葯品監管事關

㈠ 葯品安全監管效果 政府對葯品安全監管的重視程度不夠 人民群眾的自我

食品品安全是重大的民生問題，關系人民群眾身體健康、生命安全和社會和諧穩定。近年來，三聚氰胺毒奶粉、瘦肉精、蘇丹紅、地溝油、染色饅頭、鎘大米、毒生薑、吊白塊腐竹、假冒偽劣品、毒膠囊等食品品安全問題，不斷刺痛人們敏感的神經，引發了公眾對食品品安全問題的熱議和擔憂，食品品安全問題成為人們日常生活飲食中無法迴避的一個重要問題。
市委、市對食品品安全問題高度重視，採取了一系列措施加強監管，取得了一定成效。市、縣食品品監管體制改革基本完成，整合了食品安全綜合協調、食品生產、食品及酒類流通監管職能，有效解決了「多頭執法」問題；市首次將食品品安全納入了政務目標考核內容，問責力度不斷加大；「亮劍行動」等食品品專項整治成效明顯，查處了一批違法犯罪案件。但是，當前我市食品品安全的基礎仍較薄弱，制約食品品安全的突出問題尚未得到有效解決。
一、主要問題
（一）源頭污染問題突出。大氣、水質、土壤污染對農產品、漁牧產品以及其它食品源頭的影響日益顯現，濫用農、化肥、飼料添加劑、生長激素等現象較為普遍，初級食用農產品生產源頭污染問題突出。食用農產品產地准出和市場准入機制未落實，溯源困難。農民散戶自產自銷農產品領域處於監管盲區。
（二）監管難度不斷加大。全市食品行業總量大、佔比高，但規模化、集約化程度低。2014年底，食品行業共有各類主體43076個，小作坊、小餐館、小攤販、小副食店佔37%，「四小」食品衛生狀況堪憂。食品安全違法犯罪的方式不斷創新、手段更加隱蔽，非法添加食品添加劑等行為涉及生產、加工、運輸、銷售各個環節。有的通過互聯網、快遞來銷售過期、變質、偽劣食品品。鄉村醫療和房管理不盡規范。農村食品品監管面寬量大，農村宴席的增多加劇了食品安全風險。
（三）監管力度亟待加強。市級沒有設置專門的投訴舉報和食品品安全評審認證。經開區未設置監管分局。全市314個鄉鎮（街道）成立食品品監管站所48個，覆蓋率僅為15.3%。全市食品品監管核定行政執法類事業編制385名，到位154人，空編率達60%。全市實有食品品監管人員426人，有食品品監管對象53355個，人均監管數125個，渠縣、宣漢縣達150個。食品品安全知識科普宣傳不深入，基層食品品安全監管不到位，對食品品違法犯罪打擊力度失之於軟，震懾力不夠。
（四）投入仍顯不足。食品品執法車輛嚴重缺乏（全市核定食品品執法車輛編制42輛，實有27輛），編制未隨職能增加而增加，原配備執法車輛老舊。快速檢測設施設備缺乏，快速檢驗檢測能力不足。各縣（市、區）經費保障不平衡，僅宣漢、開江縣將農村（街道、社區）食品品安全協管員、信息員工作經費納入財政預算。全市48個食品品監管站所中，有18個無辦公場地、無辦公設備、無執法裝備沒有運行。全市310個鄉鎮的322台農產品快速檢測設備因無運行經費而無法使用。
（五）法規標准有待完善。有些食品品法律的配套法規和實施細則未及時出台，保健食品、等法規早已過時，可操作性差。我省尚未出台食品生產加工小作坊和食品攤販從事食品生產經營活動的具體管理辦法，對「四小」食品管理上無法可依。食品標准不統一、不健全，很多食品無標可循。
二、幾點建議
隨著生活水平的不斷提高，人民群眾對食品品安全更為關注，全面提高食品品安全保障水平，已成為全市經濟社會發展中一項重大而緊迫的任務。 為此，提出以下幾點建議。
（一）遏制源頭污染。嚴格農業投入品生產經營管理，加強對食用農產品種植養殖活動的規范指導。擴大對食用農產品的例行監測和監督抽查范圍，嚴防不合格產品流入市場。建立健全農產品產地准出制度。加快農產品質量安全追溯體系建設，強化農產品包裝標識管理。健全畜禽疫病防控體系，規范畜禽屠宰管理，完善畜禽產品檢驗檢疫制度和無害化處理補貼政策，嚴防病死病害畜禽進入屠宰和肉製品加工環節。加強農產品產地環境監管，加大對農產品產地環境污染治理力度。
（二）健全監管體系。一是健全監管。建立市12331食品品投訴舉報中心和食品品安全評審認證中心。成立經開區食品品監管分局。在全市所有鄉（鎮、街道）成立食品安全委員會和辦公室。合理設置和適當增加基層監管所，加快基層執法裝備標准化建設。加強監管員隊伍建設，合理配備和充實食品安全監管人員，重點引進專業人才，盡快補充空編人員。建立食品品安全協管員工作制度。加快推進鄉鎮農產品質量安全監管公共服務建設，配齊監管、監測人員，提高市、縣、鄉三級農產品質量安全監管執法能力。二是提高檢測能力。加快建設市食品品檢驗檢測中心和市農產品綜合質量安全檢驗檢測中心。推進基層食品檢驗檢測資源整合試點。加強快速檢測能力建設，建立覆蓋城鄉的快速檢驗檢測體系。積極推進第三方檢測建設，擴大檢測覆蓋面，增強檢測公信力。三是拓展監管載體。建立完善食品品安全電子監管追溯系統，逐步對學校食堂、酒店廚房（三星級以上）實行在線監管。落實生產經營單位的主體責任，建設生產經營者誠信信息資料庫和信息公共服務，及時發布違法違規和個人「黑名單」。四是構建共治格局。加大食品品安全宣傳力度，增強公眾安全意識和辨假能力。調動民眾參與、支持新聞媒體輿論監督，形成群防群控的工作格局。
（三）加強執法監管。一是強化抽檢監測。增加重點品種抽檢頻次，提高品抽檢監測覆蓋率。規范食品品監測數據的報送、分析和通報工作，提高發現和處置食品品安全風險隱患的能力。二是深入治理整頓。突出重點品種和重點區域，開展瓶（桶）裝水、中飲片專項整治和農村食品市場、食品生產、校園及周邊食品、傳統節慶特色食品專項檢查，加大對制售假劣食品、品、、醫療器械等大要案件的查處力度，嚴厲打擊食品品違法犯罪行為。三是推進綜合執法。公安機關明確和人員負責打擊食品品安全違法犯罪，對隱蔽性強、危害大、涉嫌犯罪的案件，根據需要提前介入，依法採取相應措施。
（四）增加財政投入。各級落實食品品、農產品安全專項經費，將食品、電子監管、風險監測、監督抽檢、科普宣教、投訴舉報獎勵、基層監管站所建設、協管人員經費等資金納入財政預算。加強食品、農產品安全監管執法隊伍的裝備建設，增加執法車輛、現場快速檢測和調查取證等設備，提高監管執法能力。
（五）完善政策法規。認真貫徹落實中央和省關於依法賦予設區市地方立法權的部署，推進食品安全地方立法。完善促進食品品產業優化升級的政策措施，提高集約化、規模化水平，大力發展現代化食品品物流配送服務體系。積極推進餐飲服務食品安全示範工程建設。完善扶持措施，加快推進餐廚廢棄物資源化利用和無害化處理試點。根據我市實際，積極向省上提出食品安全地方標準的制（修）訂建議。

㈡ 食品葯品監督管理局的工作內容

國家、省級、市級、縣級的職能是不一樣的：
國家食品葯品監督管理局主要職責
（一）制定葯品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃並監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章草案。
（二）負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理。
（三）制定消費環節食品安全管理規范並監督實施，開展消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息。
（四）負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品的審批工作。
（五）負責葯品、醫療器械行政監督和技術監督，負責制定葯品和醫療器械研製、生產、流通、使用方面的質量管理規范並監督實施。
（六）負責葯品、醫療器械注冊和監督管理，擬訂國家葯品、醫療器械標准並監督實施，組織開展葯品不良反應和醫療器械不良事件監測，負責葯品、醫療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本葯物目錄，配合有關部門實施國家基本葯物制度，組織實施處方葯和非處方葯分類管理制度。
（七）負責制定中葯、民族葯監督管理規范並組織實施，擬訂中葯、民族葯質量標准，組織制定中葯材生產質量管理規范、中葯飲片炮製規范並監督實施，組織實施中葯品種保護制度。
（八）監督管理葯品、醫療器械質量安全，監督管理放射性葯品、麻醉葯品、毒性葯品及精神葯品，發布葯品、醫療器械質量安全信息。
（九）組織查處消費環節食品安全和葯品、醫療器械、化妝品等的研製、生產、流通、使用方面的違法行為。
（十）指導地方食品葯品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。
（十一）擬訂並完善執業葯師資格准入制度，指導監督執業葯師注冊工作。
（十二）開展與食品葯品監督管理有關的國際交流與合作。
（十三）承辦國務院及衛生部交辦的其他事項。
來源於國家局的網站，省、市、縣級的職能也可以在各級的官網上有介紹。

㈢ 葯品監督管理的主要職能有哪些

提供國家葯監局的職能供你參考，各級葯監職能類似。

國家食品葯品監督管理局主要職責

（一）制定葯品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃並監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章草案。

（二）負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理。

（三）制定消費環節食品安全管理規范並監督實施，開展消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息。

（四）負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品的審批工作。

（五）負責葯品、醫療器械行政監督和技術監督，負責制定葯品和醫療器械研製、生產、流通、使用方面的質量管理規范並監督實施。

（六）負責葯品、醫療器械注冊和監督管理，擬訂國家葯品、醫療器械標准並監督實施，組織開展葯品不良反應和醫療器械不良事件監測，負責葯品、醫療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本葯物目錄，配合有關部門實施國家基本葯物制度，組織實施處方葯和非處方葯分類管理制度。

（七）負責制定中葯、民族葯監督管理規范並組織實施，擬訂中葯、民族葯質量標准，組織制定中葯材生產質量管理規范、中葯飲片炮製規范並監督實施，組織實施中葯品種保護制度。

（八）監督管理葯品、醫療器械質量安全，監督管理放射性葯品、麻醉葯品、毒性葯品及精神葯品，發布葯品、醫療器械質量安全信息。

（九）組織查處消費環節食品安全和葯品、醫療器械、化妝品等的研製、生產、流通、使用方面的違法行為。

（十）指導地方食品葯品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。

（十一）擬訂並完善執業葯師資格准入制度，指導監督執業葯師注冊工作。

（十二）開展與食品葯品監督管理有關的國際交流與合作。

（十三）承辦國務院及衛生部交辦的其他事項。

㈣ 葯品監督管理部門在執行過程中應遵循什麼標准

國家食品葯品監督管理局主要職責

（一）制定葯品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃並監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章草案。

（二）負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理。

（三）制定消費環節食品安全管理規范並監督實施，開展消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息。

（四）負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品的審批工作。

（五）負責葯品、醫療器械行政監督和技術監督，負責制定葯品和醫療器械研製、生產、流通、使用方面的質量管理規范並監督實施。

（六）負責葯品、醫療器械注冊和監督管理，擬訂國家葯品、醫療器械標准並監督實施，組織開展葯品不良反應和醫療器械不良事件監測，負責葯品、醫療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本葯物目錄，配合有關部門實施國家基本葯物制度，組織實施處方葯和非處方葯分類管理制度。

（七）負責制定中葯、民族葯監督管理規范並組織實施，擬訂中葯、民族葯質量標准，組織制定中葯材生產質量管理規范、中葯飲片炮製規范並監督實施，組織實施中葯品種保護制度。

（八）監督管理葯品、醫療器械質量安全，監督管理放射性葯品、麻醉葯品、毒性葯品及精神葯品，發布葯品、醫療器械質量安全信息。

（九）組織查處消費環節食品安全和葯品、醫療器械、化妝品等的研製、生產、流通、使用方面的違法行為。

（十）指導地方食品葯品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。

（十一）擬訂並完善執業葯師資格准入制度，指導監督執業葯師注冊工作。

（十二）開展與食品葯品監督管理有關的國際交流與合作。

（十三）承辦國務院及衛生部交辦的其他事項

㈤ 簡述我國葯品監督管理部門的權利和職責...

主要職責 （一）制定葯品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃並監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章草案。 （二）負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理。 （三）制定消費環節食品安全管理規范並監督實施，開展消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息。 （四）負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品的審批工作。 （五）負責葯品、醫療器械行政監督和技術監督，負責制定葯品和醫療器械研製、生產、流通、使用方面的質量管理規范並監督實施。 （六）負責葯品、醫療器械注冊和監督管理，擬訂國家葯品、醫療器械標准並監督實施，組織開展葯品不良反應和醫療器械不良事件監測，負責葯品、醫療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本葯物目錄，配合有關部門實施國家基本葯物制度，組織實施處方葯和非處方葯分類管理制度。 （七）負責制定中葯、民族葯監督管理規范並組織實施，擬訂中葯、民族葯質量標准，組織制定中葯材生產質量管理規范、中葯飲片炮製規范並監督實施，組織實施中葯品種保護制度。 （八）監督管理葯品、醫療器械質量安全，監督管理放射性葯品、麻醉葯品、毒性葯品及精神葯品，發布葯品、醫療器械質量安全信息。 （九）組織查處消費環節食品安全和葯品、醫療器械、化妝品等的研製、生產、流通、使用方面的違法行為。 （十）指導地方食品葯品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。 （十一）擬訂並完善執業葯師資格准入制度，指導監督執業葯師注冊工作。 （十二）開展與食品葯品監督管理有關的國際交流與合作。 （十三）承辦國務院及衛生部交辦的其他事項。

㈥ 葯品安全監管的含義 盡量多寫一點

品安全監管重心在基層、成效體現在基層，基層品安全監管工作的好壞直接決定著品安全整體走向。能不能讓人民群眾滿意，關鍵是要看基層品安全監管工作的實效。基層品安全監管取得實效的前提就是要加強基層品安全監管能力和規范化建設。各地要充實基層、夯實基礎，切實提高基層食品安全監管的能力和水平。
品安全關繫到廣大人民群眾的身體健康和生命安全，關繫到經濟健康發展和社會穩定。近年來，品安全監管工作取得了明顯成效，但還存在著諸多薄弱環節，面臨一些有待解決的困難和問題。主要表現在以下方面：
1、品安全意識薄弱。盡管各級品監管部門採取多種形式，廣泛開展了相關法律法規的宣傳，但仍有很多群眾，特別是農村群眾，對品安全知識掌握不多，自我保護意識較弱。每次到社區到農村去宣傳，很多家庭存在過期失效品，很多人抱有僥幸心理還在使用這些品，對這些品的處理，也是當普通垃圾隨意丟棄，很多群眾也不知道如何應對品不良反應，對憑處方購買抗菌物的規定還是不甚理解，很多群眾對於購買到假劣食品習以為常，只要不發生重大食物中毒事故，一般不舉報。全國此類違法、違規發案率一直居高不下，「齊二事件」、「毒膠囊事件」不斷給我們敲響警鍾，而且違法犯罪花樣不斷翻新。
2、品安全監督的支撐——技術檢測需進一步加強。近幾年品安全檢測投入有了很大提高，硬體建設得到很大改善，但相對日益繁重的品檢測任務仍有一定的差距。同時，繁重的檢測任務和檢測人員配備存在失衡現象，在檢測一線直接從事檢驗工作的專業人員不足，影響到品檢測工作的開展與提高，已經成為檢測質量難以突破的「瓶頸」。
3、「非品」監管不夠完善。很多保健食品、消毒產品等「非品」未取得品批准文號，不具備品在經營使用過程中的法律地位，但不法生產者和銷售者為攫取超額利潤，在該類產品的外在形式或銷售方式上又按照品的某些特徵進行一些「改造」，冒充「品」對人民群眾的生命安全造成嚴重威脅。特別是一些保健食品銷售者，還經常故意和監督人員打工作時間差，組織老人在早上進行所謂健康講座，借機欺騙老人進行產品銷售的活動還時有發生。
4、違法廣告宣傳依舊泛濫。隨著違法廣告治理整頓的深入，現在醫療、保健食品，品的違法廣告在電視等主流媒體上的非法宣傳已大大減少，但私自印刷更改有關部門批準的宣傳內容的廣告印刷品、宣傳冊，在大街、社區隨意發放的現象卻經常見到，廣告信息肆意誇大宣傳，使用「療效」、「治癒率」、「療程」等字眼以及專家、患者形象，對消費者進行暗示和誤導，給老百姓求醫問帶來極大困擾。
幾點建議：
一、 努力提高廣大群眾的品安全意識
要積極開展品安全知識進農村、進社區、進學校、進活動，廣泛宣傳品安全法律法規和科普知識，使大家更多的了解假劣品產生的途徑、危害及簡單的識別方法，全面提高公眾的品安全意識和自我保護能力，切實提高從業者的責任意識、誠信意識、法律意識和質量安全控制能力，在全社會形成人人關愛生命、珍視健康，人人關注安全、參與監督的良好氛圍。同時各新聞媒體、機關要及時公布假劣品信息、建立舉報獎勵制度，充分發揮社會的監督作用，築牢品安全最後一道防線。
二、充實品檢測隊伍力量
有關部門應盡早根據當前品檢測任務的實際情況，重新核定品檢測編制，加大專業技術人員的引進力度，同時落實好特殊行業從業人員的保健津貼，以體現黨和對技術檢測人員身心的關懷，從而加強和穩定技術檢測隊伍。
三、加大品執法監管力度
針對「非品」經營情況及違法廣告問題，相關執法人員應加大執法力度，不留檢查死角，對「非品」經營者加大打擊力度，特別是對面向老人進行的所謂健康講座，一方面是通過宣傳講解增強老人的防騙意識，同時鼓勵群眾積極對以健康講座為幌子、實則進行產品銷售為目的的活動及違法廣告進行舉報，做到發現一起，堅決、及時、徹底查處一起。

㈦ 葯品監管機制是什麼

第四章監督管理
第三十條口岸葯品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣但已辦結海關驗放手續的葯品，口岸葯品監督管理局應當對已進口的全部葯品採取查封、扣押的行政強制措施。
第三十一條本辦法第十條規定情形以外的葯品，經口岸葯品檢驗所檢驗不符合標准規定的，進口單位應當在收到《進口葯品檢驗報告書》後2日內，將全部進口葯品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸葯品監督管理局。所在地口岸葯品監督管理局收到《進口葯品檢驗報告書》後，應當及時採取對全部葯品予以查封、扣押的行政強制措施,並在7日內作出行政處理決定。對申請復驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品葯品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市葯品監督管理局和其他口岸葯品監督管理局。
第三十二條未在規定時間內提出復驗或者經復驗仍不符合標准規定的，口岸葯品監督管理局應當按照《葯品管理法》以及有關規定作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品葯品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市葯品監督管理局和其他口岸葯品監督管理局。經復驗符合標准規定的，口岸葯品監督管理局應當解除查封、扣押的行政強制措施，並將處理情況報告國家食品葯品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市葯品監督管理局和其他口岸葯品監督管理局。
第三十三條葯品進口備案中發現的其他問題，由口岸葯品監督管理局按照《葯品管理法》以及有關規定予以處理。
第三十四條國內葯品生產企業、經營企業以及醫療機構采購進口葯品時，供貨單位應當同時提供以下資料：
（一）《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）復印件、《進口葯品批件》
（二）《進口葯品檢驗報告書》復印件或者註明「已抽樣」並加蓋公章的《進口葯品通關單》復印件；國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品，需要同時提供口岸葯品檢驗所核發的批簽發證明復印件。進口麻醉葯品、精神葯品，應當同時提供其《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）復印件、《進口准許證》復印件和《進口葯品檢驗報告書》復印件。上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。
第三十五條口岸葯品監督管理局和口岸葯品檢驗所應當建立嚴格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，並對進口單位的呈報資料承擔保密責任。
第三十六條對於違反本辦法進口備案和口岸檢驗有關規定的口岸葯品監督管理局和口岸葯品檢驗所，國家食品葯品監督管理局將根據情節給予批評、通報批評，情節嚴重的停止其進口備案和口岸檢驗資格。
第三十七條違反本辦法涉及海關有關規定的，海關按照《海關法》、《中華人民共和國海關法行政處罰實施細則》的規定處理。
第五章附則
第三十八條本辦法所稱進口單位，包括經營單位、收貨單位和報驗單位。
經營單位，是指對外簽訂並執行進出口貿易合同的中國境內企業或單位。
收貨單位，是指購貨合同和貨運發票中載明的收貨人或者貨主。
報驗單位，是指該批進口葯品的實際貨主或者境內經銷商，並具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續。
收貨單位和報驗單位可以為同一單位。
第三十九條從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的葯品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，海關按有關規定實施監管；從保稅倉庫、出口監管倉庫、保稅區、出口加工區出庫或出區進入國內的葯品，按本辦法有關規定辦理進口備案和口岸檢驗等手續。經批准以加工貿易方式進口的原料葯、葯材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，其原料葯及製成品禁止轉為內銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方葯品監督管理部門按規定處理，海關予以核銷。
進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量葯品，應當以自用、合理數量為限，並接受海關監管。第四十條進口暫未列入進口葯品目錄的原料葯，應當遵照本辦法的規定，到口岸葯品監督管理局辦理進口備案手續。
第四十一條葯材進口備案和口岸檢驗的規定，由國家食品葯品監督管理局另行制定。
第四十二條進口麻醉葯品、精神葯品憑《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》），按照國務院麻醉葯品、精神葯品管理的有關法規辦理《進口准許證》。
第四十三條本辦法規定的麻醉葯品、精神葯品是指供臨床使用的品種，科研、教學、獸用等麻醉葯品、精神葯品的進口，按照國務院麻醉葯品、精神葯品管理的有關法規執行。
第四十四條本辦法由國家食品葯品監督管理局和海關總署負責解釋。
第四十五條本辦法自2004年1月1日起實施。1999年5月1日實施的《進口葯品管理辦法》同時廢止。進口葯品抽樣規定
一、為做好進口葯品的抽樣管理工作，保證口岸檢驗抽樣的代表性和科學性，保證檢驗結果的准確性，特製訂本規定。
二、進口葯品抽樣由承擔該品種檢驗的口岸葯品檢驗所負責進行。報驗單位應當負責抽樣所需工具和場地的准備，以及抽樣時的搬移、倒垛、開拆和恢復包裝等事項。
三、同一合同，葯品名稱、生產國家、廠商、包裝、批號、劑型、規格、嘜頭標記以及合同編號均相同者，方可作為同批葯品進行抽樣；同一合同進口的葯品分次到貨者，分次抽樣。
四、供國內分包裝的進口葯品制劑的抽樣，進口單位應當提供大包裝《進口葯品注冊證》及進口葯品分裝批件，按分裝後的規格及數量，比照相應制劑的抽樣規定辦理。
五、抽樣數量除特殊規定與要求外，一般為檢驗用量的三倍。檢驗後剩餘樣品除留樣備查外，應當退回報驗單位。
六、抽樣方法
（一）原料葯
1． 葯品包裝為10公斤以上的
2． 10件以內，抽樣1件；
3． 11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件計；
4． 51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件計；
5． 101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件計；
6． 1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件計；

2．葯品包裝為5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽樣1件，不足100公斤者以100公斤計；3．葯品包裝為1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽樣1件，不足50公斤者以50公斤計；
4．1公斤以下的，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計（原裝抽樣）。
（二）注射劑
-1．小容量注射劑
2萬支（瓶）以下（含2萬支），抽樣1件；
5萬支（瓶）以下（含5萬支），抽樣2件；10萬支（瓶）以下（含10萬支），抽樣3件；10萬支（瓶）以上，每增加10萬支（瓶）加抽1件，不足10萬支（瓶）以10萬支（瓶）計。
-2．大容量注射劑
100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1萬瓶抽樣1件，不足1萬瓶的按1萬瓶計。1000毫升以上的注射液（含透析液），
每5000瓶（袋）抽樣1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶計。集貨、中性包裝、運輸包裝、托盤包裝、定牌包裝
（三）其它各類制劑、每2萬盒（瓶），抽樣一件，不足2萬盒（瓶）的按2萬盒（瓶）計。七、抽樣要求
（一）抽樣啟封前，應當與報驗資料核對外包裝，嘜頭號或合同編號，以及品名、數量等。啟封後應當核對小包裝品名、廠名和批號等，並注意檢查包裝的完整性和清潔程度以及有無水跡、霉爛或其它物質污染等。如有部分包件變質，應當另行抽樣檢驗。
（二）原料葯包裝開啟後，於不同部位分別取樣，使總量達到抽樣數量，直接傾入樣品瓶內、混勻。
（三）抽樣後，應當將開啟之包裝封固，並在包裝上註明抽樣數量及日期。、
八、抽樣注意事項
（一）抽樣環境應當清潔衛生，抽樣工具必須清潔、乾燥，符合被抽葯品的要求。、
（二）抽樣時應當防止葯品污染吸潮、風化、氧化而變質。抽取的檢驗樣品應當迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。
（三）液體樣品需先搖勻後再取樣。含有結晶者，在不影響品質的情況下，應當使之溶解後抽取。
（四）有毒性、腐蝕性及爆炸性的葯品，在抽樣時應當有相應的防護措施，取樣時小心搬運、勿振動，且在樣品瓶外標以「危險品」標志。
（五）腐蝕性葯品避免使用金屬制抽樣工具取樣。
（六）遇光易變質葯品，應當避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時要加套黑紙。
（七）需進行無菌、熱原試驗、微生物限度檢查或需抽真空、充氮氣的原料葯，應當按無菌操作或特殊要求取樣。
（八）抽樣應當由受過專門培訓的專業人員（二人以上）進行，被抽樣單位的有關人員必須在場。
（九）根據到貨的質量和包裝異常情況，需適當變更抽樣方法和數量時，口岸葯品檢驗所應當與報驗單位共同議定變更方法，以便抽取代表性樣品。變更抽樣方法的情況，應當在《進口葯品抽樣記錄單》中予以記錄。
化學品首次進口及有毒化學品進出口環境管理規定
第一章 總 則
第一條 為了保護人體健康和生態環境，加強化學品首次進口和有毒化學品進出口的環境管理，執行《關於化學品國際貿易資料交流的倫敦准則（1989年修正本）》（以下簡稱《倫敦准則》），制定本規定。
第二條 在中華人民共和國管轄領域內從事化學品進出口活動必須遵守本規定。
第三條 本規定適用於化學品的首次進口和列入《中國禁止或嚴格限制的有毒化學品名錄》（以下簡稱《名錄》）的化學品進出口的環境管理。食品添加劑、醫葯、獸葯、化妝品和放射性物質不適用本規定。
第四條 本規定中下列用語的含義是：
（一）「化學品」是指人工製造的或者是從自然界取得的化學物質，包括化學物質本身、化學混合物或者化學配製物中的一部分，以及作為工業化學品和農葯使用的物質。、
（二）「禁止的化學品」是指因損害健康和環境而被完全禁止使用的化學品。、
（三）「嚴格限制的化學品」是指因損害健康和環境而被禁止使用，但經授權在一些特殊情況下仍可使用的化學品。
（四）「有毒化學品」是指進入環境後通過環境蓄積、生物累積、生物轉化或化學反應等方式損害健康和環境，或者通過接觸對人體具有嚴重危害和具有潛在危險的化學品。
（五）「化學品首次進口」是指外商或其代理人向中國出口其未曾在中國登記過的化學品，即使同種化學品已有其他外商或其代理人在中國進行了登記，仍被視為化學品首次進口。（六）「事先知情同意」是指為保護人類健康和環境目的而被禁止或嚴格限制的化學品的國際運輸，必須在進口國指定的國家主管部門同意的情況下進行。
（七）「出口」和「進口」是指通過中華人民共和國海關辦理化學品進出境手續的活動，但不包括過境運輸。
第二章 監督管理
第五條 國家環境保護局對化學品首次進口和有毒化學品進出口實施統一的環境監督管理，負責全面執行《倫敦准則》的事先知情同意程序，發布中國禁止或嚴格限制的有毒化學品名錄，實施化學品首次進口和列入《名錄》內的有毒化學品進出口的環境管理登記和審批，簽發《化學品進（出）口環境管理登記證》和《有毒化學品進（出）口環境管理放行通知單》，發布首次進口化學品登記公告。、
第六條 中華人民共和國海關對列入《名錄》的有毒化學品的進出口憑國家環境保護局簽發的《有毒化學品進（出）口環境管理放行通知單》（見附件）驗放。
對外貿易經濟合作部根據其職責協同國家環境保護局對化學品首次進口和有毒化學品進出口環境管理登記申請資料的有關內容進行審查和對外公布《中國禁止或嚴格限制的有毒化學品名錄》
第七條 國家環境保護局設立國家有毒化學品評審委員會，負責對申請進出口環境管理登記的化學品的綜合評審工作，對實施本規定所涉及的技術事務向國家環境保護局提供咨詢意見。
國家有毒化學品評審委員會由環境、衛生、農業、化工、外貿、商檢、海關及其它有關方面的管理人員和技術專家組成，每屆任期三年。
第八條 地方各級環境保護行政主管部門依據本規定對本轄區的化學品首次進口及有毒化學品進出口進行環境監督管理。、
第三章 登記管理
第九條 外商或其代理人向中國出口所經營的未曾在中國登記（除農葯以外）的任何化學品，必須向國家環境保護局提出化學品首次進口環境管理登記申請，並按規定填寫《化學品首次進口環境管理登記申請表》，免費提供試驗樣品（一般不少於二百五十克）。
外商首次向中國銷售農葯的登記管理仍按《農葯登記規定》執行，農業部和國家環境保護局定
交換登記信息。
第十條 國家環境保護局在審批化學品首次進口環境管理登記申請時，對符合規定的，准予化學品環境管理登記並發給准許進口的《化學品進（出）口環境管理登記證》。對經審查，認為中國不適於進口的化學品不予登記發證，並通知申請人。
對經審查，認為需經進一步試驗和較長時間觀察方能確定其危險性的首次進口化學品，可給予臨時登記並發給臨時登記證。
對未取得化學品進口環境管理登記證和臨時登記證的化學品，一律不得進口。
第十一條 外商或其代理人為首次向中國出口化學品取得的化學品環境管理登記有效期為五年，有效期滿前要求延續登記的，原申請人須在期滿之日六個月前提出換證登記申請。
臨時登記有效期為一年，有效期滿前應確認是否准予正式登記。遇特殊情況經登記機關批准可以延期，延續時間不超過一年。
第十二條 每次外商及其代理人向中國出口和國內從國外進口列入《名錄》中的工業化學品或農葯之前，均需向國家環境保護局提出有毒化學品進口環境管理登記申請。對准予進口的發給《化學品進（出）口環境管理登記證》和《有毒化學品進（出）口環境管理放行通知單》（以下簡 《通知單》）。《通知單》實行一批一證制，每份《通知單》在有效時間內只能報關使用一次。（見附件一）
第十三條 申請出口列入《名錄》的化學品，必須向國家環境保護局提出有毒化學品出口環境管理登記申請。
國家環境保護局受理申請後，應通知進口國主管部門，在收到進口國主管部門同意進口的通知後，發給申請人准許有毒化學品出口的《化學品進（出）口環境管理登記證》。對進口國主管部門不同意進口的化學品，不予登記，不準出口，並通知申請人。
第十四條 國家環境保護局簽發的《化學品進（出）口環境管理登記證》須加蓋中華人民共和國國家環境保護局化學品進出口環境管理登記審批章。國內外為進口或出口列入《名錄》的有毒化學品而申請的《化學品進（出）口環境管理登記證》為綠色證，外商或其代理人為首次向中國出口化學品而申請的《化學品進（出）口環境管理登記證》為粉色證，臨時登記證為白色證。
第十五條 《有毒化學品進（出）口環境管理放行通知單》第一聯由國家環境保護局留存，第二聯（正本）交申請人用以報關，第三聯發送中華人民共和國國家進出口商品檢驗局。
第十六條 申請化學品進出口環境管理登記的審查期限從收到符合登記資料要求的申請之日起計算，對化學品首次進口登記申請的審查期不超過一百八十天，對列入《名錄》的有毒化學品進出口登記申請的審查期不超過三十天。
第十七條 國家環境保護局審批化學品進出口環境管理登記申請時，有權向申請人提出質詢和要求補充有關資料。
國家環境保護局應當為申請提交的資料和樣品保守技術秘密。
第十八條 化學品首次進口環境管理登記申請表和有毒化學品進出口環境管理登記申請表、化學品進出口環境管理登記證和臨時登記證、有毒化學品進出口環境管理放行通知單，由國家環境保護局統一監制。

㈧ 面對機構改革職能調整,葯品監管如何創新監管工作

當前食品葯品監管面臨的困難和問題從食品葯品監管工作部門自身來講，一是制約科學監管的問題和思想障礙還比較多，依法行政的思想未得到全面落實，監管工作定位不夠准確。二是經費不足問題困擾著基層，一些工作任務無法落實。三是監管隊伍的監管能力、監管水平還不能適應監管工作的要求。從監管對象來看，葯品生產經營企業的誠信經營機制和企業自律性還比較差，違法違規事件時有發生；醫葯產業和餐飲服務行業優勝劣汰的市場機制沒有完全形成；葯品流通秩序不夠規范，不合理用葯現象仍然普遍。食品葯品監管工作面臨的新形勢當前，黨和政府把食品葯品安全提升到了一個新的戰略高度，縣委縣政府將食品安全工作列為縣「十二五」發展規劃，專門進行部署。同時將食品葯品安全監管工作列為鄉鎮政府日常工作重點，作為年終考核鄉鎮政府的工作績效目標之一。這些變化，為食品葯品監管工作邁上新台階創造了有利條件。食品葯品監管工作機構改革後，監管任務、監管體制發生了變化。監管部門負責消費環節食品、保健食品、化妝品、葯品、醫療器械五大與公眾健康緊密相關產品的監管，相關健康產品的監管相對集中，具體監管責任更重。省級以下食品葯品監管體系發生的變化使食品葯品監管部門所承擔的具體監管責任沒有淡化，改進和加強監管工作的要求沒有弱化，保障公眾飲食用葯安全的根本任務沒有變化。踐行科學監管理念，提高食品葯品監管水平濉溪縣食品葯品監管工作思路的核心就是堅持以人為本，確保人民群眾飲食用葯安全。牢固樹立科學監管思路，按照市場運行的客觀規律，構建合理的監管機制和制度體系，最大限度地優化配置各項監管資源。加強隊伍建設，進一步提高科學監管水平和能力。一方面要抓領導班子建設，不斷提高執政能力和領導水平，樹立政治意識、大局意識、服務意識。另一方面抓好執法隊伍建設，增強執法人員的凝聚力和戰鬥力，牢固樹立「執法就是服務」理念，將嚴格執法與熱情服務結合起來。創新監管手段，建立長效監管模式。加強食品葯品安全責任體系建設，加大培訓教育力度，強化企業是產品質量第一責任人的觀念。監管部門要增強監管責任意識，建立完善責任制。推進企業誠信體系建設，完善行業自律機制，建立科學的評價體系及運行機制，優化誠信建設氛圍，為企業發展做好服務。建立健全技術支撐體系，以科學技術和手段為依託，繼續完善食品葯品檢驗機構建設，提高檢驗檢測能力和技術水平；加強信息化建設，利用網路實現對相對人的遠程監管，力求降低監管成本，提高監管效率；完善重大食品葯品安全事件應急機制，健全和監測工作運行模式、組織體系，努力構建統一指揮、分級負責、反應靈敏、協調配合的應急管理體系。健全監管機制，規范行政行為。加強對執法行為的監督，規范和提高執法人員的執法水平，推進依法行政。加強內部監督，完善對認證發證、稽查處罰等重點領域人員的監督，實行權力分解、崗位輪換、集體審批，公開辦事制度和辦事程序，防患於未然。主動接受社會各界的監督，向社會公布葯品監管法定依據、執法程序、辦事期限及服務承諾，確保葯品監管相關法律法規得到正確貫徹。把推行政務公開作為提高行政效率、優化發展環境的一項重要措施，讓公眾參與監管，推進效能建設，優化政務環境。

㈨ 葯品監督管理的葯品監督管理

葯品監督管理是指葯品監督管理行政機關依照法律法規的授權，依據相關法律法規的規定，對葯品的研製、生產、流通和使用環節進行管理的過程。
第九屆全國人大常委會於2001年2月28日審議通過了新修訂的《中華人民共和國葯品管理法》，首次明確了葯品監督管理部門的執法主體地位。
國家食品葯品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管葯品監管的直屬機構， 負責對葯品（包括中葯材、中葯飲片、中成葯、化學原料葯及其制劑、抗生素、生化葯品、生物製品、診斷葯品、放射性葯品、麻醉葯品、毒性葯品、精神葯品、醫療器械、衛生材料、醫葯包裝材料等）的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督；負責食品、保健食品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處；負責保健食品的審批。其主要職責是：
（一）組織有關部門起草食品、保健食品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規；組織有關部門制定食品 、保健食品、化妝品安全管理的綜合監督政策、工作規劃並監督實施。
（二）依法行使食品、保健食品、化妝品安全管理的綜合監督職責，組織協調有關部門承擔的食品、保健食品 、化妝品安全監督工作。
（三）依法組織開展對食品、保健食品、化妝品重大安全事故的查處；根據國務院授權，組織協調開展全國食品、保健食品、化妝品安全的專項執法監督活動；組織協調和配合有關部門開展食品、保健食品、化妝品安全重大事故應急救援工作。
（四）綜合協調食品、保健食品、化妝品安全的檢測和評價工作；會同有關部門制定食品、保健食品、化妝品安全監管信息發布辦法並監督實施，綜合有關部門的食品、保健食品、化妝品安全信息並定期向社會發布。
（五）起草葯品管理的法律、行政法規並監督實施；依法實施中葯品種保護制度和葯品行政保護制度。
（六）起草醫療器械管理的法律、行政法規並監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國 家標准，擬訂和修訂醫療器械產品行業標准、生產質量管理規范並監督實施。
（七）注冊葯品，擬訂、修訂和頒布國家葯品標准；擬訂保健品市場准入標准，負責保健食品的審批工作； 制定處方葯和非處方葯分類管理制度，建立和完善葯品不良反應監測制度，負責葯品再評價、淘汰葯品的審核和制定國家基本葯物目錄的工作 。
（八）擬訂和修訂葯品研究、生產、流通、使用方面的質量管理規范並監督實施。
（九）監督生產、經營企業和醫療機構的葯品、醫療器械質量，定期發布國家葯品、醫療器械質量公報； 依法查處制售假劣葯品、醫療器械等違法行為。
（十）依法監管放射性葯品、麻醉葯品、毒性葯品、精神葯品及特種葯械。
（十一）擬訂和完善執業葯師資格准入制度，監督和指導執業葯師注冊工作。
（十二）指導全國葯品監督管理和食品、保健食品、化妝品安全管理的綜合監督工作。
（十三）開展葯品監督管理和食品、保健食品、化妝品安全管理有關的政府間、國際組織間的交流與合作。
（十四）承辦國務院交辦的其他事項。