醫療器械監督條例

B. 《醫療器械監督管理條例》

中華人民共和國國務院令
（第276號）

《醫療器械監督管理條例》已經1999年12月28日國務院第24次常務會議通過，現予發布，自2000年4月1日起施行。

總理 朱鎔基
2000年1月4日

醫療器械監督管理條例

第一章 總則

第一條 為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。

第三條 本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
（四）妊娠控制。

第四條 國務院葯品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。
縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。
國務院葯品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策。

第五條 國家對醫療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院葯品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。

第六條 生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合計量法的規定。具體產品目錄由國務院葯品監督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定並公布。

第二章 醫療器械的管理

第七條 國家鼓勵研製醫療器械新產品。醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。
第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定，經批准後進行。
完成臨床試用並通過國務院葯品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品，由國務院葯品監督管理部門批准，並發給新產品證書。

第八條 國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。
生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第三類醫療器械，由國務院葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。

第九條 省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院葯品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。
臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府葯品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院葯品監督管理部門的規定。
進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格，由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定。

第十條 醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研製醫療器械，在執業醫師指導下在本單位使用。
醫療機構研製的第二類醫療器械，應當報省級以上人民政府葯品監督管理部門審查批准；醫療機構研製的第三類醫療器械，應當報國務院葯品監督管理部門審查批准。

第十一條 首次進口的醫療器械，進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標准、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批准生產、銷售的證明文件，經國務院葯品監督管理部門審批註冊，領取進口注冊證書後，方可向海關申請辦理進口手續。

第十二條 申報注冊醫療器械，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。
設區的市級人民政府葯品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
國務院葯品監督管理部門應當自受理申請之日起90個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

第十三條 醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起30日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。

第十四條 醫療器械產品注冊證書有效期4年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。
連續停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。

第十五條 生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標准；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標准。
醫療器械國家標准由國務院標准化行政主管部門會同國務院葯品監督管理部門制定。醫療器械行業標准由國務院葯品監督管理部門制定。

第十六條 醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標准或者規定。

第十七條 醫療器械及其外包裝上應當按照國務院葯品監督管理部門的規定，標明產品注冊證書編號。

第十八條 國家對醫療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院葯品監督管理部門商國務院有關部門制定。

第三章 醫療器械生產、經營和使用的管理

第十九條 醫療器械生產企業應當符合下列條件：
（一）具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員；
（二）具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及環境；
（三）具有與其生產的醫療器械相適應的生產設備；
（四）具有對其生產的醫療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。

第二十條 開辦第一類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
《醫療器械生產企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院葯品監督管理部門制定。

第二十一條 醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書後，方可生產醫療器械。

第二十二條 國家對部分第三類醫療器械實行強制性安全認證制度。具體產品目錄由國務院葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門制定。

第二十三條 醫療器械經營企業應當符合下列條件：
（一）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；
（二）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；
（三）具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售後服務能力。

第二十四條 開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院葯品監督管理部門制定。

第二十五條 省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自受理醫療器械生產企業、經營企業許可證申請之日起30個工作日內，作出是否發證的決定；不予發證的，應當書面說明理由。

第二十六條 醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，並驗明產品合格證明。
醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

第二十七條 醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，並作記錄。

第二十八條 國家建立醫療器械質量事故報告制度和醫療器械質量事故公告制度。具體辦法由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。

第四章 醫療器械的監督

第二十九條 縣級以上人民政府葯品監督管理部門設醫療器械監督員。醫療器械監督員對本行政區域內的醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構進行監督、檢查；必要時，可以按照國務院葯品監督管理部門的規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得拒絕和隱瞞。監督員對所取得的樣品、資料負有保密義務。

第三十條 國家對醫療器械檢測機構實行資格認可制度。經國務院葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構，方可對醫療器械實施檢測。
醫療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，並不得從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研製、生產、經營和技術咨詢等活動。

第三十一條 對已經造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料，縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門可以予以查封、扣押。

第三十二條 對不能保證安全、有效的醫療器械，由省級以上人民政府葯品監督管理部門撤銷其產品注冊證書。被撤銷產品注冊證書的醫療器械不得生產、銷售和使用，已經生產或者進口的，由縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門負責監督處理。

第三十三條 設區的市級以上地方人民政府葯品監督管理部門違反本條例規定實施的產品注冊，由國務院葯品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫療器械產品注冊證書，並予以公告。

第三十四條 醫療器械廣告應當經省級以上人民政府葯品監督管理部門審查批准；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。
醫療器械廣告的內容應當以國務院葯品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批準的使用說明書為准。

第五章 罰則

第三十五條 違反本條例規定，未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門吊銷其《醫療器械生產企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十六條 違反本條例規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十七條 違反本條例規定，生產不符合醫療器械國家標准或者行業標準的醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十八條 違反本條例規定，未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十九條 違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十條 違反本條例規定，辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者採取其他欺騙手段，騙取醫療器械產品注冊證書的，由原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經進行生產的，並沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十一條 違反本條例第三十四條有關醫療器械廣告規定的，由工商行政管理部門依照國家有關法律、法規進行處理。

第四十二條 違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十三條 違反本條例規定，醫療機構重復使用一次性使用的醫療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，可以對醫療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十四條 違反本條例規定，承擔醫療器械臨床試用或者臨床驗證的醫療機構提供虛假報告的，由省級以上人民政府葯品監督管理部門責令改正，給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十五條 違反本條例規定，醫療器械檢測機構及其人員從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研製、生產、經營、技術咨詢的，或者出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政府葯品監督管理部門責令改正，給予警告，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，由國務院葯品監督管理部門撤銷該檢測機構的檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十六條 違反本條例規定，醫療器械監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第六章 附則

第四十七條 非營利的避孕醫療器械產品的管理辦法，由國務院葯品監督管理部門會同國務院有關部門另行制定。

第四十八條 本條例自2000年4月1日起施行。

C. 醫療器械監督管理條例的重要性

解讀醫療器械注冊證號

醫療器械注冊證號是醫療器械注冊證書的組成部分，是批准醫療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件，相當於身份證號碼。熟悉醫療器械注冊證號的有關知識，對識別醫療器械具有重要的意義。但是醫療器械注冊號編排方式比較復雜，特別是醫療器械注冊的規章和規范性文件幾度改變，對識別醫療器械注冊證號增加了難度。筆者通過查閱有關醫療器械注冊的資料，粗讀醫療器械注冊證號，和同仁切磋。
一．《醫療器械監督管理條例》頒布。2000年4月1日《醫療器械監督管理條例》頒布，開始以法定的形式對醫療器械實行注冊管理。同年4月10日原國家葯品監督管理局以16號局令頒布了《醫療器械注冊管理辦法》，其注冊號編排方式為：X1葯管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中：
X1為注冊機構所在地簡稱（國家或省、自治區、直轄市，或省、自治區＋設區市）；
X2為注冊形式（試、准、進）。第一類醫療器械實行直接准產注冊。第二類、第三類醫療器械先辦理試產注冊。試產注冊後的第七個月起，即可申請准產注冊，進為境外企業注冊形式；
XXXX3為注冊年份；
X4為產品管理類別X；
XX5為產品試產期終止年份（試產注冊）或者產品品種編碼（准產注冊）；XXXX6為注冊流水號。
如國內2001年准注冊的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式為「國葯管械（准）字2001第315 XXXX號」
二．國家食品葯品監督管理局組建成立。2003年6月13日，國家食品葯品監督管理局印發《關於修改醫療器械注冊證編號的通知》(國食葯監械〔2003〕98號)，對醫療器械注冊證號相應作如下調整：
由原 X 1葯管械（X2）字XXXX3第X4 XX 5XXXX6號改為X1食葯監械（X2）字XXXX3第X4XX5 XXXX6號。此調整從6月20日起適用於國家食品葯品監督管理局發放的注冊證。如國內2003年7月准注冊的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式由原「國葯管械（准）字2003第315 XXXX號」改為「國食葯監械（准）字2003第315 XXXX號」
從這一階段開始，國家局發放的注冊號編排方式中的 「國葯管械」一律改為「國食葯監械」。
三．國家食品葯品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》頒布。2004年8月9日，國家食品葯品監督管理局發布第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》。此時，醫療器械注冊號的編排方式改變為：X（X）1（食）葯監械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。其中：
X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字。境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為XX1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
X2為注冊形式（准、進、許）。「准」字適用於境內醫療器械。「進」字適用於境外醫療器械。「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
XXXX3為批准注冊年份；
X4為產品管理類別；
XX5為產品品種編碼；
XXXX6為注冊流水號。
如國內2004年9月准注冊生產的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式為「國（食）葯監械（准）字2004第315 XXXX號」
從這一時期開始，醫療器械產品取消試產注冊，即境內產品只有準產注冊一種形式，由各地方局審查發放的醫療器械注冊證號也全部以「×（×）1（食）葯監械」開頭。

試劑分類（關於體外診斷試劑規范管理若干問題）

為了加強體外診斷試劑規范管理及使用，在選擇體外診斷試劑時，首先要弄清體外診斷試劑的分類：

一、按葯品進行管理的體外生物診斷試劑包括：

1. 血型、組織配型類試劑（如血庫用於鑒定ABO血型的抗A、抗B標准血清；鑒定Rh血型的抗D血清等。）

2. 微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑（如免疫室常用的酶聯法及金標法檢測乙肝兩對半試劑、丙肝、艾滋、梅毒檢測試劑盒；PCR等）

3. 腫瘤標志物類試劑（如常用的AFP、CEA等）

4. 免疫組化與人體組織細胞類試劑

5. 人類基因檢測類試劑

6. 生物晶元類

7. 變態反應診斷類試劑

二、按醫療器械管理的體外診斷試劑包括：

1. 臨床基礎檢驗試劑（如血細胞分析儀的配套試劑、上尿機的尿紙條、早孕條、隱血等臨床時常用的試劑等）

2. 臨床化學類試劑（如生化室使用的上機或手工生化試劑）

3. 血氣、電解質測定類試劑

4. 維生素測定類試劑

5. 細胞組織化學染色劑類

6. 自身免疫診斷類試劑

7. 微生物學檢驗類試劑

另外，對供貨方的合法性要了解，要求供貨商提供以下資質文件：

（一）供貨方的醫療器械經營許可證（注意檢查准許經營有幾類器械范圍）

（二）供貨方的葯品經營許可證（要注意檢查有無診斷葯品這一項）

（三）供貨方的營業執照

（四）所提供產品生產廠商的醫療器械或葯品生產許可證（屬於醫療器械的診斷試劑就必須有醫療器械生產許可證；屬於診斷葯品的診斷 葯品就必須有葯品生產許可證。）

（五）所提供產品的生產批准文號（屬於醫療器械Ⅲ類的，必須是國食葯管械（准）×××號；屬於醫療器械Ⅰ、Ⅱ類的，就由各省或直 轄市食葯監局批準的××省或市食葯管械（准）字（或）字×××字型大小；如果是進口產品，就必須提供進口注冊證；屬於葯品的，必須是 國食葯（准）字型大小。

（六）所供產品生產廠家給供貨商的授權書。

（七）供貨方出俱給銷售人員的授權書。

以上文件的復印件需蓋供應商鮮章

D. 醫療器械監督管理條例

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號） ​2000年01月04日 發布 ​ 中華人民共和國國務院令

第276號
《醫療器械監督管理條例》已經1999年12月28日國務院第24次常務會議通過，現予發布，自2000年4月1日起施行。

總理 朱鎔基
2000年1月4日

醫療器械監督管理條例
第一章 總則
第一條 為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。
第三條 本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
（四）妊娠控制。
第四條 國務院葯品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。
縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。
國務院葯品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策。
第五條 國家對醫療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院葯品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。
第六條 生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合計量法的規定。具體產品目錄由國務院葯品監督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定並公布。

第二章 醫療器械的管理
第七條 國家鼓勵研製醫療器械新產品。醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。
第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定，經批准後進行。
完成臨床試用並通過國務院葯品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品，由國務院葯品監督管理部門批准，並發給新產品證書。
第八條 國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。
生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第三類醫療器械，由國務院葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。
第九條 省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院葯品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。
臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府葯品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院葯品監督管理部門的規定。
進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格，由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定。
第十條 醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研製醫療器械，在執業醫師指導下在本單位使用。
醫療機構研製的第二類醫療器械，應當報省級以上人民政府葯品監督管理部門審查批准；醫療機構研製的第三類醫療器械，應當報國務院葯品監督管理部門審查批准。
第十一條 首次進口的醫療器械，進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標准、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批准生產、銷售的證明文件，經國務院葯品監督管理部門審批註冊，領取進口注冊證書後,方可向海關申請辦理進口手續。
第十二條 申報注冊醫療器械，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。
設區的市級人民政府葯品監督管理部門應當自受理申請之日起三十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自受理申請之日起六十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
國務院葯品監督管理部門應當自受理申請之日起九十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
第十三條 醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起三十日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。
第十四條 醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。
連續停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。
第十五條 生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標准；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標准。
醫療器械國家標准由國務院標准化行政主管部門會同國務院葯品監督管理部門制定。醫療器械行業標准由國務院葯品監督管理部門制定。
第十六條 醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標准或者規定。
第十七條 醫療器械及其外包裝上應當按照國務院葯品監督管理部門的規定，標明產品注冊證書編號。
第十八條 國家對醫療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院葯品監督管理部門商國務院有關部門制定。

第三章 醫療器械生產、經營和使用的管理
第十九條 醫療器械生產企業應當符合下列條件：
(一)具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員；
(二)具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及環境；
(三)具有與其生產的醫療器械相適應的生產設備；
(四)具有對其生產的醫療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。
第二十條 開辦第一類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
《醫療器械生產企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院葯品監督管理部門制定。
第二十一條 醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書後，方可生產醫療器械。
第二十二條 國家對部分第三類醫療器械實行強制性安全認證制度。具體產品目錄由國務院葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門制定。
第二十三條 醫療器械經營企業應當符合下列條件：
（一）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；
（二）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；
（三）具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售後服務能力。
第二十四條 開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、 直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院葯品監督管理部門制定。
第二十五條 省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自受理醫療器械生產企業、經營企業許可證申請之日起三十個工作日內，作出是否發證的決定；不予發證的，應當書面說明理由。
第二十六條 醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，並驗明產品合格證明。
醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
第二十七條 醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，並作記錄。
第二十八條 國家建立醫療器械質量事故報告制度和醫療器械質量事故公告制度。具體辦法由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。
第四章 醫療器械的監督
第二十九條 縣級以上人民政府葯品監督管理部門設醫療器械監督員。醫療器械監督員對本行政區域內的醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構進行監督、檢查；必要時，可以按照國務院葯品監督管理部門的規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得拒絕和隱瞞。監督員對所取得的樣品、資料負有保密義務。
第三十條 國家對醫療器械檢測機構實行資格認可制度。經國務院葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構，方可對醫療器械實施檢測。
醫療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，並不得從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研製、生產、經營和技術咨詢等活動。
第三十一條 對已經造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料，縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門可以予以查封、扣押。
第三十二條 對不能保證安全、有效的醫療器械，由省級以上人民政府葯品監督管理部門撤銷其產品注冊證書。被撤銷產品注冊證書的醫療器械不得生產、銷售和使用，已經生產或者進口的，由縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門負責監督處理。
第三十三條 設區的市級以上地方人民政府葯品監督管理部門違反本條例規定實施的產品注冊，由國務院葯品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫療器械產品注冊證書，並予以公告。
第三十四條 醫療器械廣告應當經省級以上人民政府葯品監督管理部門審查批准；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。
醫療器械廣告的內容應當以國務院葯品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批準的使用說明書為准。
第五章 罰 則
第三十五條 違反本條例規定，未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門吊銷其《醫療器械生產企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十六條 違反本條例規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十七條 違反本條例規定，生產不符合醫療器械國家標准或者行業標準的醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門予以警告,責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十八條 違反本條例規定，未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十九條 違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十條 違反本條例規定，辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者採取其他欺騙手段，騙取醫療器械產品注冊證書的，由原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經進行生產的，並沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十一條 違反本條例第三十四條有關醫療器械廣告規定的，由工商行政管理部門依照國家有關法律、法規進行處理。
第四十二條 違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的,由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收
違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十三條 違反本條例規定，醫療機構重復使用一次性使用的醫療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，可以對醫療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十四條 違反本條例規定，承擔醫療器械臨床試用或者臨床驗證的醫療機構提供虛假報告的，由省級以上人民政府葯品監督管理部門責令改正，給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十五條 違反本條例規定，醫療器械檢測機構及其人員從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研製、生產、經營、技術咨詢的，或者出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政府葯品監督管理部門責令改正，給予警告，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，由國務院葯品監督管理部門撤銷該檢測機構的檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十六條 違反本條例規定，醫療器械監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。
第六章 附則

第四十七條 非營利的避孕醫療器械產品的管理辦法,由國務院葯品監督管理部門會同國務院有關部門另行制定。
第四十八條 本條例自2000年4月1日起施行。

E. 醫療器械監督管理條例第六十六規定

第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）生產、經營、使用不符合強制性標准或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系並保持有效運行的；
（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；
（四）食品葯品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營後，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；
（五）委託不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受託方的生產行為進行管理的。

F. 新醫療器械監督管理條例 第32條 怎麼處罰

國務院令第650號 《醫療器械監督管理條例》
第三十二條醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。
記錄事項包括：
（一）醫療器械的名稱、型號、規格、數量；
（二）醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；
（三）生產企業的名稱；
（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；
（五）相關許可證明文件編號等。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，並按照國務院食品葯品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵採用先進技術手段進行記錄。

根據實際的情況

如果是經營無合格證明文件或供貨商資質的醫療器械，根據醫療器械監督管理條例第六十六條罰則中規定「（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；」，處罰「由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證」
如果是沒有進貨查驗記錄和銷售記錄的或造假的，根據醫療器械監督管理條例第六十八條罰則中規定「（二）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；（三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立並執行銷售記錄制度的；」 處罰「由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證」