醫療器械生產監督管理辦法

⑴ 醫療器械生產監督管理辦法的實施通知

國家食品葯品監督管理總局關於實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知
食葯監械監〔2014〕143號
各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局：
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第7號）（以下簡稱《生產辦法》）和《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第8號）（以下簡稱《經營辦法》）已發布，自2014年10月1日起實施。現將有關事項通知如下：
一、各級食品葯品監督管理部門要加強對《生產辦法》、《經營辦法》的宣貫和培訓，深刻理解、熟練掌握，並結合本行政區域的工作實際，認真貫徹落實。
二、自2014年10月1日起，新開辦醫療器械生產企業的生產許可、備案應當按照《生產辦法》有關規定辦理。
2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫療器械生產企業許可申請，在《生產辦法》實施後，應當按照《生產辦法》有關規定進行辦理。
三、現有《醫療器械生產企業許可證》在有效期內繼續有效。《生產辦法》實施後，對於醫療器械生產企業申請變更、延續、補發的，應當按照《生產辦法》有關要求進行審核，必要時進行現場核查，符合規定條件的，發給新的《醫療器械生產許可證》，有效期自發證之日起計算。
已辦理第一類醫療器械生產企業登記的，生產企業應當於2015年3月31日前按照《生產辦法》的有關規定，向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。
四、原已辦理第二類、第三類醫療器械委託生產登記備案的，《生產辦法》實施後，委託雙方任何一方的《醫療器械生產企業許可證》到期或者發生變更、延續、補發時，原委託生產登記備案應當終止，需要繼續委託生產的，應當按照《生產辦法》的有關規定辦理委託生產手續。
原已辦理第一類醫療器械委託生產登記備案的，其委託生產登記備案至2015年3月31日終止，需要繼續委託生產的，按照《生產辦法》有關規定辦理委託生產相關手續。
五、醫療器械生產企業的《醫療器械生產企業許可證》涉及跨省設立生產場地的，可生產至《醫療器械生產企業許可證》有效期止。跨省設立的生產場地需要繼續生產的，應當按照《生產辦法》的有關規定，單獨向其所在地省級食品葯品監督管理部門申請生產許可。
醫療器械生產企業的《第一類醫療器械生產企業登記表》涉及跨設區的市設立生產場地的，可生產至2015年3月31日止。跨設區市設立的生產場地需要繼續生產的，應當按照《生產辦法》的有關規定，單獨向其所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案。
六、出口醫療器械的生產企業應當將出口產品相關信息向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案。相關信息包括出口產品、生產企業、出口企業、銷往國家（地區）以及是否境外企業委託生產等內容。
七、自2014年10月1日起，新開辦醫療器械經營企業的經營許可、備案應當按照《經營辦法》有關規定辦理。
2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫療器械經營企業許可申請，在《經營辦法》實施後，應當按照《經營辦法》有關規定進行辦理。
八、現有醫療器械經營企業的《醫療器械經營企業許可證》在有效期內繼續有效。《經營辦法》實施後，對於醫療器械經營企業申請變更、延續、補發的，涉及經營第三類醫療器械，應當按照《經營辦法》有關要求進行審核，必要時進行現場核查，符合規定條件的，發給新的《醫療器械經營許可證》，有效期自發證之日起計算；涉及經營第二類醫療器械，應當按照《經營辦法》有關要求辦理備案。
九、《生產辦法》、《經營辦法》和本通知中涉及的相關表格見附件。
十、自《生產辦法》和《經營辦法》實施之日起，凡與本通知要求不一致的，按本通知要求執行，工作中遇到相關問題應當及時反饋總局。
附件：1.醫療器械生產許可證（樣本）及制證規格
2.醫療器械生產許可申請表（樣表）
3.醫療器械生產許可變更申請表（樣表）
4.醫療器械生產許可延續申請表（樣表）
5.醫療器械生產許可證補發申請表（樣表）
6.醫療器械生產許可注銷申請表（樣表）
7.第一類醫療器械生產備案表（樣表）
8.第一類醫療器械生產備案憑證（樣表）
9.第一類醫療器械生產備案變更表（樣表）
10.第一類醫療器械生產備案憑證補發表（樣表）
11.醫療器械委託生產備案表（樣表）
12.醫療器械委託生產備案憑證（樣表）
13.醫療器械出口備案表（樣表）
14.醫療器械經營許可證（樣本）及制證規格
15.醫療器械經營許可申請表（樣表）
16.醫療器械經營許可變更申請表（樣表）
17.醫療器械經營許可延續申請表（樣表）
18.醫療器械經營許可證補發申請表（樣表）
19.醫療器械經營許可注銷申請表（樣表）
20.第二類醫療器械經營備案表（樣表）
21.第二類醫療器械經營備案憑證（樣表）
22.第二類醫療器械經營備案變更表（樣表）
23.第二類醫療器械經營備案憑證補發表（樣表）
國家食品葯品監督管理總局
2014年8月1日

⑵ 巜醫療器械經營監督管理辦法》

《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局局令第8號）
國家食品葯品監督管理總局令

第 8 號
《醫療器械經營監督管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品葯品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。
局長張勇
2014年7月30日
醫療器械經營監督管理辦法
第一章總則
第一條為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。
第三條國家食品葯品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。縣級以上食品葯品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
上級食品葯品監督管理部門負責指導和監督下級食品葯品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。
第四條按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
第五條國家食品葯品監督管理總局制定醫療器械經營質量管理規范並監督實施。
第六條食品葯品監督管理部門依法及時公布醫療器械經營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果，公眾可以查閱審批結果。
第二章經營許可與備案管理
第七條從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
第八條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
第九條對於申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品葯品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬於其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。
設區的市級食品葯品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
第十條設區的市級食品葯品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，並按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規定條件的，依法作出准予許可的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，並說明理由。
第十一條醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品葯品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品葯品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械經營許可進行審查時，食品葯品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。
第十二條從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。
第十三條食品葯品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。
第十四條設區的市級食品葯品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。
第十五條《醫療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
第十六條《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。
登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
第十七條許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，並提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
跨行政區域設置庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理備案。
原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，並作出准予變更或者不予變更的決定；需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出准予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由並告知申請人。變更後的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變。
第十八條新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可或者備案。
第十九條登記事項變更的，醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食品葯品監督管理部門辦理變更手續。
第二十條因分立、合並而存續的醫療器械經營企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合並而解散的，應當申請注銷《醫療器械經營許可證》；因企業分立、合並而新設立的，應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。
第二十一條醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存並現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。
第二十二條《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否准予延續的決定。符合規定條件的，准予延續，延續後的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予延續，並書面說明理由。逾期未作出決定的，視為准予延續。
第二十三條醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。
第二十四條《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月後，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。
補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。
第二十五條醫療器械經營備案憑證遺失的，醫療器械經營企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。
第二十六條醫療器械經營企業因違法經營被食品葯品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區的市級食品葯品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。
第二十七條醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的，設區的市級食品葯品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》，並在網站上予以公布。
第二十八條設區的市級食品葯品監督管理部門應當建立《醫療器械經營許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷、注銷等許可檔案和醫療器械經營備案信息檔案。
第二十九條任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證。

第三章經營質量管理
第三十條醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，並做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續符合要求。
第三十一條醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼。
第三十二條醫療器械經營企業應當建立並執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、准確、完整。
從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。
第三十三條醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。
醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售後服務責任，保證醫療器械售後的安全使用。
與供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫療器械經營企業，可以不設從事技術培訓和售後服務的部門,但應當有相應的管理人員。
第三十四條醫療器械經營企業應當採取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，並做好相應記錄，保證醫療器械質量安全。
說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。
第三十五條醫療器械經營企業委託其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。
第三十六條醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應當與委託方簽訂書面協議，明確雙方權利義務，並具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委託方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平台和技術手段。
第三十七條從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給具有資質的經營企業或者使用單位。
第三十八條醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售後管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，採取有效措施及時處理和反饋，並做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。
第三十九條醫療器械經營企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的，經原發證或者備案部門公示後，依法注銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注，並向社會公告。
第四十條第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，並按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查，於每年年底前向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門提交年度自查報告。
第四十一條第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區的市級食品葯品監督管理部門，經核查符合要求後方可恢復經營。
第四十二條醫療器械經營企業不得經營未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
第四十三條醫療器械經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門，省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當立即報告國家食品葯品監督管理總局。
第四章監督管理
第四十四條食品葯品監督管理部門應當定期或者不定期對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查，督促企業規范經營活動。對第三類醫療器械經營企業按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查的年度自查報告，應當進行審查，必要時開展現場核查。
第四十五條省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械經營企業監督檢查計劃，並監督實施。設區的市級食品葯品監督管理部門應當制定本行政區域的醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率，並組織實施。
第四十六條食品葯品監督管理部門組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標准，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，並實施跟蹤檢查。
第四十七條食品葯品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。
省級以上食品葯品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。
第四十八條有下列情形之一的，食品葯品監督管理部門應當加強現場檢查：
（一）上一年度監督檢查中存在嚴重問題的；
（二）因違反有關法律、法規受到行政處罰的；
（三）新開辦的第三類醫療器械經營企業；
（四）食品葯品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。
第四十九條食品葯品監督管理部門應當建立醫療器械經營日常監督管理制度，加強對醫療器械經營企業的日常監督檢查。
第五十條對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的醫療器械經營企業，或者有不良行為記錄的醫療器械經營企業，食品葯品監督管理部門可以實施飛行檢查。
第五十一條有下列情形之一的，食品葯品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：
（一）經營存在嚴重安全隱患的；
（二）經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
（三）信用等級評定為不良信用企業的；
（四）食品葯品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。
第五十二條食品葯品監督管理部門應當建立醫療器械經營企業監管檔案，記錄許可和備案信息、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，並對有不良信用記錄的醫療器械經營企業實施重點監管。
第五章法律責任
第五十三條有下列情形之一的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：
（一）醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的；
（二）醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；
（三）第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品葯品監督管理部門提交年度自查報告的。
第五十四條有下列情形之一的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；
（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；
（三）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；
（四）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
第五十五條未經許可從事醫療器械經營活動，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿後未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。
第五十六條提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。
第五十七條偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。
偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令改正，並處1萬元以下罰款。
第五十八條未依照本辦法規定備案或者備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰。
第五十九條有下列情形之一的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令限期改正，並按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：
（一）經營不符合強制性標准或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的；
（三）食品葯品監督管理部門責令停止經營後，仍拒不停止經營醫療器械的。
第六十條有下列情形之一的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令改正，並按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰：
（一）經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；
（二）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的。
第六十一條有下列情形之一的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令改正，並按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰：
（一）經營企業未依照本辦法規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；
（二）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本辦法規定建立並執行銷售記錄制度的。
第六章附則
第六十二條本辦法下列用語的含義是：
醫療器械經營，是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等。
醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。
醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。
第六十三條互聯網醫療器械經營有關管理規定由國家食品葯品監督管理總局另行制定。
第六十四條《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證的格式由國家食品葯品監督管理總局統一制定。
《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證由設區的市級食品葯品監督管理部門印製。
《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為：XX食葯監械經營許XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；
第三到六位X代表4位數許可年份；
第七到十位X代表4位數許可流水號。
第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食葯監械經營備XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱；
第三到六位X代表4位數備案年份；
第七到十位X代表4位數備案流水號。
第六十五條《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證列明的經營范圍按照醫療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品葯品監督管理總局發布的醫療器械分類目錄核定。
第六十六條本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（原國家食品葯品監督管理局令第15號）同時廢止。

⑶ 《醫療器械監督管理條例》

中華人民共和國國務院令
（第276號）

《醫療器械監督管理條例》已經1999年12月28日國務院第24次常務會議通過，現予發布，自2000年4月1日起施行。

總理 朱鎔基
2000年1月4日

醫療器械監督管理條例

第一章 總則

第一條 為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。

第三條 本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
（四）妊娠控制。

第四條 國務院葯品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。
縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。
國務院葯品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策。

第五條 國家對醫療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院葯品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。

第六條 生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合計量法的規定。具體產品目錄由國務院葯品監督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定並公布。

第二章 醫療器械的管理

第七條 國家鼓勵研製醫療器械新產品。醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。
第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定，經批准後進行。
完成臨床試用並通過國務院葯品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品，由國務院葯品監督管理部門批准，並發給新產品證書。

第八條 國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。
生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第三類醫療器械，由國務院葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。

第九條 省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院葯品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。
臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府葯品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院葯品監督管理部門的規定。
進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格，由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定。

第十條 醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研製醫療器械，在執業醫師指導下在本單位使用。
醫療機構研製的第二類醫療器械，應當報省級以上人民政府葯品監督管理部門審查批准；醫療機構研製的第三類醫療器械，應當報國務院葯品監督管理部門審查批准。

第十一條 首次進口的醫療器械，進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標准、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批准生產、銷售的證明文件，經國務院葯品監督管理部門審批註冊，領取進口注冊證書後，方可向海關申請辦理進口手續。

第十二條 申報注冊醫療器械，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。
設區的市級人民政府葯品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
國務院葯品監督管理部門應當自受理申請之日起90個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

第十三條 醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起30日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。

第十四條 醫療器械產品注冊證書有效期4年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。
連續停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。

第十五條 生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標准；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標准。
醫療器械國家標准由國務院標准化行政主管部門會同國務院葯品監督管理部門制定。醫療器械行業標准由國務院葯品監督管理部門制定。

第十六條 醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標准或者規定。

第十七條 醫療器械及其外包裝上應當按照國務院葯品監督管理部門的規定，標明產品注冊證書編號。

第十八條 國家對醫療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院葯品監督管理部門商國務院有關部門制定。

第三章 醫療器械生產、經營和使用的管理

第十九條 醫療器械生產企業應當符合下列條件：
（一）具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員；
（二）具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及環境；
（三）具有與其生產的醫療器械相適應的生產設備；
（四）具有對其生產的醫療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。

第二十條 開辦第一類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
《醫療器械生產企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院葯品監督管理部門制定。

第二十一條 醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書後，方可生產醫療器械。

第二十二條 國家對部分第三類醫療器械實行強制性安全認證制度。具體產品目錄由國務院葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門制定。

第二十三條 醫療器械經營企業應當符合下列條件：
（一）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；
（二）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；
（三）具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售後服務能力。

第二十四條 開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院葯品監督管理部門制定。

第二十五條 省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自受理醫療器械生產企業、經營企業許可證申請之日起30個工作日內，作出是否發證的決定；不予發證的，應當書面說明理由。

第二十六條 醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，並驗明產品合格證明。
醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

第二十七條 醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，並作記錄。

第二十八條 國家建立醫療器械質量事故報告制度和醫療器械質量事故公告制度。具體辦法由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。

第四章 醫療器械的監督

第二十九條 縣級以上人民政府葯品監督管理部門設醫療器械監督員。醫療器械監督員對本行政區域內的醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構進行監督、檢查；必要時，可以按照國務院葯品監督管理部門的規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得拒絕和隱瞞。監督員對所取得的樣品、資料負有保密義務。

第三十條 國家對醫療器械檢測機構實行資格認可制度。經國務院葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構，方可對醫療器械實施檢測。
醫療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，並不得從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研製、生產、經營和技術咨詢等活動。

第三十一條 對已經造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料，縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門可以予以查封、扣押。

第三十二條 對不能保證安全、有效的醫療器械，由省級以上人民政府葯品監督管理部門撤銷其產品注冊證書。被撤銷產品注冊證書的醫療器械不得生產、銷售和使用，已經生產或者進口的，由縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門負責監督處理。

第三十三條 設區的市級以上地方人民政府葯品監督管理部門違反本條例規定實施的產品注冊，由國務院葯品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫療器械產品注冊證書，並予以公告。

第三十四條 醫療器械廣告應當經省級以上人民政府葯品監督管理部門審查批准；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。
醫療器械廣告的內容應當以國務院葯品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批準的使用說明書為准。

第五章 罰則

第三十五條 違反本條例規定，未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門吊銷其《醫療器械生產企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十六條 違反本條例規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十七條 違反本條例規定，生產不符合醫療器械國家標准或者行業標準的醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十八條 違反本條例規定，未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十九條 違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十條 違反本條例規定，辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者採取其他欺騙手段，騙取醫療器械產品注冊證書的，由原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經進行生產的，並沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十一條 違反本條例第三十四條有關醫療器械廣告規定的，由工商行政管理部門依照國家有關法律、法規進行處理。

第四十二條 違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十三條 違反本條例規定，醫療機構重復使用一次性使用的醫療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，可以對醫療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十四條 違反本條例規定，承擔醫療器械臨床試用或者臨床驗證的醫療機構提供虛假報告的，由省級以上人民政府葯品監督管理部門責令改正，給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十五條 違反本條例規定，醫療器械檢測機構及其人員從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研製、生產、經營、技術咨詢的，或者出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政府葯品監督管理部門責令改正，給予警告，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，由國務院葯品監督管理部門撤銷該檢測機構的檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十六條 違反本條例規定，醫療器械監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第六章 附則

第四十七條 非營利的避孕醫療器械產品的管理辦法，由國務院葯品監督管理部門會同國務院有關部門另行制定。

第四十八條 本條例自2000年4月1日起施行。

⑷ 醫療器械生產監督管理辦法的介紹

《醫療器械生產監督管理辦法》經2014年6月27日國家食品葯品監督管理總局局務會議審議通過，專2014年7月30日國家食屬品葯品監督管理總局令第7號公布。該《辦法》分總則、生產許可與備案管理、委託生產管理、生產質量管理、監督管理、法律責任、附則7章72條，自2014年10月1日起施行。2004年7月20日國家食品葯品監督管理局令第12號公布的《醫療器械生產監督管理辦法》予以廢止。

⑸ 英語翻譯：關於執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知

Notice about executing relevant issues in Medical Equipment Proction and Supervision Method

⑹ 醫療器械生產監督管理辦法 適用於體外診斷試劑嗎

可以參考國家局頒布的
於印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標准（試行）》的通知

⑺ 醫療器械生產監督管理辦法廢止後的替代文件是哪個

《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第7號）http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103759.html

⑻ 醫療器械生產監督管理辦法的管理辦法

醫療器械生產監督管理辦法 第一條為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。
第三條國家食品葯品監督管理總局負責全國醫療器械生產監督管理工作。縣級以上食品葯品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械生產監督管理工作。
上級食品葯品監督管理部門負責指導和監督下級食品葯品監督管理部門開展醫療器械生產監督管理工作。
第四條國家食品葯品監督管理總局制定醫療器械生產質量管理規范並監督實施。
第五條食品葯品監督管理部門依法及時公布醫療器械生產許可和備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果；公眾可以查閱審批結果。
第六條醫療器械生產企業應當對生產的醫療器械質量負責。委託生產的，委託方對所委託生產的醫療器械質量負責。 第七條從事醫療器械生產，應當具備以下條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
（五）符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。
第八條開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可，並提交以下資料：
（一）營業執照、組織機構代碼證復印件；
（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；
（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（八）質量手冊和程序文件；
（九）工藝流程圖；
（十）經辦人授權證明；
（十一）其他證明資料。
第九條省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬於其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。
省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
第十條省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，並按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。現場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規定條件的，依法作出准予許可的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，並說明理由。
第十一條開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料（第二項除外）。
食品葯品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。
第十二條醫療器械生產許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品葯品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國家食品葯品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械生產許可進行審查時，食品葯品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。
第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
《醫療器械生產許可證》附醫療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。
第十四條增加生產產品的，醫療器械生產企業應當向原發證部門提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
申請增加生產的產品不屬於原生產范圍的，原發證部門應當依照本辦法第十條的規定進行審核並開展現場核查，符合規定條件的，變更《醫療器械生產許可證》載明的生產范圍，並在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。
申請增加生產的產品屬於原生產范圍，並且與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的，原發證部門應當對申報資料進行審核，符合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息；與原許可生產產品的生產工藝和生產條件要求有實質性不同的，應當依照本辦法第十條的規定進行審核並開展現場核查，符合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。
第十五條生產地址非文字性變更的，應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更，並提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。原發證部門應當依照本辦法第十條的規定審核並開展現場核查，於30個工作日內作出准予變更或者不予變更的決定。醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的，應當單獨申請醫療器械生產許可。
第十六條企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生產地址文字性變更的，醫療器械生產企業應當在變更後30個工作日內，向原發證部門辦理《醫療器械生產許可證》變更登記，並提交相關部門的證明資料。原發證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的，應當一次告知需要補正的全部內容。
第十七條《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。
原發證部門應當依照本辦法第十條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否准予延續的決定。符合規定條件的，准予延續。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予延續，並書面說明理由。逾期未作出決定的，視為准予延續。
第十八條因分立、合並而存續的醫療器械生產企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合並而解散的醫療器械生產企業，應當申請注銷《醫療器械生產許可證》；因企業分立、合並而新設立的醫療器械生產企業應當申請辦理《醫療器械生產許可證》。
第十九條《醫療器械生產許可證》遺失的，醫療器械生產企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月後，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械生產許可證》。
第二十條變更、補發的《醫療器械生產許可證》編號和有效期限不變。延續的《醫療器械生產許可證》編號不變。
第二十一條第一類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的，應當變更備案。
備案憑證遺失的，醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。
第二十二條醫療器械生產企業因違法生產被食品葯品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品葯品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。
第二十三條醫療器械生產企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的，省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械生產許可證》，並在網站上予以公布。
第二十四條省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當建立《醫療器械生產許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷和注銷等許可檔案。
設區的市級食品葯品監督管理部門應當建立第一類醫療器械生產備案信息檔案。
第二十五條任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》和醫療器械生產備案憑證。 第二十六條醫療器械委託生產的委託方應當是委託生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委託生產不屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委託方應當取得委託生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。
醫療器械委託生產的受託方應當是取得受託生產醫療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業。受託方對受託生產醫療器械的質量負相應責任。
第二十七條委託方應當向受託方提供委託生產醫療器械的質量管理體系文件和經注冊或者備案的產品技術要求，對受託方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受託方具有受託生產的條件和能力，並對生產過程和質量控制進行指導和監督。
第二十八條受託方應當按照醫療器械生產質量管理規范、強制性標准、產品技術要求和委託生產合同組織生產，並保存所有受託生產文件和記錄。
第二十九條委託方和受託方應當簽署委託生產合同，明確雙方的權利、義務和責任。
第三十條委託生產第二類、第三類醫療器械的，委託方應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門辦理委託生產備案；委託生產第一類醫療器械的，委託方應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理委託生產備案。符合規定條件的，食品葯品監督管理部門應當發給醫療器械委託生產備案憑證。
備案時應當提交以下資料：
（一）委託生產醫療器械的注冊證或者備案憑證復印件；
（二）委託方和受託方企業營業執照和組織機構代碼證復印件；
（三）受託方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；
（四）委託生產合同復印件；
（五）經辦人授權證明。
委託生產不屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委託方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。
第三十一條受託生產第二類、第三類醫療器械的，受託方應當依照本辦法第十四條的規定辦理相關手續，在醫療器械生產產品登記表中登載受託生產產品信息。
受託生產第一類醫療器械的，受託方應當依照本辦法第二十一條的規定，向原備案部門辦理第一類醫療器械生產備案變更。
第三十二條受託方辦理增加受託生產產品信息或者第一類醫療器械生產備案變更時，除提交符合本辦法規定的資料外，還應當提交以下資料：
（一）委託方和受託方營業執照、組織機構代碼證復印件；
（二）受託方《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；
（三）委託方醫療器械委託生產備案憑證復印件；
（四）委託生產合同復印件；
（五）委託生產醫療器械擬採用的說明書和標簽樣稿；
（六）委託方對受託方質量管理體系的認可聲明；
（七）委託方關於委託生產醫療器械質量、銷售及售後服務責任的自我保證聲明。
受託生產不屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委託方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證復印件；屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。
第三十三條受託方《醫療器械生產許可證》生產產品登記表和第一類醫療器械生產備案憑證中的受託生產產品應當註明「受託生產」字樣和受託生產期限。
第三十四條委託生產醫療器械的說明書、標簽除應當符合有關規定外，還應當標明受託方的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。
第三十五條委託生產終止時，委託方和受託方應當向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品葯品監督管理部門及時報告。
第三十六條委託方在同一時期只能將同一醫療器械產品委託一家醫療器械生產企業（絕對控股企業除外）進行生產。
第三十七條具有高風險的植入性醫療器械不得委託生產，具體目錄由國家食品葯品監督管理總局制定、調整並公布。 第三十八條醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立質量管理體系並保持有效運行。
第三十九條醫療器械生產企業應當開展醫療器械法律、法規、規章、標准等知識培訓，並建立培訓檔案。
生產崗位操作人員應當具有相應的理論知識和實際操作技能。
第四十條醫療器械生產企業應當按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標准以及經注冊或者備案的產品技術要求。出廠的醫療器械應當經檢驗合格並附有合格證明文件。
第四十一條醫療器械生產企業應當定期按照醫療器械生產質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，並於每年年底前向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品葯品監督管理部門提交年度自查報告。
第四十二條醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即採取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，並向所在地縣級食品葯品監督管理部門報告。
第四十三條醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，醫療器械生產企業應當提前書面報告所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品葯品監督管理部門，經核查符合要求後方可恢復生產。
第四十四條醫療器械生產企業不具備原生產許可條件或者與備案信息不符，且無法取得聯系的，經原發證或者備案部門公示後，依法注銷其《醫療器械生產許可證》或者在第一類醫療器械生產備案信息中予以標注，並向社會公告。
第四十五條醫療器械生產企業應當在經許可或者備案的生產場地進行生產，對生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備進行維護，保證其正常運行。
第四十六條醫療器械生產企業應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產品符合法定要求。
第四十七條醫療器械生產企業應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、准確、完整，並符合可追溯的要求。
第四十八條國家鼓勵醫療器械生產企業採用先進技術手段，建立信息化管理系統。
第四十九條醫療器械生產企業生產的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門，省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當立即報告國家食品葯品監督管理總局。 第五十條食品葯品監督管理部門依照風險管理原則，對醫療器械生產實施分類分級管理。
第五十一條省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械生產企業監督檢查計劃，確定醫療器械監管的重點、檢查頻次和覆蓋率，並監督實施。
第五十二條醫療器械生產監督檢查應當檢查醫療器械生產企業執行法律、法規、規章、規范、標准等要求的情況，重點檢查《醫療器械監督管理條例》第五十三條規定的事項。
第五十三條食品葯品監督管理部門組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標准，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容及整改期限，並實施跟蹤檢查。
第五十四條食品葯品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。
省級以上食品葯品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。
第五十五條對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的醫療器械生產企業，或者有不良行為記錄的醫療器械生產企業，食品葯品監督管理部門可以實施飛行檢查。
第五十六條有下列情形之一的，食品葯品監督管理部門可以對醫療器械生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：
（一）生產存在嚴重安全隱患的；
（二）生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
（三）信用等級評定為不良信用企業的；
（四）食品葯品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。
第五十七條地方各級食品葯品監督管理部門應當建立本行政區域醫療器械生產企業的監管檔案。監管檔案應當包括醫療器械生產企業產品注冊和備案、生產許可和備案、委託生產、監督檢查、抽查檢驗、不良事件監測、產品召回、不良行為記錄和投訴舉報等信息。
第五十八條國家食品葯品監督管理總局建立統一的醫療器械生產監督管理信息平台，地方各級食品葯品監督管理部門應當加強信息化建設，保證信息銜接。
第五十九條地方各級食品葯品監督管理部門應當根據醫療器械生產企業監督管理的有關記錄，對醫療器械生產企業進行信用評價，建立信用檔案。對有不良信用記錄的企業，應當增加檢查頻次。
對列入「黑名單」的企業，按照國家食品葯品監督管理總局的相關規定執行。
第六十條個人和組織發現醫療器械生產企業進行違法生產的活動，有權向食品葯品監督管理部門舉報，食品葯品監督管理部門應當及時核實、處理。經查證屬實的，應當按照有關規定給予獎勵。 第六十一條有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定處罰：
（一）生產未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
（三）生產超出生產范圍或者與醫療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類、第三類醫療器械的；
（四）在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫療器械的；
（五）第二類、第三類醫療器械委託生產終止後，受託方繼續生產受託產品的。
第六十二條《醫療器械生產許可證》有效期屆滿後,未依法辦理延續，仍繼續從事醫療器械生產的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。
第六十三條提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得《醫療器械生產許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定處罰。
第六十四條從事第一類醫療器械生產活動未按規定向食品葯品監督管理部門備案的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款的規定處罰；備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定處罰。
第六十五條偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定處罰。
偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械生產備案憑證的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令改正，處1萬元以下罰款。
第六十六條有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定處罰：
（一）生產不符合強制性標准或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）醫療器械生產企業未按照經注冊、備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本辦法規定建立質量管理體系並保持有效運行的；
（三）委託不具備本辦法規定條件的企業生產醫療器械或者未對受託方的生產行為進行管理的。
第六十七條醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本辦法規定整改、停止生產、報告的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定處罰。
第六十八條醫療器械生產企業未按規定向省、自治區、直轄市或者設區的市級食品葯品監督管理部門提交本企業質量管理體系運行情況自查報告的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定處罰。
第六十九條有下列情形之一的，由縣級以上食品葯品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以並處3萬元以下罰款：
（一）出廠醫療器械未按照規定進行檢驗的；
（二）出廠醫療器械未按照規定附有合格證明文件的；
（三）未按照本辦法第十六條規定辦理《醫療器械生產許可證》變更登記的；
（四）未按照規定辦理委託生產備案手續的；
（五）醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產，未經所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品葯品監督管理部門核查符合要求即恢復生產的；
（六）向監督檢查的食品葯品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。
有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害後果，屬於違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。 第七十條生產出口醫療器械的，應當保證其生產的醫療器械符合進口國（地區）的要求，並將產品相關信息向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案。
生產企業接受境外企業委託生產在境外上市銷售的醫療器械的，應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。
第七十一條《醫療器械生產許可證》和第一類醫療器械生產備案憑證的格式由國家食品葯品監督管理總局統一制定。
《醫療器械生產許可證》由省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門印製。
《醫療器械生產許可證》編號的編排方式為：X食葯監械生產許XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;第二到五位X代表4位數許可年份；
第六到九位X代表4位數許可流水號。
第一類醫療器械生產備案憑證備案編號的編排方式為：XX食葯監械生產備XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
第二位X代表備案部門所在地設區的市級行政區域的簡稱；
第三到六位X代表4位數備案年份；
第七到十位X代表4位數備案流水號。
第七十二條本辦法自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公布的《醫療器械生產監督管理辦法》（原國家食品葯品監督管理局令第12號）同時廢止。

⑼ 醫療器械生產企業監督管理辦法的第四章　生產質量管理

第三十八條醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立質量管理體系並保持有效運行。
第三十九條醫療器械生產企業應當開展醫療器械法律、法規、規章、標准等知識培訓，並建立培訓檔案。生產崗位操作人員應當具有相應的理論知識和實際操作技能。
第四十條醫療器械生產企業應當按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標准以及經注冊或者備案的產品技術要求。出廠的醫療器械應當經檢驗合格並附有合格證明文件。
第四十一條醫療器械生產企業應當定期按照醫療器械生產質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，並於每年年底前向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品葯品監督管理部門提交年度自查報告。
第四十二條醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即採取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，並向所在地縣級食品葯品監督管理部門報告。
第四十三條醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，醫療器械生產企業應當提前書面報告所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品葯品監督管理部門，經核查符合要求後方可恢復生產。
第四十四條醫療器械生產企業不具備原生產許可條件或者與備案信息不符，且無法取得聯系的，經原發證或者備案部門公示後，依法注銷其《醫療器械生產許可證》或者在第一類醫療器械生產備案信息中予以標注，並向社會公告。
第四十五條醫療器械生產企業應當在經許可或者備案的生產場地進行生產，對生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備進行維護，保證其正常運行。
第四十六條醫療器械生產企業應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產品符合法定要求。
第四十七條醫療器械生產企業應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、准確、完整，並符合可追溯的要求。
第四十八條國家鼓勵醫療器械生產企業採用先進技術手段，建立信息化管理系統。
第四十九條醫療器械生產企業生產的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門，省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門應當立即報告國家食品葯品監督管理總局。

⑽ 醫療器械監督管理辦法207號令

您好，您說的是2000年01月04日發布的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）嗎？這個法規已經於2014年6月1日停止使用了，同時也實行了新的法規，也就是現在在實行的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）。

以下是相關的內容：

《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現將修訂後的《醫療器械監督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行。

第一條為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。

第三條國務院食品葯品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府食品葯品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
國務院食品葯品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。

第四條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。

國務院食品葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對
分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄
應當向社會公布。

第五條醫療器械的研製應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。

第六條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標准；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標准。

一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品葯品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整並公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一
次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進後重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。

第七條醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。