葯品駐廠監督
『壹』 駐廠監造要注意哪些問題，該如何開展工作。
監造方式一般分為駐廠監造、控制點監造、出廠檢驗（也屬於控制點監造）。監造控制點一般分為H點、W點、R點（部分監造單位設置S點），你據說I點不...
說新只是指葯監局成立以來剛開始實行，其實在西方發達國家早就實行了，的確對加強葯品監管起到很大的作用，在我國還是一種新生事物，還處於探討之中，沒有現實的經驗可借鑒，只能邊實踐邊修正，使這一制度更加完善，並逐步建立起長效機制，為執行好這一制度，如何建設一支過硬駐廠監督員隊伍特別重要，現就我多年的葯品監管經歷，結合本人工作實際，談一點個人的看法，以求拋磚引玉，與葯監同仁們一起探討，著力提高監管實效。作為駐廠監督員，一是要有較高的葯學理論素養。葯學理論涉及到有機化學、生物化學、微生物學和分子生物學等多個學科或領域的知識，沒有一定的葯學專業知識，監督何從談起！葯品是葯品企業生產出來的產品，上市後成為特殊商品，葯品在葯廠生產周期內，其生產工藝相當復雜，生產環節多、要求嚴格、工藝流程長、涉及范圍廣，每個企業及其每個品種又都有其各自的特點，由於這些情況的存在，客觀上要求駐廠監督員必須具備一定的專業知識才能有效地開展監督工作，確保葯品質量安全，把葯品質量問題和隱患杜絕在萌芽狀態，才能不辱使命。二是對GMP條款要爛熟於心。作為駐廠監督員，對國家有關葯品政策及相關的法律法規要相當熟悉，對重點條款必須掌握，如果自己連標准都沒有掌握，又何談監管呢！在企業員工面前開黃腔，個人丟面子是小，有辱葯品監管人員的形象是大，所以在選派駐廠監督員時，對葯品政策法規的掌握程度是必須考慮的一個因素。 三是轉變角色。要履行好駐廠監督員職責，首先要了解你所監督的對象，要了解你所監督的企業，必須先轉變自己角色，那就是把自己看成是該企業的一名生產管理者和普通員工，容入到這個企業中，從物料入庫到成品包裝發貨的各個工序（有什麼特別要求）都要瞭然於心，熟悉整個生產流程，一個真正的駐廠監督員必須首先是一名合格的制葯工，變動態監管為心中之竹，成為葯品生產監管中的庖丁。這樣既能節約企業成本，又提高監管實效。光在辦公室翻翻材料，看看記錄是遠遠不夠的，必須要到各個工序和崗位上多觀察、多問、多作記錄，掌握第一手資料，才能及時發現問題，盡快解決問題，確保葯品質量。當然，葯品質量的好壞是生產出來，不是監管出來，監管只是手段，是促進企業規范生產，確保葯品質量的達摩克利斯劍；是增強企業自律性的催化劑，使那些有意告造假的葯品企業不能違、不敢違，最終不願違規生產。營造一個良好的葯品生產環境。 監督員在葯品生產企業中一旦發現出現葯品質量問題，必須追根溯源，查清楚出現問題的原因，是在哪個環節上出的問題，及時找到解決問題的辦法，消除隱患，確保葯品質量，防止流入市場，損害人民群眾身體健康。四是責任感要強，作為駐廠監督員，出了葯品質量問題，雖說不是第一責任人，但也負有不可推卸的責任，至少也是失察，沒能及時發現問題，杜絕葯品質量事故的發生。這要求我們駐廠監督員必須有強烈的責任感和事業心，在監管中要仔細認真，心要細，不放過任何可能引發葯品質量事故發生的蛛絲馬跡。既要分類別、分工序重點監管，又要分流程、分崗位的日常巡查，還要仔細核查各種生產記錄和檢驗記錄，在實踐中，練就一雙「火眼金睛」，一旦發現問題，必須採取果斷措施加以制止，同時上報屬地葯監局。在平時的監管工作中，要不擇時機的給企業打招呼、敲警鍾，要教育企業的管理者和職工，必須把葯品質量作為企業的第一生命線，葯品質量是企業生存和發展的根本基礎，使其自覺地按GMP組織生產。五是要嚴以律己。作為駐廠監督員，要認真貫徹執行黨風廉政建設責任制，做到不參與企業的商業性宴請，接受企業的禮金、禮券、有價證券和財物以及本企業生產的葯品。嚴格執行「八不準」規定，努力提高自身免疫力，樹立好監督員的良好社會形象。六是切實解決好誰來監督駐廠監督員的問題。首先，必須建立健全駐廠監督員責任制及考核、評價制度和輪崗制，建立起駐廠監督員制度的長效機制，使其科學化、規范化。其次，在企業設立舉報箱。為防止駐廠監督員變成脫韁之馬，「天高皇帝遠」，「權傾一方」的情況發生，駐廠監督員每月應回本人所在葯品監管部門述職述廉一次。並把述職述廉報告存檔，作為考核和提拔幹部的依據。三是葯品監管部門採取暗訪和巡查的形式檢查監督員在企業的所作所為，定期開啟舉報箱，對企業有反映的駐廠監督員，葯品監管部門要組織力量核查，對工作不負責任、確有不廉行為的，視情節輕重，給予相應的處理，並把處理結果反饋給企業，對駐廠監督員重新作調整；對觸犯刑律的，要移交司法機關處理。 總之，駐廠監督員制度是一樣新的制度，需要在實踐中不斷充實和完善，我們有理由相信，通過廣大的葯品監督員的共同努力，葯品監督員制度必能起到保證葯品質量，確保人民群眾用葯安全有效的重大作用。四川省樂山食品葯品監督管理局安監科
『叄』 葯品生產企業駐廠監督員日誌怎麼寫
抄寫生產記錄吧。
『肆』 駐廠管理怎麼做
首先了解該公司的體系，並監督是否按照系統在運作（可以參考ISO標准要求或檢查表）
其次按照精益生產理念來評估整個過程
其次異常處理的方法及有效性等
『伍』 生物製品法律法規
生物製品管理規定
《新的預防用生物製品臨床試驗審批申辦須知》和《新的預防用生物製品或已有國家標準的預防用生物製品生產審批申辦須知》
《葯品安全法》等等
詳細的你可以登錄當地衛生部門、葯監局咨詢。
『陸』 山西疫苗事件的事件背後
繼山西疫苗案之後，問題狂犬病疫苗再度引起公眾強烈關注。
此次危害之大、影響之廣遠超前者。21萬人份疫苗已經投向市場，絕大部分已被使用。而根據相關資料，狂犬疫苗一般應在人被狗咬後24小時內注射，過期則防病效果大大減弱，時間越久效果越差。這意味著注射上述問題疫苗的患者，如果真的感染了狂犬病毒，那將面臨嚴重的後果——狂犬病至今仍是不治之症，一般在發病6天內死亡。
然而，事件的真相至今仍不清晰。在大連金港問題疫苗案中，所存在的問題是企業違法添加核酸，以通過葯監部門的檢測。不過，對於所添加物質是否以及多大程度上影響疫苗質量，在業內多有爭議。至於延伸公司和福爾公司的疫苗究竟出了什麼問題，國家葯監局至今語焉不詳。根據國家葯監局的通知，延伸公司與福爾公司的問題性質有所不同，前者已經涉及違法犯罪，企業多名人員涉案被抓。而福爾公司則僅是違規，未發現存在違法問題。
有業內人士認為，市場上的狂犬病疫苗存在各種質量問題，既有控制不力原因，也有故意造假行為。如果相關細節不公布，那麼人們無法知道疫苗究竟出了什麼問題，這是對社會公眾特別是20萬問題疫苗接種者的不負責任。
疫苗在我國實行批簽發制度，葯監部門在疫苗生產企業派有駐廠監督員，任何一批疫苗生產出來後，必須經過駐廠監督員抽檢到國家葯監局相關部門檢測方能上市。據業內人士介紹，江蘇延伸和河北福爾的這批問題疫苗，同樣應該經過了批簽發抽檢，然而國家葯監局再度抽檢時卻發現了問題，前次的抽檢就相當可疑。
據悉，兩家涉案企業的查處均由地方葯監部門主抓。有業內人士對此提出疑問：疫苗的注冊、GMP認證、和生產後的質量檢驗、批簽發都由國家局負責，為何在出了問題後卻交給地方局負責調查？
事實上，因為有消息稱，涉及企業在叫停數月。
種種跡象顯示，如果不是媒體進一步的曝光，這起影響重大的公共安全事件，將有可能不了了之。
問題疫苗怎樣出籠
部分國產疫苗質量不達標，從而引起國人對疫苗質量的關注。事實上，疫苗質量問題此前早有暴露。
2007年，北京市大興縣曾發生一起因假狂犬疫苗造成的惡性事件：8月9日，大興區一村民李書齊被狗咬傷。為了防止感染狂犬病，李花了200元先後5次到不具備相關資質的村醫務室注射了狂犬疫苗。10月26日，李突然感覺身體不適。經北京佑安醫院診斷患上狂犬病，兩天後死亡。後經警方調查，村醫務室所用疫苗系從非正常渠道購買的假狂犬病疫苗。疫苗經銷商被判刑10年。不過，對於該經銷商上家是誰，假疫苗由誰生產，如何出籠，銷售了多少，卻一直未見報道。
在一位業內人士看來，李書齊死亡案充分表明，我國狂犬病疫苗從生產到流通再到接種過程中，存在嚴重問題。據其透露，在疫苗生產過程存在一種「套號」現象，即廠家為了節省成本，通過做手腳，在一個批簽號下生產若干批疫苗，實為問題疫苗。但由於經銷商無法識別，遂流入市場，一旦出現問題，廠家則堅決否認生產過該批次疫苗，該問題疫苗的出籠也隨即成謎。此外，在這位業內人士看來，即便李書齊注射的是真的狂犬疫苗，他可能也難逃一死，這是因為對於被狗咬傷較重的患者，如果真的感染了狂犬病毒，除了打狂犬疫苗外，還必須注射免疫球蛋白才能起到作用。但是，由於免疫球蛋白費用較高，很多低收入者打不起，因此只打狂犬疫苗以求心安，但事實上無法起到作用。
2008年，衛生部、農業部曾經聯合發文，透露從2004年至2006年，全國共報告狂犬病死亡人數8403人，高居各種法定傳染病報告病死亡人數之首。值得一提的是，有報告顯示1996年國內狂犬病發病總數僅為159例。十年增長二十倍，而在這期間，作為收費疫苗的狂犬病疫苗銷售卻一直增加。沒有人知道，狂犬病死亡患者中究竟有多少像李書齊那樣接種過狂犬病疫苗。
相互推諉的監管責任
疫苗作為一種特殊葯品，名義上實行最嚴格的監管。但是，無論是法律上還是現實中，事實情況卻均非如此。南方周末記者查詢2001年新修訂的葯品法發現。該法雖將疫苗定性為葯品，但整部法律中沒有一條提及疫苗。只有第一百零四條規定，國家對預防性生物製品（包括疫苗，南方周末記者注）的流通實行特殊管理。具體辦法由國務院制定。2005年6月，國家院頒布實施《疫苗流通和預防接種管理條例》，方使得疫苗監督有法可依。不過，有業內人士認為，由衛生部門主持制定的這部條例，在疫苗質量監管上力度明顯不夠。
事實上，如果說疫苗在生產環節的監督存在漏洞的話，那麼在流通環節的問題可能更大。按照《疫苗流通和預防接種管理條例》，衛生主管部門負責預防接種的監督管理工作，葯品監督管理部門負責疫苗的質量和流通的監督管理工作。然而，「預防接種」與「質量流通」之間究竟如何劃分卻存有疑問，一位葯監人士對南方周末記者稱，通常所說的「流通」主體是指生產企業與經營企業，疫苗進入疾控系統之後，實際上就到了政府手中，進入「預防接種」環節，葯監部門不宜介入。
這種說法被衛生系統人士指為葯監部門「推託責任」，因為疫苗即使是到了疾控部門，只要尚未接種，都屬於「流通」環節。
不管誰對誰錯，事實情況是，葯監部門很少介入已進入疾控系統後的疫苗監管。按照舉報人陳濤安對南方周末記者的說法，葯監部門根本不敢封存疾控部門的疫苗，「它要這么干，疾控部門只要說一句影響『疫情』控制，葯監部門馬上就沒了脾氣」。
在山西疫苗案中，山西省葯監部門一直未曾介入，而國家葯監局，也是經衛生部協調方才抽檢檢測疫苗質量。但是，對脫離「冷鏈」管理的疫苗，是本著對人民健康負責的態度予以銷毀，還是經抽檢認可質量後繼續使用，卻在業內引起極大爭議。
從公益到牟利
河北省一名前疾控系統工作人員稱，隨著收費疫苗的出現，曾經作為公益機構的防疫系統，事實上卻成為疫苗的分銷商……
□本報記者 柴會群
中國的計劃免疫工作始於上世紀70年代。其特點是，利用行政力量強制推廣疫苗接種，帶有強烈的計劃色彩，因此稱為「計劃免疫」。中國的計劃免疫工作取得了很大成績，比如成功消滅了天花和小兒麻痹，獲得世界衛生組織的高度評價。
河北省被認為全國計劃免疫工作的發源地之一。據該省疾控中心一位前工作人員介紹，最初的疫苗都是免費的，是國家為了提高人口素質實施的一項重要國策。計劃免疫主要針對兒童，省防疫站（疾控中心前身）每年根據新生兒數量作出免疫接種規劃，上報省政府，省財政全額撥款，防疫站向國內幾大生產製品所購買疫苗，通常是麻疹、卡介、小兒麻痹、百白破四種，然後通過防疫系統層層下撥。
據這位前工作人員介紹，國家當時對計劃免疫工作非常重視，上到國家主席，下至省委書記，都曾有親自給小孩喂糖丸的經歷。而為了提高預防接種率，防疫部門摸索出了一整套經驗，比如要求地方主要領導帶頭抓，宣傳、教育部門密切配合，製作預防接種本，將預防接種與小孩入托上學掛鉤。
防疫站工作人員則身處一線，當年的做法是，省防疫站的人要跑遍全省每個縣，市防疫站要跑遍每個鄉，縣防疫站要跑遍每個村。多年以來，中國的新生兒數量有三個數字，計生部門一個，公安部門一個，再一個就是防疫部門。「防疫部門的數是最準的。」這位人士說。
在幾十年的計劃免疫工作中，由省、市、縣三級疾控系統組成的計劃免疫系統也建立起來。這位前工作人員沒有想到的是，隨著收費疫苗的出現，作為公益機構的防疫系統，同時也成為一個收費疫苗的營銷網路。
在這位前工作人員印象中，河北省大概從80年代中期以後開始對疫苗接種收費，最初僅僅用來是給接種醫生補貼，打一針三分錢，以鼓勵接種醫生的積極性。後來省防疫站一級在糖丸（脊髓灰質炎疫苗）接種上收取一毛錢接種費，結果到了市裡變成一塊錢，到了縣里變成兩塊錢。再後來，疫苗本身也開始收費，有了「計劃內疫苗」和「計劃外疫苗」之分（即疫苗條例規定的一類疫苗和二類疫苗的前身，本報記者注）。其中最早的計劃外疫苗就是狂犬病疫苗。無論是計劃外還是市場內疫苗，均通過疾控系統網路進出，而計劃外疫苗則成為各級疾控部門的「小金庫」
河北省某市前防疫站免疫科一位工作人員L如此回憶當年疫苗收費的過程：大概是1980年代末，當時一個鄰縣的防疫站兄弟來找我，問我這兒還有沒有糖丸，我這邊的活已經結束了，正好還剩一箱，我說你拿走吧。他問我要多少錢。我說這是上面分下來的要什麼錢。他說我們那已經收錢了，我不能白用你的，給你二百塊錢吧。這個事也啟發了我。後來我就想，我們這兒是不是也可以借疫苗收點錢彌補一下防疫站的經費？後來就找下面縣防疫站的科室負責人開了個會，結果我剛支支吾吾地提了一句，他們就猛拍大腿，說早就該收了！
這位前工作人員認為，在疫苗收費之初，確實一度能調動各級疾控系統疫苗接種工作的積極性，而老百姓也能接受，預防接種率甚至因為收費有所提高。「你不收錢，老百姓就以為不是好東西，不願打（預防針），收錢了，他覺得是好東西，反而會打。」
這位前工作人員承認，對於疫苗收費一事，曾有一批老防疫工作者激烈反對，但隨著市場經濟的興起，疫苗收費面臨的阻力也越來越小。而「計劃內」與「計劃外」的界線也開始模糊。比如白百破疫苗，按理說是免費的，但無細胞白百破卻是收費的。值得一提的是，疫苗雖然開始收費，但此前政府推廣免費疫苗的強制免疫模式卻保留了下來，比如通過衛生主管部門發文，利用新聞媒體造勢，與教育部門合作，將疫苗接種與小孩入托上學掛鉤等。
據這位前工作人員介紹，收費疫苗出現後，疾控系統事實上成為疫苗的分銷商，而一些最基層的預防接種員，而成為疫苗的推銷員，想盡辦法讓接種者使用收費疫苗。比如，最常見的是強調二類疫苗比一類疫苗效果更好、更安全之類，事實上一類疫苗接種時如果出現了異常反應，是由政府負責，二類疫苗出了問題只能由企業負責。基層對於二類疫苗的推廣有時到了鬧笑話的地步。他還記得當年在防疫站工作時，曾接到一個電話，說是不是流行鼠疫。他說沒有的事，省防疫站沒有接到任何鼠疫疫情信息。後來一問才知道，原來當地發生過幾例由老鼠傳播的出血熱，一些人為了推銷疫苗，就將出血熱說成鼠疫，嚇唬老百姓接種。
類似的例子還有麻風疫苗的接種，麻風疫苗是指麻疹、風疹聯合疫苗的簡稱，和麻風病毫不相干，但在下面就走了形，說不種麻風疫苗會得麻風病。老百姓不怕麻疹怕麻風，所以麻疹、麻風疫苗就以「麻風聯合疫苗」的面目出現。
『柒』 公司想要貼牌生產家電產品,必須要有專門的質量管理部門去駐廠監督嗎
是否進廠監抄督，這個要襲根據生產家電產品的質量要求、品牌、工廠的質量保證能力來決定。
產品當然先由質量部門檢驗，當然工廠不需要有所有的檢測設備，有些設備是送專門檢測機構檢測的，常規檢測項目的設備，工廠一定要有
『捌』 危險化學品企業駐廠安全監督員題庫 1，安全監督員職責有哪些
負責廠內安全生產監督，參加排查安全隱患，發現不安全因素及時上報並監督改善等
『玖』 如何加強駐場人員日常行為管理與監督
規章制度定下，獎勵罰款機制，設定監管人員，現場打卡簽到或者臨時抽查在崗，日常（或者一周）工作匯報，專業知識培訓開展以及工作外的團隊活動舉辦。
『拾』 煙花廠葯物線多少范圍內不準建民房
不屬於安全范圍 存在安全問題
禮花彈生產廠必須離居民區有800米以上的安全距離，鞭炮廠必須離居民區有400米以上的安全距離，
國家《煙花爆竹工廠設計安全規范》、《煙花爆竹勞動安全技術規程》以及地方關於煙花爆竹企業安全生產規程等規章制度要嚴格執行。同時，要對一些通過實踐證明不符合實際情況的標准進行修訂，對一些重點危險工序進行科技投入，實行無人化作業。對工廠的安全距離必須進行嚴格的限制，禮花彈生產廠必須離居民區有800米以上的安全距離，鞭炮廠必須離居民區有400米以上的安全距離，從而達到本質安全的要求。
另外，還要做到以下幾點：
一是不符合安全條件的企業嚴禁生產高危產品：（1）軍工硝；（2）禮花彈；（3）國家明令禁止生產的拉炮、摔炮、三角炮、超標雷嗚炮等；（4）單個產品葯量大於30克的火箭煙花，單個葯量大於200克的地面禮花，無翅、無定向裝置的旋轉升空類煙花。
二是限量生產下列產品：（1）有條件生產亮珠的花炮企業，按其廠房設施情況，核定其生產限量。（2）黑火葯生產企業實行定量生產、定量儲存，並列入原材料管理范疇，實行憑證購銷。
三是限制使用原材料葯物：煙花產品 和鳴炮嚴禁使用氯酸鉀（煙霧類除外）、砷化合物、磷、六氯代笨等禁用葯物。鞭爆生產使用氯酸鉀單個葯量必須控制在國家標准要求以內。
四是限定倉庫存量，嚴禁超量存放。按照國家標准，逐個企業嚴格核定黑火葯、發射葯、亮珠等原材料和成品的庫存量，各生產企業要嚴格按要求限量存放，並掛牌明確標示倉庫貯量。
五是嚴格煙花組裝車間定員。凡裝填發射葯、煙花效果內筒的每間定員4人，火箭單個葯量10克以上的組裝車間每間定員2人，人均面積大於或等於3.5m2；組裝含量裸露葯的每間定員2人，人均面積大於3.5m2。
六是嚴格車間葯物限量：（1）結鞭車間葯物滯留量人均小於或等於1000克；（2）安引車間葯物滯留量人均小於500克；（3）封裝車間每人封裝流量為1箱；（4）組裝車間每人領取葯量小於或等於500克。
七是任何企業和個人不得非法生產煙花爆竹，不得使用童工及在校學生，違者除一律予以取締外，還要依法追究法律責任。
八是嚴厲處罰發生事故的企業。凡因違規發生一次死亡3人以上事故的企業一律取締。
九是實行保險與抵押金制度。所有生產煙花鞭炮的企業必須參加財產和人身意外保險，未參加保險的企業不能開工生產。所有花炮企業都要按規定給當地政府交納一定的風險抵押金，當年未發生事故，押金退回。
3．要強化對煙花爆竹企業的監管力度，堅持依法治理
必須堅決取締各類煙花爆竹的家族作坊。要在全行業實行「四嚴」、「四鐵」的安全生產管理措施，即企業安全管理做到嚴格制度、嚴格檢查、嚴格整改、嚴格獎懲；處理「三違」及事故做到鐵石心腸、鐵面無私、鐵的手腕、鐵的紀律。堅決管住花炮葯料供應，確保不發生地下交易，保證供貨質量。要做到真管而不是假管，把每項安全措施落實到每個企業、每個崗位、每個操作工身上。在嚴格禮花彈廠廠房布局和生產規模，嚴格煙花爆竹尤其是禮花彈、火箭炮操作規程，嚴格煙花爆竹產品、半成品及葯料的儲存、運輸監督管理的同時，還要使企業所有員工自覺按照煙花爆竹安全生產14字方針，切實做到「少量、多次、勤運走，輕拿、輕放、輕操作」。與此同時，要加大對煙花爆竹非法生產銷售的處罰力度。要推行企業法人安全管理資格證制度。對煙花爆竹企業的法人代表、廠長（經理）、車間主任、職能科室負責人和危險工序操作工的資格進行全面的審核，不允許外行從事煙花生產。凡是不懂技術，不重視安全生產的，堅決取消其在煙花爆竹企業從業的資格。實行注冊安全工程師或安全監察員駐廠監督制度。派出經過