葯品監督抽驗

⑴ 葯品質量監督抽驗管理規定的第二章　葯品監督抽驗的管理

第四條國家依法對生產、經營和使用的葯品質量進行監督抽驗。抽驗分為計劃抽驗和日常監督抽驗。
第五條計劃抽驗分為國家和省(區、市)兩級。
計劃抽驗包括為保證轄區用葯安全按計劃對轄區內生產、經營、使用葯品單位所進行的監督抽驗和為掌握、了解轄區葯品質量總體狀況進行的評價性抽驗等。
第六條國家和省(區、市)葯品監督管理部門根據葯品質量監督檢查工作制訂年度葯品質量抽驗計劃。
國家葯品質量抽驗計劃由中國葯品生物製品檢定所擬定方案，報國家葯品監督管理部門批准。
省(區、市)葯品質量抽驗計劃應當在國家葯品質量抽驗計劃的基礎上，結合本行政區域內葯品質量抽驗的需要，由各省級葯品檢驗所擬訂方案，報省(區、市)葯品監督管理部門批准，同時報國家葯品監督管理部門備案。
第七條國家葯品抽驗計劃已列入的抽驗內容，省(區、市)葯品質量抽驗計劃原則上不再列入。
國家葯品計劃抽驗是國家葯品監督管理部門為掌握和了解全國范圍內葯品質量總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作。
抽驗品種主要包括：
(一)全國范圍內臨床用量大的同品種葯品；
(二)臨床不良反應嚴重的葯品；
(三)國家葯品質量公告中公布的不合格葯品；
(四)生物製品、進口葯品、試生產期的新葯；
(五)市場流通的葯材和飲片；
(六)國家葯品監督管理局認為需要抽查檢驗的其他葯品。
抽驗應當在全國范圍內的葯品生產、經營、使用單位中進行。
為提高抽驗的監督效能，對葯品生產、經營、使用環節抽驗的覆蓋面及批數應當掌握適當的比例。
省(區、市)葯品計劃抽驗是省(區、市)葯品監督管理部門為保證轄區用葯安全和為了掌握、了解轄區范圍內葯品質量總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作。
抽驗品種主要包括：
(一)轄區內生產(配製)的葯品。其中，重點是新建或改建廠房生產的葯品，本轄區內生產的新葯、新批准生產的仿製葯品；中葯保護品種；醫療機構配製的制劑和本轄區常用的、生產量大的品種。
(二)本地區經營、使用的葯品。其中，重點是經營、使用量大的葯品；急救葯品；以及基層單位經營、使用的葯品。
(三)品種混亂的中葯材(包括中葯材專業市場中對中葯材質量的日常監管)。
(四)省級葯品質量公告中公布的不合格葯品。
(五)省(區、市)葯品監督管理部門認為需要監督抽查檢驗的其他葯品。
抽驗應當在轄區范圍內的葯品生產、經營、使用單位中進行。
為提高抽查檢驗的監督效能，對葯品生產、經營、使用環節的抽查檢驗的覆蓋面及批數應當掌握適當的比例。
第八條日常監督抽驗是葯品監督管理部門在日常葯品監督管理活動中，為保證轄區人民群眾用葯安全而對監督檢查中發現的質量可疑葯品所進行的有針對性的抽驗。
第九條省(區、市)葯品監督管理部門在其葯品抽驗計劃中，除根據需要作好必要的評價性抽驗工作外，還應重點安排以下方面的監督抽驗工作：
(一)對轄區內葯品生產企業每年均應進行監督檢查，並在發現質量可疑葯品時抽查檢驗。
(二)對轄區內葯品批發經營企業每年均應監督檢查；對零售經營企業，每年至少應當監督檢查2次，並在發現質量可疑葯品時抽查檢驗。
(三)對轄區內縣級以上醫療機構所使用的葯品，每年均應進行監督檢查；對縣級以下醫療機構，每年至少應當監督檢查2次，並在發現質量可疑葯品時抽查檢驗。
(四)對轄區內醫療機構配製的制劑，每年均應進行監督檢查，並在發現質量可疑葯品時抽查檢驗。
葯品監督管理部門按照《葯品管理法》規定，在日常監督檢查中，對發現質量可疑的葯品應進行針對性抽驗。
第十條中國葯品生物製品檢定所應當對承擔葯品質量抽查檢驗工作的葯品檢驗機構的工作進行指導、協調、督查和檢驗質量的考核工作。省(區、市)葯品檢驗所應當對轄區內承擔葯品質量抽查檢驗工作的下級葯品檢驗機構的工作進行指導、協調、督查和檢驗質量的考核工作。
第十一條葯品監督管理部門應當加強對農村地區基層葯品經營、使用單位的監督檢查工作。對葯品快速鑒別檢測中發現的質量可疑葯品，需要進一步檢驗的，應當及時送達所屬區劃的葯品檢驗機構檢驗。
第十二條葯品抽驗不收取費用。計劃抽驗、監督抽驗所需費用由財政列支。抽驗費用應按照國家有關部門制定的經費管理辦法的規定使用。

⑵ 葯品質量監督抽驗管理規定的第四章　葯品檢驗和復驗

第二十一條抽樣人員完成葯品抽樣後，應當及時將所抽取的樣品移交承擔檢驗任務的葯品檢驗機構；葯品檢驗機構應在核對被抽取樣品與「葯品抽樣記錄及憑證」所記錄的內容相符、「葯品封簽」完整等情況下才予以收檢。
抽查檢驗應按照國家葯品標准進行檢驗，並可根據監督工作的需要進行部分檢驗。
第二十二條葯品檢驗機構接到樣品，在取得檢驗必要的材料後應當按照法定質量標准在規定周期內完成檢驗，並出具葯品檢驗報告書。特殊情況須延期的，應當報告同級葯品監督管理部門批准。
第二十三條葯品檢驗機構在檢驗過程中，對有摻雜、摻假嫌疑的葯品，可根據監督需要補充檢驗方法和檢驗項目進行葯品檢驗；如果以補充方法和項目的結果作為認定質量的依據，由省(區、市)葯品監督管理部門報國家葯品監督管理部門批准。
國家葯品監督管理部門應當在接到省(區、市)葯品監督管理部門的報告後25個工作日內徵求中國葯品生物製品檢定所的意見。中國葯品生物製品檢定所應當在3個月內提出意見報國家葯品監督管理部門，由國家葯品監督管理部門於25個工作日內以葯品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批准件(見附件八〔略〕)批復省(區、市)葯品監督管理部門。
第二十四條抽查檢驗的樣品必須按規定留樣。
第二十五條對抽查檢驗不合格的葯品，葯品檢驗機構應當跟蹤檢驗3批。在對生產該不合格葯品的生產企業跟蹤時，如該品種1年以上暫不生產的，有關葯品生產企業應當提供書面說明；當該品種恢復生產時，必須書面報告本轄區的葯品檢驗機構，由該葯品檢驗機構對恢復生產後的前3批葯品進行跟蹤檢驗。
第二十六條依法對葯品進行檢查抽樣的單位，在接到葯品檢驗報告書之日起，應於5個工作日內將質量檢驗結果通知被抽樣單位。當事人對葯品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到葯品檢驗結果之日起7個工作日內提出復驗申請；逾期申請復驗的，葯品檢驗機構將不再受理。
第二十七條復驗申請應當向《葯品管理法》第六十七條規定的葯品檢驗機構提出；其他葯品檢驗機構不得受理復驗申請。
第二十八條申請復驗單位在申請復驗時應提交以下資料：
(一)加蓋申請復驗單位紅章的「復驗申請表」(見附件三〔略〕)；
(二)葯品檢驗機構的葯品檢驗報告書原件；
(三)當事人單位的法人授權書原件。
第二十九條受理復驗申請的葯品檢驗機構收到上述申請復驗資料後，應開具「接收復驗申請回執」(見附件四〔略〕)；並在7個工作日內對當事人申請復驗的條件進行審核，同時應告知當事人是否受理復驗。
第三十條收到復驗申請的葯品檢驗機構，應當對當事人申請復驗的條件進行審核，有下列情況之一的，不得受理：
(一)國家葯品質量標准中規定不得復試的檢驗項目；
(二)樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；
(三)已經申請過復驗並有復驗結論的；
(四)國家葯品監督管理部門規定的其他不宜復驗的項目，如重量(或裝量)差異、無菌、熱原(細菌內毒素)等；
(五)不按規定交納檢驗費用的。
第三十一條已受理復驗的葯品檢驗機構，應在3個工作日內通知原葯品檢驗機構提供其檢驗後的留樣進行復驗；原葯品檢驗機構應在7個工作日內提供其檢驗後的留樣。
第三十二條受理復驗的葯品檢驗機構應在收到留樣之日起25日內作出復驗結論，並告知申請復驗的當事人和原葯品檢驗機構；特殊情況需要延期的，應當報告同級葯品監督管理部門批准。
第三十三條申請復驗的當事人應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定，依照葯品檢驗收費標准向復驗機構預先支付葯品檢驗費用。

⑶ 葯品質量監督抽驗管理規定的第三章　葯品監督檢查和抽樣

第十三條葯品監督管理部門在開展葯品監督檢查和抽樣工作時，應當由葯品監督管理部門派出名以上葯品監督檢查和抽樣人員完成。計劃抽驗中的評價性抽樣工作可由葯品檢驗機構承擔；監督抽驗的抽樣工作由葯品監督管理部門承擔。
在履行葯品監督檢查和抽樣任務時，葯品監督檢查和抽樣人員應首先進行必要的監督檢查，再按規定進行抽樣；對監督檢查中發現違法行為的，由葯品監督管理部門依法進行處理。
監督檢查和抽樣人員必須接受專業法規和抽樣技能的培訓，並應保持在一定時間內的穩定。
第十四條監督檢查和抽樣人員在執行監督檢查抽樣任務時，應當主動出示派遣單位出具的證明文件或葯品監督人員的證件。
第十五條執行任務的人員有權按照法律、法規的規定對葯品的生產、經營、使用情況進行監督檢查和抽樣，被抽驗方應提供抽檢樣品，不得拒絕。
被抽驗方沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國家葯品監督管理部門和被抽驗單位所在地省(區、市)葯品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的葯品上市銷售和使用。
被抽樣單位應當協助抽樣人員進行抽樣，並根據抽驗工作的需要出具或提供以下相關文件或資料：
(一)葯品生產許可證、被抽取葯品的批准證明文件、質量標准、批生產記錄、葯品檢驗報告書、批生產量、庫存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原料進貨證明(包括發票或合同、調撥單、進口葯品的進口注冊證和葯品檢驗報告書或者備案證明)等相關資料；
(二)醫療機構制劑許可證、被抽取制劑的批准證明文件、質量標准、批配製記錄、制劑檢驗報告書、批配製量、庫存量和使用量，以及主要原料進貨證明(包括發票或合同、調撥單、進口葯品的進口注冊證和葯品檢驗報告書或者備案證明)等相關資料；
(三)葯品經營許可證、被抽取葯品的進貨憑證、葯品合格證明和其他標識(包括發票或合同、調撥單、進口葯品的進口注冊證和葯品檢驗報告書或備案證明)、進貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關資料；
(四)醫療機構執業許可證、被抽取葯品的進貨憑證、葯品合格證明和其他標識(包括發票或合同、調撥單、進口葯品的進口注冊證和葯品檢驗報告書或備案證明)、進貨量、庫存量和使用量等相關資料；
(五)葯材經營企業或經銷商被抽取的葯材的來源或者產地憑證、進貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關資料；
(六)其他被認為需要提供的資料。
提供復印件的，應當與原件核對，確認無誤後，由被抽樣單位有關人員簽字，並加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。
抽樣人員對被抽樣單位或者個人提供的資料負責保密。
第十六條葯品抽樣應當在被抽樣單位存放葯品的現場進行，被抽樣單位應當派專人協助抽樣。抽樣地點由抽樣人員根據被抽樣單位的特點確定，一般為葯品生產企業的成品倉庫和葯用原、輔料倉庫，葯品經營企業的倉庫和葯品零售企業的營業場所，葯品使用單位的葯房和葯庫，以及其他認為需要抽樣的場所。
第十七條葯品抽樣應當按照國家葯品監督管理局制定的《葯品抽樣指導原則》進行，保證抽樣的代表性。
抽樣操作應當規范、迅速、注意安全，抽樣過程應當不影響所抽樣品和被拆包裝葯品的質量。
第十八條抽樣時抽樣人員應當認真檢查葯品貯存條件是否符合要求；葯品包裝是否按照規定印有或者貼有標簽並附有說明書，字樣是否清晰；標簽或者說明書的內容是否與葯品監督管理部門核準的內容相符；麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品、外用葯品和非處方葯的標簽是否印有規定的標志等。同時，應當核實被抽取葯品的庫存量。
第十九條抽樣結束後，抽樣人員應當用「葯品封簽」(見附件一〔略〕)將所抽樣品簽封，據實填寫「葯品抽樣記錄及憑證」(見附件二〔略〕)。「葯品封簽」和「葯品抽樣記錄及憑證」應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，並加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。
第二十條監督、抽樣過程中發現有下列情形之一的，葯品監督管理部門應採取查封、扣押等行政強制措施，並應當在七個工作日內按照葯品管理法律、法規的有關規定作出行政處理決定：
(一)國家葯品監督管理局規定禁止使用的；
(二)依照《葯品管理法》必須批准而未經批准生產、配製、經營、進口，或者依照《葯品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售、配製、使用的；
(三)使用依照《葯品管理法》必須取得批准文號而未取得批准文號的原料葯生產的；
(四)所標明的適應症或者功能主治超出規定范圍的；
(五)應標明而未標明有效期或者更改有效期的；
(六)未註明或者更改生產批號的；
(七)超過有效期的；
(八)直接接觸葯品的包裝材料和容器未經批準的；
(九)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
(十)生產、配製葯品使用的輔料不符合葯品標准規定的；
(十一)不按照現行法定質量標准或者不按照批準的生產工藝擅自生產的；不按照批準的標准擅自配製的；
(十二)未經許可委託加工的；
(十三)超越許可范圍生產、配製或經營葯品的；
(十四)無生產或配製批記錄的，批發經營無購進或銷售記錄的，零售經營無購進記錄的；
(十五)質量檢驗不合格仍銷售或者使用的；
(十六)無相應的葯品生產設施或葯品檢驗設備，不能保證葯品質量的；
(十七)葯品經營企業和使用單位從非法渠道購進葯品或無合法進貨憑證的；
(十八)現場管理混亂、衛生環境嚴重不符合要求、違法現象嚴重，已不能保證葯品質量的；
(十九)葯品管理法律、法規和規章規定的其他不需要進行檢驗的。
對法律、法規、規章規定不需進行檢驗的，可根據實際情況決定是否採取行政控制措施。
針對上述情形可以提取適量物品作為查處的物證，不需要對該批葯品進行檢驗。

⑷ 負責組織全國葯品監督抽驗工作的組織實施部門是( )

國家食葯監局稽查局和中檢院

⑸ .葯品監督管理部門對葯品質量進行監督抽驗應遵守哪些規定

葯品監督管理部來門對葯品質量進源行監督抽驗應遵守的規定;
1、必須是兩人以上（包括兩人)。
2、必須出示葯品監督員證件。
3、抽檢的最大數量是做該葯品全檢數量的3倍，不得超過最大抽檢數量。
4、當場開具抽檢單，在抽檢單上 抽檢人簽名，被抽檢單位責任人簽名。
5、被抽檢葯品當場封包，並蓋章，抽檢人簽名，被抽檢單位責任人簽名。

⑹ 淺談如何做好葯品抽驗工作

可以參考：

葯品是人民群眾用於預防、治療疾病的特殊商品，它的質量關繫到人民群眾的身體健康和生命安全。加強葯品監管，保證葯品質量是我們葯品執法人員長期探索的重要課題。而提高葯品抽驗靶向命中率，既是有效開展葯品監管的重要措施，又是我們執法人員孜孜以求的目標。如何增強葯品監督抽驗的科學性、計劃性、靶向性和有效性，滿足新時期葯品監管工作的需要呢？筆者總結了這幾年多來開展抽驗工作的情況，提出本人幾條粗略看法。
一、熟悉葯品知識是提高抽驗水平的基礎。
由於我們食葯監部門剛剛組建，有部分執法人員以前沒有從事過涉葯相關工作，對葯品的相關知識知之甚少，再加上基層單位的稽查執法人員較少，一般一線稽查人員就2至3人，勢必要求每個稽查人員都能獨當一面，基於此，稽查人員在平時工作中要堅持學習葯品基礎知識、葯品假劣鑒別知識、葯品法律法規等專業知識，這樣才能在葯品稽查工作中得心應手，運用自如，一是開展局內培訓：開展假劣葯品知識講座，由長期從事稽查工作，業務比較精通的同志講解鑒別經驗，互相交流；每位執法人員均配備有關業務書籍和部分葯品標准，定期組織執法人員學習《葯品管理法》、《葯品質量監督抽驗管理規定》及葯品檢驗的相關知識等等；鼓勵大家平時多上各省、區、市食葯監網站多看，多學，多記一些他人好的工作經驗，取彼之長，補已之短；邀請上級從事葯檢工作的專業人員到分局裡授課講解，介紹葯品抽驗的實踐經驗，掌握葯品抽驗的方法和技巧，實現分局工作人員「個個會快鑒，人人會抽樣」的目的；二是組織跟班學習：組織各分局選派基礎好，功底硬的人員到市級葯檢所學習一段時間，進行實踐操作，使他們熟悉葯品檢驗工作程序和全過程，掌握一定的葯品檢驗知識和技能，回來後再對其他人員進行傳幫帶，這樣有利於全分局人員業務水平整體提高。
二、增強責任意識是提高抽驗水平的前提。
責任是我們熱愛工作，做好工作的動力。作為葯品抽驗人員，要把葯品有效監管作為自己的工作目標，我們肩負著保障人民群眾飲食用葯安全有效的重任，沒有責任意識不行，責任意識不強同樣不行。我們必須以強烈的責任感上下求索，只爭朝夕，全神貫注地把精力用在工作上，做到在思想上緊起來，工作上快起來，方法上活起來，觀念上變起來，以嶄新的精神面貌開展工作，以務實的工作態度奮發圖強，努力開創食品葯品監管工作的新局面。要有一顆對工作高度負責，對事業滿懷赤誠之心，敬業愛崗，苦鑽苦幹，頑強拼搏。要用自身實際行動詮釋對崗位的珍惜和對事業的忠誠，使自己一步步走向成功與卓越，真正在平凡的工作崗位上，干出自己的事業來，活出自己的精彩來。
三、注意收集信息是提高抽驗水平的保證。
信息是做好工作的有力手段和有效途徑，葯品質量信息在抽驗工作中被合理、有效地利用，是提高葯品抽驗水平的保證。一是搭建監督檢查信息平台。要深入掌握涉葯單位基本情況，作為葯品監督抽驗人員，應深入葯品產、供、用單位，了解葯品生產、經營、使用的基本情況，分析影響葯品質量的原因，以便抽驗時參考。把轄區內葯品生產經營使用單位分布情況、葯品快檢和監督檢查等信息記錄在案，便於制定科學的快檢工作計劃，動態監控葯品快檢進展情況，以便對葯品購進渠道不規范、歷年監督檢查葯品質量問題較多的重點單位、重點品種加強抽驗。二是稽查人員要多交流探討。古人雲：「三人行必有我師焉」。每個稽查人員都各有所長，我們要通過交流與探討來取長補短，提高自身業務水平，特別是要通過網路經常收集質量公報、假劣葯品發展動態等資料，加強與各地稽查部門的網路信息交流，不斷地獲取新知識、新信息，不斷地完善和充實自己，這樣才能不斷提高我們發現和查處假劣葯品的能力。三是建立假劣葯品標本櫃。通過各種方式廣泛收集假劣葯品標本，充實假劣葯品標本，把出現頻率較高的假葯與真葯製成對比彩圖，並配合文字描述鑒別要點。假劣葯品標本各分局之間可相互交換，達到資源共享，假劣葯品標本可指定專人負責管理，對假劣葯品標本的管理應有專櫃存放、專冊登記、並有顯著標志，通過不斷積累，力爭所有常見假劣葯品都建立標本，為監管人員、醫院、葯店和廣大網民提供圖文並茂的直觀辨別。
四、善於總結經驗是提高抽驗水平的關鍵。
「打一仗，進一步」，「吃一塹，長一智」，從別人的先進做法中可以獲得經驗和教益,從別人的失敗教訓中同樣可以獲得珍貴的經驗。總結是了解我們工作成績得與失的很好手段，通過總結我們能夠知道工作中取得的好的經驗和存在的不足。做為稽查人員不能簡單的抽樣檢驗完、查完結案就完事，而要對每次抽樣、每個案件進行分析、歸納、總結，找出案件的異同點和存在的問題，以便有針對性的學習和改進。特別是要認真總結分析每個案件的切入點，即「案眼」，掌握入局的方法。這樣能夠不斷地積累經驗，做到「由此及彼，由表及裡，去粗取精，去偽存真」，很快的提高稽查人員工作水平，減少稽查工作中的失誤。每位工作人員要通過監督檢查來觀察、發現問題，在現場多問、多思考、多對比，讓自己所學理論知識同實踐結合，在實踐中逐步積累豐富經驗。
科學監管不可能一蹴而就，但只要我們牢記使命和目標，以學習為動力，以法律為核心，以科技為支撐，以創新為先導，就一定能走出一條科學高效的現代化葯品監管之路。

⑺ 每批葯品進入市場,葯監局要抽樣檢驗嗎

您好！不是每批葯品進入市場都必須檢驗。如果每批都檢驗，葯監局是來不及的。具體法規如下：
《葯品質量監督抽驗管理規定》第四章葯品檢驗和復驗：
第二十一條 抽樣人員完成葯品抽樣後，應當及時將所抽取的樣品移交承擔檢驗任務的葯品檢驗機構;葯品檢驗機構應在核對被抽取樣品與"葯品抽樣記錄及憑證"所記錄的內容相符、"葯品封簽"完整等情況下才予以收檢。
抽查檢驗應按照國家葯品標准進行檢驗，並可根據監督工作的需要進行部分檢驗。
第二十二條 葯品檢驗機構接到樣品，在取得檢驗必要的材料後應當按照法定質量標准在規定周期內完成檢驗，並出具葯品檢驗報告書。特殊情況須延期的，應當報告同級葯品監督管理部門批准。
第二十三條 葯品檢驗機構在檢驗過程中，對有摻雜、摻假嫌疑的葯品，可根據監督需要補充檢驗方法和檢驗項目進行葯品檢驗;如果以補充方法和項目的結果作為認定質量的依據，由省(區、市)葯品監督管理部門報國家葯品監督管理部門批准。
國家葯品監督管理部門應當在接到省(區、市)葯品監督管理部門的報告後25個工作日內徵求中國葯品生物製品檢定所的意見。中國葯品生物製品檢定所應當在3個月內提出意見報國家葯品監督管理部門，由國家葯品監督管理部門於25個工作日內以葯品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批准件(見附件八〔略〕)批復省(區、市)葯品監督管理部門。
第二十四條 抽查檢驗的樣品必須按規定留樣。
第二十五條 對抽查檢驗不合格的葯品，葯品檢驗機構應當跟蹤檢驗3批。在對生產該不合格葯品的生產企業跟蹤時，如該品種1年以上暫不生產的，有關葯品生產企業應當提供書面說明;當該品種恢復生產時，必須書面報告本轄區的葯品檢驗機構，由該葯品檢驗機構對恢復生產後的前3批葯品進行跟蹤檢驗。
第二十六條 依法對葯品進行檢查抽樣的單位，在接到葯品檢驗報告書之日起，應於5個工作日內將質量檢驗結果通知被抽樣單位。當事人對葯品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到葯品檢驗結果之日起7個工作日內提出復驗申請;逾期申請復驗的，葯品檢驗機構將不再受理。
第二十七條 復驗申請應當向《葯品管理法》第六十七條規定的葯品檢驗機構提出;其他葯品檢驗機構不得受理復驗申請。
第二十八條 申請復驗單位在申請復驗時應提交以下資料:
(一)加蓋申請復驗單位紅章的"復驗申請表"(見附件三〔略〕);
(二)葯品檢驗機構的葯品檢驗報告書原件;
(三)當事人單位的法人授權書原件。
第二十九條 受理復驗申請的葯品檢驗機構收到上述申請復驗資料後，應開具"接收復驗申請回執"(見附件四〔略〕);並在7個工作日內對當事人申請復驗的條件進行審核，同時應告知當事人是否受理復驗。
第三十條 收到復驗申請的葯品檢驗機構，應當對當事人申請復驗的條件進行審核，有下列情況之一的，不得受理:
(一)國家葯品質量標准中規定不得復試的檢驗項目;
(二)樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的;
(三)已經申請過復驗並有復驗結論的;
(四)國家葯品監督管理部門規定的其他不宜復驗的項目，如重量(或裝量)差異、無菌、熱原(細菌內毒素)等;
(五)不按規定交納檢驗費用的。
第三十一條 已受理復驗的葯品檢驗機構，應在3個工作日內通知原葯品檢驗機構提供其檢驗後的留樣進行復驗;原葯品檢驗機構應在7個工作日內提供其檢驗後的留樣。
第三十二條 受理復驗的葯品檢驗機構應在收到留樣之日起25日內作出復驗結論，並告知申請復驗的當事人和原葯品檢驗機構;特殊情況需要延期的，應當報告同級葯品監督管理部門批准。
第三十三條 申請復驗的當事人應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定，依照葯品檢驗收費標准向復驗機構預先支付葯品檢驗費用。
謝謝閱讀！

⑻ 葯品質量監督抽驗管理規定的第五章　葯品抽驗結果的報告

第三十四條各省級葯品檢驗機構應當於每月10日前將本所上月完成省級葯品抽驗計劃情況(見附件五〔略〕)和完成國家葯品抽驗計劃情況(見附件六〔略〕)報中國葯品生物製品檢定所；於每年7月30日前將本轄區內上半年度葯品抽驗情況、抽驗不合格葯品情況和抽驗工作總結報中國葯品生物製品檢定所；於每年1月30日前將本轄區內上一年度葯品抽驗情況、抽驗不合格葯品情況和抽驗項目評估報告上報中國葯品生物製品檢定所，同時抄報當地省(區、市)葯品監督管理部門。中國葯品生物製品檢定所應及時匯總、整理，並報國家葯品監督管理部門。
第三十五條各級葯品檢驗機構上報葯品抽查檢驗結果必須准確、規范、及時，不得隱瞞或篡改。
第三十六條進行葯品檢驗的葯品檢驗機構，應及時將葯品檢驗報告書發給被抽檢單位或送檢單位。
對抽驗不合格報告書，葯品檢驗機構還必須同時將不合格報告書報當地同級葯品監督管理部門，抄報上一級葯品檢驗機構。
當地同級葯品監督管理部門應在接到不合格報告書後於3個工作日內將不合格報告書報省(區、市)葯品監督管理部門。
第三十七條凡抽驗到標示為外省(區、市)葯品生產企業生產的不合格葯品的，由葯品檢驗機構所在地的省(區、市)葯品監督管理部門在接到不合格報告書後3個工作日內轉給該企業所在地的省(區、市)葯品監督管理部門。
收到不合格葯品檢驗報告書的省(區、市)葯品監督管理部門，應在接到不合格報告書後3個工作日內轉給該企業，並按本規定第三十八條規定立案調查。
第三十八條葯品監督管理部門在接到不合格報告書之後，必須立即按法定程序對所涉及的本轄區的企業組織調查並對涉嫌不合格葯品依法採取控制措施。
第三十九條葯品監督管理部門在調查結束後，應及時按《葯品管理法》和《行政處罰法》的有關規定進行處理。處理結果應當以書面方式由省(區、市)葯品監督管理部門按規定時限上報。
省(區、市)葯品監督管理部門每月10日前應當將轄區內抽驗不合格葯品的處理情況報表(見附件七〔略〕)上報國家葯品監督管理部門。國家葯品監督管理部門定期或不定期進行通報。

⑼ 如何發揮監督抽驗在葯品稽查中的作用

葯品監督抽樣是葯品監督部門進行日常葯品監督管理的一項嚴肅而謹慎工作。充分發揮葯品監督抽驗在打假治劣技術支撐的作用，葯品抽檢水平的高低，對於假劣葯品的檢出率，有著不可或缺的作用。葯品的抽樣水平提高，對於打擊違法生產、經營假劣葯品的行為更為有效，能更好地維護葯品監管的執法威信。反之，盲目的運動式、任務式抽驗，未能很好地與日常監督檢查相結合，達不到抽樣的目的和效果，不但使受檢單位增加無謂的經濟負擔，而且也浪費目前有限的檢驗資源。因此，葯品監督抽樣工作建立在稽查日常工作基礎上就顯得更有必要。下面就邵武局近年葯品監督抽樣工作及做法總結如下：
1、注重葯品監督抽驗與日常稽查的關系：葯品監督抽驗與日常稽查工作是一個有機的整體，針對性抽驗更是日常檢查之中不可分割的一部分，稽查人員在日常稽查監督中要有抽樣意識，先檢查再抽樣，把日常稽查與監督抽樣相結合，作為葯品監督抽驗工作的一個基本原則。監督檢查是對葯品外在表觀質量和影響葯品質量因素的檢查，稽查抽樣人員應當全面調動視覺、觸覺、嗅覺、聽覺等感官系統來初步篩選抽驗葯品。通過視覺可以直接辨別葯品的性狀，比如可以直接識別片劑表面色澤、有無裂片，中葯飲片是否霉變、走油等；通過葯品所產生的氣味來識別葯品，也可以採用簡易的物理、化學性處理，使葯品的氣味更充分地表現出來；通過觸覺可以直接感受葯品的質量，比如在不破壞包裝的情況下，通過手捏、手摸就能初步對片劑的硬度、顆粒劑的粒度等進行簡單鑒別；通過辨別一些片劑或丸劑在外力作用下發出的聲響，也可以初步感受葯品是否受潮、是否粘連等。在檢查過程中發現的可疑葯品，能從包裝、標簽和說明書上能認定為假劣葯品或者按葯品相關法律法規就能判定為假劣葯品的，就沒有必要浪費有限的抽樣資源，對一些存量較少、貨值很小、可追溯性差、性狀明顯不合格的葯品，可由稽查人員依法進行當場處理。在日常稽查活動中，除了省局規定的重點抽樣品種、跟蹤往年抽樣不合格品種外，其它應在葯品監督抽樣中把下列情況作為抽樣重點：違法廣告的品種、包裝怪異的品種、價格虛高的品種。因為這些葯品往往受眾面廣、利潤空間大，由此可能潛在的社會危害性更大。
2、注重當地實際，探索可行性抽樣方法：為避免出現集中性抽樣，提高抽樣命中率。避免同其他縣[市]葯檢所對同一批葯品重復抽樣，上級局應將已經抽樣的品種[批次]葯品及時統計。通過網路郵箱發給各抽樣單位，提供給各單位自主抽樣時參考，將有限的抽驗資源用在最需要受檢的葯品上。為此，一方面，我們加大對臨床用量大、使用面積廣、市場需求量大的基本葯物、中標品種、首次進入邵武城區葯品市場且葯品外包裝較粗糙的品種加大監督抽驗力度，產生了較大的社會效益。另一方面，把抽樣陽性率作為硬性指標，將抽驗陽性品種的涉案金額也作為一個硬性指標，隱形引導稽查人員在抽驗品種的選擇上，關注那些涉案金額大、對打假治劣「貢獻率」高的葯品。另外，每年通過認真分析國家局、省局的葯品質量公告，總結規律，及時調整抽驗重點，使葯品監督性抽驗工作更具有「靶向性」，提高不合格葯品的命中率。對轄區內有的葯品生產、經營和使用單位，由於管理和儲存不善等多方面的原因，是不合格葯品的「重災區」，假劣葯品常常「寄生」於此，甚至有的企業由於生產經營理念不正，唯利是圖、不擇手段生產經營假劣葯品，對於這些需要重點監督的單位生產經營的產品，我們高度關注，跟蹤檢查抽驗，竭力堵截問題葯品流向社會。抽驗陽性的品種是重要的葯品稽查信息資源，應當予以充分分析利用。一經抽驗發現假劣葯品後，我們及時對該葯品不合格的原因、購銷渠道、市場分布情況進行初步核查與分析，如果認為還應當再跟蹤抽查該品種不同批號，或者需跟蹤抽驗其他流通環節上的該品種時，及時將相關信息掛在信息共享郵箱平台，讓其他兄弟縣（市）監管單位，就能以最快的速度在了解掌握相關信息開展工作。對於消費者的投訴舉報信息，我們尤為關注，接報後迅速出擊，若在葯品外觀檢查未發現異常情況下，及時進行抽樣送檢。另外在工作中，及時通過網路信息平台，了解假劣葯品信息，在抽驗過程中加以重視，也會起到積極的效果。邵武所在葯品監督性抽樣過程中，十分注重運用網路信息平台。在品種繁多、琳琅滿目的葯品市場上及時識別出假劣葯品，除了依靠稽查人員扎實的基本功外，更多的還應藉助與各方網路渠道傳來的相關葯品稽查信息。我們對本地區內抽驗品種的陽性情況通過網路及時在系統內查詢，增加溝通，確定某段時間的抽驗重點，提高陽性率。通過建立「稽查QQ群」，保障抽驗信息快速通報的渠道通暢，通過該方式及時通報檢驗情況、工作體會；各轄區葯品抽檢進度與品種抽驗狀況，及時了解其他兄弟所上傳的假劣葯品以及相關葯品稽查案件線索。充分利用網路資源，在本系統建立了轄區內假劣葯品發布平台，隨時發布和瀏覽假劣葯信息。通過一系列的機制，確保抽驗工作具有針對性、有效性、時效性。
3、注重局與所的相互協調配合：葯品檢驗所是轄區內葯品質量狀況判斷的技術權威機構，邵武市局與葯檢所密切配合，做到及時調整抽樣進度、品種類別、抽驗力量。同時，利用半年、年度工作會議和交流等機會，讓稽查人員與葯檢所骨幹一起座談，對開展的工作面對面進行探討，及時彌補工作不足之處。葯檢所業務骨幹還對新進稽查人員進行葯品監督抽驗指導培訓，講解最新的葯品市場抽驗動態，介紹葯品新版葯典新增加檢驗項目等。根據新版葯典新增加檢驗項目還開展了專項監督抽樣活動，對稽查人員進行澄明度檢測儀使用現場培訓，利用樣品實物，讓稽查人員最快的把澄明度不合格注射液觀察出來。該培訓將稽查人員稽查思想由被動檢驗向主動檢驗轉變。葯監局與葯檢所相互溝通、相互協作，形成一股監督檢測的合力，為轄區葯品安全做出不懈的努力。
4、注重加強基礎與基層局抽驗的密切溝通：一方面，將各縣（市）局的抽驗稽查工作技巧匯集，讓切實可行特色的稽查亮點在轄區展開，達到以點帶面的效果，讓全體稽查人員都在為轄區的抽檢稽查工作出謀劃策。這樣雙方相互密切溝通，有助於轄區稽查抽樣工作順利進展，進一步務實稽查抽驗工作基礎。
5、今後監督抽驗工作打算：為了監督抽驗工作乾的更出色，更具成效。讓轄區監督抽驗工作「火眼金睛」的同志為全體抽樣人員傳授葯品抽驗經驗與技巧，讓轄區稽查人員既能稽查辦案，遇上可疑葯品，又能隨時出手抽驗，練就稽查與抽驗基本功，為下一步能在葯品監督抽驗中進一步提高命中率，做出應有的貢獻。

⑽ 葯品質量監督抽驗管理規定的第七章　監督管理

第四十三條在監督檢查中，對有下列情形之一的，按劣葯情節嚴重，由葯品監督管理部門按照《葯品管理法》第七十五條規定處理：
(一)同時具有《葯品管理法》第四十九條規定的按劣葯論處情形的(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)項兩項以上的，或屬上述六項任何一項且葯品成分含量不符合規定的，或有上述一項不符合規定，經國家或省(區、市)葯品監督管理部門根據案情認定應屬情節嚴重的；
(二)已造成人員傷害後果的；
(三)以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣葯；
(四)屬於生物製品、血液製品和注射劑品種的劣葯；
(五)在監督檢查中，在一年內發現有兩批以上被判定為劣葯的。
第四十四條在葯品抽驗中，對有下列情形之一的，按劣葯情節嚴重，由葯品監督管理部門按照《葯品管理法》第七十五條規定處理：
(一)不按國家葯品標准、中葯飲片炮製規范或葯品監督管理部門批准注冊的處方投料生產(配製)的；
(二)以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣葯；
(三)屬生物製品、血液製品和注射劑品種的劣葯；
(四)一年內有兩批以上經檢驗不合格被依法判定為劣葯的。
第四十五條在監督檢查和抽驗中發現兩批以上被判定為劣葯的，如屬同一品種，應依法對該企業和該品種按情節嚴重處理；如不屬同一品種，應對該企業按生產、銷售劣葯情節嚴重處理。
第四十六條對一年中兩批以上被判定為劣葯，依法應撤銷葯品批准文號的，包括在生產企業、經營企業和醫療機構發現的。如果在經營和使用環節發現兩批以上劣葯，應撤銷批准文號的，是指造成兩批以上劣葯的原因系生產企業原因造成的，非經營和使用環節因素造成的。
第四十七條已被撤銷葯品批准文號或者進口葯品注冊證書的葯品，不得生產或者進口、銷售和使用。已經生產或者進口的，由當地葯品監督管理部門監督銷毀或者處理。省(區、市)葯品監督管理部門對已被撤銷批准文件的葯品，要收回其批准文件，並監督銷毀該品種的已印刷的包裝、標簽和說明書等。處理情況報國家葯品監督管理部門。