器械監管司

① 國家葯監總局醫療器械注冊管理司司長

焦紅

② 醫療器械監管司 地址

西直門地鐵站D口旁邊，碩大的牌子，國家食品葯品監督管理局。。。。網路地圖

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③ 想知道: 北京市 醫療器械監管司 在哪

醫療器械監管司是國家局的，在北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓
北京市的話只有醫療器械處，在北京市西城區棗林前街70號中環廣場A座12-14層

④ 國家葯品監督管理機構包括什麼部門

（一）綜合和規劃財務司。負責機關日常運轉，承擔信息、安全、保密、信訪、政務公開、信息化、新聞宣傳等工作。擬訂並組織實施發展規劃和專項建設規劃，推動監督管理體系建設。承擔機關和直屬單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計工作。組織起草綜合性文稿和重要會議文件。

（二）政策法規司。研究葯品、醫療器械和化妝品監督管理重大政策。組織起草法律法規及部門規章草案，承擔規范性文件的合法性審查工作。承擔執法監督、行政復議、行政應訴工作。承擔行政執法與刑事司法銜接管理工作。承擔普法宣傳工作。

（三）葯品注冊管理司（中葯民族葯監督管理司）。組織擬訂並監督實施國家葯典等葯品標准、技術指導原則，擬訂並實施葯品注冊管理制度。監督實施葯物非臨床研究和臨床試驗質量管理規范、中葯飲片炮製規范，實施中葯品種保護制度。

（四）葯品監督管理司。組織擬訂並依職責監督實施葯品生產質量管理規范，組織擬訂並指導實施經營、使用質量管理規范。承擔組織指導生產現場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質量抽查檢驗，定期發布質量公告。組織開展不良反應監測並依法處置。

（五）醫療器械注冊管理司。組織擬訂並監督實施醫療器械標准、分類規則、命名規則和編碼規則，擬訂並實施醫療器械注冊管理制度。擬訂並監督實施醫療器械臨床試驗質量管理規范、技術指導原則。承擔組織檢查研製現場、查處違法行為工作。

（六）醫療器械監督管理司。組織擬訂並依職責監督實施醫療器械生產質量管理規范，組織擬訂並指導實施經營、使用質量管理規范。承擔組織指導生產現場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質量抽查檢驗，定期發布質量公告。組織開展不良事件監測並依法處置。

（七）化妝品監督管理司。組織實施化妝品注冊備案工作。組織擬訂並監督實施化妝品標准、分類規則、技術指導原則。承擔擬訂化妝品檢查制度、檢查研製現場、依職責組織指導生產現場檢查、查處重大違法行為工作。組織質量抽查檢驗，定期發布質量公告。

(4)器械監管司擴展閱讀

國家葯品監督管理局是根據黨的十九屆三中全會審議通過的《中共中央關於深化黨和國家機構改革的決定》、《深化黨和國家機構改革方案》和第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準的《國務院機構改革方案》設立。

考慮到葯品監管的特殊性，單獨組建國家葯品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理。市場監管實行分級管理，葯品監管機構只設到省一級，葯品經營銷售等行為的監管，由市縣市場監管部門統一承擔。

將國家質量監督檢驗檢疫總局的出入境檢驗檢疫管理職責和隊伍劃入海關總署。保留國務院食品安全委員會、國務院反壟斷委員會，具體工作由國家市場監督管理總局承擔。國家認證認可監督管理委員會、國家標准化管理委員會職責劃入國家市場監督管理總局，對外保留牌子。

不再保留國家工商行政管理總局、國家質量監督檢驗檢疫總局、國家食品葯品監督管理總局。

⑤ CFDA 葯品化妝品注冊管理司、醫療器械注冊管理司聯系電話是多少廣大的網友們知道的請麻煩告知！謝謝！

一、內設機構：內設機構是指獨立機構的內部組織，又稱內部機構。內設機構版一般不能單權獨用本機構的名義對外行使職權，通過所從屬的獨立機構的名義來行使所賦予的職權。在國家食品葯品監督管理系統中，內設機構設有21個：公廳、綜合司（政策研究

⑥ 到底有沒有"國家醫療器械質量監督檢驗中心"這個單位

沒有這個單位，國家食品葯品監督管理局有多家檢測中心，如國家食品葯品監督管理版局北京醫權療器械檢測中心、上海。。。天津。。。沈陽。。但是國家局並沒有一個總的檢測中心。這些檢測中心的主管單位是國家局醫療器械監管司。

⑦ 一次性注射器和輸液器屬於幾類醫療設備···哪些部門負責受理··

一次性注射器屬於類醫療器械 - 6815注射穿刺器械；一次性輸液器屬於III類醫療器械 - 6866醫用高分子材料及製品。二者由國家食品葯品監督管理總局醫療器械監管司注冊二處負責受理。

III類醫療器械用於植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、CT設備等。

(7)器械監管司擴展閱讀：

醫療器械監管司隸屬於國家食品葯品監督管理局， 其主要職責是：組織擬訂國家醫療器械標准並監督實施；擬訂醫療器械分類管理目錄；承擔醫療器械的注冊和監督管理工作；擬訂醫療器械臨床試驗、生產、經營質量管理規范並監督實施；擬訂醫療器械生產、經營企業准入條件並監督實施；承擔醫療器械臨床試驗機構資格認定工作。

負責組織和管理醫療器械注冊現場核查工作；承擔醫療器械檢測機構資格認定和監督管理；承擔醫療器械生產、經營許可的監督工作；承擔有關指定醫療器械產品出口監管事項；組織開展醫療器械不良事件監測、再評價和淘汰工作；承辦局交辦的其他事項。

⑧ 2016年，葯監總局醫療器械監管准備放哪些大招

您好，下文是食葯監總局醫療器械監管司副司長的部分點評內容，內容裡麵包含著食葯監總局對16年的工作部署方向，希望對您有幫助

2016年工作部署

1、推進法規體系建設
包括網路銷售監管辦法、不良事件監測和再評價管理辦法、召回管理辦法，這三部將在2016年相繼出台。

指南性的文件修訂，包括醫療器械產品的轉讓和售後服務的管理規定、關於生產企業檢驗和放行，還有質量管理體系自查報告等。

2、醫械生產管理規范

強力推進實施醫療器械生產經營質量管理規范。

第一，執法要透明公開。從檢查內容、抽驗結果到處罰都要公開。

第二，各地監管部門做好培訓和指導。

第三，嚴格實施管理規范的時間表。

此外，總局今年所有的飛行檢查都會針對第三類醫療器械是否達到GMP要求進行檢查，今年飛行檢查全年要達到50—80次，1次1—2家企業。

3、防控體系建設

不良事件檢測是最薄弱的，今年要著重抓這件事情。不良事件監測工作最大問題是生產企業主體報告責任不落實。

重點查生產質量管理體系，查企業對於不良事件報告有沒有制度，是怎麼去落實的，有沒有通過落實去發現不良事件，一旦發生不良事件以後做哪些評估，如何改進產品，到位了嗎等等問題？不到位就要整改，嚴重的停產整改。

4、提升監管能力

第一推動檢查人員隊伍建設。第二推動監管信息化建設。監管信息化要把產品注冊的信息，抽驗的信息，不良事件的信息，檢查的信息全部融入到上市後監管平台當中去，這樣整個醫療器械全鏈條的監管就能夠完成了，這個規劃差不多要5年的時間，已經寫進十三五規劃當中去，爭取在十三五內完成。

技術支撐機構的能力建設，包括不良事件檢測機構的能力建設。

除此之外，還要充分發揮專家協會、社會組織在醫療器械產業發展當中對形式研判、輿論宣傳引導方面的作用。

⑨ 國家級食品葯品監督管理局下屬分為幾個司

機構如下:
綜合司（政來策自研究室）

法制司

食品安全監管一司

食品安全監管二司

食品安全監管三司

葯品化妝品注冊管理司（中葯民族葯監管司）

醫療器械注冊管理司

葯品化妝品監管司

醫療器械監管司

稽查局

應急管理司

科技和標准司

新聞宣傳司

人事司

規劃財務司

國際合作司（港澳台辦公室）

機關黨委

駐總局紀檢組監察局

離退休幹部局

⑩ 國家食品葯品監督管理總局下設哪幾司

一、內設機構： 內設機構是指獨立機構的內部組織，又稱內部機構。內設機構一般不能單獨用本機構的名義對外行使職權，通過所從屬的獨立機構的名義來行使所賦予的職權。在國家食品葯品監督管理系統中，內設機構設有21個：辦公廳、綜合司（政策研究室）、法制司、食品安全監管一司、食品安全監管二司、食品安全監管三司、葯品化妝品注冊管理司、中葯民族葯監管司、醫療器械注冊管理司、葯品化妝品監管司、醫療器械監管司、稽查局、應急管理司、科技和標准司、新聞宣傳司、人事司、規劃財務司、國際合作司（港澳台辦公室）、機關黨委、駐總局紀檢組監察局、離退休幹部局。
二、直屬機構。直接隸屬於總局。它們在總局的領導下主管某一方面的專門業務，職責任務具有一定的獨立性和系統性，工作任務較小或較為單一。其部門首長不是總局的組成人員。總局的直屬機構設有21個。