臨床試驗監察

㈠ 臨床試驗中怎樣才算監查有什麼標志嗎比如說接觸原始數據或核對研究者文件夾就算檢查嗎

監查完成後，完成相應的監查報告，詳細記錄這次監查的目的，發現，等等，一版般報告模板里都有，你主要是記權錄你發現的問題，及處理方法。另外附一份follow up-letter，告知研究者監查中發現的問題，提醒他們及時修改或者注意跟進。

㈡ 監察員在葯物臨床試驗流程的哪些階段實施監察

一般不光是監查 很多其他的事 監查 一般首例入組肯定要去把關啦 中間去一回 結束前去兩回 不同的中心質量不一樣 頻率也有差別

㈢ 有沒有人做過或正在做臨床試驗中的監察員能不能說一下日常工作中大致都是在做些什麼

我做過。
負責臨床試驗方案的起草，擬定；聯系醫院，等待召開倫理會議，通過回後要經常去醫院了解試驗葯答物或設備使用情況，協助醫生認真填寫CRF表，然後送至統計中心統計得出結果，送至國家SFDA。
做這一行挺辛苦，也不容易，需要學的地方好多，加油！

㈣ 臨床監察員主要做哪些工作

1、臨床監查員主要負責組織相關項目的臨床監查，並負責制定相關項目的臨床監查實施計劃，臨床監查員一般要求具有臨床醫學、衛生統計學、葯學等專業方面的知識，具有GCP證書，具有豐富的臨床試驗工作經驗，具備較強的對外溝通協調能力和語言表達能力。

2、教育培訓： 臨床醫學、衛生統計學、葯學等專業，本科或碩士學歷；GCP證書。工作經驗： 有豐富臨床醫學、檢驗學知識、衛生統計學知識、衛生毒理學知識、葯學、醫學倫理學知識。較強的溝通能力、理解能力、分析能力、歸納能力、協調能力、說服能力、組織能力，身體健康、形象好、氣質佳。

3、發展前景：由於中國病例資源豐富，以及與歐美等西方發達國家相比人力成本低廉，許多跨國制葯企業都將葯品的研發和臨床試驗轉移到中國來進行。為了臨床試驗的順利進行，這些世界500強的葯企急需大批有醫葯從業知識和從業背景的醫務人員成為他們的臨床監查員（CRA）來保證項目的順利實施。因此，國內CRA人才市場面臨相當嚴重的缺口。

㈤ 臨床監察員（CRA）都主要做哪些工作待遇怎麼樣需要什麼資格認證嗎

建議參考資料：GCP（局令第三號）。
一般可以在葯廠或者CRO做這份工作。
主要工作是做臨床監查，就是監查研究者（通常是醫生）的工作有沒有做好。比如倫理會通過情況；病例報告表（CRF）有沒有及時填寫，是否正確完整；比如葯品的發放回收有沒有出錯，有沒有做好記錄；嚴重不良事件的上報；等等。不過在中國，還是幫助葯品通過SFDA審批使葯物能夠上市的。

待遇根據資歷和能力是不同的，這個大多屬於保密項。

目前不需要資格證書，但建議取得一個GCP培訓證書。

㈥ 臨床監察員的工作內容

CRA工作內容大致分為五項 ： 臨床試驗啟動階段
臨床試驗進行階段
臨床試驗總結階段
臨床試驗結束後
其他工作

㈦ 臨床試驗監察進度怎麼安排

臨床試驗的監查進度是根據試驗進度來安排的，就是說臨床試驗進行到什麼進度，要安排監查回什麼樣的內容。例如答，試驗准備階段，要監查試驗資料是否齊全，研究者名單和簽字樣章留底等等，試驗進行階段要監查進度和入選病例是否符合方案要求等等，比較復雜

㈧ 臨床監察員干什麼工作

臨床監察員主要工作內容：
1、監督試驗的進行情況，保證試驗資料的完整性和正確性，並確保臨床試驗按計劃完成；
2、協調解決臨床試驗過程中出現的問題，協助處理臨床數據；
3、定期總結和完成項目在各醫院的監察報告。

望採納我的回答。

㈨ 臨床監察員（CRA）都主要做哪些工作

一般可以在葯廠或者CRO做這份工作。

主要工作是做臨床監查，就是監查研究者（通常是醫生）的工作有沒有做好。比如倫理會通過情況；病例報告表（CRF）有沒有及時填寫，是否正確完整；比如葯品的發放回收有沒有出錯，有沒有做好記錄；嚴重不良事件的上報；等等。

不過在中國，還是幫助葯品通過SFDA審批使葯物能夠上市的。

㈩ 請問面試臨床監察專員時一般都面試什麼內容呢

要准備面試抄的自我介紹，最好是中襲英文的，個人簡歷也是如此。要是招聘應屆生的話，面試不會太難。專業提問不會多的。如果是社招的話，你要認真准備如下：
Self-introction，這個部分主要是看Candidate的表達能力和思維條理和邏輯性是否嚴密，還有在溝通方面是否具備自信心和親和力。
問一些臨床理論，從一些常見疾病的發病機理，到臨床表現，治療原則，鑒別診斷，常規用葯，作用機理，常見不良反應，臨床注意要點，到較新的治療方法……問了Asthma, Diabetes, Epilepsy。這個部分自然就是考察臨床功底了。基本從病理、病生到臨床面面俱到了。
提問一些GCP相關的問題，比如提問在監查過程中什麼材料必須在啟動會之前遞送倫理審批，這個只要熟悉GCP的應該感到比較容易。還問了一些以往參與過的項目中遇到的主要問題和自己總結的解決途徑等等。