醫療3監管

⑴ 醫院里的醫療監管辦是幹嘛的

就是對醫院的醫務人員的對病人的治療過程和流程進行監督和管理的部門。

⑵ 如何開展醫療器械監管

如何加強醫療器械監管

醫療器械的質量直接關繫到人民群眾的身體健康和生命安全，
因此加強醫療
器械監管工作是我們葯監工作者義不容辭的責任。

一、對醫療器械兼營機構的監管

對醫療器械兼營企業的監管：購進時，索取供貨方資質證照、生產企業《醫
療器械生產許可證》
、產品注冊證等相關資質證照以及購進票據；建立購進驗收
記錄；
驗明產品外包裝是否符合要求及產品合格證明；
對環境條件有要求的要按
照要求進行存放。

二、對醫療器械使用單位的監管

1
、對一般類醫療器械的監管

一般類醫療器械主要包括一次性使用醫療器械，
如一次性使用注射器、
輸液
器、
紗布、
棉球、
棉簽等醫療器械。
（
1
）
、
在購進此類醫療器械時嚴把
「購進關」
，
所要供貨方的資質證照，產品生產企業《醫療器械生產許可證》
、產品注冊證等
相關資質證照以及購進票據；
（
2
）
、購進時加強驗收，驗明產品的包裝、合格證
等相關內容，並填寫購進驗收記錄；
（
3
）
、做好產品養護，一些醫療器械，特別
是一些體外診斷試劑，對溫度有要求，要做到溫度符合要求，制定製度，如果斷
電後如何處理體外診斷類醫療器械。
（
4
）
、使用時，加強檢查，體外診斷試劑使
用前先檢查溫度是否符合要求，
一次性使用無菌類醫療器械如注射器、
輸液器使
用前先檢查外包裝是否破損。

2
、對設備類醫療器械的監管

（
1
）

加強使用單位相關人員法律法規知識的宣傳培訓，
讓其樹立強烈的質
量意識，
加強設備類醫療器械供貨企業的資質審查，
醫療機構購進醫療器械時著
重審查產品的生產廠商、供貨企業的資質材料、產品注冊證號、生產批號（出廠
編號或序列號或生產日期）
、
合格證明等材料等，
確保產品的合法性和質量合格。

(2)
對轄區內鄉鎮以上衛生院、
各專科門診和社區衛生服務站等使用單位的
設備類醫療器械進行清查、
建檔，
要求使用單位對在用的設備類醫療器械建立設
備檔案，將在用設備類醫療器械的品名、規格、型號、生產廠商、注冊證號、生
產批號（出廠編號或序列號或生產日期）
、有效期、購進單位、購進日期、購進

數量、合格證明及使用狀況等情況進行登記造冊。

（
3
）

要求使用單位對現有在用設備類醫療器械進行備案建檔的同時，
進一
步定期加強對在用設備的養護、校驗；建立設備維修、養護記錄。一些設備長期
使用後，難免在產品的質量標准上有所誤差，甚至達到不可修復，淘汰、報廢的
程度。
所以應及時予以處理並備案建檔，
實行動態信息監控，
確保設備類醫療器
械的安全使用。

對醫療器械經營、
使用單位加強培訓，
使其了解醫療器械不良事件上報的重
要性，加強醫療器械不良事件收集上報工作。

⑶ 國家食葯監管局對於三類醫療器械的定期檢查周期大概是間隔多長時間檢查內容都有什麼求大神~~先謝了~~

現在流行雙隨機，飛行檢查沒有固定周期，每年都會有，檢查的內容看現場檢查指導原則。內
《食容品葯品監管總局關於印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知 》食葯監械監〔2015〕218號
《食品葯品監管總局關於印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知》食葯監械監〔2015〕239號

⑷ 《醫療器械監督管理條例》中將醫療器械分哪三類管理試舉例說明。。。。。。

第四抄條國家對醫療器械按照襲風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。（如：創可貼，醫用棉花，醫用棉簽等）
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。（如：體溫計、無菌醫用手套、血壓計等）
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。（如：植入式助聽器、X-射線立體定向放射外科治療系統、植入式心臟起搏器等）

國務院食品葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對
分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄
應當向社會公布。

⑸ 2017年最新政策醫療技術現在還分三類不是取消分類了還是分禁止、限制、重點監管三類醫療技術請指教

這個是根據國家的政策來執行的

⑹ 2014新版醫療器械監督管理條例第3類醫療器械沒有購進票據怎樣處罰

《醫療器械監督管理條例》第六十八條：

有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的；
（二）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；
（三）從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立並執行銷售記錄制度的；
（四）對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的；
（五）醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的；
（六）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態的；
（七）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的；
（八）醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；
（九）醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品葯品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。

⑺ 國家對醫療器械行業如何監管

在醫療器械全程監管過程中，使用環節是檢驗醫療器械安全有效性的關鍵環節，但「重上市審批、輕過程監管」長期左右著我國醫療器械監管工作的思路。2014年6月，新修訂《醫療器械監督管理條例》（下稱新《條例》）正式實施，從法規上首次確立了醫療器械全程監管模式，直接推動了醫療器械使用、不良事件監測以及召回等上市後環節的制度發展。
使用環節問題
「無械不成醫」是對開展醫療活動嚴重依賴於醫療器械的形象說法，醫生的診斷治療活動都是建立在醫療器械對患者的全面檢查基礎之上的。因此，使用環節的醫療器械安全有效性尤為重要，但使用環節的諸多問題已經成為制約器械作用發揮的障礙。
改變輕描淡寫弊病
新《條例》對醫療器械使用環節的規定有了突破性的增加，總共有8個條款完全圍繞醫療器械的使用管理展開，改變了之前《條例》對醫療器械使用管理輕描淡寫的弊病。
下大力氣規范
使用環節作為醫療器械全程管理的下游鏈條，能夠反向刺激和引導上游研發生產環節的活動。因此，解決使用環節的問題，關繫到整個醫療器械監管格局的重構和發展，有必要下大力氣加以規范。
首先，盡快出台《醫療器械使用質量監督管理辦法》及《醫療器械使用質量管理規范》，加快形成醫療器械使用環節的管理制度框架。誠然，現在使用環節的配套規章仍是一個空白。新《條例》所確立的使用規定，由於配套規范的缺位還沒有得到有效落實，相關管理部門急需加快立法進度。
其次，改革大型醫用設備配置和使用辦法。近年來，大型醫用設備的配置審批一直深受詬病，批評大型醫用設備的配置審批作為「非行政許可」行了行政許可之實。另外，在國家簡政放權、取消審批限制的大背景下，大型醫用設備的配置審批是否仍有存在的必要性？有沒有更好的辦法取代該規定？在國務院鼓勵社會力量舉辦醫療機構的相關規定中，已經提出不再限制民辦醫療機構購置大型醫用設備。
再次，要加強在用醫療器械的規范管理。在我國，由於缺乏醫療器械臨床工程師，醫療器械使用單位中醫療器械的正確使用率、性能穩定率等反映器械安全有效的數據一直沒有形成。隨著醫療器械技術的發展，具備使用能力能夠勝任操作任務的醫務人員也很緊缺。更有甚者，基層醫療機構對於某些先進器械不會操作，只能讓其蒙塵變舊。另外，國內缺乏醫療器械研發工程師和醫務工作者對話溝通的平台，當下應強調醫工結合。
最後，促進國產醫療設備在醫療機構的廣泛使用。當前，為了推動醫改發展，國家提出了多項激勵政策，其中不乏有對醫療器械利好的規定。如提出探索整合和利用現有資源，設置專門的醫學影像、病理學診斷和醫學檢驗醫療機構，促進醫療機構之間大型醫用設備共享使用。另外還提出推動建立區域性配置中心，支持國產醫學裝備發展應用。這些新的提法喻示著醫療器械使用管理的新思路，由此應該順勢發展，推動醫療器械使用管理進一步發展。