臨床前監管

❶ 急求：臨床危急值監管考核制度，（不要報告制度和管理制度）

醫院臨床危急值管理制度

一、「危急值」項目和范圍
（一）檢驗科「危急值」項目及范圍

項目

范圍

項目

范圍

鉀（血清）

<3.0mmol/L；>5.5mmol/L

HGB（靜脈血.末梢血）

<50g/L>180g/L

鈉（血清）

<125mmol/L；>155mmol/L

WBC（靜脈血.末梢血）

<3.0×109/L>28.0×109/L

氯（血清）

<90mmol/L；>120mmol/L

PLT（靜脈血.末梢血）

<50×109/L

鈣（血清）

<1.5mmol/L；>3.5 mmol/L mmol/L；>3.25mmol/L

糖（血清）

<2.5mmol/L；>15 mmol/L；>24.8mmol/L

PT（靜脈血）

<5秒；>30秒

尿素氮（血清）

>15 mmol/L

APTT（靜脈血）

<20秒；>80秒

ALT（血清）

>300 u/L

血培養陽性.腦脊液塗片和培養陽性.分枝桿菌塗片陽性。

（二）心電圖「危急值」項目及范圍
1．心臟停博
2．急性心肌缺血
3．急性心肌損傷
4．急性心肌梗死
5．致命性心律失常
（1）室性心動過速
（2）多源性、RonT型室性早搏
（3）大於2秒的心室停搏
（4）頻發性室性早搏並Q-T間期延長
（5）預激伴快速房顫
（6）心室率大於180次/分的心動過速
（7）高度、三度房室傳導阻滯
（8）心室率小於45次/分的心動過緩
（三）醫學影像科「危急值」項目及報告范圍：
1．中樞神經系統：
（1）嚴重的顱內血腫、挫裂傷、蛛網膜下腔出血的急性期；
（2）硬膜下/外血腫急性期；
（3）腦疝、急性腦積水；
（4）顱腦CT或MRI掃描診斷為顱內急性大面積腦梗死（范圍達到一個腦葉或全腦干范圍或以上）；
（5）腦出血或腦梗塞復查CT或MRI，出血或梗塞程度加重，與近期片對比超過15％以上。
2．嚴重骨關節創傷：
（1）X線或CT檢查診斷為脊柱骨折，脊柱長軸成角畸形、椎體粉碎性骨折壓迫硬膜囊致椎管狹窄、脊髓受壓。脊柱骨折伴脊柱長軸成角畸形；
（2）多發肋骨骨折伴肺挫裂傷及或液氣胸；
（3）骨盆環骨折。
3．呼吸系統：
（1）氣管、支氣管異物；
（2）氣胸及液氣胸，尤其是張力性氣胸（壓縮比例大於50%以上）；
（3）肺栓塞、肺梗死；
（4）一側肺不張；
（5）急性肺水腫。
4．循環系統：
（1）心包填塞、縱隔擺動；
（2）急性主動脈夾層動脈瘤；
（3）心臟破裂；
（4）縱膈血管破裂及出血；
（5）急性肺栓塞；
5．消化系統：
（1）食道異物；
（2）急性消化道穿孔、急性腸梗阻；
（3）急性膽道梗阻；
（4）急性出血壞死性胰腺炎；
（5）肝脾胰腎等腹腔臟器挫裂傷、出血；
（6）腸套疊。
6．頜面五官急症：
（1）眼眶或眼球內異物；
（2）眼球破裂、眼眶骨折；
（3）頜面部、顱底骨折。
7．超聲發現：
（1）急診外傷見腹腔積液，疑似肝臟、脾臟或腎臟等內臟器官破裂出血的危重患者；
（2）急性膽囊炎考慮膽囊化膿並急性穿孔的患者；
（3）考慮急性壞死性胰腺炎；
（4）懷疑宮外孕破裂並腹腔內出血；
（5）晚期妊娠出現羊水過少並胎兒呼吸、心率過快；
（6）心臟普大並合並急性心衰；
（7）大面積心肌壞死；
（8）大量心包積液合並心包填塞。
（四）病理科「危急值」項目及報告范圍：
1．病理檢查結果是臨床醫師未能估計到的惡性病變。
2．惡性腫瘤出現切緣陽性。
3．常規切片診斷與冰凍切片診斷不一致。
4．送檢標本與送檢單不符。
5．快速病理特殊情況（如標本過大，取材過多，或多個冰凍標本同時送檢等），報告時間超過30分鍾時。
6．對送檢的冰凍標本有疑問或冰凍結果與臨床診斷不符時。
二、「危急值」報告流程
（一）檢驗科「危急值」報告流程
檢驗科工作人員發現「危急值」情況時,嚴格按照「危急值」報告流程執行：
1．確認檢查儀器、設備和檢驗過程是否正常，核查標本是否有錯，操作是否正確，儀器傳輸是否有誤。
2．在確認臨床及檢查（驗）過程各環節無異常的情況下，核實標本信息（包括患者姓名、科室、床位、診斷、檢測項目等）。
3．在確認檢測系統正常情況下，立即復檢，與質控標本同步測定，有必要時須重新采樣。
4．復檢結果無誤後，對於首次出現「危急值」的患者，操作者應及時與臨床聯系。1分鍾內電話通知相應診室或臨床科室醫護人員，同時報告本科室負責人或相關人員。
5．檢驗者在報告單上註明「結果已復核」、「已電話通知」及接電話者的科室、病區和姓名。
6．檢驗科按「危急值」登記要求在《檢驗「危急值」結果登記本》上詳細記錄患者姓名、門診號(或住院號、科室、床號)、收樣時間、出報告時間、檢驗結果(包括記錄重復檢測結果)、向臨床報告時間、報告接收人員和檢驗人員姓名等。
7．盡快將書面報告送達相應診室或科室、病區，必要時應通知臨床重新采樣。
8．必要時檢驗科應保留標本備查。
（二）心電圖室「危急值」報告流程
1．檢查人員發現「危急值」時，在排除偽差的情況下核實信息（包括患者姓名、科室、床位、診斷、檢測項目等），第一時間將「危急值」通知相關臨床科室及本科負責人，發具臨時診斷報告，必要時重新進行檢查，以確保結果的可靠性和准確性。檢驗者在報告單上註明「結果已復核」、「已電話通知」及接電話者的科室、病區和姓名。
2．如「危急值」與患者病情不相符，檢查人員須積極主動及時與臨床溝通，或進一步檢查,以保證診斷結果的真實性。
3．在心電圖室「危急值報告登記本」上對報告情況作詳細記錄。
4．對「危急值」報告的項目實行嚴格的質量控制，報告有可靠的途徑和規定的時間，並為臨床提供咨詢服務。
（三）醫學影像科」危急值」報告流程
1．檢查人員發現「危急值」情況時，首先要確認檢查設備是否正常，操作是否正確，在確認臨床及檢查過程各環節無異常的情況下，才可以將檢查結果發出。
2．立即電話通知相應臨床科室醫護人員「危急值」結果，核實患者基本信息，同時報告本科室負責人或相關人員。
3．在「危急值報告登記本」上對報告情況作詳細記錄。
4．積極與臨床溝通，為臨床提供技術咨詢，必要時進一步檢查，保證診斷結果的真實性。
（四）病理科「危急值」報告流程
1．病理科工作人員發現「危急值」情況時，檢查（驗）者首先要確認核查檢驗標本是否有錯，標本傳輸是否有誤、標本檢查及切片製作過程是否正常，操作是否正確；。在確認檢查（驗）過程各環節無異常的情況下，需立即電話通知臨床科室人員「危急值」結果，並在《檢查（驗）危急值報告登記本》上逐項做好「危急值」報告登記。
2．病理科必須在《檢查（驗）危急值結果登記本》上詳細記錄，並簡要提示標本異常外觀性狀顯微鏡下特點等。記錄應有以下內容：患者姓名、性別、年齡、住院號、臨床診斷、申請醫師、收到標本時間、標本特點、報告時間、病理診斷、通知方式、接收醫護人員姓名。
3．對原標本妥善處理之後保存待查。
4．主管醫師或值班醫師如果認為該結果與患者的臨床病情不相符，應進一步對患者進行檢查；如認為檢驗結果不符，應關注標本留取情況。必要時，應重新留取標本送檢進行復查。若該結果與臨床相符，應在30分鍾內結合臨床情況採取相應處理措施，同時及時通知病理科醫師。
三、如患者檢驗結果進入「危急值」提醒范圍，計算機系統將提示。
（一）醫師工作站，患者列表界面的患者床號前、化驗報告的條目前、以及報告單內的異常指標前都會顯示一個紅色的「危」字。
（二）前兩處紅色「危」字在報告後16小時自動消失。
（三）異常指標前的危字永久保留。
四、臨床科室對於「危急值」按以下流程操作：
（一）臨床醫師和護士在接到「危急值」報告電話後，如果認為該結果與患者的臨床病情不相符或標本的採集有問題時，應重新留取標本送檢或進行復查。如結果與上次一致或誤差在許可范圍內，應在報告單上註明「已復查」。
（二）臨床科室在接到檢驗科「危急值」報告時，應備有電話記錄。在《危急值結果登記本》上詳細記錄患者姓名、門診號(或住院號、科室、床號)、出報告時間、檢查或檢驗結果(包括記錄重復檢測結果)、報告接收時間和報告人員姓名等。
（三）接收報告者應及時將報告交該患者的主管醫師。若主管醫師不在病房，立即通知科主任或病區現場年資最高醫師。
（四）醫師接報告後，應立即報告上級醫師或科主任，並結合臨床情況採取相應措施。
（五）門、急診醫護人員接到「危急值」電話時應及時通知患者或家屬取報告並及時就診；一時無法通知患者時，應及時向門診部、醫務部報告，值班期間應向總值班報告。必要時門診部應幫助尋找該患者，並負責跟蹤落實。
（六）普通「危急值」報告當日晚5點前必須有第一次點擊，急診」危急值」在急診報告後2個小時內完成第一次點擊。
（七）接到「危急值」報告後15分鍾以內主管醫師對」危急值」報告的應答，應見醫囑或病程記錄。接收人負責跟蹤落實並做好相應記錄。
五、「危急值」項目和范圍的更新：
（一）臨床科室如對「危急值」標准有修改要求，或申請新增」危急值」項目，請將要求書面成文，科主任簽字後交相應醫技科室修訂，並報醫務部備案。
（二）相應醫技科室應按臨床要求進行」危急值」修改，並將臨床遞交的申請存檔保留。
（三）如遇科室間標准、要求不統一，提交醫務部協商解決。
六、登記制度
「危急值」報告與接收均遵循「誰報告（接收），誰記錄」原則。各檢查、檢驗科室及臨床科室均應建立檢驗（查）「危急值」報告登記本，對「危急值」處理的過程和相關信息做詳細記錄。
七、質控與考核
（一）臨床、醫技科室要認真組織學習「危急值」報告制度，人人掌握「危急值」報告項目與「危急值」范圍和報告程序。科室要有專人負責本科室「危急值」報告制度實施情況的督察，確保制度落實到位。
（二）「危急值」報告制度的落實執行情況，將納入科室質量考核內容。醫務部等職能部門將對各臨床、醫技科室「危急值」報告制度的執行情況和來自急診科、重症監護病房、手術室等危重患者集中科室的「危急值」報告進行檢查，提出「危急值」報告制度持續改進的具體措施。

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❷ 醫療器械質量體系考核在臨床前還是臨床後啊請教指點

第一章 總則
第一條 為加強《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱醫療器械GMP）檢查的管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》以及有關規定，制定本辦法。
第二條 國家食品葯品監督管理局主管全國醫療器械GMP檢查工作，負責制定醫療器械GMP、分類實施細則和檢查評定標准並監督實施，負責建立醫療器械GMP檢查員庫及其管理工作，負責部分高風險第三類醫療器械和進口醫療器械GMP檢查工作。
國家食品葯品監督管理局葯品認證管理中心（簡稱國家局認證管理中心）受國家局委託承擔部分高風險第三類醫療器械GMP檢查工作。
第三條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門負責本轄區內第二類和其他第三類醫療器械GMP檢查工作，負責部分高風險第三類醫療器械GMP檢查申報資料的形式審查工作，負責本轄區內醫療器械生產企業質量管理體系的日常監督管理工作。
第四條 醫療器械生產企業申請產品首次注冊和重新注冊時，應當申請醫療器械GMP檢查。醫療器械生產企業申領、換發《醫療器械生產企業許可證》，或者變更其生產企業許可證生產地址、生產范圍時，（食品）葯品監督管理部門可以根據生產企業的申請按照本辦法進行現場檢查。
第二章 申請和資料審查
第五條 第一類醫療器械生產企業，由生產企業按照醫療器械GMP的要求自行建立質量管理體系並保持有效運行，保存相關記錄。第二類、第三類醫療器械生產 企業應當按 照醫療器械GMP的要求建立質量管理體系並組織自查，符合要求後，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門提出醫療器械GMP檢 查的申請。
第六條 申請醫療器械GMP檢查的生產企業，應當提交以下資料：
（一）《醫療器械GMP檢查申請表》（附表1），同時附申請表電子文本；
（二）《醫療器械生產企業許可證》（如有）和營業執照復印件；
（三）企業組織機構圖；
（四）企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；
（五）申請檢查產品注冊證書復印件（如有）、產品擬注冊標准；
（六）企業總平面布置圖、工藝流程圖、生產區域分布圖；
（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（八）生產無菌醫療器械的，應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環境檢測報告。
申請企業應當對其申報材料內容的真實性負責。
第七條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門收到企業申請後，對申報資料進行形式審查。符合要求的，對於第二類和其他第三類醫療器械，應當在 15個工作日 內完成資料審查，並填寫《醫療器械生產質量管理規范檢查資料審查表》（附表2）；對於部分高風險第三類醫療器械，應當在《醫療器械生產質量 管理規范檢查申 請表》上簽署意見，並在5個工作日內轉寄國家食品葯品監督管理局葯品認證管理中心。
對於第二類和其他第三類醫療器械申請資料審查不符合要求的，應當一次性要求企業進行補正。申請企業未在2個月內提交補充材料並無正當理由的，終止審查。
第八條 國家局認證管理中心自收到《醫療器械生產質量管理規范檢查資料審查表》和申請材料之日起15個工作日內對申請材料進行資料審查。對於申請材料不符合要求的，應當一次性要求企業進行補正，申請企業在2個月內未提交補充材料並無正當理由的，終止審查。
第三章 現場檢查
第九條 （食品）葯品監督管理部門資料審查符合要求後，應當在40個工作日內完成現場檢查。在現場檢查前，應當提前5個工作日通知企業。
在現場檢查前應制定現場檢查方案，現場檢查方案內容包括：申請企業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。
第十條 現場檢查時間一般為2-3天，根據企業具體情況可適當縮短或延長。檢查組應當由2名以上檢查員組成，檢查員在醫療器械GMP檢查員庫中選派。
第十一條 現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現場檢查資料匯總，形成現場檢查結論。
第十二條 國家局組織現場檢查時，企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當選派一名觀察員，負責協調和聯絡工作。
第十三條 首次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業負責人和相關人員參加，內容包括確認檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業陪同人員。
第十四條 檢查員應當按照檢查方案進行檢查並根據檢查評定標准，對檢查發現的問題如實記錄在《醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表》（附表3）中。
第十五條 在現場檢查期間，可以召開檢查組內部會議，交流檢查情況，對疑難問題提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束時，應當召開檢查組內部會議，進 行匯總、評 定，填寫《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》（附表4）和《醫療器械生產質量管理規范現場檢查意見表》（附表5）。檢查組內部會議期 間，被檢查企 業人員應當迴避。
第十六條 末次會議應當由檢查組成員、企業負責人和相關人員以及觀察員參加，檢查組向企業通報現場檢查情況。被檢查企業應當對現場檢查情況進行確認。對於檢查中發現的問題持有異議的，企業可提供書面說明。
第十七條 《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》應當經檢查組人員簽字，被檢查企業負責人簽署意見並蓋章。本表一式兩份，其中一份交被檢查企業。
第十八條 現場檢查完成後，檢查組應將《醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查意見表》等資料，在檢查工作結束後5個工作日內報送現場檢查派出單位。
第十九條 在現場檢查過程中，如發現企業存在其他涉嫌違法違規情形，檢查組應當及時向企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和派出單位報告。
第四章 檢查報告
第二十條 現場檢查組織部門在20個工作日內對檢查組提交的現場檢查資料進行審核，審核後提出審核結論。
第二十一條 醫療器械GMP檢查的結論分為「通過檢查」、「整改後復查」、「未通過檢查」三種情況。
需要整改後復查的，企業應當在6個月內提交復查申請及整改報告。整改復查工作由原檢查部門負責，或委託下級監管部門進行。復查應當在收到整改報告後30個工作日內完成。未在規定期限內提交整改報告，以及整改復查仍達不到「通過檢查」標準的，檢查結論為「未通過檢查」。
未通過檢查的生產企業可在6個月後按照本辦法重新申請醫療器械GMP檢查。
第二十二條 國家食品葯品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門對通過檢查的企業，在國家局認證管理中心或省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門網站進行公告，對進行檢查的企業發放《醫療器械生產質量管理規范檢查報告》（附表6）。
第二十三條 《醫療器械生產質量管理規范檢查報告》有效期為4年。有效期屆滿前6個月或企業質量管理體系發生重大變化時，應當按照本辦法第六條的規定重新申請檢查。
第二十四條 《醫療器械生產質量管理規范檢查報告》格式由國家食品葯品監督管理局統一制訂。
第五章 監督檢查
第二十五條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當對本轄區內醫療器械生產企業質量管理體系運行情況進行監督檢查，國家食品葯品監督管理局應當對全國醫療器械生產企業質量管理體系運行情況進行監督抽查。
第二十六條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當制訂醫療器械GMP年度監督檢查計劃，其中重點監管品種應當每年至少監督檢查一次。監督檢查計劃及監督檢查情況應報國家食品葯品監督管理局。
對於首次獲准注冊的產品，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在其正式生產後6個月內進行醫療器械GMP復查。
第二十七條 監督檢查時應當重點檢查以下內容：
（一）以往檢查不合格項目的整改情況；
（二）企業組織機構、企業負責人、關鍵崗位的人員變動情況；
（三）主要生產設備、檢驗設備的變更、使用維護情況，以及生產環境變化情況；
（四）產品檢驗情況，特別是委託檢驗情況；
（五）（食品）葯品監督管理部門監督抽驗不合格產品的整改情況；
（六）委託生產或接受委託生產是否符合有關規定；
（七）不良事件的報告和處理情況；
（八）醫療器械GMP及相關實施細則規定的其他內容。
第二十八條 監督檢查結束後，應當向被檢查企業出具《醫療器械生產質量管理規范監督檢查意見》（附表7）。
第二十九條 在醫療器械GMP監督檢查中，發現嚴重違反醫療器械GMP規定的，（食品）葯品監督管理部門應當責令企業限期整改或停產整頓；發現其他違法違規行為的，按有關法規和規定處理。
第六章 檢查員管理
第三十條 國家食品葯品監督管理局應當組織開展醫療器械GMP檢查員遴選和培訓，建立醫療器械GMP檢查員庫。參加第二類、第三類醫療器械GMP檢查的檢查員應當從檢查員庫中選派。
第三十一條 醫療器械GMP檢查員應經所在單位推薦，由所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門審查後，報國家食品葯品監督管理局。經國家食品葯品監督管理局培訓、考核合格的人員方可進入醫療器械GMP檢查員庫。
第三十二條 醫療器械GMP檢查員受（食品）葯品監督管理部門的委派，承擔醫療器械GMP現場檢查工作。
第三十三條 醫療器械GMP檢查員應當具備以下條件：
（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；
（二）熟悉、掌握並正確執行國家相關法律、法規，熟悉醫療器械GMP有關規定；
（三）從事醫療器械監督管理工作或技術工作，具有一定醫療器械質量體系考核工作經驗，身體健康，無傳染性疾病，能勝任現場檢查工作；
（四）參加醫療器械GMP培訓並經考核合格。
第三十四條 醫療器械GMP檢查員應當嚴格按照本辦法規定，認真履行檢查工作職責，不得進行有償咨詢服務活動，對於存在可能影響公正執行任務的情形應當申請迴避，對被檢查企業的技術資料及相關情況負保密責任。
第三十五條 （食品）葯品監督管理部門應當加強醫療器械GMP檢查員的管理，對檢查員定期進行考核和再培訓。
對違反有關規定的人員，根據情節輕重，（食品）葯品監督管理部門予以批評教育、警告、暫停或者取消檢查員資格。
第七章 附則
第三十六條 本辦法中部分高風險第三類醫療器械品種由國家食品葯品監督管理局確定、調整並頒布。暫定為心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、乳房填充材料、動物源和同種異體醫療器械。
第三十七條 本辦法由國家食品葯品監督管理局負責解釋。
第三十八條 本辦法自 年 月 日起實施。
附表：
表格匯總下載.rar
1．《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》
2．《醫療器械生產質量管理規范檢查資料審查表》
3．《醫療器械生產質量管理規范現場檢查記錄表》8.
4．《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》
5．《醫療器械生產質量管理規范現場檢查意見表》
6．《醫療器械生產質量管理規范檢查報告》
7．《醫療器械生產質量管理規范監督檢查意見》

❸ 臨床監察員干什麼工作

臨床監察員主要工作內容：
1、監督試驗的進行情況，保證試驗資料的完整性和正確性，並確保臨床試驗按計劃完成；
2、協調解決臨床試驗過程中出現的問題，協助處理臨床數據；
3、定期總結和完成項目在各醫院的監察報告。

望採納我的回答。

❹ 醫院歸哪個部門監督管理

醫院的監督管理部門是地方各級衛生局

衛生局，是地方各級醫院的主管部門。下設辦公室、醫政科、健教所、愛衛會等職能部門，分管食品衛生，執業醫師法的實施，醫療事故的處理等等工作。

(4)臨床前監管擴展閱讀

國家衛生部主要職責：

（一）推進醫葯衛生體制改革。擬訂衛生改革與發展戰略目標、規劃和方針政策，起草衛生、食品安全、葯品、醫療器械相關法律法規草案，制定衛生、食品安全、葯品、醫療器械規章，依法制定有關標准和技術規范。

（二）負責建立國家基本葯物制度並組織實施，組織制定葯品法典和國家基本葯物目錄。組織制定國家葯物政策。擬訂國家基本葯物采購、配送、使用的政策措施，會同有關部門提出國家基本葯物目錄內葯品生產的鼓勵扶持政策，提出國家基本葯物價格政策的建議。

（三）承擔食品安全綜合協調、組織查處食品安全重大事故的責任，組織制定食品安全標准，負責食品及相關產品的安全風險評估、預警工作，制定食品安全檢驗機構資質認定的條件和檢驗規范，統一發布重大食品安全信息。

（四）統籌規劃與協調全國衛生資源配置，指導區域衛生規劃的編制和實施。

（五）組織制定並實施農村衛生發展規劃和政策措施，負責新型農村合作醫療的綜合管理。

（六）制定社區衛生、婦幼衛生發展規劃和政策措施，規劃並指導社區衛生服務體系建設，負責婦幼保健的綜合管理和監督。

（七）負責疾病預防控制工作，制定實施重大疾病防治規劃與策略，制定國家免疫規劃及政策措施，協調有關部門對重大疾病實施防控與干預，發布法定報告傳染病疫情信息。

（八）負責衛生應急工作，制定衛生應急預案和政策措施，負責突發公共衛生事件監測預警和風險評估，指導實施突發公共衛生事件預防控制與應急處置，發布突發公共衛生事件應急處置信息。

（九）起草促進中醫葯事業發展的法律法規草案，制定有關規章和政策，指導制定中醫葯中長期發展規劃，並納入衛生事業發展總體規劃和戰略目標。

（十）指導規范衛生行政執法工作，按照職責分工負責職業衛生、放射衛生、環境衛生和學校衛生的監督管理，負責公共場所和飲用水的衛生安全監督管理，負責傳染病防治監督。

（十一）負責醫療機構（含中醫院、民族醫院等）醫療服務的全行業監督管理，制定醫療機構醫療服務、技術、醫療質量和采供血機構管理的政策、規范、標准，組織制定醫療衛生職業道德規范，建立醫療機構醫療服務評價和監督體系。

（十二）組織制定醫葯衛生科技發展規劃，組織實施國家重點醫葯衛生科研攻關項目，參與制定醫學教育發展規劃，組織開展繼續醫學教育和畢業後醫學教育工作。

（十三）指導衛生人才隊伍建設工作，組織擬訂國家衛生人才發展規劃，會同有關部門制訂衛生專業技術人員資格標准並組織實施。

（十四）組織指導衛生方面的國際交流合作與衛生援外有關工作，開展與港澳台的衛生合作工作。

（十五）負責中央保健對象的醫療保健工作，負責中央部門有關幹部醫療管理工作，負責國家重要會議與重大活動的醫療衛生保障工作。

（十六）承擔全國愛國衛生運動委員會和國務院防治艾滋病工作委員會的具體工作。

（十七）承辦國務院交辦的其他事項。

❺ 葯物臨床監督員的工作職責

負責葯品臨床研究試驗方案設計，與各臨床研究單位的溝通、協調工作，監督臨床試驗過程；
1、制定產品臨床試驗方案；
2、協調各醫院臨床進度，監督臨床方案實施；
3、協調解決臨床試驗過程中出現的問題，協助處理臨床數據；
4、協助召開臨床試驗各階段會議，准備臨床試驗樣品資料；
5、做好產品資料及知識積累工作，為產品上市提供技術支持。

❻ 葯品監管環節有哪些

從葯品的研發、臨床試用、正式生產、葯品流通、葯品使用等，凡涉及到葯品的每一個環節，都在監管的范圍。

❼ 關於臨床監察員

CRO:Contract Research Organization, 合同研究組織。出現於上世紀80年代，一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委託其執行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委託必須作出書面規定，其目的是通過合同形式向制葯企業提供新葯臨床研究服務的專業公司。CRO 可以作為制葯企業的一種可借用的外部資源，可在短時間內迅速組織起一個具有高度專業化的和具有豐富臨床研究經驗的臨床研究隊伍，並能降低整個制葯企業的管理費用。

CRA(Clinical Research Associate)，臨床葯品監察員是指sponsor會透過CRO或顧問僱用從事監督，監測和支援管理臨床試驗工作者，介於受試者與研究員之間。維護受試者的權益，監督葯物的使用。

國內CRA的現狀與前景：
如今在中國醫生的就業前景和環境不容樂觀，加上國內CRA人才大多沒有醫葯背景，很多葯企辛辛苦苦培養了一個CRA又被其他廠家挖走，所以面臨的缺口相當大。故CRA是一個不錯的選擇，第一批進入該領域的人必將得到意想不到的回報。很多葯廠和CRO公司都需要踏實穩定責任心強、扎實的醫學知識，除此之外，要處理好與研究者的關系處理以及被研究者的隨訪工作協，調好各方之間的關系，有一定的葯學背景CRA,對於醫生和護士來說，他們具有有豐富的臨床經驗和醫學背景，很多醫生/護士對於GCP的認識較深入，比較受歡迎。目前待遇一般在2000－6000元/月

❽ 臨床監察員 GCP培訓證書

GCP是沒有這方面的要求的，
「監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人。其人數及訪專視的次數取屬決於臨床試驗的復雜程度和參與試驗的醫療機構的數目。監查員應有適當的醫學、葯學或相關專業學歷，並經過必要的訓練，熟悉葯品管理有關法規，熟悉有關試驗葯物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的文件。」
有相應的培訓記錄+簽字，就符合GCP要求
但相信不久將來是需要這方面的證書的（硬性條件）

❾ 臨床監督員和臨床協調員有什麼區別啊我葯學本科畢業。不知道尋找什麼樣的職務

葯學本科應該尋來找臨床協自調員方面的職務，兩者區別如下：

一、設立目的不同

1、臨床監督員：又叫臨床監察員，主要負責組織相關項目的臨床監查，並負責制定相關項目的臨床監查實施計劃。

2、臨床協調員：負責產品臨床方案的編寫及臨床試驗的組織落實工作； 負責監察臨床研究質量、跟蹤研究進度及臨床試驗工作協調等。

『』

二、崗位要求不同

1、臨床監督員：臨床監查員要求具有臨床醫學、衛生統計學、葯學等專業方面的知識，具有GCP證書，具有豐富的臨床試驗工作經驗，具備較強的對外溝通協調能力和語言表達能力。

2、臨床協調員：醫學、護理學或葯學等相關專業大專以上學歷。GCP證書。

三、職業發展不同

1、臨床監督員：國內CRA人才市場面臨相當嚴重的缺口。現在市場行情明顯是求大於供，尤其是有經驗、懂外語、非常敬業的CRA是稀缺的人力資源。

2、臨床協調員：擇業范圍較廣，可供職於醫療機構及各類醫葯企業。

❿ 葯品和醫療器械的監管主要有哪些法律法規

有關葯品的法律法規主要有：
《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》、《葯品注冊管理辦法》、《中華人民共和國葯典》、《葯品生產質量管理規范》（GMP）、《葯品生產質量管理規范》（GMP）附錄、《葯品經營質量管理規范》（GSP）、、《葯品經營質量管理規范》實施條例、《葯品流通監督管理辦法》、《處方葯與非處方葯分類管理辦法》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《醫療用毒性葯品管理辦法》、《放射性葯品管理辦法》、《戒毒葯品管理辦法》、《易制毒化學葯品......等等有關特殊葯品的管理法規。《互聯網葯品信息服務管理辦法》、《葯品說明書和標簽管理規定》、《葯品廣告審查辦法》、》、《葯品廣告審查發布標准》、《野生葯材資源保護管理條列》、《中葯材生產質量管理規范》（GAP）、《中葯品種保護條列》、等等。
有關醫療器械的法律法規主要有：
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨床實驗規定》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械生產企業管理辦法》、《醫療器械經營企業管理辦法》、《醫療器械標簽標志和說明書管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《醫療器械廣告審查辦法》、《一次性醫療器械......等等。