疫苗冷鏈監管

① 預防接種門診冷鏈使用及管理

疫苗和冷鏈管理制度
一、疫苗實行一個窗口專人管理，供應渠道嚴格執行：省—市—縣—鎮—接種門診（接種點）。健全疫苗領發保管制度，建立疫苗領發台帳，疫苗的出入賬物相符，登記必須有疫苗的名稱、數量、生產廠名、批號、失效期、進出數量、結余數量、領取人、備注等。
二、根據現行的免疫程序，本轄區的總人口數，出生率，各年齡組人口數及疫苗的損耗系數等制訂疫苗計劃，每年三月前將下一年度的計劃免疫用苗數量報上級疾病預防控制機構。
三、疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關的溫度要求進行。按照疫苗的品種、批號分類整齊碼放，疫苗紙箱(盒)之間、與冰箱冰櫃壁之間均應留有冷氣循環通道。分發使用疫苗按照「先短效期、後長效期」和同批疫苗按「先入庫，先出庫」的原則，存放要整齊，包裝標志明顯，疫苗之間留出冷氣循環通道。
四、健全冷鏈設備管理制度，建立冷鏈設備台帳，記錄各種設備的品名、型號、到貨時間、數量；建立設備運轉與維修記錄簿，記錄發生故障與維修情況。疫苗過期應及時做好報損手續。
五、冷鏈設備做到專人管理，定期保養，建立維修、溫度記錄。冷鏈設備要有專人保養，經常擦拭保潔，每日2次(上午上班後與下午下班前)觀察記錄冰箱冰櫃內運轉溫度；保冷背包每次用後及時擦凈晾乾備用，冰排用後及時送回冷凍室凍存。
六、冷鏈冰箱和冰櫃應安放在乾燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源的地方，後部要留有空間，底部要墊擱架，電源線路與插座應專線專用。
七、所有計劃免疫冷鏈設備僅專用於貯存疫苗，任何單位和個人不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷庫嚴禁存放其他物品、過期疫苗。

② 冷鏈溫度監控系統有何優點

冷鏈溫度監控系統的優點如下：

1、超長待機，便於長途運輸；

2、內置GPS模塊，實現精準專地圖定位；

3、編寫屬設計，無需安裝，開機即可使用；

4、支持藍牙列印，免配對，一鍵即可列印數據；

5、可追溯運輸過程，精確定責，優化運輸流程。

蘇州海思源

冷鏈模塊

③ 如何看待未冷藏疫苗流入 24 省事件

疫苗牽動每一個有孩子的家庭，到底應該怎樣評價這一事件？
1、首先，哪些疫苗是涉案疫苗？
涉案的都是二類疫苗。
先講一類疫苗、二類疫苗怎樣分類的。 一類疫苗是指政府免費提供、必須接種的疫苗。二類疫苗是指自願並自費的疫苗。不同城市一二類疫苗的種類略有不同。
大部分城市一類疫苗：乙肝疫苗、卡介苗、脊灰活疫苗（糖丸）、白百破三聯疫苗、白破二聯疫苗、A群流行性腦脊髓膜炎疫苗（流腦疫苗）、麻疹風疹減毒活疫苗、乙型腦炎減毒活疫苗（乙腦疫苗）。

二類疫苗：滅活脊髓灰質炎疫苗（IPV）、甲型肝炎疫苗、B型嗜血流感桿菌疫苗、水痘疫苗、肺炎球菌多糖疫苗、流行性感冒疫苗 、狂犬疫苗。
如果你沒有接種二類疫苗則不用擔心此案對您孩子的直接影響。

2、接種了涉案的二類疫苗最壞的結果是什麼？
疫苗無效，打了針但沒有免疫保護。
作為生物製品，疫苗對溫度的要求嚴格，尤其一些疫苗是活苗，更需要在適宜的溫度下保存。疫苗從生產到接種的流通運輸全程，均需要冷鏈保護即：一般液體疫苗需要2~8℃冷藏保存，凍干疫苗則需要零下-20℃凍存。
各地疾控中心對各接種點的管控重點之一就是疫苗的冷鏈。 無冷鏈保護的疫苗最大的問題就是失效。打了這種疫苗機體產生不了抗體，即對這種疾病沒有產生保護。疫苗「白打了」。
沒有有效的免疫屏障建立。
如果一定范圍內接種這些失活的疫苗的人群比較大，那麼在這一范圍沒有相對應疾病的免疫保護屏障，一旦有個體發病，可能造成爆發流行。
比如涉案的水痘疫苗是活疫苗，無冷鏈保護易失活，接種後不產生免疫保護。如一個區域均接種了這種失活疫苗就可能水痘流行。
某些疫苗沒接種成功如發病會導致死亡，比如狂犬病。
某些疫苗沒接種成功如果發病會導致死亡，比如狂犬病。要明確的是：不是接種了這些疫苗造成死亡，而是接種了這種無效疫苗機體沒有產生免疫保護造成發病導致死亡。
這期間在相關城市接種過狂犬疫苗的，要去查一下您接種的疫苗批號並與涉案疫苗批號比對。
其他
目前國內、外均沒有明確的接種無冷鏈保存的疫苗直接導致傷害或死亡的報告。

現在朋友圈被瘋狂轉發的「疫苗之殤」一文涉及的主要是預防接種的不良反應 和不良事件，這些預防接種不良反應和不良事件即使接種正軌渠道的疫苗也有可能發生，只是是非常小概率事件。這些不良反應並不是接種沒有冷鏈保護的疫苗後會的反應。家長不要把涉案疫苗與「疫苗之殤」一文中那些可怕的接種反應設定為因果關系。
3、接種了涉案疫苗怎麼辦？
預防接種記錄里包含疫苗批號（在孩子的預防接種本上就可查到），此批號同時上報疾控中心，全程可追溯。如網上公布涉案疫苗批號可核對是否接種。如確定接種了涉案疫苗，可咨詢接種機構是否需要補種以及怎樣補種。
疫苗是預防傳染性疾病最重要的手段，關乎國民健康，國家及地方疾控中心對疫苗接種的各個環節有嚴格監管及審驗，但還是發生了這樣的事情。 選擇一家有資質、有規模、有口碑的正規醫療機構進行疫苗接種應是規避風險的一個辦法。

④ 做冷鏈運輸的，怎麼做到實時監控溫度呢

疫苗冷鏈監控系統整體性能
1、 實時性：疫苗冷鏈監控系統滿足對冰箱運行過程中溫度回實時數答據的監測，並實時上傳至遠程管理，實現7*24小時對運行中冰箱（冷庫）溫度的監測和報警；
2、 真實性：疫苗冷鏈監控系統的溫度監測數據應直接上傳遠程管理中心不可篡改，保證了溫（濕）度數據的客觀和公正；
3、 安全性：疫苗冷鏈監控系統具備不同許可權的用戶登陸管理，具有病毒入侵等安全策略管理；
4、 便利性：監測終端施工簡單快捷、安裝簡單；系統需具備遠程查詢功能，獲得疾控中心授權的用戶，應可以在任何地點，任何時間，通過上網的設備，方便查詢溫度數據和冷鏈情況；

⑤ 醫院冷鏈葯品管理細節內容是什麼

醫院冷鏈葯品管理細節附件2上內容如下：

確認與驗證
第一條本附錄適用於《葯品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》中涉及的驗證范圍與內容，包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等進行驗證，確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標准和要求，並可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍葯品在儲存、運輸過程中的葯品質量。
第二條企業質量負責人負責確認與驗證工作的監督、指導、協調與審批，質量管理部門負責組織倉儲、運輸等部門共同實施確認與驗證工作。
第三條企業應當按照質量管理體系文件的規定，按年度制定驗證計劃，根據計劃確定的范圍、日程、項目實施驗證工作。
第四條企業應當在驗證實施過程中建立並形成驗證控制文件，包括驗證方案、標准、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制文件應當存入葯品質量管理檔案並按規定保存。
（一）驗證方案應當根據每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及系統描述、測點布置、時間控制、數據採集要求以及實施驗證的相關基礎條件，驗證方案應當經過質量負責人審核並批准方可實施；
（二）企業應當制定實施驗證的標准和驗證操作規程；
（三）驗證完成後應當出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中採集的數據匯總、各測試項目數據分析圖表、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等，驗證報告應當由質量負責人審核和批准；（四）在驗證過程中應當根據驗證測定的實際情況，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、系統參數設定的不合理情況等偏差處理進行調整和糾正，使相關設施設備及系統的運行狀況符合規定的要求和標准；
（五）應當根據驗證結果對可能存在的影響葯品質量安全的風險制定有效的預防措施。
第五條企業應當根據驗證方案實施驗證。
（一）相關設施設備及系統在新投入使用前或改造後應當進行使用前驗證，對設計或預定的關鍵參數、條件及性能進行測試並確認，確定實際的關鍵參數及性能符合設計或規定的使用條件；
（二）當相關設施設備及系統改變、超出設定的條件或用途，或發生設備嚴重運行異常或故障時，應當尋找原因、評估風險、採取適當地糾正措施，並跟蹤整改效果，直到確認性能及參數符合規定的標准；
（三）應當對相關設施設備及系統進行定期驗證，以確認其處於符合規定的要求，定期驗證間隔時間不應當超過1年；
（四）應當根據相關設施設備和系統的設計參數以及通過驗證確認的使用條件，分別確定最大的停用時間限度，當超過規定的最大停用時限後，需重新啟用前，應當評估風險並重新進行確認與驗證
第六條企業應當根據驗證的內容及目的，確定相應的驗證項目。

冷鏈驗證 冷庫 冷藏車 等驗證過程略。。。

（四）數據採集時間不得大於5分鍾。
第九條應當確保所有驗證數據的真實、完整、有效，不得篡改，可追溯，並按規定保存。
第十條驗證使用的溫濕度感測器應當由法定計量機構校準或檢定，校準或檢定證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫濕度感測器應當符合以下要求：
（一）應當適用被驗證設備的測量范圍；
（二）溫度最大允許誤差為±0.5℃；
（三）相對濕度的最大允許誤差為±3%RH。
第十一條企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備，未經驗證的設施、設備及系統不得用於葯品冷藏、冷凍儲運管理。
驗證的結果應當應用於質量管理體系文件相關內容的制定及修訂。
第十二條企業委託儲存、運輸冷藏或冷凍葯品的，應當按照《規范》的有關規定對受託方進行質量體系審計，對受託方冷藏、冷凍相關設施設備、系統不符合要求的以及未經過驗證的，不得委託儲存及運輸。
第十三條企業可委託具備相應能力的第三方機構共同實施驗證工作，但企業應當確保驗證實施的全過程符合《規范》及本附錄要求。
以上內容由「北京龍邦科技」醫葯GSP溫濕度監控專家提供。
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⑥ 疫苗存貯，冷鏈管理注意哪些事項

1）冷鏈設備應按計劃購置和下發，建立健全領發手續，做到專物專用版，不得存放其他物品。
（權2）冷鏈設備要有專門房屋安置，正確使用，不得貯存葯品、食品等其他物品；要定期保養，保證設備的良好狀態。
（3）各級冷鏈管理、維護人員必須經過相關培訓。疾病預防控制機構應有專人對冷鏈設備進行管理與維護；接種單位應對疫苗儲存設備進行維護。
（4）制訂冷鏈工作管理制度，建立健全冷鏈設備檔案（包括說明書、合格證、保修單等），填寫「冷鏈設備檔案表」。
（5）對儲存疫苗的冷鏈設備進行溫度記錄，並保存2年備查。
（6）對冷鏈設備、設施定期檢查、維護和更新，確保其符合規定要求。
（7）冷鏈設備的報廢，嚴格按照國有資產管理的有關規定執行。

⑦ 疫苗冷鏈的管理制度

一、疫苗實行一個窗口專人管理，供應渠道嚴格執行：省—市—縣—鎮—接種門診（接種點）。健全疫苗領發保管制度，建立疫苗領發台帳，疫苗的出入賬物相符，登記必須有疫苗的名稱、數量、生產廠名、批號、失效期、進出數量、結余數量、領取人、備注等。
二、根據現行的免疫程序，本轄區的總人口數，出生率，各年齡組人口數及疫苗的損耗系數等制訂疫苗計劃，每年三月前將下一年度的計劃免疫用苗數量報上級疾病預防控制機構。
三、疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關的溫度要求進行。按照疫苗的品種、批號分類整齊碼放，疫苗紙箱(盒)之間、與冰箱冰櫃壁之間均應留有冷氣循環通道。分發使用疫苗按照「先短效期、後長效期」和同批疫苗按「先入庫，先出庫」的原則，存放要整齊，包裝標志明顯，疫苗之間留出冷氣循環通道。
四、健全冷鏈設備管理制度，建立冷鏈設備台帳，記錄各種設備的品名、型號、到貨時間、數量；建立設備運轉與維修記錄簿，記錄發生故障與維修情況。疫苗過期應及時做好報損手續。
五、冷鏈設備做到專人管理，定期保養，建立維修、溫度記錄。冷鏈設備要有專人保養，經常擦拭保潔，每日2次(上午上班後與下午下班前)觀察記錄冰箱冰櫃內運轉溫度；保冷背包每次用後及時擦凈晾乾備用，冰排用後及時送回冷凍室凍存。
六、冷鏈冰箱和冰櫃應安放在乾燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源的地方，後部要留有空間，底部要墊擱架，電源線路與插座應專線專用。
七、所有計劃免疫冷鏈設備僅專用於貯存疫苗，任何單位和個人不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷庫嚴禁存放其他物品、過期疫苗。

⑧ 《疫苗流通和預防接種管理條例修改》修改了什麼為什麼這么修改

國務院決定對《疫苗流通和預防接種管理條例》作如下修改：
一、將第十條修改為：「采購疫苗，應當通過省級公共資源交易平台進行。」
二、將第十五條修改為：「第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平台集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購後供應給本行政區域的接種單位。
「疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委託具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委託配送第二類疫苗的企業不得委託配送。
「縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區、直轄市的規定收取。收費情況應當向社會公開。」
三、將第十六條修改為：「疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處於規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，並定時監測、記錄溫度。對於冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當提出加貼溫度控制標簽的要求。
「疫苗儲存、運輸管理的相關規范由國務院衛生主管部門、葯品監督管理部門制定。」
四、將第十七條第一款修改為：「疫苗生產企業在銷售疫苗時，應當提供由葯品檢驗機構依法簽發的生物製品每批檢驗合格或者審核批准證明復印件，並加蓋企業印章；銷售進口疫苗的，還應當提供進口葯品通關單復印件，並加蓋企業印章。」
五、將第十八條修改為：「疫苗生產企業應當依照葯品管理法和國務院葯品監督管理部門的規定，建立真實、完整的銷售記錄，並保存至超過疫苗有效期2年備查。
「疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，並保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄；對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，並應當立即向葯品監督管理部門、衛生主管部門報告。」
六、將第二十三條第一款修改為：「接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，建立並保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，並應當立即向所在地縣級人民政府葯品監督管理部門、衛生主管部門報告。」
七、將第二十五條第二款修改為：「醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，並依照國務院衛生主管部門的規定，記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少於5年。」
八、將第四十六條第二款修改為：「因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。國家鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制。」
九、將第五十二條修改為：「衛生主管部門、葯品監督管理部門發現疫苗質量問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報，實現信息共享。」
十、增加一條，作為第五十四條：「國家建立疫苗全程追溯制度。國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定統一的疫苗追溯體系技術規范。
「疫苗生產企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照葯品管理法、本條例和國務院葯品監督管理部門、衛生主管部門的規定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。
「國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生主管部門建立疫苗全程追溯協作機制。」
十一、增加一條，作為第五十五條：「疾病預防控制機構、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標准、來源不明的疫苗，應當如實登記，向所在地縣級人民政府葯品監督管理部門報告，由縣級人民政府葯品監督管理部門會同同級衛生主管部門按照規定監督銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少於5年。」
十二、將第五十四條改為第五十六條，修改為：「縣級以上人民政府衛生主管部門、葯品監督管理部門違反本條例規定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛生主管部門或者葯品監督管理部門責令改正，通報批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；造成特別嚴重後果的，其主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
「（一）未依照本條例規定履行監督檢查職責，或者發現違法行為不及時查處的；
「（二）未及時核實、處理對下級衛生主管部門、葯品監督管理部門不履行監督管理職責的舉報的；
「（三）接到發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應的相關報告，未立即組織調查處理的；
「（四）擅自進行群體性預防接種的；
「（五）違反本條例的其他失職、瀆職行為。」
十三、將第五十五條改為第五十七條，修改為：「縣級以上人民政府未依照本條例規定履行預防接種保障職責的，由上級人民政府責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；發生特別嚴重的疫苗質量安全事件或者連續發生嚴重的疫苗質量安全事件的地區，其人民政府主要負責人還應當引咎辭職；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
十四、將第五十六條改為第五十八條，第一款修改為：「疾病預防控制機構有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正，通報批評，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至降級的處分：
「（一）未按照使用計劃將第一類疫苗分發到下級疾病預防控制機構、接種單位、鄉級醫療衛生機構的；
「（二）未依照規定建立並保存疫苗購進、儲存、分發、供應記錄的；
「（三）接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的。」
十五、將第五十七條改為第五十九條，修改為：「接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負有責任的醫療衛生人員責令暫停3個月以上6個月以下的執業活動：
「（一）接收或者購進疫苗時未依照規定索要溫度監測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規定報告的；
「（二）未依照規定建立並保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的；
「（三）未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；
「（四）醫療衛生人員在接種前，未依照本條例規定告知、詢問受種者或者其監護人有關情況的；
「（五）實施預防接種的醫療衛生人員未依照規定填寫並保存接種記錄的；
「（六）未依照規定對接種疫苗的情況進行登記並報告的。」
十六、將第五十八條改為第六十條，修改為：「疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴重後果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予開除的處分，並由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
「（一）違反本條例規定，未通過省級公共資源交易平台采購疫苗的；
「（二）違反本條例規定，從疫苗生產企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人購進第二類疫苗的；
「（三）接種疫苗未遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案的；
「（四）發現預防接種異常反應或者疑似預防接種異常反應，未依照規定及時處理或者報告的；
「（五）擅自進行群體性預防接種的；
「（六）未依照規定對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經檢驗不符合標准、來源不明的疫苗進行登記、報告，或者未依照規定記錄銷毀情況的。」
十七、將第六十一條改為第六十三條，修改為：「疫苗生產企業未依照規定建立並保存疫苗銷售記錄的，依照葯品管理法第七十八條的規定處罰。」
十八、將第六十三條改為第六十五條，修改為：「疫苗生產企業向縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的，由葯品監督管理部門沒收違法銷售的疫苗，並處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；其直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事葯品生產經營活動；情節嚴重的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批准證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事葯品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
十九、將第六十四條改為第六十六條，修改為：「疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業未在規定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由葯品監督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀；由衛生主管部門對疾病預防控制機構、接種單位的主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴重後果的，依法給予開除的處分，並吊銷接種單位的接種資格；由葯品監督管理部門依法責令疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業停產、停業整頓，並處違反規定儲存、運輸的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴重後果的，依法吊銷疫苗生產資格或者撤銷疫苗進口批准證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事葯品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。」
二十、將第六十八條改為第七十條，修改為：「違反本條例規定，疫苗生產企業、縣級疾病預防控制機構以外的單位或者個人經營疫苗的，由葯品監督管理部門依照葯品管理法第七十二條的規定處罰。」
二十一、將第七十二條改為第七十四條，增加一款，作為第五款：「疫苗生產企業，是指我國境內的疫苗生產企業以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內的代理機構。」
二十二、增加一條，作為第七十五條：「出入境預防接種管理辦法由國家出入境檢驗檢疫部門另行制定。」
二十三、刪除第十二條、第十三條、第十七條第二款、第三十三條、第四十九條、第六十二條中的「疫苗批發企業」。
二十四、將第六十條改為第六十二條，並將其中的「第八十七條」修改為「第八十六條」。
此外，對條文順序和個別文字作相應調整和修改。

《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》強調要立足標本兼治、強化制度監管，嚴格疫苗流通管理，建立疫苗從生產到使用的全程追溯制度。一要嚴格疫苗流通管理，將自願接種的第二類疫苗比照國家免疫規劃用的第一類疫苗，全部納入省級公共資源交易平台集中采購，不再允許葯品批發企業經營疫苗，堅決制止通過借用資質和票據進行非法經營的「掛靠走票」等行為；二要建立疫苗從生產到使用的全程追溯制度，強化儲存、運輸冷鏈要求，增設疾控機構、接種單位在接收環節索要溫度監測記錄的義務；三要加大處罰及問責力度，對非法購銷、未按規定儲運疫苗等違法行為提高罰款金額，增設對責任人員的禁業處罰，並嚴格屬地監管職責，增加地方政府及監管部門主要負責人引咎辭職的規定。《決定》還完善了預防接種異常反應補償制度等內容。