葯品生產監管

⑴ 省考想報考市葯監局。葯品生產監管科，和葯品稽查科，平時都做什麼呢

首先你要明確，公務員和參公雖然是兩個屬性，在我們國家籠統稱為公務員，但一般沒有太大區別（我指的是省級公務員）。其次生產監督科主要是負責行政審批，簡單說就是辦證。稽查科主要是監管辦案，簡單說就是查處違法行為。待遇問題就要參照當地工資了，一般葯監局都是當地平均工資，理論上哪個地方經濟好哪個地方工資高點。

⑵ 誰對葯品生產企業進行日常監管

中華人民共和國國家食品葯品監督管理總局
中華人民共和國國家食品葯品監督管理總局（CFDA） 是國務院綜合監督管理葯品、醫療器械、化妝品、保健食品和餐飲環節食品安全的直屬機構，負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、葯品（含中葯、民族葯，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，制定食品行政許可的實施辦法並監督實施，組織制定、公布國家葯典等葯品和醫療器械標准、分類管理制度並監督實施，制定食品、葯品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實施，組織查處重大違法行為。

⑶ 葯品生產監督管理辦法的第五章

監督檢查

第三十九條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門負責本行政區域內葯品生產企業的監督檢查工作，應當建立實施監督檢查的運行機制和管理制度，明確設區的市級（食品）葯品監督管理機構和縣級（食品）葯品監督管理機構的監督檢查職責。
國家食品葯品監督管理局可以直接對葯品生產企業進行監督檢查，並對省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門的監督檢查工作及其認證通過的生產企業《葯品生產質量管理規范》的實施及認證情況進行監督和抽查。
第四十條監督檢查的主要內容是葯品生產企業執行有關法律、法規及實施《葯品生產質量管理規范》的情況，監督檢查包括《葯品生產許可證》換發的現場檢查、《葯品生產質量管理規范》跟蹤檢查、日常監督檢查等。
第四十一條各級（食品）葯品監督管理部門組織監督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標准，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，並實施跟蹤檢查。
在進行監督檢查時，（食品）葯品監督管理部門應當指派2名以上檢查人員實施監督檢查，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證明文件。（食品）葯品監督管理部門工作人員對知悉的企業技術秘密和業務秘密應當保密。
第四十二條監督檢查時，葯品生產企業應當提供有關情況和以下材料：
（一）企業生產情況和質量管理情況自查報告；
（二）《葯品生產許可證》副本和營業執照復印件，《葯品生產許可證》事項變動及審批情況；
（三）企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；
（四）葯品生產企業接受監督檢查及整改落實情況；
（五）不合格葯品被質量公報通告後的整改情況；
（六）檢查機關需要審查的其他必要材料。
監督檢查完成後，（食品）葯品監督管理部門在《葯品生產許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內容：
（一）檢查結論；
（二）生產的葯品是否發生重大質量事故，是否有不合格葯品受到葯品質量公報通告；
（三）葯品生產企業是否有違法生產行為，及其查處情況。
第四十三條縣級以上地方（食品）葯品監督管理部門應當在法律、法規、規章賦予的許可權內，建立本行政區域內葯品生產企業的監管檔案。監管檔案包括葯品生產許可、生產監督檢查、產品質量監督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內容。
第四十四條（食品）葯品監督管理部門實施監督檢查，不得妨礙葯品生產企業的正常生產活動，不得索取或者收受葯品生產企業的財物，不得謀取其他利益。
第四十五條個人和組織發現葯品生產企業進行違法生產的活動，有權向（食品）葯品監督管理部門舉報，（食品）葯品監督管理部門應當及時核實、處理。
第四十六條葯品生產企業質量負責人、生產負責人發生變更的，應當在變更後15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門備案。
第四十七條葯品生產企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化的，應當自發生變化30日內報所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門備案，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門根據需要進行檢查。
第四十八條葯品生產企業發生重大葯品質量事故的，必須立即報告所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和有關部門，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在24小時內報告國家食品葯品監督管理局。
第四十九條有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發證機關應當依法注銷《葯品生產許可證》，並自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門，同時向社會公布。

⑷ 江蘇省葯品生產監管信息平台怎麼做

電子監管碼是中國政府對產品實施電子監管為每件產品賦予的標識。每件產品的電子監管碼唯一，即「一件一碼」，好像商品的身份證，簡稱監管碼。
電子監管碼與監管網的作用

監管網為每件產品賦予唯一的電子監管碼，實現「一件一碼」管理，將電子監管碼對應產品的生產、流通、消費等動態信息實時採集到資料庫中，通過覆蓋全國的無縫網路、支持數百萬家企業數千萬億件產品的超大型資料庫和專業化的客戶服務中心，為政府從源頭實現質量監管建立電子檔案、對市場實現跟蹤追溯、索證索票、實施進貨檢查驗收、建立購銷電子台賬和缺陷產品召回提供了信息技術保障。最終建立了從原料進廠、生產加工、出廠銷售到售後服務的工業品全過程電子監管鏈條，建立了從種植養殖、生產加工、流通銷售到餐飲消費的食品全過程電子監管鏈條，為建立產品質量和食品安全的質量追溯和責任追究體系提供了信息技術平台，建立了覆蓋全社會的產品質量電子監管網路。

通過監管網，生產企業和經銷企業可以迅速了解產品市場情況，保護知識產權，實現品牌推廣，掌握物流信息；消費者可以藉助簡訊、電話、網路以及終端設施等形式查詢產品真實性和質量信息；監管執法部門可以及時掌握有關產品假冒違法的信息並迅速採取執法行動，對質量問題進行流程追溯和責任追究，對問題和缺陷產品進行及時准確的召回管理，將政府監管、企業自律和社會監督很好地結合起來，推動了和諧社會的建設。

⑸ 葯品生產監督管理辦法的第六章

法律責任

第五十條有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品葯品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷《葯品生產許可證》。
第五十一條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《葯品生產許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門不予受理或者不予批准，並給予警告，且在1年內不受理其申請。
申請人提供虛假材料或者採取其他欺騙手段取得《葯品生產許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門予以吊銷《葯品生產許可證》，且在5年內不受理其申請，並處1萬元以上3萬元以下的罰款。
第五十二條未取得《葯品生產許可證》生產葯品的，依照《葯品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第五十三條未經批准擅自委託或者接受委託生產葯品的，對委託方和受託方均依照《葯品管理法》第七十四條的規定給予處罰。
第五十四條葯品生產企業有下列情形之一的，（食品）葯品監督管理部門依照《葯品管理法》第七十九條的規定給予處罰：
（一）葯品生產企業未按照規定實施《葯品生產質量管理規范》的；
（二）開辦葯品生產企業、葯品生產企業新建葯品生產車間、新增生產劑型，在《葯品管理法實施條例》第六條規定的時間內未通過《葯品生產質量管理規范》認證，仍進行生產的。
第五十五條經監督檢查（包括跟蹤檢查、監督抽查），認定葯品生產企業達不到《葯品生產質量管理規范》評定標準的，原認證機關應當根據檢查結果作出收回其《葯品生產質量管理規范》認證證書的處理決定。
第五十六條葯品生產企業有下列情形之一的，由所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：
（一）未按照規定辦理《葯品生產許可證》登記事項變更的；
（二）接受境外製葯廠商委託在中國境內加工葯品，未按照規定進行備案的；
（三）企業質量負責人、生產負責人發生變更，未按照規定報告的；
（四）企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化，未按照規定進行備案的；
（五）發生重大葯品質量事故未按照規定報告的；
（六）監督檢查時，隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒不提供相關材料的。
第五十七條（食品）葯品監督管理部門違反規定，對不符合《葯品生產質量管理規范》的發給《葯品生產質量管理規范》認證證書或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業未依法責令其改正，對不符合法定條件的單位發給《葯品生產許可證》的，按照《葯品管理法》第九十四條的規定處理。
第五十八條在實施本辦法規定的行政許可中違反相關法律、法規的，按照有關法律、法規處理。

⑹ 葯品生產監管體系是幾級監管體系

葯品生產監管三體系，有力提升了葯品生產監管工作水平。

完善責任體系。一是強化企業責任，督導企業落實自查報告制度，簽訂《履行葯品質量安全主體責任承諾書》，加強關鍵崗位人員的管理，做好偏差、變更和自檢，把好原輔料購進審計關、工藝執行關、產品檢驗放行關。二是細化層級責任，市縣兩級簽訂《葯品生產監管工作責任書》，逐級、逐人落實監管責任，並在企業「監督台」上予以公示。三是量化監管頻次，開展葯品生產企業量化分級評定管理，根據企業量化分級年度評定情況，合理配置監管資源和監管頻次，有針對性地開展日常監管、告誡、約談等工作，目前全市共評定A級4家，B級9家，C級12家、D級4家。

完善防控體系。一是檔案管理規范化，建立《風險管理檔案》，完善葯品品種風險分析電子台賬、重點品種風險分析電子台賬、監督檢查缺陷項目電子台賬、關鍵人員變更電子台賬等。二是風險管理日常化，堅持風險信息研判季度例會制度，動態做好分析、評估、預警等工作，形成省市縣聯合研判機制。今年以來，已召開研判會2次，組織重點劑型和重點品種分析培訓1次，
分類排查隱患21項,
約談、告誡問題企業4家次，並督促企業整改到位。三是規范整治靶向化，先後開展了阿膠、中葯飲片、中葯提取物、特殊葯品、數據完整性、制劑室等專項整治，同時進一步強化對重點企業和重點品種關鍵工藝的監督。今年，市、縣兩級共檢查葯品生產企業92家次，發現並整改問題186個。

完善人員體系。一是穩定隊伍，市局及時向縣（市、區）政府分管領導、縣（市、區）局的一把手宣傳做好葯品生產監管工作的重要性，並就葯品生產監管隊伍建設提出意見建議。建立葯品生產監管責任人檔案並進行動態管理，當出現人員調整時，要求及時報備、及時見面、及時培訓，杜絕出現監管盲區。二是培養骨幹，制定實施《葯品生產監管業務學習培訓計劃》，連續三年組織GMP聯合跟蹤檢查，實檢實訓傳幫帶。目前，縣級局葯品生產監督檢查骨幹已達到生產監管隊伍的70%。

⑺ 如何加強對葯品生產企業監管

第二十六條國家推行《葯品生產質量管理規范》。國務院衛生行政部門制定《葯品生產質量管理規范》並監督執行；葯品生產經營主管部門可以根據《葯品生產質量管理規范》的要求，制定實施規劃，指導《葯品生產質量管理規范》的逐步實施。
第二十七條新建葯品生產企業和現有企業的擴建、改建部分必須符合《葯品生產質量管理規范》的要求。現有企業應當按照《葯品生產質量管理規范》的要求，制定和執行保證葯品質量的規章制度和衛生要求，並逐步有計劃地達到《葯品生產質量管理規范》的要求。
第二十八條葯品生產企業應當具有專職技術人員及技術工人，並符合下列條件：
（一）負責葯品生產技術和質量的廠長必須熟悉葯品生產業務知識；
（二）葯品生產技術和質量檢驗機構的負責人，根據生產品種的不同，應當分別由相應的葯師、助理工程師、中葯師以上的技術人員擔任；
（三）車間技術負責人須具有中專以上文化程度，並有5年以上的生產實踐經驗；
（四）生產技術工人應當經過本生產工序的技術培訓，未經過培訓的不得單獨操作；
（五）中葯飲片加工企業不能達到第（二）項要求的，必須配備熟悉葯性、能夠鑒別葯材的真偽優劣、掌握生產技術並經縣級以上衛生行政部門審查登記的葯工人員。
第二十九條葯品生產企業必須具有能夠保證葯品質量的廠房、設施和衛生環境，並保持整潔。配製輸液劑、粉針劑的，必須具備超凈條件。
第三十條葯品生產企業必須具有能對所生產葯品進行質量檢驗的獨立機構和人員，具有相應的儀器和設備。
第三十一條中葯廠（包括西葯廠生產中葯的車間）除依照本辦法第二十八條、第二十九條、第三十條、第三十二條規定執行外，還應當做到：
（一）按照規定對不同的原葯材進行挑揀、整理、洗凈、烘乾、炮製等預處理；
（二）生產中葯制劑的工序（配料、粉碎、內包裝等）不得在有可能污染葯品的環境下進行；
（三）西葯廠生產中葯制劑，應當配備中葯技術人員負責質量管理。
第三十二條葯品生產企業生產的各種葯品，必須按照原核定的葯品標准和工藝規程進行生產，如果改變葯品生產工藝規程可能影響葯品標准時，須報省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批准後方可進行。
第三十三條葯品生產企業應當有完整的生產記錄和檢驗記錄。記錄保存至該批葯品的有效期滿後1年；無有效期的，保存3年。
第三十四條生產葯品所需的原料、輔料以及直接接觸葯品的容器和包裝材料，應符合國家葯典或其他葯用要求。使用沒有上述要求的物品，應當向當地衛生行政部門備案。
第三十五條葯品生產企業應當加強質量管理，葯品出廠前必須經過本企業葯品檢驗機構的質量檢驗，符合標準的應當在內包裝內附有合格標志或者化驗報告；不符合標準的，不得出廠。

⑻ 葯品的生產為什麼需要政府 監管

葯品是人們生活中必不可少的物品，
它關乎著我們的生命健康安全，
直接影
響著我們的生活質量。所以健全完善我國葯品質量監督管理制度是十分必要的，
也是建設和諧社會的重中之重
風險大：
葯品是一種預防、
治療、
診斷疾病的物質，
在發揮功能的同時也會
對人體產生損害，
即葯品正常使用下產生的不良反應。
葯品的二重性決定了即使
是合格的葯品也不代表是安全的葯品，
加之企業往往注重經濟利益而忽視葯品的
質量，因此葯品市場的風險很大
壟斷性強：
根據知識產權法的規定，
一種新葯在較長的一段時間內將受到保
護，故而市場壟斷性強。

需求特殊：葯品需求具有以下特殊性。

1)
非彈性，
患者不會因葯品價格的上升而放棄對葯品的購買，
同時也不會因
葯品價格的下降而持續對葯品的消費；

2)
制度引導性，
我國實行基本葯物制度和基本醫療保險制度，
基本葯物目錄
和基本醫療保險可報銷葯品目錄對葯品市場需求影響較大；

3)
指導性，
患者需要在執業葯師或執業醫師的指導下使用葯品，
特別是處方
葯的需求完全受醫師的指導。

信息不對稱：
消費者一般不具備葯品知識，
企業、
醫生等供給者對患者擁有
絕對的信息優勢，患者很容易盲目從。

⑼ 醫療器械生產監管與葯品生產監管有什麼不同

醫療器械是按照醫療器械生產管理規范執行 監管部門是葯監局器械處
葯品是按照GMP執行 監管部門是葯監局葯品處