保健食品監督管理辦法

A. 保健食品監督管理條例幾月份出台

保健食品管理辦法

（1996年3月15日衛生部令第46號發布）
第一章總則

第一條為加強保健食品的監督管理，保證保健食品質量，根據（中華人民共和國食品衛生法》（下稱（食品衛生法》）的有關規定，制定本辦法。

第二條本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。

第三條國務院衛生行政部門（以下簡稱衛生部）對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。

B. 對保健食品監督管理條例的評價

保健食品的條例還不健全，如一些產品是鑒於保健品和食品當中的，無國家相應標准，但在國外已經盛行，是成熟產品。而引進到中國市場就舉步維艱（如日本納豆，美國各種保健品等），就因無國標就被拒之門外。請有關部門再好好深思一下吧。

C. 保健食品注冊管理辦法和保健食品注冊與備案管理辦法有何區別

新《辦法》將於2016年7月1日實施，2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱原《辦法》）（原國家食品葯品監督管理局令第19號）同時廢止。新《辦法》對保健食品的注冊有哪些重要變化？食品夥伴網信息服務中心現就有關問題解讀如下：

第1變
產品保健功能聲稱的調整：
原《辦法》允許產品的保健功能聲稱不在公布的目錄范圍內，「擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，並向確定的檢驗機構提供功能研發報告」。
新《辦法》要求「產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄（第十條）」。

第2變
保健食品注冊申請受理部門的調整：
原《辦法》規定「省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受國家食品葯品監督管理局委託，負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查」。
新《辦法》規定「國家食品葯品監督管理總局行政受理機構負責受理保健食品注冊」。

第3變
明確需要注冊的保健食品類別：
原《辦法》規定申報相關功能的保健食品都需要按照相關流程進行注冊。
新《辦法》則明確了備案和注冊相結合，只是針對「對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理」。（《食品安全法》第七十五條規定：「保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定、調整並公布」）

第4變
保健食品的注冊程序的調整：
新《辦法》規定，保健食品注冊申請以受理為注冊審批起點，將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節，並對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。

第5變
對注冊保健食品樣品生產條件的要求：
原《辦法》要求「注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求」。
新《辦法》則要求「查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查」，沒有對生產條件的具體要求，新發布的《食品生產許可管理辦法》則增加了保健食品類別，也就是說保健食品生產要符合新的《食品生產許可管理辦法》。

D. 《保健食品監督管理條例》出台了嗎

《保健食品監督管理條例》送審稿從2009年就開始公開向社會徵求意見，由於影響面太廣，裡面的條款很多操作性不強，到目前為止一直沒出台，估計以後更加不可能出台。

E. 保健食品法律法規

以下是食品類法律大全（差不多基本全了），我之前回答別人的，看看有沒有對你有幫助的。
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法律
中華人民共和國食品安全法
中華人民共和國農產品質量安全法
中華人民共和國農業法
中華人民共和國進出境動植物檢疫法
中華人民共和國進出口商品檢驗法（修正）
中華人民共和國動物防疫法
中華人民共和國消費者權益保護法
中華人民共和國產品質量法
中華人民共和國標准化法
中華人民共和國國境衛生檢疫法
中華人民共和國漁業法

法規
《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（國務院令第503號）
流通領域食品安全管理辦法
工業產品生產許可證試行條例
突發公共衛生事件應急條例
糧食流通管理條例
中華人民共和國認證認可條例
散裝食品衛生管理規范
農業轉基因生物安全管理條例
糧食收購條例
生豬屠宰管理條例
中華人民共和國農葯管理條例
食鹽專營辦法
食鹽加碘消除碘缺乏危害管理條例
學校衛生工作條例
《中華人民共和國國境衛生檢疫法》實施細則

部門規章
商務部、財政部令2008年第9號《生豬定點屠宰廠（場）病害豬無害化處理管理辦法》
生豬定點屠宰廠（場）病害豬無害化處理管理辦法
《工業產品生產許可證注銷程序管理規定》將於3月1日正式實施
中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局令
食用菌菌種管理辦法
衛生部關於印發《食品衛生許可證管理辦法》的通知
進口食品衛生質量管理
出口食品質量管理
獸葯注冊辦法
獸葯產品批准文號管理辦法
衛生行政許可管理辦法
預包裝食品標簽通則（GB7718-2004）
水產養殖質量安全管理規定
食品生產加工企業質量安全監督管理辦法
農作物種質資源管理辦法
集貿市場食品衛生管理規范
食鹽價格管理辦法
衛生行政執法文書規范
獸葯標簽和說明書管理辦法
農業野生植物保護辦法
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還有個什麼什麼轉基因食品的法規，忘記叫什麼名字了……

追問還有什麼保健品啊 對啊轉基因食品的法規呢？
回答與保健品關系較大的有
《食品衛生法》、《保健食品管理辦法》、《保健食品標識規定》、《保健食品批准證書》、《進口保健食品批准證書》後面兩個是保健品行業需要辦理的證書，不做進口保健品，後面的就不要了。
轉基因食品：
《農業轉基因生物安全評估管理辦法》、《農業轉基因生物進口安全管理辦法》、《農業轉基因生物標識管理辦法》、《轉基因食品衛生管理辦法》、《進出境轉基因產品檢驗檢疫管理辦法》等！

F. 保健食品監督管理條例 什麼時候實行

今年的五六月份吧 具體時間不知道 大概明細都出來了

G. 保健食品管理辦法什麼時候頒布

保健食品管理辦法
（1996年3月15日衛生部令第46號發布）
1996年03月15日 發布

准確名稱為《保健食品監督管理條例》，出在國務院送審中，原有報道有望在本年度6月出台。但到目前為止還未見頒布。

H. 《保健食品管理辦法 》還有效嗎，是不是已經被《保健食品注冊管理辦法（試行）》替代了

2013年應該沒有廢止

有人說食葯監總局2005年04月30日 發布的《保健食品注冊管理辦法(試行)》第一百零五條第二款「本辦法施行前有關保健食品注冊的規定，不符合本辦法規定的，自本辦法施行之日起停止執行。「即意味著衛生部1996年的《保健食品管理辦法 》失效。
1、因為食葯監總局比衛生部級別低，下級無權廢止上級的文件。上述條文只針對食葯監總局以前發布的有關保健食品注冊的規定。
2、在衛生部公告2011年第5號《關於公布現行有效部門規章目錄的公告》中的衛生部現行有效部門規章目錄（一）第40項即《保健食品管理辦法 》，說明該辦法至2011年仍有效。
3、同樣，食葯監總局2016年發布的《保健食品注冊與備案管理辦法》第七十五條「本辦法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（原國家食品葯品監督管理局令第19號）同時廢止。「也沒法廢止衛生部的《保健食品管理辦法 》。
所以2013年時衛生部《保健食品管理辦法 》應該是有效的。

4、國家衛生計生委公告(2016年第1號)中，在現行有效部門規章目錄已經沒有《保健食品管理辦法 》了，也就是說該辦法最晚在2016年這個公告出來的之前就已經失效了，具體什麼時候廢止的，搜遍以往衛生部、衛生計生委所有廢止部門規章的公告，都沒有看到《保健食品管理辦法 》。無語~~~

I. 《新食品安全法》對保健食品有何規定

保健食品的具體管理辦法由國務院食品葯品監督管理部門依照本法制定。

在《食品安全法》中對保健食品的規定如下：

第七十四條 國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特
殊食品實行嚴格監督管理。

第七十五條 保健食品聲稱保健功能，應當具有科學依據，不得對人體產生急
性、亞急性或者慢性危害。

保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院食品葯品監
督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫葯管理部門制定、調整並公布。
保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效；列入保健食品原
料目錄的原料只能用於保健食品生產，不得用於其他食品生產。

第七十六條 使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食
品應當經國務院食品葯品監督管理部門注冊。但是，首次進口的保健食品中屬於補
充維生素、礦物質等營養物質的，應當報國務院食品葯品監督管理部門備案。其他
保健食品應當報省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門備案。

進口的保健食品應當是出口國（地區）主管部門准許上市銷售的產品。

第七十七條 依法應當注冊的保健食品，注冊時應當提交保健食品的研發報告、
產品配方、生產工藝、安全性和保健功能評價、標簽、說明書等材料及樣品，並提
供相關證明文件。國務院食品葯品監督管理部門經組織技術審評，對符合安全和功
能聲稱要求的，准予注冊；對不符合要求的，不予注冊並書面說明理由。對使用保
健食品原料目錄以外原料的保健食品作出准予注冊決定的，應當及時將該原料納入
保健食品原料目錄。

依法應當備案的保健食品，備案時應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性和保健功能的材料。

第七十八條 保健食品的標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內容應
當真實，與注冊或者備案的內容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或
者標志性成分及其含量等，並聲明「本品不能代替葯物」。保健食品的功能和成分
應當與標簽、說明書相一致。

第七十九條保健食品廣告除應當符合本法第七十三條第一款的規定外，還應當
聲明「本品不能代替葯物」；其內容應當經生產企業所在地省、自治區、直轄市人
民政府食品葯品監督管理部門審查批准，取得保健食品廣告批准文件。省、自治區、
直轄市人民政府食品葯品監督管理部門應當公布並及時更新已經批準的保健食品廣
告目錄以及批準的廣告內容。

此外

生產經營未按規定注冊的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，或者未按注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產，尚不構成犯罪的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門沒收違法所得和違法生產經營的食品、食品添加劑，並可以沒收用於違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，並處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，並處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；情節嚴重的，吊銷許可證。

J. 保健食品監督管理條例何時實施

具體日期不詳。《保健食品監督管理條例》應在十二五期間即將出台。