，一般對申請新開辦葯品經營企業的二證申辦程序合二為一，符合要求的，同時發放《葯品經營許可證》和《葯品經營質量管理規范認證證書》。供參考！

⑼ GSP是什麼意思

GSP是英文Good Supply Practice縮寫，在中國稱為葯品經營質量管理規范。

GSP是控制醫葯商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫葯商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由於內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證醫葯商品質量。

現行GSP是國家葯品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。

(9)gsp監管擴展閱讀:

葯品經營質量管理規范

（2000年4月30日原國家葯品監督管理局局令第20號公布 2012年11月6日原衛生部部務會議第一次修訂 2015年5月18日國家食品葯品監督管理總局局務會議第二次修訂 根據2016年6月30日國家食品葯品監督管理總局局務會議《關於修改〈葯品經營質量管理規范〉的決定》修正）。

第一條 為加強葯品經營質量管理，規范葯品經營行為，保障人體用葯安全、有效，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，制定本規范。

第二條 本規范是葯品經營管理和質量控制的基本准則。

企業應當在葯品采購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施，確保葯品質量，並按照國家有關要求建立葯品追溯系統，實現葯品可追溯。

第三條 葯品經營企業應當嚴格執行本規范。

葯品生產企業銷售葯品、葯品流通過程中其他涉及儲存與運輸葯品的，也應當符合本規范相關要求。

第四條 葯品經營企業應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。