葯材監管所
㈠ 如何對毒性中葯材進行有效監管論文
有些根莖類，塊莖類，葉類中葯材需要泡製後才能用因為它含毒性太厲害了；再就是礦物類產品是劇毒的必須有效監管才能不出問題！
食品葯品監督管理局屬於政府序列部門，下設葯檢所及稽查大隊，屬於葯監局回下設的事業單答位，不屬於公務員，局機關屬於公務員。衛生監督所屬於衛生局下設的參照公務員管理的事業單位。兩家機關均有執法職能。現在的公務員實行級別工資，無所謂待遇好壞。相對來說，還是葯監局好點。
㈢ 關於葯監局的職責范圍
受管轄，根據國家葯品監督管理局主要職責：
1、負責葯品（含中葯、民族葯，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，並監督實施。研究擬訂鼓勵葯品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。
2、負責葯品、醫療器械和化妝品標准管理。組織制定、公布國家葯典等葯品、醫療器械標准，組織擬訂化妝品標准，組織制定分類管理制度，並監督實施。參與制定國家基本葯物目錄，配合實施國家基本葯物制度。
3、負責葯品、醫療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，並組織實施。
4、負責葯品、醫療器械和化妝品質量管理。制定研製質量管理規范並監督實施。制定生產質量管理規范並依職責監督實施。制定經營、使用質量管理規范並指導實施。
5、負責葯品、醫療器械和化妝品上市後風險管理。組織開展葯品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔葯品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。
6、負責執業葯師資格准入管理。制定執業葯師資格准入制度，指導監督執業葯師注冊工作。
7、負責組織指導葯品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度，依法查處葯品、醫療器械和化妝品注冊環節的違法行為，依職責組織指導查處生產環節的違法行為。
8、負責葯品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定。
9、負責指導省、自治區、直轄市葯品監督管理部門工作。
10、完成黨中央、國務院交辦的其他任務。
(3)葯材監管所擴展閱讀：
根據《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第三十三條 國務院葯品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對葯品生產企業生產的新葯品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批准其他企業生產和進口。
第三十四條 國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份葯品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。
自葯品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份葯品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份葯品許可的，葯品監督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。
除下列情形外，葯品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據：
（一）公共利益需要；
（二）已採取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。
㈣ 我想請教一下.如果想推出一種新的中葯..需要通過哪些相關部門的檢驗..具體步驟是什麼...謝謝...
第六條 新葯按審批管理的要求分以下幾類： 一、 中葯 第一類： 1. 中葯材的人工製成品。 2. 新發現的中葯材及其制劑。 3. 中葯材中提取的有效成分及其制劑。 4. 復方中提取的有效成分。 第二類： 1. 中葯注射劑。 2. 中葯材新的葯用部位及其制劑。 3. 中葯材、天然葯物中提取的有效部位及其制劑。 4. 中葯材以人工方法在動物體內的製取物及其制劑。 5. 復方中提取的有效部位群。 第三類： 1. 新的中葯復方制劑。 2. 以中葯療效為主的中葯和化學葯品的復方制劑。 3. 從國外引種或引進養殖的慣用進口葯材及其制劑。 第四類： 1. 改變劑型或改變給葯途徑的制劑。 2. 國內異地引種或野生變家養的動植物葯材。 第五類： 增加新主治病症的葯品。
新葯的申報與審批
第二十一條 新葯的申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級葯品監督管理部門負責，復審由國家葯品監督管理局負責。 第二十二條 申請進行新葯臨床研究或生產上市，需報送有關資料（見附件一、二），提供樣品並填寫申請表（見附表三、四），經省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。 第二十三條 省級葯品監督管理部門受理新葯申報後，應對申報的原始資料進行初審，同時派員對試制條件進行實地考察，填寫現場考察報告表（見附表八），並連同初審意見一並上報。 第二十四條 省級葯品檢驗所負責對本轄區內申報新葯的質量標准（草案）進行技術復核修訂，並對新葯樣品進行檢驗。 第二十五條 國家葯品監督管理局可根據審評的需要安排中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。 第二十六條 凡屬下列新葯，可按加速程序審評。研製單位可直接向國家葯品監督管理局提出申請，同時報請當地省級葯品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。省級葯品監督管理部門填寫現場考察報告後，上報國家葯品監督管理局。樣品檢驗和質量標准復核由中國葯品生物製品檢定所負責。 一、 第一類化學葯品。 二、 第一類中葯新葯。 三、 根據國家保密法已確定密級的中葯改變劑型，或增加新的適應症的品種。 第二十七條 屬國內首家申報臨床研究的新葯、國內首家申報的對疑難危重疾病（如艾滋病、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新葯，以及制備工藝確有獨特之處的中葯，應加快審評進度，及時審理。 第二十八條 第一類新葯在國家葯品監督管理局批准生產後即予公告，其它各類新葯臨床研究的 申請批准後，亦由國家葯品監督管理局公告。各省級葯品監督管理部門自公告之日起即應停止對同一品種臨床申請的受理，此前已經受理的品種可能繼續審評，但省級葯品監督管理部門應在5個工作日內將已受理品種的全部申報資料報國家葯品監督管理局備案。國家葯品監督管理局對備案資料進行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級葯品監督管理部門退審。 用進口原料葯研製申報制劑的新葯，在批准臨床研究和生產後，如國內有研製同一原料及其制劑的，仍可按規定程序受理申報。經國家葯品監督管理局批準的新葯臨床研究必須在一年內開始實施，否則該項臨床研究需重新申報。 第二十九條 研究單位與生產單位聯合研製的新葯，應向生產單位所在地省級葯品監督管理部門申報。兩家以上的生產單位聯合研製的新葯，應向制劑生產單位所在地省級葯品監督管理部門申報。其它研製單位應同時報請其所在地省級葯品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。所在地省級葯品監督管理部門填寫現場考察報告表，轉到該品種的初審單位。 第三十條 對被駁回的新葯品種有異議的，研製單位可向國家葯品監督管理申請復審。 第三十一條 新葯一般在完成Ⅲ期臨床試驗後經國家葯品監督管理局批准，即發給新葯證書。持有《葯品生產企業許可證》並符合國家葯品監督管理局《葯品生產質量管理規范。（GCP）相關要求的企業或車間可同時發給批准文號，取得批准文號的單位方可生產新葯。 第三十二條 國家對新葯實行保護制度。擁有新葯證書的單位在保護期內可申請新葯證書副本進行技術轉讓。新葯保護及技術轉讓的規定另行制定。 第三十三條 新葯研究單位在取得新葯證書後，兩年內無特殊理由既不生產亦不轉讓者，終止對該新葯的保護。 第三十四條 多個單位聯合研製新葯須聯合申報，經批准後可發給聯合署名的新葯證書，但每個品種（原料葯或制劑）只能由一個單位生產。同一品種的不同規格視為一個品種。 第三十五條 第一類化學葯品及第一、二類中葯批准後一律為試生產。試生產期為二年。其它各類新葯一般批准為正式生產。批准為試生產的新葯，僅供醫療單位在醫生指導下使用，不得在零售葯店出售，亦不得以任何形式進行廣告宣傳。 第三十六條 新葯在試生產期內應繼續考察葯品質量、穩定性及臨床療效和不良反應（應完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗）。葯品檢驗機構要定期抽驗檢查，發現質量問題要及時報告。如發生嚴重不良反應或療效不確定者，國家葯品監督管理局可責令停止生產、銷售和使用。 第三十七條 新葯試生產期滿，生產單位提前3個月提出轉為正式生產申請，報送有關資料（見附件五），經所在地省級葯品監督管理部門初審後，報國家葯品監督管理局審批。審批期間，其試生產批准文號仍然有效。逾期未提出轉正式生產申請，或經審查不符合規定者，國家葯品監督管理局取消其試生產批准文號。 第三十八條 新葯試生產批准文號為"國葯試字X（或Z）××××××××"。試生產轉為正式生產後，發給正式生產批准文號，格式為"國家准字X（或Z）其中X代表化學葯品，Z代表中葯；字母後的前4位數字為公元年號。
新葯的臨床前研究
第八條 新葯臨床前研究的內容包括制備工藝（中葯制劑包括原工葯村的來源、加工及炮製）、理化性質、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩定性、質量標准、葯理、毒理、動物葯代動力學等研究。新發現中葯材還應包括來源、生態環境、栽培（養殖）技術、採收處理、加工炮製等研究。 第九條 凡研製麻醉葯品、精神葯品、戒毒葯品、放射性葯品，均應向當地省級葯品監督管理部門提出申請，並報國家葯品監督管理局批准立項後方可實施。 第十條 從事新葯安全性研究的實驗室應符合國家葯品監督管理局《葯品非臨床研究質量管理規范》（GLP）的相應要求，實驗動物應符合國家葯品監督管理局的有關要求，以保證各項實驗的科學性和實驗結果的可靠性。
編輯本段第四章 新葯的臨床研究
第十一條 新葯的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。 第十二條 新葯的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。 Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯物代謝動力學，為制定給葯方案提供依據。 Ⅱ期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。對新葯有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給葯劑量。 Ⅲ期臨床試驗：擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性。 Ⅳ期臨床試驗：新葯上市後監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良應（注意罕見不良應）。 第十三條 新葯臨床研究的病例數應符合統計學要求。各類新葯視類別不同進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。某些類別的新葯可僅進行生物等效性試驗。具體要求見附件一、二。 第十四條 研製單位和臨床研究單位進行新葯臨床研究，均須符合國家葯品監督管理局《葯品臨床試驗管理規范》（GCP）的有關規定。 第十五條 研製單位在報送申報資料的同時，須在國家葯品監督管理局確定的葯品臨床研究基地中選擇臨床研究負責和承擔單位（Ⅳ期臨床除外），並經國家葯品監督管理局核准。如需增加承擔單位或因特殊需要在葯品臨床研究基地以外的醫療機構進行臨床研究，須按程序另行申請並獲得批准。 第十六條 新葯臨床研究的申請批准後，研製單位要與被確定的臨床研究單位簽訂臨床研究合同，免費提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗葯品，包括對照用葯品，承擔臨床研究所需費用。 第十七條 被確定的臨床研究單位應了解和熟悉試驗用葯的性質、作用、療效和安全性，與研製單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，並嚴格按照臨床研究方案進行。 第十八條 新葯研製單位應指定具有一定專業知識的人員遵循GCP的有關要求，監督臨床研究的進行，以求保證按照方案執行。省級葯品監督管理部門按國家葯品監督管理局的要求負責對臨床研究進行監督檢查。 第十九條 臨床研究期間若發生嚴重不良事件，承擔臨床研究的單位須立即採取必要措施保護受試者安全，並在24小時內向當地省級葯品監督管理部門和國家葯品監督管理局報告。 第二十條 臨床研究完成後，臨床研究單位須寫出總結報告，由負責單位匯總，交研製單位。
㈤ 請問各位大俠，沒有實施批准文號管理的中葯材和中葯飲片比較詳細的目錄感激感激······
實施批准文號管理的中葯材、中葯飲片
（討論稿）
（二00二年一月三日）
第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》等有關規定，為規范中葯材、中葯飲片的注冊管理，制定本辦法。
第二條 國家保護野生葯材資源，鼓勵培育中葯材，鼓勵中葯材產地加工中葯飲片。國家葯品監督管理局對中葯材、中葯飲片逐步實施批准文號管理。
第三條 國家葯品監督管理局主管全國中葯材、中葯飲片的注冊管理工作，負責對中葯材、中葯飲片生產的審批。省、自治區、直轄市葯品監督管理局受國家葯品監督管理局的委託，對中葯材、中葯飲片注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審核。
第四條 申請中葯材注冊的申請人應當是取得《中葯材生產質量管理規范》認證證書的中葯材生產企業。尚未取得《中葯材生產質量管理規范》認證證書的中葯材生產企業可以提前申請，但在核發葯品批准文號前必須取得《中葯材生產質量管理規范》認證證書。
第五條 申請中葯飲片注冊的申請人應當是取得《葯品生產許可證》、《葯品生產質量管理規范》認證證書的葯品生產企業，其生產范圍應當有中葯飲片。尚未取得《葯品生產質量管理規范》認證證書的中葯飲片生產企業可以提前申請，但在核發葯品批准文號前必須取得《葯品生產質量管理規范》認證證書。
第六條 實施批准文號管理的中葯材、中葯飲片的注冊申請，包括中葯材、中葯飲片生產申請及其補充申請。所申請的中葯材、中葯飲片應當是在國家葯品監督管理局會同國家中醫葯管理局制定的《實施批准文號管理的中葯材品種目錄》、《實施批准文號管理的中葯飲片品種目錄》中的品種。補充申請是指中葯材、中葯飲片生產申請被批准後，改變、增加和取消原批准事項或內容的注冊申請。
第七條 生產實施批准文號管理的中葯飲片所用中葯材應當是已經取得批准文號的中葯材。使用未實施批准文號管理的中葯材除外，但其生產過程應當符合《中葯材生產質量管理規范》的要求。
第八條 屬於專利保護的中葯材、中葯飲片，其他申請人在該葯品專利期滿前2年內可以提出注冊申請。國家葯品監督管理局按照本辦法予以審批，符合規定的，在專利期滿後批准生產。
第九條 申報中葯材、中葯飲片注冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理局提出，填寫《中葯材注冊申請表》、《中葯飲片注冊申請表》，並報送有關資料。
第十條 申報中葯材、中葯飲片注冊所報送的資料應當完整、規范，數據必須真實可靠；引用文獻應當註明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
第十一條 省、自治區、直轄市葯品監督管理局應當對申報資料進行形式審查。在收到全部申報資料的5日內組織對生產情況和條件進行現場考察，抽取檢驗用樣品，並向省、自治區、直轄市葯品檢驗所發出注冊檢驗通知，30日內將審查意見、考察報告及申報資料報送國家葯品監督管理局，並通知申請人。
第十二條 葯品檢驗所接到注冊檢驗通知後，應當在30日內完成對抽取樣品的檢驗及申報質量標準的復核，並將檢驗報告書和意見報送國家葯品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市葯品監督管理局和申請人。
國家葯品監督管理局對省、自治區、直轄市葯品監督管理局報送的資料進行審查，符合要求的，予以受理，發給受理通知單。
第十三條 國家葯品監督管理局組織葯學、醫學和其他技術人員，在80日內完成申報資料的技術審評工作，其後40日內以《中葯材注冊批件》、《中葯飲片注冊批件》的形式作出審批決定。符合規定的發給葯品批准文號。
第十四條 中葯材和中葯飲片的包裝材料和容器應符合國家葯品監督管理局的相關規定。
第十五條 國家葯品監督管理局在批准中葯材、中葯飲片注冊申請的同時，發布相應的質量標准和說明書。
第十六條 國家葯品監督管理局發布的中葯材、中葯飲片質量標准為該品種的試行標准。生產試行標準的中葯材、中葯飲片生產企業應當在試行期屆滿前3個月，向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理局提出轉正申請。試行標准期滿未按規定提出轉正申請或者該試行標准不符合轉正要求的，由國家葯品監督管理局撤銷該試行標准和依據該試行標准生產中葯材、中葯飲片的批准文號。
第十七條 中葯材、中葯飲片標准物質，是指供中葯材、中葯飲片標准中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用於校準設備、評價測量方法或者給供試葯品賦值的物質，包括標准品、對照品、對照葯材、參考品。
第十八條 中國葯品生物製品檢定所負責標定和管理國家中葯材、中葯飲片標准物質。中國葯品生物製品檢定所也可以組織相關的省、自治區、直轄市葯品檢驗所、中葯材、中葯飲片研究機構或生產企業協作標定。
第十九條 申請人在申請中葯材、中葯飲片生產時，應當向中國葯品生物製品檢定所提供製備該品種標准物質的原材料，並報送有關標准物質的研究資料。
第二十條 中國葯品生物製品檢定所負責對標定的標准物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值准確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，並作出可否作為國家中葯材、中葯飲片標准物質的結論。
第二十一條 變更中葯材、中葯飲片批准證明文件及其所附葯品標准、葯品說明書、標簽內載明事項的，以及改變生產工藝影響葯品質量的，申請人應當提出補充申請。
第二十二條 補充申請的申請人，應當是中葯材、中葯飲片批准證明文件的持有人或者是中葯材、中葯飲片注冊申請人。
第二十三條 申請人應當填寫《中葯材補充申請表》或《中葯飲片補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理局報送有關資料和說明。涉及中葯材、中葯飲片權屬變化的，應當提供有效證明文件。省、自治區、直轄市葯品監督管理 局對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發給受理通知單。
第二十四條 變更中葯飲片加工所用輔料、修改中葯材、中葯飲片注冊標准等的補充申請，由省、自治區、直轄市葯品監督管理局提出審核意見，報送國家葯品監督管理局審批，並通知申請人。
變更中葯材、中葯飲片生產企業名稱、變更中葯材、中葯飲片包裝規格等的補充申請，由省、自治區、直轄市葯品監督管理局審批，報送國家葯品監督管理局備案，並通知申請人。
第二十五條 國家葯品監督管理局在收到備案文件20日內沒有提出異議的，省、自治區、直轄市葯品監督管理局可以通知申請人執行該補充申請。
第二十六條 中葯材生產異地擴大生產規模、改變中葯飲片生產地址、改變中葯飲片炮製工藝等的補充申請，省、自治區、直轄市葯品監督管理局應當組織對試制現場進行考察，抽取檢驗用樣品，通知確定的葯品檢驗所進行樣品檢驗。
修改中葯材、中葯飲片注冊標準的補充申請，必要時應當由葯品檢驗所進行標准復核。
第二十七條 國家葯品監督管理局對葯品補充申請進行審查，以《中葯材補充申請批件》或《中葯飲片補充申請批件》的形式作出審批決定。需要換發葯品批准證明文件的，原中葯材、中葯飲片批准證明文件予以注銷；需要增發中葯材、中葯飲片批准證明文件的，原中葯材、中葯飲片批准證明文件繼續有效。
第二十八條 中葯材、中葯飲片補充申請批准證明文件的有效期與原批准證明文件相同，有效期滿應一並申請再注冊。
第二十九條 國家葯品監督管理局核發的葯品批准文號、《中葯材注冊批件》、《中葯飲片注冊批件》的有效期為5年。有效期滿，需要繼續生產的，應在期滿前6個月申請再注冊。
第三十條 再注冊申請由取得中葯材、中葯飲片批准文號的生產企業向省、自治區、直轄市葯品監督管理局提出，填寫《中葯材再注冊申請表》或《中葯飲片再注冊申請表》，並提供有關申報資料。
第三十一條 省、自治區、直轄市葯品監督管理局受國家葯品監督管理局的委託，在50日內完成對葯品再注冊申請的審查，報送國家葯品監督管理局備案。
第三十二條 國家葯品監督管理局在收到備案材料後50日內未發出不予再注冊申請通知的，由省、自治區、直轄市葯品監督管理局予以再注冊。
第三十三條 有下列情形之一的中葯材、中葯飲片，不予再注冊。
（1） 未在規定時間內提出再注冊申請的；
（2） 未完成國家葯品監督管理局批准上市時提出的有關要求的；
（3） 經國家葯品監督管理局再評價屬於淘汰品種的；
（4） 按照《葯品管理法》的規定屬於撤銷葯品批准證明文件的；
（5） 其他不（6） 符合有關規定的。
第三十四條 申請人對國家葯品監督管理局做出的不予批準的決定有異議的，可以在收到不予批准通知之日起10日內向國家葯品監督管理局提出復審申請並說明復審理由。復審的內容僅限於原申請事項及原申報資料。
第三十五條 接到復審申請後，國家葯品監督管理局應當在50日內做出復審決定。撤銷原不予批准決定的發給相應的中葯材、中葯飲片批准證明文件；維持原決定的，國家葯品監督管理局不再受理再次的復審申請，並通知申請人。
復審需要進行技術審查的，國家葯品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。
第三十六條 本規定中所用術語：
（一）中葯材 指葯用植物、動物的葯用部分採收後經產地初加工形成的原料葯材。
（二）中葯飲片 指在中醫葯理論指導下，中葯材經炮製加工製成的用於中葯調劑、制劑的葯物。
（三）中葯材生產企業 指具有一定規模，按一定程序進行葯用植物栽培或動物養 殖、葯材初加工、包裝、貯存等生產過程的單位。
（四）中葯飲片生產企業 指具有一定規模，按照一定程序對中葯材進行炮製、包裝、貯存等生產過程的單位。
第三十七條 本規定工作期限中的日均為工作日，不含法定節假日。
第三十八條 注冊申請研製現場考核及抽樣指導原則另行制定。
第三十九條 申請人辦理中葯材、中葯飲片注冊申請應按國家有關規定繳納費用。
第四十條 本辦法由國家葯品監督管理局負責解釋。
第四十一條 本辦法自 年 月 日起施行。
㈥ 販賣葯材沒有什麼證件違法嗎
海淘、印度葯個人購買後轉賣、還有國內地下市場上有一定的無證銷售葯材的情況。但由於葯材涉及人民群眾生命安全，所以所有國家均不允許無證銷售葯品。
我國有《中華人民共和國葯品管理法》對未取得葯品經營許可進行銷售所應受到的法律懲處有明確規定。另外如果所售葯品造成人員傷亡則還要承擔刑事責任。
《中華人民共和國葯品管理法》
（1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過
2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂
根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關於修改〈中華人民共和國海洋環境保護法〉等七部法律的決定》修正
根據2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關於修改〈中華人民共和國葯品管理法〉的決定》修正）
第一章 總則
第一條 為加強葯品監督管理，保證葯品質量，保障人體用葯安全，維護人民身體健康和用葯的合法權益，特製定本法。
第二條 在中華人民共和國境內從事葯品的研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。
第三章 葯品經營企業管理
第十四條
開辦葯品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准並發給《葯品經營許可證》；開辦葯品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方葯品監督管理部門批准並發給《葯品經營許可證》。無《葯品經營許可證》的，不得經營葯品。
《葯品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。
第九章 法律責任
第七十二條
未取得《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產葯品、經營葯品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並
處違法生產、銷售的葯品（包括已售出的和未售出的葯品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十三條
生產、銷售假葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有葯品批准證明文件的予以撤銷，並責令
停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十四條
生產、銷售劣葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤
銷葯品批准證明文件、吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十五條
從事生產、銷售假葯及生產、銷售劣葯情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事葯品生產、經營活動。
對生產者專門用於生產假葯、劣葯的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。
第七十六條
知道或者應當知道屬於假劣葯品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，並處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十七條
對假葯、劣葯的處罰通知，必須載明葯品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規定的情形除外。
兩高關於辦理危害葯品安全刑事案件若干問題的解釋全文
為依法懲治危害葯品安全犯罪,保障人民群眾生命健康安全,維護葯品市場秩序,根據《中華人民共和國刑法》的規定,現就辦理這類刑事案件適用法律的若干問題解釋如下:
第一條 生產、銷售假葯,具有下列情形之一的,應當酌情從重處罰:
(一)生產、銷售的假葯以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的;
(二)生產、銷售的假葯屬於麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品、避孕葯品、血液製品、疫苗的;
(三)生產、銷售的假葯屬於注射劑葯品、急救葯品的;
(四)醫療機構、醫療機構工作人員生產、銷售假葯的;
(五)在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件期間,生產、銷售用於應對突發事件的假葯的;
(六)兩年內曾因危害葯品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的;
(七)其他應當酌情從重處罰的情形。
第二條 生產、銷售假葯,具有下列情形之一的,應當認定為刑法第一百四十一條規定的「對人體健康造成嚴重危害」:
(一)造成輕傷或者重傷的;
(二)造成輕度殘疾或者中度殘疾的;
(三)造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;
(四)其他對人體健康造成嚴重危害的情形。
第三條 生產、銷售假葯,具有下列情形之一的,應當認定為刑法第一百四十一條規定的「其他嚴重情節」:
(一)造成較大突發公共衛生事件的;
(二)生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的;
(三)生產、銷售金額十萬元以上不滿二十萬元,並具有本解釋第一條規定情形之一的;
(四)根據生產、銷售的時間、數量、假葯種類等,應當認定為情節嚴重的。
第四條 生產、銷售假葯,具有下列情形之一的,應當認定為刑法第一百四十一條規定的「其他特別嚴重情節」:
(一)致人重度殘疾的;
(二)造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的;
(三)造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的;
(四)造成十人以上輕傷的;
(五)造成重大、特別重大突發公共衛生事件的;
(六)生產、銷售金額五十萬元以上的;
(七)生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元,並具有本解釋第一條規定情形之一的;
(八)根據生產、銷售的時間、數量、假葯種類等,應當認定為情節特別嚴重的。
第五條 生產、銷售劣葯,具有本解釋第二條規定情形之一的,應當認定為刑法第一百四十二條規定的「對人體健康造成嚴重危害」。
生產、銷售劣葯,致人死亡,或者具有本解釋第四條第一項至第五項規定情形之一的,應當認定為刑法第一百四十二條規定的「後果特別嚴重」。
生產、銷售劣葯,具有本解釋第一條規定情形之一的,應當酌情從重處罰。
第六條 以生產、銷售假葯、劣葯為目的,實施下列行為之一的,應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的「生產」:
(一)合成、精製、提取、儲存、加工炮製葯品原料的行為;
(二)將葯品原料、輔料、包裝材料製成成品過程中,進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為;
(三)印製包裝材料、標簽、說明書的行為。
醫療機構、醫療機構工作人員明知是假葯、劣葯而有償提供給他人使用,或者為出售而購買、儲存的行為,應當認定為刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的「銷售」。
第七條 違反國家葯品管理法律法規,未取得或者使用偽造、變造的葯品經營許可證,非法經營葯品,情節嚴重的,依照刑法第二百二十五條的規定以非法經營罪定罪處罰。
以提供給他人生產、銷售葯品為目的,違反國家規定,生產、銷售不符合葯用要求的非葯品原料、輔料,情節嚴重的,依照刑法第二百二十五條的規定以非法經營罪定罪處罰。
實施前兩款行為,非法經營數額在十萬元以上,或者違法所得數額在五萬元以上的,應當認定為刑法第二百二十五條規定的「情節嚴重」;非法經營數額在五十萬元以上,或者違法所得數額在二十五萬元以上的,應當認定為刑法第二百二十五條規定的「情節特別嚴重」。
實施本條第二款行為,同時又構成生產、銷售偽劣產品罪、以危險方法危害公共安全罪等犯罪的,依照處罰較重的規定定罪處罰。
第八條 明知他人生產、銷售假葯、劣葯,而有下列情形之一的,以共同犯罪論處:
(一)提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的;
(二)提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網路銷售渠道等便利條件的;
(三)提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的;
(四)提供廣告宣傳等幫助行為的。
第九條 廣告主、廣告經營者、廣告發布者違反國家規定,利用廣告對葯品作虛假宣傳,情節嚴重的,依照刑法第二百二十二條的規定以虛假廣告罪定罪處罰。
第十條 實施生產、銷售假葯、劣葯犯罪,同時構成生產、銷售偽劣產品、侵犯知識產權、非法經營、非法行醫、非法采供血等犯罪的,依照處罰較重的規定定罪處罰。
第十一條 對實施本解釋規定之犯罪的犯罪分子,應當依照刑法規定的條件,嚴格緩刑、免予刑事處罰的適用。對於適用緩刑的,應當同時宣告禁止令,禁止犯罪分子在緩刑考驗期內從事葯品生產、銷售及相關活動。
銷售少量根據民間傳統配方私自加工的葯品,或者銷售少量未經批准進口的國外、境外葯品,沒有造成他人傷害後果或者延誤診治,情節顯著輕微危害不大的,不認為是犯罪。
第十二條 犯生產、銷售假葯罪的,一般應當依法判處生產、銷售金額二倍以上的罰金。共同犯罪的,對各共同犯罪人合計判處的罰金應當在生產、銷售金額的二倍以上。
第十三條 單位犯本解釋規定之罪的,對單位判處罰金,並對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依照本解釋規定的自然人犯罪的定罪量刑標准處罰。
第十四條 是否屬於刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的「假葯」「劣葯」難以確定的,司法機關可以根據地市級以上葯品監督管理部門出具的認定意見等相關材料進行認定。必要時,可以委託省級以上葯品監督管理部門設置或者確定的葯品檢驗機構進行檢驗。
第十五條 本解釋所稱「生產、銷售金額」,是指生產、銷售假葯、劣葯所得和可得的全部違法收入。
第十六條 本解釋規定的「輕傷」「重傷」按照《人體損傷程度鑒定標准》進行鑒定。
本解釋規定的「輕度殘疾」「中度殘疾」「重度殘疾」按照相關傷殘等級評定標准進行評定。
第十七條 本解釋發布施行後,《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售假葯、劣葯刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》(法釋〔2009〕9號)同時廢止;之前發布的司法解釋和規范性文件與本解釋不一致的,以本解釋為准。
㈦ 衛生監督局和食品葯品監督管理局的關系
縣一級的衛生監督局和食品葯品監督管理局是平級並列部門，除了原有的職責外，新調整的是：將衛生局下屬職能部門——衛生監督所平行移到食品葯品監督管理局，
原則是「編隨人走，人隨事走」；將食品綜合監督職能從食品葯品監督管理局移交給衛生局。
新調整後的情況是：衛生局將衛生監督所中的餐飲監管職能劃給食品葯品監督局，
增加了食品綜合監督職能；食品葯品監督管理局除了正常葯品監督職能外，增加了保健品、化妝品、食品（餐飲環節）的工作職能，並將原有的食品綜合監督職能劃出給衛生局。
(7)葯材監管所擴展閱讀:
食品葯品監督局主要職責
（一）負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、葯品（含中葯、民族葯，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章，
推動建立落實食品安全企業主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品葯品重大信息直報制度，並組織實施和監督檢查，著力防範區域性、系統性食品葯品安全風險。
（二）負責制定食品行政許可的實施辦法並監督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案並組織落實。
負責建立食品安全信息統一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監測計劃、食品安全標准，根據食品安全風險監測計劃開展食品安全風險監測工作。
（三）負責組織制定、公布國家葯典等葯品和醫療器械標准、分類管理制度並監督實施。負責制定葯品和醫療器械研製、生產、經營、使用質量管理規范並監督實施。
負責葯品、醫療器械注冊並監督檢查。建立葯品不良反應、醫療器械不良事件監測體系，並開展監測和處置工作。
擬訂並完善執業葯師資格准入制度，指導監督執業葯師注冊工作。參與制定國家基本葯物目錄，配合實施國家基本葯物制度。制定化妝品監督管理辦法並監督實施。
（四）負責制定食品、葯品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度並監督實施。
（五）負責食品葯品安全事故應急體系建設，組織和指導食品葯品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。
（六）負責制定食品葯品安全科技發展規劃並組織實施，推動食品葯品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。
（七）負責開展食品葯品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。
（八）指導地方食品葯品監督管理工作，規范行政執法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制。
（九）承擔國務院食品安全委員會日常工作。負責食品安全監督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監督管理職責並負責考核評價。
（十）承辦國務院以及國務院食品安全委員會交辦的其他事項。
衛生監督局主要職責
主要職責
負責職業衛生、環境衛生、放射衛生、學校衛生、消毒產品和涉及飲用水衛生安全產品等監督管理工作,起草有關法律、法規、標准、政策和規范並組織實施;
規范職業病的診斷與鑒定;負責職業衛生技術服務機構和建設項目職業病危害評價的監督管理;負責對用人單位職業健康監護制度落實情況的監督管理;負責放射性職業病危害評價的監督管理;
負責醫療機構放射診療許可和放射防護的監督管理;負責放射工作人員職業健康管理;負責規范公共場所、飲用水衛生許可,
負責公共場所、供水單位的監督管理,組織開展公共場所衛生、飲用水衛生、環境對健康影響的動態監測、風險評估和預警;
負責消毒產品和涉及飲用水衛生安全產品的衛生許可及監督管理;依法開展對醫療機構、采供血機構和疾病預防控制機構的傳染病疫情報告和菌(毒)種管理制度執行情況以及醫療廢物處置情況的監督檢查;
負責打擊非法行醫和非法采供血工作,查處重大違法案件,整頓和規范醫療服務市場;負責制定衛生監督體制改革和衛生監督體系建設的相關政策、規劃和規范並組織實施;
歸口統一管理衛生行政執法隊伍和指導規范衛生行政執法工作;負責衛生監督稽查工作;組織開展衛生監督人員培訓。嚴格的法則。
㈧ 國家食品葯品監督管理局下發《關於中葯材種植企業銷售中葯材有關問題的通知》（國食葯監市[2005]198號）
關於中葯材種植企業銷售中葯材有關問題的通知
國食葯監市[2005]198號
各省、自治區、直轄市食品版葯品監督權管理局（葯品監督管理局）：
隨著科技的進步和經濟的發展，我國傳統中葯的種植產業有了較大的變化，中葯材的種植和生產正在朝著規模化、集約化的方向發展，涌現出一些有實力的中葯材種植企業，其中有些企業已通過《中葯材生產質量管理規范（試行）》（簡稱中葯材GAP）認證。現就中葯材種植企業銷售其種植的中葯材有關事項通知如下：
一、中葯材種植企業若銷售本企業種植的中葯材，不需要申領《葯品經營許可證》。
二、特殊中葯材的種植企業生產銷售管理仍按照已有的規定執行。
國家食品葯品監督管理局
二○○五年五月十九日
㈨ 中醫診所從葯材市場進中葯材，被市場監督管理局查到說是假葯，對嗎
對，每一種中葯飲片必須能提供發票，隨貨同行，質檢報告，合格證。否則是從無《葯品經營許可證》單位購葯，按假葯論處。沒收假葯和違法所得，處貨值金額三倍罰款。