葯品監管題庫

1. 哪裡有GSP認證考試的題庫，急求

基 礎 常 識 部 分

1、GSP是指什麼？共幾章幾條？
答：GSP是指《葯品經營質量管理規范》，共4章88條。
2、現行葯品批發企業《GSP認證檢查項目》共多少項？
答：132項．其中關鍵項目37項。
3、《中華人民共和國葯品管理法》由中華人民共和國第幾屆全國人代會常務委員會第幾次會議於何日修訂通過，自何日起實施？共幾章幾條？
答：《中華人民共和國葯品管理法》由中華人民共和國第九屆全國人民代表大
會常務委員會第二十次會議於2001年2月28日修訂通過，自2001年12月1日起實施。共10章106條。
4、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》共幾章幾條？自何日起實施？
答：《實施條例》共10章86條，自2002年9月15日起實施。
5、開辦葯品經營企業必須具備哪些條件？
答： （一）具有依法經過資格認定的葯學技術人員。
（二）具有與所經營葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境。
（三）具有與所經營葯品相適應的質量管理機構或者人員。
（四）具有保證所經營葯品質量的規章制度。
6、開辦葯品批發企業需具備哪些前提？
答：開辦葯品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院葯品監督管理部門規定的設置標准作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《葯品經營許可證》。申辦人憑《葯品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
7、葯品的概念是什麼？
答：葯品是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定的適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中葯材、中葯飲片、中成葯、化學原料葯及其制劑、抗生素、生化葯品、放射性葯品、血清、疫苗、血液製品和診斷葯品等。
8、新葯的概念？
答：新葯是指未曾在中國境內上市銷售的葯品。
9、什麼是假葯？
答：有下列情形之一的為假葯：
（一）葯品所含成份與國家葯品標准規定的成份不符的；
（二）以非葯品冒充葯品或者以他種葯品冒充此種葯品的。
有下列情形之一的葯品，按假葯論處：
（一）國務院葯品監督管理部門規定禁止使用的；
（二）依照本法必須批准而未批准生產、進口、或者依照本法必須檢驗而未檢驗即銷售的；
（三）變質的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料葯生產的；
（六）所標明的適應症或者功能主治超出規定范圍的。
10、什麼是劣葯？
答：葯品成份的含量不符合國家葯品標準的為劣葯。
有下列情形之一的葯品，按劣葯論處：
（一）未標明有效期或者更改有效期的；
（二）不註明或者更改生產批號的；
（三）超過有效期的；
（四）直接接觸葯品的包裝材料和容器未經批準的；
（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

2. 葯品經營與管理習題集百度文庫答案

2015年度《葯品經營質量管理規范》培訓考試試卷
姓名： 部門： 崗位： 分數：
一、單選題（每題2分 共64分）
1《葯品經營質量管理規范》已於2012年11月6日經衛生部部務會審議通過，正式施行日期是： B 2013年6月1日起施行
2通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄後方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當
A經質量管理部門審核並在其監督下進行，更改過程應當留有記錄
更改過程應當留有記錄 3記錄及憑證應當至少保存 年。 C 5年
4經營中葯材、中葯飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中葯材的應當設置 C中葯樣品室（櫃）
5運輸葯品應當使用 D箱式貨物運輸工具
6計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當採用安全、可靠的方式儲存並 ，備份數據應當存放在安全場所。
D按日備份
7采購首營品種應當審核葯品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的 並予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應當歸入葯品質量檔案。 A葯品生產或者進口批准證明文件復印件
8企業應當按照規定的程序和要求對到貨葯品 進行收貨、驗收，防止不合格葯品入庫。 B逐批
9葯品到貨時，收貨人員應當核實 是否符合要求，並對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對葯品，做到票、賬、貨相符。
B運輸方式
10隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、葯品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，並加蓋 。C供貨單位葯品出庫專用章原印章
11收貨人員對符合收貨要求的葯品，應當按品種特性要求放於相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍葯品應當在 。
B冷庫內待驗
12驗收葯品應當按照葯品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以採用 ，但應當保證其合法性和有效性。 A電子數據形式
13驗收葯品應當做好驗收記錄，包括 。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。
B葯品的通用名稱、劑型、規格、批准文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容
14對實施電子監管的葯品，企業應當按規定進行 ，並及時將數據上傳至中國葯品電子監管網系統平台。
A葯品條型碼掃碼 B葯品數量掃碼
C葯品電子監管碼掃碼

15企業對未按規定加印或者加貼中國葯品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當 A拒收
16企業應當建立庫存記錄，驗收合格的葯品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，並由 A質量管理部門處理
17企業按規定進行葯品直調的，可委託購貨單位進行葯品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收葯品和進行葯品電子監管碼的掃碼與數據上傳，並建立專門的直調葯品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給________。
C直調企業
18儲存葯品相對濕度為
B35%～75%
19葯品與非葯品、外用葯與其他葯品分開存放，中葯材和中葯飲片 D分庫存放
20企業應當採用計算機系統對庫存葯品的有效期進行自動跟蹤和控制，採取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止________。
A過期葯品銷售
21企業銷售葯品，應當如實開具發票，做到 C票、賬、貨、款一致
22企業應當做好葯品銷售記錄。銷售記錄應當包括葯品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。進行葯品直調的，應當建立 B專門的銷售記錄
23企業直調葯品的，直調葯品出庫時，由供貨單位開具 隨貨同行單（票）。 B二份
24發運葯品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。運輸葯品過程中，運載工具應當保持
A密閉 B
25企業應當嚴格按照 搬運、裝卸葯品。 B外包裝標示的要求