丙二醇的監管

Ⅳ 我國最近發生的重大責任事故

新華網廣州8月8日電（記者楊霞 肖文峰）8月8日，廣州市中級人民法院公開開庭審理了「齊二葯」假葯案，廣州市人民檢察院以重大責任事故罪對齊齊哈爾第二制葯有限公司（以下簡稱齊二葯公司）總經理尹家德，副總經理朱傳華、郭興平，化驗室主任陳桂芬，葯品采購員鈕忠仁提起公訴。

據公訴機關指控，本案被告鈕忠仁和郭興平作為齊二葯公司負責原、輔料采購的相關人員，違反物料采購應（派人）對供貨方實地考察和要求供貨方提供樣品進行檢驗等相關規定，嚴重不負責任，在未確切核實供應商王桂平（另案處理）的供貨資質的情況下，2005年10月，經郭興平同意，鈕忠仁向王桂平購入了1噸由二甘醇冒充的丙二醇。

本案被告陳桂芬、朱傳華作為齊二葯公司負責化驗、生產質量的相關人員，在明知該批假冒丙二醇「相對密度」不合格，並且公司檢驗設施不齊全，檢驗人員檢驗資質不全，沒有做「鑒別」檢驗項目的情況下，違反葯品生產質量管理規定，仍開具虛假的合格檢驗報告書，致使該批假冒丙二醇被投入生產。

尹家德作為齊二葯公司總經理，主管公司的全面工作，在明知本公司絕大多數檢驗人員檢驗資質不全的情況下，對公司的物料采購、葯品生產等生產活動的管理嚴重不負責任，致使上述假冒丙二醇被投入生產。

由於本案5名被告的嚴重失職，導致該齊二葯公司於確2006年3月將假冒丙二醇輔料用於生產了批號為06030501的亮菌甲素注射液。當年4月，該批葯品被位於廣州的中山大學附屬第三醫院應用到患者的治療中，導致15名患者出現急性腎衰竭或者神經系統損害等「二甘醇」中毒的症狀，其中13人死亡、2人病情加重。

5名被告人在庭審中都承認了公訴機關指控的基本事實，但也分別作出了自己的辯解。

法庭表示，本案將擇日進行宣判。

「齊二葯」受害人起訴醫院等系列案開庭

廣受關注的11起「齊二葯假葯事件」受害人及家屬起訴假葯的使用單位、製造企業和經營企業的案件，8月2日起在廣州市天河區人民法院陸續開庭，11宗案件的總索賠金額高達2000餘萬元。

齊二葯索賠案開庭：下崗民警一人索賠六百萬元

轟動全國的齊二葯假「亮菌甲素」索賠案，今天（2日）上午在天河區法院開庭，10名假葯受害者聯合狀告中山大學附屬第三醫院索賠2000萬元。

齊二葯假葯案64名受害人中，13人已經死亡。受害者包括醫生、教師、研究生和工程師。首批向中山三院訴訟索賠的10人中，有兩名是因為用了亮菌甲素直接導致死亡的死者家屬，一例是被醫院認定不是用亮菌甲素直接導致死亡的死者家屬，還有因為重症肝病住院，使用假葯後發生急性腎功能衰竭的海南下崗警察任貞朝，後者一人索賠600萬元。另有幾名受害人因為使用假葯而導致病情加重。

中國加強對葯品生產企業的監管

中國現有原料葯及制劑生產企業4682家。為確保上市葯品質量，國家食品葯品監管局對這些企業強化生產監管，規范其生產行為。

Ⅳ 9款嬰兒奶粉致癌，食用過量將會對嬰兒身體造成什麼影響

對於嬰幼兒來說，食物來源非常單純，除了母乳以外，最主要就是奶粉了。而實際上，由於工作和營養的需要的，很多新媽媽母乳喂養一般在半周歲到一周歲內，超過一年時間以後一個是母乳營養價值降低，另外就是需要工作等原因採取以奶粉為主，添加輔食的喂養方法。因此奶粉就成為了孩子們主要的口糧。在各種奶粉中，雖然現在國產奶粉也都不錯，但是還是有很多人相信進口的國外奶粉營養價值更高，更安全。因此不惜花費高價去購買如荷蘭，澳大利亞，紐西蘭等產地進口奶粉，希望孩子們能夠安全健康的成長。目前我們國內的嬰幼兒奶粉也可以，給寶寶選擇奶粉時候不一定非要選擇洋品牌。而且，由於前些年的三鹿奶粉事件，國內對奶粉的監管更加嚴格，安全性和營養性完全可以放心，而且價格相對來說，還便宜。當然了，每個人可以根據情況選擇奶粉，最主要的就是保障寶寶安全健康的成長了。

Ⅵ 港榮蒸蛋糕現在還能吃嗎

港榮蒸蛋糕現在還能吃。

如果自己想吃，可以嘗試著自己做，或者麵包專店現烤的可以買來吃。個人是屬覺得不要買超市這種小蛋糕之類的，添加了太多防腐劑之類的東西，為了自己的身體健康，還是少吃比較好。

港榮蒸蛋糕保質期35天，採用健康的「蒸」工藝。蒸的技藝將原料以蒸汽為傳熱介質加熱制熟，不同於其它技法以油，水，火為熱傳介質，以此保留了食物原始新鮮的美味，也使得蒸蛋糕的含水量很高。港榮蒸蛋糕的出現，也受到市場的歡迎。

(6)丙二醇的監管擴展閱讀：

注意事項

1、盡量不買酥皮蛋糕。酥皮意味著必須加入大量脂肪，而且營養價值非常低。在目前情況下，通常加入的是植物起酥油，它含有反式脂肪。

2、盡量不買大量添加色素和香精的蛋糕。蛋糕內外的顏色盡量接近原色，除了少量點綴，最好少用濃重的顏色味道溫和自然最好，那種撲鼻的香味，通常意味著加入了大量廉價香精。

3、不要追求蛋糕加水果的所謂「健康」效果。少數獼猴桃片、草莓等，也不夠新鮮，而且數量很少，僅為點綴，不如自己直接買鮮水果來吃。

Ⅶ 怎樣檢驗乙二醇和丙二醇的純度

摘要：
亮菌甲素是一種臨床上常用的護肝葯物，其輔料為丙二醇。有些假葯用工業二甘醇做輔料會造成嚴重的毒副反應，甚至會危機病人的生命，因此亮菌甲素的質量控制顯得至關重要。色譜分析的相關方法在控制亮菌甲素的質量方面起著重要的作用，是葯物安全的保障。關鍵詞：
亮菌甲素、工業二甘醇、丙二醇、高效液相色效法( HPLC)、氣相色譜法今年上半年，齊齊哈爾制葯二廠的亮菌甲素注射液由於質量問題,造成了多名患者死亡的嚴重後果。因此葯物質量作為臨床用葯安全和療效的保障，運用科學的分析方法對其進行控制顯得至關重要。現就色譜分析方法在控制亮菌甲素質量中的運用進行綜述。1.主要成分亮菌甲素的質量控制
1.1 亮菌甲素是從亮菌即環菌屬假蜜環菌(Armillariella tabescens)中提取的一種葯物, 該葯品含有多種生物有效活性成分。如亮菌甲素、亮菌多糖、多肽及氨基酸、微量元素等[1]。亮菌甲素是一種新的香豆素化合物,臨床上主要用於急、慢性肝炎及膽道疾病的治療,是臨床治療膽道感染值得推廣的良葯。臨床上亮菌甲素有糖漿和注射液等劑型。
1.2 胡婷婷,黃趙剛等人的文獻表明高效液相色譜法( HPLC)是較好測定方法。為控制亮菌甲素相應制劑的質量,建立了測定其含量及有關物質的高效液相色譜法( HPLC)。 該法簡便，可直接測定,並可排除該注射液在酸、鹼、加熱、強光條件下分解產物的干擾,重現性好,完全可滿足控制質量標準的要求[2]。
1.3 胡婷婷等人的色譜條件：色譜性:DIKMIA C18 柱(250 mm ×4.6 mm ,5μm) 流動相:甲醇0.1mol/L 乙醇溶液(50∶50) 檢測波長: 368 nm 流速: 1. 0 ml/ min 柱溫:30℃;理論塔板數按亮菌甲素的峰計算應不低於2000[2] 。
黃趙剛等人的色譜條件是：色譜柱：Zorbax Eclipse XDB-C18(250 mm ×4.6 mm ,5μm);流動相：梯度洗脫，A洗脫液為0.1 mol/ L醋酸甲醇液，B洗脫液為0.1 mol/ L醋酸，洗脫梯度： A洗脫液40％ 60%(5－6min) 100%(7－15min)。柱溫25℃；流速：0.8 ml/ min；檢測波長368nm；進樣量20μl [3]。
兩種方法都能取得比較滿意的結果，但胡法所使用的色譜系統簡單,避免梯度洗脫的不便,分析結果令人滿意。另外值得注意的是由於亮菌甲素具有光敏性,所以檢測宜在避光條件下進行。2.輔料的質量控制
2.1 葯用輔料是葯物制劑的一個重要組成部分,《日本葯局方》制劑通則中聲明:可以在葯物制劑中添加適當的輔料,以保證葯物在儲存過程中的性質和質量不變,或者加強葯效。但在規定的劑量下,輔料必須對人體無害,並且不會影響制劑的療效及質量。可見,有關輔料的規定不僅要求對輔料本身的內在質量和安全性作出細致的評價,而且也要求對其在葯物制劑中的各項性質指標有徹底的了解[4]。
2.2 丙二醇作為葯用輔料、品質保持劑已有多年歷史,FOA 和日本先後發現其保水性、濕潤性、防霉性及不被發酵性,使其廣泛應用於食品及葯品中。作為化學合成品它的使用也受到一定限制, FAO/ WHO 規定每日攝取允許量為25mg/ kg體重,日本規定使用標准在2 %下,我國規定使用標准3.0g/kg[5]。
2.3 為保證葯物質量和衛生安全,參考王冰,王俊秋等人的文獻[5][6]採用氣相色譜方法對葯物和食品中的丙二醇進行了分析和探討。王冰等人的色譜條件:色譜柱為填充有10 %PEG20M/ choromsorb w Aw 60～80 目,2M3mm 玻璃柱溫度為170 ℃;檢測器和汽化室溫度為200℃;N2 流速為50ml/ min ,H2 流速為50ml/ min ,Air 流速450ml/ min。
王俊秋等人的色譜條件：採用GDX - 101 為固定相, 柱長為2 m ,氮氣為載氣,採用氫離子火焰檢測器,進樣口溫度為210 ℃,檢測器為280 ℃,柱溫採用程序升溫,即初始為165 ℃,保持12 min ,以40℃/min 升至280℃,並保持20 min ,檢測器溫度為280 ℃,進樣量為2μl [6]。
王冰等做了甲醇、乙醇、正乙烷、乙酸乙酯分別作為提取溶劑提取效率的比較,得出甲醇作為提取溶劑最佳的結論。王俊秋等採用二甲基亞碸為溶劑,不影響樣品的溶解, 同時使丙二醇與二甲基亞碸的分離度符合定量分析的要求。可見溶劑的選擇在氣相色譜方法中的重要意義。
2.4氣相色譜法較之有的人採用的石英毛細管柱測定方法具有方法更為簡便,易普及,有利於對樣品質量控制的優點。3.二甘醇的質量控制
二甘醇,即一縮二乙二醇( diethylene glycol ,C4H10O3) 。人體吸收67～78g二甘醇將中毒死亡,其每日安全注射劑量為30～60mg[7]。
這次哈葯二廠的假葯就是因錯將工業二甘醇當作丙二醇使用,才造成了嚴重的後果。
3.1 但目前我國葯用輔料的現狀令人擔憂。除了少數輔料作為葯廠的附屬產品外,多數輔料由化工、食品行業生產。由於行業的差異,難以進行輔料在葯用方面的研究與開發。而且現在即使是制葯行業內生產輔料的廠家尚未把實施GMP作為強制措施,其他行業在輔料生產中更未實現GMP,輔料的質量缺少保證[4]。因此應加強對葯用輔料的監管力度。
3.2 譚禮和,俞如英等人的文獻多採用氣相色譜法檢測葯用輔料中二甘醇的含量。
譚禮和等人的色譜條件:毛細管柱(RTx- 1301 , Restek Corporation 生產);載氣為氦氣,分流比為1∶10;檢測器:氫火焰檢測器;柱溫:進樣時保持柱溫100℃,再以7.5℃/min的速率升至220℃,然後維持220 ℃(4 min);進樣口溫度:220℃;檢測器溫度: 250℃,進樣量為0.5μl[7]。
俞如英等人的色譜條件:色譜柱: HP —1毛細管柱(25m ×0.25mm),初溫80℃(5min),程序升溫4 ℃/ min ,至120℃(5min),程序升溫5℃/ min , 至150℃, 進樣口溫度220℃, 檢測溫度250℃。載氣為氮氣:50mL/min ,分流進樣,分流比10：1,氫火焰離子檢測器檢測[8]。
3.3採用氣相色譜法對葯用輔料中二甘醇的含量進行檢測其准確度、精密度、線性關系均符合葯品質量標准分析方法驗證[中國葯典(2000 年版) 二部附錄]的規定。毛細管氣相色譜法分離效果較好, 同時也提高了檢測靈敏度。為葯用輔料中二甘醇的檢測提供了可靠的方法。4.討論
4.1無論對亮菌甲素的主要成分還是制劑中的輔料及輔料中的雜質，色譜分析方法都能對其進行有效的檢測和控制。
4.2色譜分析方法在控制葯物質量方面具有方法簡單，靈敏度高，准確度高，可重復性較好，穩定性強等優點。
4.3採用色譜法對葯物質量進行控制時,溶劑及色譜柱的選擇對檢驗的結果影響較大。
4.4 制訂輔料法規,可以從法律的角度保證輔料的安全性、有效性,促進研究開發出新輔料,並應用於實際生產,是保證制葯工業穩步發展和人民衛生健康的有力措施之一。葯品管理部門應從管理者的角度借鑒國外管理方法,制訂相關的法律法規,以提高輔料行業和制葯企業的整體水平;而有關的輔料研究和生產單位也應當重視吸收與利用國外先進技術和經驗,使我國的輔料開發生產登上一個新的台階[4]。參考文獻
[1]張永紅，何艷，王文龍，蔣永芳。亮菌甲素治療病毒性肝炎療效的臨床研究。
[2]胡婷婷，於波濤，姜雲平。HPLC法測定亮菌甲素注射液的含量及有關物質。
[3]黃趙剛。高效液相色譜法測量亮菌糖漿中亮菌甲素的含量。
[4]岳偉彪，向慧川。加強輔料管理，促進輔料開發。
[5]王冰。氣相色譜法測定食品中丙二醇。
[6]王俊秋，龐青雲，余立。氣相色譜法分離測定環孢素A 中乙醇及丙二醇的含量。
[7]譚禮和，王艷。甘油中二甘醇含量的檢測。
[8]俞如英，朱維華。毛細管氣相色譜法測定葯用甘油中乙二醇和二甘醇。

Ⅷ 聯合國UN編號:1993 危險化學品UN編號1993具體的品名叫什麼

UN編號1993具體的品名為縮水甘油丁醚、1-丁氧基-2,3-環氧丙烷、2,3-環氧丙基醚、（丁氧甲基）環氧乙烷、縮水甘油異丙醚、1,2-環氧-3-異丙氧基丙烷等。

UN號為聯合國《關於危險貨物運輸的建議書》對危險貨物制訂的編號。

危險化學品目錄，由國務院安全生產監督管理部門會同國務院工業和信息化、公安、環境保護、衛生、質量監督檢驗檢疫、交通運輸、鐵路、民用航空、農業主管部門，根據化學品危險特性的鑒別和分類標准確定、公布，並適時調整。

危險化學品具有毒害、腐蝕、爆炸、燃燒、助燃等性質，對人體、設施、環境具有危害的劇毒化學品和其他化學品。

(8)丙二醇的監管擴展閱讀：

生產、儲存重點監管的危險化學品的企業，應根據本企業工藝特點，裝備功能完善的自動化控制系統，嚴格工藝、設備管理。對使用重點監管的危險化學品數量構成重大危險源的企業的生產儲存裝置，應裝備自動化控制系統，實現對溫度、壓力、液位等重要參數的實時監測。

生產重點監管的危險化學品的企業，應針對產品特性，按照有關規定編制完善的、可操作性強的危險化學品事故應急預案，配備必要的應急救援器材、設備，加強應急演練，提高應急處置能力。

各省級安全監管部門可根據本轄區危險化學品安全生產狀況，補充和確定本轄區內實施重點監管的危險化學品類項及具體品種。在安全監管工作中如發現重點監管的危險化學品存在問題，請認真研究提出處理意見，並及時報告國家安全監管總局。

地方各級安全監管部門在做好危險化學品重點監管工作的同時，要全面推進本地區危險化學品安全生產工作，督促企業落實安全生產主體責任，切實提高企業本質安全水平，有效防範和堅決遏制危險化學品重特大事故發生，促進全國危險化學品安全生產形勢持續穩定好轉。

參考來自來源：網路－首批重點監管的危險化學品名錄

Ⅸ 求一篇假劣葯品的社會危害與管理的文章 急急急！！

2001年修訂的《葯品管理法》擴大了假劣葯概念的外延並加大了對制售假劣葯行為的處罰力度，更加切合葯品監管的需要，對保證葯品質量，保障人民群
眾用葯安全、有效發揮了積極作用。但是，幾年來的監管實踐表明，現行《葯品管理法》在有關假劣葯的規定上存在著某些「硬傷」，難以有效應對出現的新情況、
新問題，制約了對葯品違法行為的懲治力度，亟待在重新修訂《葯品管理法》時給予修正。

一、立法上的疑義和不足

（一）關於假葯與劣葯的界定。假葯與劣葯潛在危害的嚴重程度不一，制售假葯和劣葯承擔的法律責任也不同，因此對假、劣葯准確、合理的界定非常重要。《葯品
管理法》第48條規定，「葯品所含成份與國家葯品標准規定的成份不符的；以非葯品冒充葯品或者以他種葯品冒充此種葯品的，為假葯。」第49條規定，「葯品
成份的含量不符合國家葯品標準的，為劣葯。」從這兩個條款可以理解，葯品標准要求所含成份的類別和多少是界定假葯和劣葯的主要依據。標准里該有的成份沒有
或者含有不該有的成份均被判為假葯；所含成份類別與葯品標准一致，但超量或不足均被判為劣葯。但以上定義欠嚴謹，實踐中容易在假劣葯的判定上引起混亂。其
一，「成份」用詞過於粗糙，是泛指還是有所限定？如果添加一般基質等非葯物成份呢？該法第49條第3款第5項有關劣葯的設定，為排除葯品「擅自添加著色
劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料」以假葯定性確立法律依據，所以在葯物中非法添加賦形劑、崩解劑、矯味劑、防腐劑或者其他輔料，即使額外檢出葡萄糖、乙
醇、苯甲酸鈉等成分，也應判為劣葯。這些所含成分與葯品標准規定的成份並不相符，判定的結果與第48條的規定產生了矛盾。2006年震驚全國的「齊二葯」
事件，根本原因是生產企業在亮菌甲素注射液中擅自添加了溶劑二甘醇（代替丙二醇使用）。對於該行為的定性，應按《葯品管理法》第48條判為生產假葯還是按
第49條判為生產劣葯？這從法律角度存在爭議，因而在文字上籠統地冠以「毒葯」來趨避這個問題。其二，成份含量沒有度的規定。以現代的檢驗技術和設備，多
數成分微量存在仍能得以檢出。如果企業偷工減料，僅微量投料，成品所含葯物成份類別上與國家標准相符，但事實上該成品毫無葯效，與非葯品無異，完全可以認
為是非葯品冒充葯品。但根據上法第49條卻只能認定為劣葯，不法企業從而規避了第48條和第74條關於制售假葯及其法律責任的設定，承擔的法律風險與違法
情節遠不相當。在執法實踐中，第49條的規定還對摻雜中葯材的判定造成極大的困擾。如玫瑰花中混入月季，帶地上部分的柴胡，摻雜泥沙的菟絲子等，葯檢所一
紙「不合格」報告，給葯監部門出了個難題：到底按假葯還是按劣葯處罰？為穩妥起見，多以劣葯處理。但是摻假品種、非葯用部位、雜質含量如果超過50%甚至
90%以上呢？實質上更接近其他品種或者非葯品，但卻沒有充分依據判為假葯。

（二）關於仿葯與假葯的界定。近年來，市場上出現形式多樣的冒充葯品流通的「仿葯」類產品，如食品、保健食品、消毒產品、保健用品、化妝品等「非葯品」，
在其包裝、標簽、說明書以及廣告宣傳上冒充葯品，宣傳產品的葯用功效，欺騙誤導消費者，給人民群眾用葯安全有效和身體健康帶來極大隱患。對於仿葯類產品的
定性和處理，存在著不同的看法。一種觀點認為，非葯品在包裝、標簽、說明書上宣傳葯品療效，具備葯品的特徵，所以首先應認定為「葯品」，但由於該「葯品」
未經批准未取得葯品批准文號生產，因此應定性為假葯，依照《葯品管理法》第74條處理；另一種觀點認為，《葯品管理法》第102條規定，「葯品，是指用於
預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質------」從這一定義可知，葯品的內涵包括四個特
征，一是功能性，即「預防、治療、診斷疾病」；二是使用的目的性，即「調節生理機能」；三是對象性，即用於「人」；四是標識性，即「規定有適應症或者功能
主治、用法和用量」。目前市場上流通的仿葯類產品，只具備葯品的部分特徵，廠商並未標注、宣稱該類產品為葯品，僅是形式上冒充葯品療效，其本質並不具備
「用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能」的事實，不能用「冒充」的事實來認定其就是葯品。因此，該類產品本質上仍是非葯品，具有冒充
葯品的特徵和危害，可根據《葯品管理法》第48條「非葯品冒充葯品為假葯」的規定論處。但由於被冒充對象的不特定性，在技術上無法按照葯品標准進行檢驗。
《葯品管理法》第78條規定：「對假葯、劣葯的處罰通知，必須載明葯品檢驗機構的質量檢驗結果。」因此，對於制售仿葯的行為，在葯品監管上很難追究行為人
的法律責任，是直接導致仿葯猖獗的原因之一。

（三）關於假葯與劣葯的處理。《葯品管理法》第74、75條分別規定了制售假葯、劣葯應承擔的法律責任，其中有沒收假、劣葯的行政處罰。從我國葯品監管立法本意分析，假、劣葯不得召回[1]，
沒收的假、劣葯也不允許退還廠家重新加工，唯一的處理途徑是進行監督銷毀。但是，其中部分假劣葯，如應當檢驗而未經檢驗銷售的、標明的適應症或者功能主治
超出規定范圍的、未註明或者更改生產批號、有效期的等，其葯品內在質量可能沒有問題，僅是包裝、標簽和說明書不符合規定，大多可以糾正。若一概以銷毀處
理，不僅造成社會資源的浪費，還增加了生態環境的污染。

二、幾點建議與思考

（一）嚴格假葯、劣葯的定義，明確兩者的界限。首先，需要嚴格成份的含義。建議將《葯品管理法》第48條第2款第1項修正為：「葯品所含的活性成份與國家
葯品標准規定的成份不同的，為假葯。」活性成份，是指能夠治療、診斷或預防人的疾病，調節人的生理機能的物質成份。所以，國家應制定活性成份目錄（基本參
照葯品標准里收載的葯物成份，包括中葯材、中葯飲片、化學葯品、抗生素、生化葯品和生物製品等）。按照葯品標准凡是缺失或者擅自添加目錄里活性成份的，均
為假葯。未列入目錄的物質成份，凡可能嚴重影響人體機能、潛在毒害作用的，也不得添加。因此，第2款還有必要增加1項：「擅自添加可能對人體有毒害作用的
物質成份的，為假葯。」設定這一款項的目的是為了與第49條第3款第5項擅自添加「著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料」等一般成份進行區分，著色劑、防
腐劑、香料、矯味劑及輔料成份（比如溶劑二甘醇）對人體有毒害作用的，則以假葯論處。其次，應當對成份含量有度的限定。建議將《葯品管理法》第49條第2
款修正為：「葯品活性成份的含量不符合國家葯品標準的，為劣葯；但是，含量超出規定范圍20%以上的，按假葯論處。」（20%是基於葯物對人體發生有效作
用和安全性的一個參考域值）。這個修正使對假劣葯的判定更加合理，在法律責任上更能體現過罰相當原則，在執法實踐中也具有現實意義。

（二）在立法上對仿葯給予設定，改變無法可依的局面。由於仿葯類產品審批多頭，形式多樣，立法上存在缺陷，質量上缺乏可控性，處理依據不足，監管責任不明
確，監管措施不到位，近幾年有愈演愈烈的趨勢。但仿葯類產品潛在的危害毫不亞於一般的假葯，不僅誤導消費者，延誤病情，擾亂正常的葯品市場秩序，同時，諸
如在性保健品中添加「西地那非」、在減肥產品中添加「西布曲明」、在降糖食品中添加「格列吡嗪」、在化裝品中添加激素等現象屢見不鮮，給人民群眾的身體健
康直接帶來極大的傷害。因此，將仿葯類產品納入假葯管理一點也不為過。歐美諸多國家在認定假葯的時候，就有規定「意圖用於」預防、治療和診斷疾病的物質，
不符合葯典中關於葯品的規定，就可以認定為假葯。該物質的存放場合、有關宣傳廣告語、生產或銷售該物質的主體等，均可作為判定的依據[2]。這是個有現實意義的借鑒。建議修訂《葯品管理法》時對以假葯論處的情形增設以下規定：「國家葯品標准未收載的，但在包裝、標簽、說明書上宣傳預防、治療、診斷人體疾病內容的產品，為假葯。但是，法律、行政法規另有規定的除外。」
同時，修正《葯品管理法》第78條，判定和處理時不需要載明葯品檢驗機構的質量檢驗結果。

（三）對內在質量合格的假劣葯再行利用，兼顧行政處罰懲治違法和社會效益的統一。美國葯品管理把不合格葯品劃分為摻假葯和冒牌葯[3]。
依照《聯邦食品、葯品和化妝品法案》（FDCA）規定，葯物的摻假行為包括：不遵守葯品生產質量管理規范（GMP）生產；使用的葯品容器使其內容物危害健
康；使用非法的色素添加劑；違反美國葯典的要求；不符合標識的效價或純度要求以及有關法案明令禁止的行為等。冒牌葯包裝的標簽錯誤行為包括：一切虛假或誤
導的標簽；未提供生產廠家名稱、地址及內容物凈重等必要信息；未載明適當的使用說明；未遵守美國葯典有關包裝和標簽的要求；未得到生產抗生素所需的產品許
可證；未遵守其他眾多法規如葯廠注冊、產品注冊、防治污染及蓄意破壞包裝法規等。FDCA對屬於摻假葯和冒牌葯的劃分標準是極其明確的，即把內在質量存在
問題的葯品歸為摻假葯，而葯品本身無問題但標簽有問題的葯品歸為冒牌葯。這種清晰的界定思路為FDA及時准確地對執行違法行為的處理提供了積極作用：對於
摻假葯，法院一律實行銷毀處理；而對於經過加工可以再次使用的冒牌葯，如果申請者需要，向FDA交納一定保證金後可以取走重新加工，在符合規定後經FDA
批准可以再次銷售。當事人不打算取回的葯品，法院可以根據相應條款和程序進行出售，從而達到葯品資源充分利用的目的。但我國《葯品管理法》對假劣葯的處置
過於原則，即不論葯品內在質量一概進行沒收銷毀。這種做法並不能實現社會效益的最大化。筆者認為，更加符合情理的做法是借鑒美國的處置方式，把《葯品管理
法》第48條、49條規定的情形給予區分歸類，並修正《葯品管理法》第74條、第75條的處罰規定，對制售假、劣葯行為給予罰款等行政處罰時，若有證據證
明假、劣葯生產工藝合法且經葯品檢驗機構檢驗內在質量合格或者僅因為使用了不合法的標簽的，可以免於沒收，由葯品生產企業提出召回申請，在葯監部門監督下
召回和重新加工，符合規定後再次銷售。實際上，現行《葯品管理法》對不合格葯品也並非一概以沒收、銷毀處置，該法第86條規定，「葯品標識不符合本法第五
十四條規定的，除依法應當按照假葯、劣葯論處的外，責令改正，給予警告；情節嚴重的，撤消該葯品的批准證明文件。」責令改正，言下之意也就是對包裝標識進
行糾正，如果已經銷售，有義務實施召回。因此，未經出產檢驗、超范圍宣傳療效及未標注或者更改生產批號、有效期等非內在質量問題的假、劣葯，完全可以通過
改正得以重新利用。當然，這還涉及國家葯品召回制度的修改。2007年國家食品葯品監督管理局出台《葯品召回管理辦法》，規定葯品生產企業對有安全隱患的
葯品實施召回管理，但該局新聞發布會解釋說假劣葯不在召回之列[1]。從以上論述，召回葯品的范圍規定也不應如此原則，應視具體情節區分處理。

Ⅹ 既能在國家食品葯品監管局查到，又是國家認證的左旋肉鹼有哪些品牌

1.左旋肉鹼膠囊 (鑫璽生物科技股份有限公司 江西興天仁醫葯科技發展有限公司 國食健字G20130508)

2.左旋肉鹼咖啡粉 (江西興天仁醫葯科技發展有限公司 江西鑫璽保健品有限公司 國食健字G20151040)

3.左旋肉鹼茶多酚膠囊 (廣東長興生物科技股份有限公司 國食健字G20080575)

4.日聖牌左旋肉鹼膠囊 (江西日盛生物科技有限公司 國食健字G20120580)

5.左旋肉鹼茶多酚片 (廣東億超生物科技有限公司 國食健字G20130769)

6.多合牌左旋肉鹼膠囊 (潮州市纖雅生物科技有限公司 國食健字G20140126)

7.左旋肉鹼茶多酚荷葉片 (湯臣倍健股份有限公司 國食健字G20140206)

8.左旋肉鹼鉻酵母膠囊 (仙樂健康科技股份有限公司 國食健字G20140837)

9.苗條淑女牌左旋肉鹼飲料 (哈葯集團制葯六廠 國食健字G20050805)

10.哈貝高牌左旋肉鹼幾丁聚糖膠囊 (江西維萊營健高科有限公司 衛食健字(2001)第0085號)

11.康乃馨牌殼聚糖左旋肉鹼荷葉片 (廣州市康乃馨生物有限公司 國食健字G20110106)

12.中研通牌山決左旋肉鹼膠囊 (北京中研萬通科技有限責任公司 中國中醫科學院中醫葯科技合作中心 國食健字G20110071)

13.威萊斯牌左旋肉鹼綠茶減肥顆粒 (廣州萬康保健品有限公司 國食健字G20140741)