醫療監督政策

Ⅰ 醫療保障行政部門實施監督檢查，可以採取哪些措施

醫療保障行政部門實施監督檢查，可以採取下列措施：

一、進入現場檢查；回

二、詢問答有關人員；

三、要求被檢查對象提供與檢查事項相關的文件資料，並作出解釋和說明；

四、採取記錄、錄音、錄像、照相或者復制等方式收集有關情況和資料；

五、對可能被轉移、隱匿或者滅失的資料等予以封存；

六、聘請符合條件的會計師事務所等第三方機構和專業人員協助開展檢查；

七、法律、法規規定的其他措施。

(1)醫療監督政策擴展閱讀

首部醫保監管條例發布：

《醫療保障基金使用監督管理條例》於2021年2月19日發布，將於2021年5月1日起實施。該條例是我國首部醫保監管條例。

條例首次明確參保人員義務，若個人以騙保為目的，將醫保憑證交由他人冒名使用，或重復享受醫保待遇等，將暫停其醫療費用聯網結算3至12個月，並處騙取金額2倍以上5倍以下罰款。同時，條例明確要求，醫保基金專款專用，任何組織和個人不得侵佔或者挪用。

Ⅱ 衛生監督的作用和意義衛生政策對衛生監督的作用

隨著我國經濟建設的高速發展，目前我國人民對於衛生的要求也在不斷的提升。正是由於這種特點，對於日常生活和飲食過程中，實施一種及時有效的衛生監督，就顯得尤為重要。但目前常規的衛生監督方法的效果在大部分的時間仍是常規監督法，這種方法的監督效果並不佳，我們也可以發現在目前我國社會仍有諸多的衛生事件出現。因此通過一種更加有效的方法提升衛生監督的效果就顯得極為重要。在該研究中，分析了公共衛生管理在衛生監督所發展中的作用。
衛生監督是保衛我國人民身體健康的一種重要手段，也是保護環境的主要方法。在實際的實施過程中，衛生監督主要是對有關衛生的標准、辦法、條例以及法規等實施的情況進行檢查，並找出其中的不合格典型，對其提出整改意見[3]。目前衛生監督是我國在衛生管理這一塊加強管理的重要方法，各級衛生監督的機構是主要的衛生監督管理的執行機構。而在衛生監督的分類上，主要是需要對食品衛生、環境衛生、勞動衛生以及學校衛生等進行及時有效的檢查，並保證到這些衛生狀況能夠嚴格按照相關的要求進行。在監督的范圍上，包括了民用建築、醫療衛生設施、大型水利工程、城鄉規劃以及公用設施等，對於生活用水、飲用水以及食品和學校醫院等衛生狀況更是需要著重監督，嚴格把關[4]。在監督的方法上，目前我國在衛生監督過程中最為主要的監督方法為傳統監督，即經常性衛生監督以及預防性衛生監督，這些方法在以往進行衛生監督的過程中，能夠取得較好的監督效果。但在目前我國人民對於衛生要求不斷提升的形勢下難以滿足需求。因此使用一種有效的管理手段對衛生監督的發展有著相當重要的意義。
衛生是保證我國人民身體健康的一種重要條件，因此衛生監督的重要性不言而喻。但在目前我國在實施衛生監督的過程中，實際上的監督管理效果並不佳。針對這種情況該文進行了分析，結果為傳統的管理方法無法適應目前的衛生監督管理。通過實施公共衛生管理，能夠明顯的適應目前我國的社會環境，保證管理對象可以自覺自願的接受管理。這主要是由於公共衛生管理不僅在細節上進行了關注，也尊重了管理對象的合法權益以及尊嚴，同時和管理對象的自身利益契合。因此該縣在實施了公共衛生管理後，衛生監督取得了更好的效果。這說明公共衛生管理是衛生監督的一種重要方法，值得推廣應用。

Ⅲ 國家對醫療器械行業如何監管

在醫療器械全程監管過程中，使用環節是檢驗醫療器械安全有效性的關鍵環節，但「重上市審批、輕過程監管」長期左右著我國醫療器械監管工作的思路。2014年6月，新修訂《醫療器械監督管理條例》（下稱新《條例》）正式實施，從法規上首次確立了醫療器械全程監管模式，直接推動了醫療器械使用、不良事件監測以及召回等上市後環節的制度發展。
使用環節問題
「無械不成醫」是對開展醫療活動嚴重依賴於醫療器械的形象說法，醫生的診斷治療活動都是建立在醫療器械對患者的全面檢查基礎之上的。因此，使用環節的醫療器械安全有效性尤為重要，但使用環節的諸多問題已經成為制約器械作用發揮的障礙。
改變輕描淡寫弊病
新《條例》對醫療器械使用環節的規定有了突破性的增加，總共有8個條款完全圍繞醫療器械的使用管理展開，改變了之前《條例》對醫療器械使用管理輕描淡寫的弊病。
下大力氣規范
使用環節作為醫療器械全程管理的下游鏈條，能夠反向刺激和引導上游研發生產環節的活動。因此，解決使用環節的問題，關繫到整個醫療器械監管格局的重構和發展，有必要下大力氣加以規范。
首先，盡快出台《醫療器械使用質量監督管理辦法》及《醫療器械使用質量管理規范》，加快形成醫療器械使用環節的管理制度框架。誠然，現在使用環節的配套規章仍是一個空白。新《條例》所確立的使用規定，由於配套規范的缺位還沒有得到有效落實，相關管理部門急需加快立法進度。
其次，改革大型醫用設備配置和使用辦法。近年來，大型醫用設備的配置審批一直深受詬病，批評大型醫用設備的配置審批作為「非行政許可」行了行政許可之實。另外，在國家簡政放權、取消審批限制的大背景下，大型醫用設備的配置審批是否仍有存在的必要性？有沒有更好的辦法取代該規定？在國務院鼓勵社會力量舉辦醫療機構的相關規定中，已經提出不再限制民辦醫療機構購置大型醫用設備。
再次，要加強在用醫療器械的規范管理。在我國，由於缺乏醫療器械臨床工程師，醫療器械使用單位中醫療器械的正確使用率、性能穩定率等反映器械安全有效的數據一直沒有形成。隨著醫療器械技術的發展，具備使用能力能夠勝任操作任務的醫務人員也很緊缺。更有甚者，基層醫療機構對於某些先進器械不會操作，只能讓其蒙塵變舊。另外，國內缺乏醫療器械研發工程師和醫務工作者對話溝通的平台，當下應強調醫工結合。
最後，促進國產醫療設備在醫療機構的廣泛使用。當前，為了推動醫改發展，國家提出了多項激勵政策，其中不乏有對醫療器械利好的規定。如提出探索整合和利用現有資源，設置專門的醫學影像、病理學診斷和醫學檢驗醫療機構，促進醫療機構之間大型醫用設備共享使用。另外還提出推動建立區域性配置中心，支持國產醫學裝備發展應用。這些新的提法喻示著醫療器械使用管理的新思路，由此應該順勢發展，推動醫療器械使用管理進一步發展。

Ⅳ 醫療技術監督管理制度是什麼啊

醫療器械監督管理條例
第一章 總則
第一條 為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。
第三條 本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
（四）妊娠控制。
第四條 國務院葯品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。
縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。
國務院葯品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策。
第五條 國家對醫療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院葯品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。
第六條 生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合計量法的規定。具體產品目錄由國務院葯品監督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定並公布。
第二章 醫療器械的管理
第七條 國家鼓勵研製醫療器械新產品。醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。
第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定，經批准後進行。
完成臨床試用並通過國務院葯品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品，由國務院葯品監督管理部門批准，並發給新產品證書。
第八條 國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。
生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第三類醫療器械，由國務院葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。
第九條 省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院葯品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。
臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府葯品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院葯品監督管理部門的規定。
進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格，由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定。
第十條 醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研製醫療器械，在執業醫師指導下在本單位使用。
醫療機構研製的第二類醫療器械，應當報省級以上人民政府葯品監督管理部門審查批准；醫療機構研製的第三類醫療器械，應當報國務院葯品監督管理部門審查批准。
第十一條 首次進口的醫療器械，進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標准、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批准生產、銷售的證明文件，經國務院葯品監督管理部門審批註冊，領取進口注冊證書後,方可向海關申請辦理進口手續。
第十二條 申報注冊醫療器械，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。
設區的市級人民政府葯品監督管理部門應當自受理申請之日起三十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自受理申請之日起六十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
國務院葯品監督管理部門應當自受理申請之日起九十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
第十三條 醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起三十日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。
第十四條 醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。
連續停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。
第十五條 生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標准；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標准。
醫療器械國家標准由國務院標准化行政主管部門會同國務院葯品監督管理部門制定。醫療器械行業標准由國務院葯品監督管理部門制定。
第十六條 醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標准或者規定。
第十七條 醫療器械及其外包裝上應當按照國務院葯品監督管理部門的規定，標明產品注冊證書編號。
第十八條 國家對醫療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院葯品監督管理部門商國務院有關部門制定。
第三章 醫療器械生產、經營和使用的管理
第十九條 醫療器械生產企業應當符合下列條件：
(一)具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員；
(二)具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及環境；
(三)具有與其生產的醫療器械相適應的生產設備；
(四)具有對其生產的醫療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。
第二十條 開辦第一類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
《醫療器械生產企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院葯品監督管理部門制定。
第二十一條 醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書後，方可生產醫療器械。
第二十二條 國家對部分第三類醫療器械實行強制性安全認證制度。具體產品目錄由國務院葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門制定。
第二十三條 醫療器械經營企業應當符合下列條件：
（一）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；
（二）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；
（三）具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售後服務能力。
第二十四條 開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、 直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院葯品監督管理部門制定。
第二十五條 省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自受理醫療器械生產企業、經營企業許可證申請之日起三十個工作日內，作出是否發證的決定；不予發證的，應當書面說明理由。
第二十六條 醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，並驗明產品合格證明。
醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
第二十七條 醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，並作記錄。
第二十八條 國家建立醫療器械質量事故報告制度和醫療器械質量事故公告制度。具體辦法由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。
第四章 醫療器械的監督
第二十九條 縣級以上人民政府葯品監督管理部門設醫療器械監督員。醫療器械監督員對本行政區域內的醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構進行監督、檢查；必要時，可以按照國務院葯品監督管理部門的規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得拒絕和隱瞞。監督員對所取得的樣品、資料負有保密義務。
第三十條 國家對醫療器械檢測機構實行資格認可制度。經國務院葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構，方可對醫療器械實施檢測。
醫療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，並不得從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研製、生產、經營和技術咨詢等活動。
第三十一條 對已經造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料，縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門可以予以查封、扣押。
第三十二條 對不能保證安全、有效的醫療器械，由省級以上人民政府葯品監督管理部門撤銷其產品注冊證書。被撤銷產品注冊證書的醫療器械不得生產、銷售和使用，已經生產或者進口的，由縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門負責監督處理。
第三十三條 設區的市級以上地方人民政府葯品監督管理部門違反本條例規定實施的產品注冊，由國務院葯品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫療器械產品注冊證書，並予以公告。
第三十四條 醫療器械廣告應當經省級以上人民政府葯品監督管理部門審查批准；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。
醫療器械廣告的內容應當以國務院葯品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批準的使用說明書為准。
第五章 罰 則
第三十五條 違反本條例規定，未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門吊銷其《醫療器械生產企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十六條 違反本條例規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十七條 違反本條例規定，生產不符合醫療器械國家標准或者行業標準的醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門予以警告,責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十八條 違反本條例規定，未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十九條 違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十條 違反本條例規定，辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者採取其他欺騙手段，騙取醫療器械產品注冊證書的，由原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經進行生產的，並沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十一條 違反本條例第三十四條有關醫療器械廣告規定的，由工商行政管理部門依照國家有關法律、法規進行處理。
第四十二條 違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的,由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收
違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十三條 違反本條例規定，醫療機構重復使用一次性使用的醫療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，可以對醫療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十四條 違反本條例規定，承擔醫療器械臨床試用或者臨床驗證的醫療機構提供虛假報告的，由省級以上人民政府葯品監督管理部門責令改正，給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十五條 違反本條例規定，醫療器械檢測機構及其人員從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研製、生產、經營、技術咨詢的，或者出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政府葯品監督管理部門責令改正，給予警告，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，由國務院葯品監督管理部門撤銷該檢測機構的檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十六條 違反本條例規定，醫療器械監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。
第六章 附則
第四十七條 非營利的避孕醫療器械產品的管理辦法,由國務院葯品監督管理部門會同國務院有關部門另行制定。
第四十八條 本條例自2000年4月1日起施行。

Ⅳ 目前我國的醫療改革政策是如何制定的拜託各位大神

衛生部關於醫療體制改革的新的政策法規正在醞釀之中，不日將公布。6月20日，衛生部政策法規司一位高級官員透露：「衛生部從來沒有出台過醫院市場化的政策，也沒有說過醫院可以賣掉。」該官員表示，衛生行業是關繫到老百姓生命健康的特殊行業，用一般經濟改革規律進行衛生改革是不對的。 北京費森尤斯卡比醫葯有限公司政務總監陳哲峰認為，近來衛生部接連的動作和表態至少傳遞出這樣一個信號，即今年醫療體制改革的重點不是在產權層面，雖然產權剝離是醫療體制改革的首要工作，「衛生監管的加強將是衛生部的重點。」 衛生部開始強力監管 近日，衛生部印發了《衛生監督稽查工作規范》和《衛生行政執法責任制若干規定》，體現了衛生部強力監管的態度以及逐漸加強的話語權。 衛生監督稽查是指衛生監督機構對其內部及下級衛生監督機構及其衛生監督員在衛生行政執法活動中依法履行職責、行使職權和遵守紀律情況進行的監督和檢查活動。《衛生監督稽查工作規范》規定：衛生監督機構對檢查發現、群眾投訴舉報、上級交辦、有關部門移送的違法違規事件應當做好記錄，經初步核實對屬於稽查范圍的，有明確違法違規行為人、案件來源可靠的，由稽查人員所屬衛生監督機構負責人批准立案查處，同時報同級衛生行政部門備案。對不屬於本部門稽查范圍的，應當及時移送有關部門處理。被稽查單位在接到衛生監督稽查意見書後，應當及時整改並在30日內將整改情況報衛生行政部門和稽查單位。 而《衛生行政執法責任制若干規定》強調，各級行政執法人員在執法活動中，因故意或重大過失有下列情形之一的，應當追究相應責任：超越法定許可權的；認定事實不清、證據不足的；適用法律、法規、規章錯誤的；違反法定程序的；處理結果顯失公正的；依法應當作為而不作為的；濫用職權侵害公民、法人和其他組織的合法權益的；衛生行政執法責任制不落實，責任不清造成重大過失的以及其他違法行為。 衛生部政策法規司司長劉新明在日前舉行的醫院與醫葯企業峰會上指出，當前醫療服務市場上出現的「看病貴」、「看病難」等現象，根源在於 國醫療服務的社會公平性差、醫療資源配置效率低。而要解決這兩個難題，主要靠政府，而不是讓醫療體制改革走市場化的道路。 對於衛生部的輪番表態，中國醫葯設備協會秘書長顧維軍表示：「今天(20日)出來這樣的說法，是各個部門之間博弈的結果，比如衛生部、社保部門、葯監局、發改委等。」 盡管衛生部沒有透露即將公布的醫療體制改革「新政」的具體內容，這絲毫也沒有減低人們對醫療改制等問題關注的熱度。 北京大學公共衛生學院教授吳明表示，醫療改制市場化到底採用什麼模式應該首先搞清楚。該市場化的要由市場來做，該政府做的政府要做好。 吳明介紹說，美國的醫療改制也不是完全市場化。美國的醫療保險制度很健全，保險公司也可以控制醫療的價格，因為病人不直接跟醫院進行金錢交易，而是通過保險公司進行的。 有專家認為，一些地方政府讓醫院自己去市場找飯吃，而不投入足夠的資金，但市場機制是需要靠價格來控制的，可價格偏偏由政府來控制，所以市場機制沒有建立起來，競爭機制也沒有形成。 「現在需要政府配置資源與市場化配置資源的結合，不能一味否定哪一種形式，而是兩種形式應該並存，但最主要的還是政府的整個調控能力，因為衛生行業必須要由政府來控制。」吳明說。 其實早在1980年，政府就開始了醫療改革的漫長之路：先是對醫院逐漸放權，接著是承包、院長負責制，再到後來的運行機制改革以及建立和完善法人治理結構。但一系列的改革措施，似乎並沒有達到最好的效果。 吳明介紹說，一方面政府把醫院作為事業單位來控制床位、人員編制，以控制財政經費補助的支出；另一方面又把醫院作為可以自 創收發展的經營單位來激勵其發展新技術、新項目。由於管理者與經營者之間信息的不對稱，醫院最終都能突破管制，就自然造成這樣的結果：患者抱怨醫療費太高，承擔不起，醫生抱怨自己的收入低，而隨著醫療體制改革風的興起，種種的產權交易也暴露出這樣或那樣的問題。 對此，國家宏觀經濟研究院經濟研究所教授常修澤表示：「目前公立醫院體制改革的思路還不明晰，首先必須明晰醫院的產權，確立公立醫院的出資人制度，進而確定不同組織形式的公立醫院的權利架構、運行目標和監督。」

Ⅵ 關於醫療改革新政策

衛生部關於醫療體制改革的新的政策法規正在醞釀之中，不日將公布。6月20日，衛生部政策法規司一位高級官員透露：「衛生部從來沒有出台過醫院市場化的政策，也沒有說過醫院可以賣掉。」該官員表示，衛生行業是關繫到老百姓生命健康的特殊行業，用一般經濟改革規律進行衛生改革是不對的。

北京費森尤斯卡比醫葯有限公司政務總監陳哲峰認為，近來衛生部接連的動作和表態至少傳遞出這樣一個信號，即今年醫療體制改革的重點不是在產權層面，雖然產權剝離是醫療體制改革的首要工作，「衛生監管的加強將是衛生部的重點。」

衛生部開始強力監管

近日，衛生部印發了《衛生監督稽查工作規范》和《衛生行政執法責任制若干規定》，體現了衛生部強力監管的態度以及逐漸加強的話語權。

衛生監督稽查是指衛生監督機構對其內部及下級衛生監督機構及其衛生監督員在衛生行政執法活動中依法履行職責、行使職權和遵守紀律情況進行的監督和檢查活動。《衛生監督稽查工作規范》規定：衛生監督機構對檢查發現、群眾投訴舉報、上級交辦、有關部門移送的違法違規事件應當做好記錄，經初步核實對屬於稽查范圍的，有明確違法違規行為人、案件來源可靠的，由稽查人員所屬衛生監督機構負責人批准立案查處，同時報同級衛生行政部門備案。對不屬於本部門稽查范圍的，應當及時移送有關部門處理。被稽查單位在接到衛生監督稽查意見書後，應當及時整改並在30日內將整改情況報衛生行政部門和稽查單位。

而《衛生行政執法責任制若干規定》強調，各級行政執法人員在執法活動中，因故意或重大過失有下列情形之一的，應當追究相應責任：超越法定許可權的；認定事實不清、證據不足的；適用法律、法規、規章錯誤的；違反法定程序的；處理結果顯失公正的；依法應當作為而不作為的；濫用職權侵害公民、法人和其他組織的合法權益的；衛生行政執法責任制不落實，責任不清造成重大過失的以及其他違法行為。

衛生部政策法規司司長劉新明在日前舉行的醫院與醫葯企業峰會上指出，當前醫療服務市場上出現的「看病貴」、「看病難」等現象，根源在於我國醫療服務的社會公平性差、醫療資源配置效率低。而要解決這兩個難題，主要靠政府，而不是讓醫療體制改革走市場化的道路。

對於衛生部的輪番表態，中國醫葯設備協會秘書長顧維軍表示：「今天(20日)出來這樣的說法，是各個部門之間博弈的結果，比如衛生部、社保部門、葯監局、發改委等。」

盡管衛生部沒有透露即將公布的醫療體制改革「新政」的具體內容，這絲毫也沒有減低人們對醫療改制等問題關注的熱度。

北京大學公共衛生學院教授吳明表示，醫療改制市場化到底採用什麼模式應該首先搞清楚。該市場化的要由市場來做，該政府做的政府要做好。

吳明介紹說，美國的醫療改制也不是完全市場化。美國的醫療保險制度很健全，保險公司也可以控制醫療的價格，因為病人不直接跟醫院進行金錢交易，而是通過保險公司進行的。

有專家認為，一些地方政府讓醫院自己去市場找飯吃，而不投入足夠的資金，但市場機制是需要靠價格來控制的，可價格偏偏由政府來控制，所以市場機制沒有建立起來，競爭機制也沒有形成。

「現在需要政府配置資源與市場化配置資源的結合，不能一味否定哪一種形式，而是兩種形式應該並存，但最主要的還是政府的整個調控能力，因為衛生行業必須要由政府來控制。」吳明說。

其實早在1980年，政府就開始了醫療改革的漫長之路：先是對醫院逐漸放權，接著是承包、院長負責制，再到後來的運行機制改革以及建立和完善法人治理結構。但一系列的改革措施，似乎並沒有達到最好的效果。

吳明介紹說，一方面政府把醫院作為事業單位來控制床位、人員編制，以控制財政經費補助的支出；另一方面又把醫院作為可以自我創收發展的經營單位來激勵其發展新技術、新項目。由於管理者與經營者之間信息的不對稱，醫院最終都能突破管制，就自然造成這樣的結果：患者抱怨醫療費太高，承擔不起，醫生抱怨自己的收入低，而隨著醫療體制改革風的興起，種種的產權交易也暴露出這樣或那樣的問題。

對此，國家宏觀經濟研究院經濟研究所教授常修澤表示：「目前公立醫院體制改革的思路還不明晰，首先必須明晰醫院的產權，確立公立醫院的出資人制度，進而確定不同組織形式的公立醫院的權利架構、運行目標和監督。」

Ⅶ 醫療器械監督管理辦法207號令

您好，您說的是2000年01月04日發布的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）嗎？這個法規已經於2014年6月1日停止使用了，同時也實行了新的法規，也就是現在在實行的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）。

以下是相關的內容：

《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現將修訂後的《醫療器械監督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行。

第一條為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。

第三條國務院食品葯品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府食品葯品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。
國務院食品葯品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。

第四條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。

國務院食品葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對
分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄
應當向社會公布。

第五條醫療器械的研製應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。

第六條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標准；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標准。

一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品葯品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整並公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一
次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進後重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。

第七條醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。