葯品監督管理辦法
1. 國家食品葯品監督管理局
國家食品葯品監督管理局關於印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知
國家食品葯品監督管理局關於印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知
各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局（葯品監督管理局），有關單位：
為加強國產非特殊用途化妝品管理，國家食品葯品監督管理局組織制定了《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》，現予印發，請遵照執行，並就有關事項通知如下：
一、省級食品葯品監督管理部門指定本行政區域內的檢驗機構並報國家局備案。指定檢驗機構的數量，原則上不少於3家，不足3家的需向國家局作出有關情況說明。
按照國家有關認證認可的規定，已經取得檢驗資質認定的生產企業，可以出具本企業產品的檢驗報告，該企業應向省級食品葯品監督管理部門備案並提交相應的證明材料。
省級食品葯品監督管理部門應公布指定的檢驗機構和已在省級食品葯品監督管理部門備案具有出具檢驗報告資質的生產企業，並於2011年6月30日前報送國家局備案。
二、省級食品葯品監督管理部門指定的檢驗機構應具備以下條件：
（一）具有獨立法人資格的第三方檢驗機構。
（二）衛生安全性檢驗機構應當按照國家有關認證認可的規定，取得資質認定；人體安全性檢驗機構應當取得化妝品皮膚病診斷機構資質。
（三）具備獨立承擔《化妝品行政許可檢驗規范》中非特殊用途化妝品衛生安全性檢驗或人體安全性檢驗項目的能力。
（四）具備與其檢驗工作相適應的、有效運行的質量管理體系，並保持其公正性、獨立性。
三、申請國產非特殊用途化妝品備案的，可自行選擇經各省級食品葯品監督管理部門指定的檢驗機構進行檢驗，檢驗報告在全國范圍內有效。
四、對檢驗機構和檢驗工作的要求：
（一）檢驗機構應當按照《化妝品行政許可檢驗規范》中非特殊用途化妝品檢驗項目進行檢驗。
（二）檢驗機構應當按照《化妝品衛生規范》規定的檢驗試驗方法開展檢驗工作。
（三）檢驗機構應當參照《化妝品行政許可檢驗規范》中檢驗報告體例出具報告。
五、自2011年10月1日起首次投放市場的國產非特殊用途化妝品，應當按照《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關要求備案。2011年10月1日前已投放市場但未按《化妝品衛生監督條例》及其實施細則有關要求備案的，應在2012年12月31日前，按照《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關要求備案。已投放市場且已按《化妝品衛生監督條例》及其實施細則有關要求備案的，不需要重新提交資料進行備案，但應在2012年12月31日前辦理《國產非特殊用途化妝品備案登記憑證》。
自本辦法實施之日起，已投放市場但不再生產國產非特殊用途化妝品的，應向省級食品葯品監督管理部門備案。
2. 我國有關葯品安全監管制度的法律條例
我國有關葯品安全監管制度的法律條例如下：
《保健食品注內冊管理辦法》國家食品葯品監容督管理局 施行時間 2005年7月1日
《葯物臨床試驗機構資格認定辦法》國家食品葯品監督管理局 施行時間 2004年3月1日
《麻醉葯品和精神葯品管理條例》2005年7月26日國務院第100次常務會議通過的文件，2005年8月3日國務院令第442號公布，自2005年11月1日起施行。
《醫療用毒性葯品管理辦法》1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過1988年12月27日施行。
《葯物濫用監測管理辦法》各省制定，具體以各省實際情況。
3. 葯品流通監督管理辦法的《葯品流通監督管理辦法》解讀
為進一步加強葯品市場監管，規范葯品流通秩序，保障公眾用葯安全，國家食品葯品監管局日前頒布了新修訂的《葯品流通監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》，全文見本報2月8日A4版）。《辦法》自今年5月1日起施行。近日，本報記者就《辦法》的修訂背景、修訂過程、修訂原則及主要內容等問題采訪了國家食品葯品監管局有關負責人。 關於修訂背景記者：國家食品葯品監管局修訂《辦法》的背景是什麼，具有怎樣的重要意義？負責人：我們應當從全面推進依法行政，規范和整頓葯品流通秩序的高度，來充分認識修訂《辦法》的重要意義。《葯品流通監督管理辦法》（暫行）（國家葯品監督管理局令第7號）於1999年6月15日頒布，同年8月1日正式實施。實施以來，對加強葯品市場監管、整頓規范葯品流通秩序，保障公眾用葯安全發揮了重要作用。但由於近年來我國的葯品市場狀況、流通模式、監督重點都發生了較大變化，如有些葯品展示會、博覽會秩序混亂，不法分子借機銷售假劣葯品；無證經營者參與葯品經營活動；醫療機構制劑進入流通領域；葯品零售企業違規銷售處方葯；一些非法經營者通過掛靠等手段，以葯品生產、經營企業名義從事非法葯品經營活動，等等。特別是修訂的《葯品管理法》頒布實施後，《葯品流通監督管理辦法》（暫行）的立法依據發生了變化。因此，根據現行《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》和葯品流通監管的現實，對《葯品流通監督管理辦法》（暫行）進行修訂勢在必行。關於修訂過程記者：據了解，《辦法》的修訂經歷了一個多次調研、反復修改的過程，您能簡要介紹一下《辦法》的修訂經過嗎？負責人：由於《辦法》涉及葯品流通各個環節，國家食品葯品監管局高度重視《辦法》的修訂工作，多次組織召開修訂工作研討會，聽取基層執法同志、行政相對人、法學專家的意見和建議，起草、完善《辦法》草案。為充分聽取基層執法人員的意見，2001年上半年起，葯品市場監督司先後組織召開了4次有基層執法人員參加的修訂工作研討會，聽取意見建議，起草完善《辦法》草案，並將草案印發31個省（區、市）葯監部門及局機關有關司室徵求意見。各地高度重視《辦法》的修訂工作，認真組織基層執法人員討論修改。在廣泛徵求葯品監管部門意見的基礎上，還充分聽取有關協會和行政相對人的意見。同時，還就葯品流通過程中的一些難點問題，如葯品銷售人員管理、醫療機構用葯監管等問題進行了專題調研。2004年5月和7月，分別召開了兩次由部分省（區、市）葯監部門市場監管和稽查人員參加的修訂工作研討會，經過反復討論研究、吸取各方意見建議，前後共修改十餘稿。為廣泛聽取基層和社會各界對《辦法》修訂的意見，政策法規司於2004年11月正式發文徵求省、市、縣食品葯品監管局和行政相對人意見，並於2004年11月、2006年8月兩次上網徵求社會各界意見；2004年12月召開了中國醫葯商業協會、醫療機構、葯品生產、經營企業代表座談會；2004年12月、2006年4月兩次召開了有法規、市場、稽查等方面人員參加的葯品監管執法人員座談會；並於2005年11月、2006年7月當面聽取了在京參加培訓的市、縣食品葯品監管局局長共200餘人的意見。對醫療機構用葯監管問題、非醫療機構用葯監管問題，政策法規司多次與全國人大法工委、國務院法制辦等部門進行溝通。2006年1月和6月，組織全國人大法工委、國務院法制辦、衛生部、人口計生委有關人員、國家行政學院、中國社會科學院、北京大學、清華大學、中國政法大學等有關部門、單位法學專家進行了專題研討。因此，《辦法》是在反復討論、研究、修改的基礎上形成的。關於修訂原則記者：請您談一下《辦法》修訂過程中，都遵循了哪些原則？負責人：在《辦法》修訂過程中，我局始終堅持以下三項原則：一是要符合上位法的規定。現行《葯品管理法》和《葯品管理法實施條例》已經有明確規定的，《辦法》中不再體現，與上述法律、法規規定不一致的，依照法律、法規的規定進行修訂。二是要符合《行政許可法》的規定。對上位法未設定的行政許可事項，不再作具體規定。三是要有針對性和可操作性。對法律法規中沒有明確規定，但葯品流通環節中客觀存在、亟待規范解決的問題，根據我國葯品流通監管需要和發展要求，結合我國葯品市場實際，在《辦法》中加以明確。關於新增內容記者：《辦法》較之《葯品流通監督管理辦法》（暫行）有哪些新增內容？負責人：修訂後的《辦法》刪去了上位法已有規定，或與上位法、《行政許可法》規定不一致的內容，並在補充完善其他條款內容的同時，結合我國葯品市場現狀和流通監管工作發展需要，增加了一些新的規范要求。其中大部分新增加的內容為葯品流通環節中普遍存在，但《葯品管理法》及《葯品管理法實施條例》中沒有明確規定，基層執法中又迫切需要解決的問題。一是針對近年來各類葯品展示會、博覽會較多，秩序混亂的問題，為加強對展會的監管，防止不法分子借機銷售假劣葯品，擾亂市場秩序，無證經營葯品，《辦法》第十五條規定：葯品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售葯品，並明確了相應的法律責任。二是為從源頭上堵住非法經營者的葯品進貨渠道，解決當前葯品流通秩序不規范，無證經營者參與葯品經營活動，非法經營葯品問題，《辦法》規定，葯品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證經營葯品行為的，不得為其提供葯品。並對葯品生產、經營企業辦事機構、購銷人員、購銷渠道、票據管理等方面作出了一些具體的規范要求。三是為加強醫療機構制劑管理，防止醫療機構制劑進入流通領域，《辦法》明確了葯品經營企業不得購進和銷售醫療機構配製的制劑，制定了相應的處罰措施。四是為保證葯品在運輸和儲存過程中的質量，特別是確保疫苗等葯品在運輸途中的冷鏈完整性，防止其變質失效，《辦法》規定：葯品說明書要求低溫、冷藏儲存的葯品，葯品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。五是為給追溯、查證、處理葯品質量問題提供重要線索來源，進一步規范葯品購銷記錄和行為，《辦法》規定：葯品生產企業、葯品批發企業銷售葯品時，應當開具標明供貨單位名稱、葯品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售證。葯品零售企業銷售葯品時，應當開具標明葯品名稱、生產廠商、數量、價格等內容的銷售憑證。六是為推進處方葯與非處方葯分類管理工作，加強零售葯店處方葯銷售管理，明確零售葯店違規銷售處方葯的法律責任，《辦法》規定：葯品零售企業應當按照國家食品葯品監督管理局葯品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方葯，並規定了相應的違規責任。七是為加強醫療機構購進、儲存葯品的管理，確保醫療機構使用葯品質量，防止假劣葯品流入醫療機構，《辦法》依據《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》，規定醫療機構購進葯品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，並建有真實完整的葯品購進記錄，並分別對其購進記錄的內容作了明確要求。同時規定：醫療機構儲存葯品，應當制訂和執行有關葯品保管、養護的制度，並採取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證葯品質量等。八是為加強葯品購銷人員監管，防止一些非法經營者通過掛靠等手段，以葯品生產、經營企業名義，公開設立辦事機構從事非法葯品經營活動，擾亂正常的葯品流通秩序，《辦法》在第二章中用了較大的篇幅，對葯品生產、經營企業辦事機構、銷售人員做出了具體的規范要求
4. 葯品生產監督管理辦法的第五章
監督檢查
第三十九條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門負責本行政區域內葯品生產企業的監督檢查工作，應當建立實施監督檢查的運行機制和管理制度，明確設區的市級（食品）葯品監督管理機構和縣級（食品）葯品監督管理機構的監督檢查職責。
國家食品葯品監督管理局可以直接對葯品生產企業進行監督檢查，並對省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門的監督檢查工作及其認證通過的生產企業《葯品生產質量管理規范》的實施及認證情況進行監督和抽查。
第四十條監督檢查的主要內容是葯品生產企業執行有關法律、法規及實施《葯品生產質量管理規范》的情況，監督檢查包括《葯品生產許可證》換發的現場檢查、《葯品生產質量管理規范》跟蹤檢查、日常監督檢查等。
第四十一條各級（食品）葯品監督管理部門組織監督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標准，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，並實施跟蹤檢查。
在進行監督檢查時，（食品）葯品監督管理部門應當指派2名以上檢查人員實施監督檢查，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證明文件。（食品）葯品監督管理部門工作人員對知悉的企業技術秘密和業務秘密應當保密。
第四十二條監督檢查時，葯品生產企業應當提供有關情況和以下材料：
（一）企業生產情況和質量管理情況自查報告；
（二）《葯品生產許可證》副本和營業執照復印件，《葯品生產許可證》事項變動及審批情況；
（三）企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；
（四）葯品生產企業接受監督檢查及整改落實情況；
（五）不合格葯品被質量公報通告後的整改情況；
（六）檢查機關需要審查的其他必要材料。
監督檢查完成後，（食品）葯品監督管理部門在《葯品生產許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內容：
（一）檢查結論；
（二）生產的葯品是否發生重大質量事故，是否有不合格葯品受到葯品質量公報通告；
（三）葯品生產企業是否有違法生產行為，及其查處情況。
第四十三條縣級以上地方（食品）葯品監督管理部門應當在法律、法規、規章賦予的許可權內，建立本行政區域內葯品生產企業的監管檔案。監管檔案包括葯品生產許可、生產監督檢查、產品質量監督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內容。
第四十四條（食品）葯品監督管理部門實施監督檢查，不得妨礙葯品生產企業的正常生產活動，不得索取或者收受葯品生產企業的財物，不得謀取其他利益。
第四十五條個人和組織發現葯品生產企業進行違法生產的活動，有權向（食品）葯品監督管理部門舉報，（食品）葯品監督管理部門應當及時核實、處理。
第四十六條葯品生產企業質量負責人、生產負責人發生變更的，應當在變更後15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門備案。
第四十七條葯品生產企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化的，應當自發生變化30日內報所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門備案，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門根據需要進行檢查。
第四十八條葯品生產企業發生重大葯品質量事故的，必須立即報告所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和有關部門，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在24小時內報告國家食品葯品監督管理局。
第四十九條有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發證機關應當依法注銷《葯品生產許可證》，並自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門，同時向社會公布。
5. 葯品生產監督管理辦法的第六章
法律責任
第五十條有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品葯品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷《葯品生產許可證》。
第五十一條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《葯品生產許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門不予受理或者不予批准，並給予警告，且在1年內不受理其申請。
申請人提供虛假材料或者採取其他欺騙手段取得《葯品生產許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門予以吊銷《葯品生產許可證》，且在5年內不受理其申請，並處1萬元以上3萬元以下的罰款。
第五十二條未取得《葯品生產許可證》生產葯品的，依照《葯品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第五十三條未經批准擅自委託或者接受委託生產葯品的，對委託方和受託方均依照《葯品管理法》第七十四條的規定給予處罰。
第五十四條葯品生產企業有下列情形之一的，（食品）葯品監督管理部門依照《葯品管理法》第七十九條的規定給予處罰：
（一）葯品生產企業未按照規定實施《葯品生產質量管理規范》的；
（二）開辦葯品生產企業、葯品生產企業新建葯品生產車間、新增生產劑型，在《葯品管理法實施條例》第六條規定的時間內未通過《葯品生產質量管理規范》認證，仍進行生產的。
第五十五條經監督檢查（包括跟蹤檢查、監督抽查），認定葯品生產企業達不到《葯品生產質量管理規范》評定標準的，原認證機關應當根據檢查結果作出收回其《葯品生產質量管理規范》認證證書的處理決定。
第五十六條葯品生產企業有下列情形之一的，由所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：
（一）未按照規定辦理《葯品生產許可證》登記事項變更的；
（二）接受境外製葯廠商委託在中國境內加工葯品，未按照規定進行備案的；
（三）企業質量負責人、生產負責人發生變更，未按照規定報告的；
（四）企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化，未按照規定進行備案的；
（五）發生重大葯品質量事故未按照規定報告的；
（六）監督檢查時，隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒不提供相關材料的。
第五十七條（食品）葯品監督管理部門違反規定，對不符合《葯品生產質量管理規范》的發給《葯品生產質量管理規范》認證證書或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業未依法責令其改正，對不符合法定條件的單位發給《葯品生產許可證》的，按照《葯品管理法》第九十四條的規定處理。
第五十八條在實施本辦法規定的行政許可中違反相關法律、法規的，按照有關法律、法規處理。
6. 違反了葯品流通監督管理辦法第十八條有什麼懲罰
依據《葯品流通監督管理辦法》第三十八條葯品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以一千元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規定，葯品零售企業在執業葯師或者其他依法經過資格認定的葯學技術人員不在崗時銷售處方葯或者甲類非處方葯的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。
7. 葯品管理法和葯品流通監督管理辦法哪個是上位法
有關葯品的行政規章主要有：
《葯品監督行政處罰程序規定》、《葯品進口管理辦法》、《葯品不良反應報告和監測管理辦法》、《生物製品批簽發管理辦法》、《葯品注冊管理辦法》、《葯品非臨床研究質量管理規范》（GLP）、《葯品臨床研究質量管理規范》（GCP)、《葯品注冊管理辦法》、《葯品生產質量管理規范》（GMP）、《葯品生產質量管理規范》附錄、《葯品經營質量管理規范》（GSP）、《葯品經營質量管理規范》實施條例、《葯品生產監督管理辦法》《葯品經營許可證管理辦法》、《葯品流通監督管理辦法》、《處方葯與非處方葯分類管理辦法》、《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法》》等。有關醫院配製制劑的《醫療機構制劑配製監督管理辦法》等。 《互聯網葯品信息服務管理辦法》、《葯品說明書和標簽管理規定》、《葯品廣告審查辦法》、《葯品廣告審查發布標准》、《中葯材生產質量管理規范》（GAP）、《葯品召回管理辦法》等等。
有關葯品的法律法規主要有：
《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》、《中華人民共和國葯典》、《野生葯材資源保護管理條列》、《醫療用毒性葯品管理辦法》、《放射性葯品管理辦法》、《血液製品保護條列》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《易制毒化學葯品管理辦法》、《中華人民共和國中醫葯條列》、《疫苗流通與預防接種管理條列》、《中葯品種保護條列》、《葯品行政保護條列》等。
8. 葯品集中采購監督管理辦法的違規處理
第十五條 負責組織葯品集中采購的政府部門、公務員及工作人員，有下列行為之一的，由監察機關和糾風辦會同有關部門依法給予處理：
（一）拒不執行上級機關依法作出的決策部署的；
（二）違反以政府為主導，以省、自治區、直轄市為單位規定組織開展葯品集中采購的；
（三）違反決策程序和規定，決定葯品集中采購重大事項的；
（四）違法違規進行行政委託，或者設置歧視性規定、條款的；
（五）違反迴避規定，或者操縱、干預葯品集中采購的；
（六）泄露葯品集中采購工作秘密，或者誤導、欺騙領導和公眾的；
（七）違規設定收費項目、收費標准或者攤派的；
（八）索取或收受錢物，謀取單位或個人不正當利益的；
（九）其他違法違規行為。
第十六條 負責實施葯品集中采購的政府部門、單位及其工作人員和選聘人員，有下列行為之一的，由監察機關和糾風辦督促有關部門依法給予處理：
（一）違反葯品集中采購方式、程序、時限要求和信息發布等有關規定實施葯品集中采購的；
（二）在文件材料審核、葯品評審遴選等方面疏於監管或設置歧視性條件的；
（三）違反規定建設、管理和使用專家庫的；
（四）違反有關信息維護和安全保障規定，或者謊報、瞞報、擅自更改葯品采購數據信息的；
（五）對醫療機構和葯品生產經營企業的違約情況調查處理不及時的；
（六）接受可能有礙公正的參觀、考察、學術研討交流等，索取或收受錢物，謀取單位或個人不正當利益的；
（七）其他違法違規行為。
第十七條 參與葯品集中采購的醫療機構及其工作人員有下列行為之一的，由衛生行政、工商行政管理等部門依法給予處理：
（一）規避葯品集中采購，擅自采購非入圍葯品，或者不按規定程序組織選購葯品的；
（二）提供虛假葯品采購信息的；
（三）不按規定簽訂采購合同，或者不按時回款的；
（四）不執行集中采購葯品價格，二次議價、變相壓價，或者與企業再簽訂背離合同實質性內容的補充性條款和協議的；
（五）在葯品采購、銷售、使用和回款等過程中收受回扣或者謀取不正當利益的；
（六）其他違法違規行為。
第十八條 參與葯品集中采購的葯品生產經營企業及其工作人員有下列行為之一的，由價格管理、工商行政管理、食品葯品監督管理等部門依法給予處理：
（一）提供虛假證明文件或者以其他方式弄虛作假的；
（二）採取串通報價、操縱價格等手段妨礙公平競爭，或者以非法促銷、商業賄賂、虛假宣傳等手段進行不正當競爭的；
（三）公布葯品采購品種後，非因不可抗力撤標或拒絕與醫療機構簽訂采購合同的；
（四）不通過葯品集中采購平台交易的；
（五）在采購周期內，擅自漲價或者變相漲價的；
（六）擅自配送非入圍葯品，不按合同約定配送葯品，或者違反有關規定配送的；
（七）其他違法違規行為。
第十九條 政府部門、單位和醫療機構違反本辦法的，應當責令其糾正錯誤並通報批評，情節嚴重的依紀依法對有關領導和責任人進行責任追究。
行政機關公務員、由國家行政機關任命或選聘的相關人員、醫務人員違反本辦法的，依照有關規定給予批評教育、組織處理、黨紀政紀處分，涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。
葯品生產經營企業及其工作人員違反本辦法的，依照有關規定給予行政處罰，涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。
9. 葯品流通監督管理辦法的內容
第一條為加強葯品監督管理，規范葯品流通秩序，保證葯品質量，根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》）、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（以下簡稱《葯品管理法實施條例》）和有關法律、法規的規定，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事葯品購銷及監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。
第三條葯品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的葯品質量負責。
葯品生產、經營企業在確保葯品質量安全的前提下，應當適應現代葯品流通發展方向，進行改革和創新。
第四條葯品監督管理部門鼓勵個人和組織對葯品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向葯品監督管理部門舉報和控告。 第五條葯品生產、經營企業對其葯品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的葯品購銷行為承擔法律責任。
第六條葯品生產、經營企業應當對其購銷人員進行葯品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。
第七條葯品生產、經營企業應當加強對葯品銷售人員的管理，並對其銷售行為作出具體規定。
第八條葯品生產、經營企業不得在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售葯品。
第九條葯品生產企業只能銷售本企業生產的葯品，不得銷售本企業受委託生產的或者他人生產的葯品。
第十條葯品生產企業、葯品批發企業銷售葯品時，應當提供下列資料：
（一）加蓋本企業原印章的《葯品生產許可證》或《葯品經營許可證》和營業執照的復印件；
（二）加蓋本企業原印章的所銷售葯品的批准證明文件復印件；
（三）銷售進口葯品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。
葯品生產企業、葯品批發企業派出銷售人員銷售葯品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼，並加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供葯品采購方核實。
第十一條葯品生產企業、葯品批發企業銷售葯品時，應當開具標明供貨單位名稱、葯品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。
葯品零售企業銷售葯品時，應當開具標明葯品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。
第十二條葯品生產、經營企業采購葯品時，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。
葯品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。
第十三條葯品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營葯品行為的，不得為其提供葯品。
第十四條葯品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營葯品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。
第十五條葯品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售葯品。
第十六條葯品經營企業不得購進和銷售醫療機構配製的制劑。
第十七條未經葯品監督管理部門審核同意，葯品經營企業不得改變經營方式。
葯品經營企業應當按照《葯品經營許可證》許可的經營范圍經營葯品。
第十八條葯品零售企業應當按照國家食品葯品監督管理局葯品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方葯。
經營處方葯和甲類非處方葯的葯品零售企業，執業葯師或者其他依法經資格認定的葯學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，並停止銷售處方葯和甲類非處方葯。
第十九條葯品說明書要求低溫、冷藏儲存的葯品，葯品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。
葯品監督管理部門發現葯品生產、經營企業違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉葯品，並依法進行處理。
第二十條葯品生產、經營企業不得以搭售、買葯品贈葯品、買商品贈葯品等方式向公眾贈送處方葯或者甲類非處方葯。
第二十一條葯品生產、經營企業不得採用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯。
第二十二條禁止非法收購葯品。 第二十三條醫療機構設置的葯房，應當具有與所使用葯品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境，配備相應的葯學技術人員，並設立葯品質量管理機構或者配備質量管理人員，建立葯品保管制度。
第二十四條醫療機構購進葯品時，應當按照本辦法第十二條規定，索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據。
第二十五條醫療機構購進葯品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，並建有真實完整的葯品購進記錄。葯品購進記錄必須註明葯品的通用名稱、生產廠商（中葯材標明產地）、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批准文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。
葯品購進記錄必須保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。
第二十六條醫療機構儲存葯品，應當制訂和執行有關葯品保管、養護的制度，並採取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證葯品質量。
醫療機構應當將葯品與非葯品分開存放；中葯材、中葯飲片、化學葯品、中成葯應分別儲存、分類存放。
第二十七條醫療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供葯品。
第二十八條醫療機構不得採用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯。
第二十九條醫療機構以集中招標方式采購葯品的，應當遵守《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》及本辦法的有關規定。 第三十條有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以5000元以上2萬元以下的罰款：
（一）葯品生產、經營企業違反本辦法第六條規定的；
（二）葯品生產、批發企業違反本辦法第十一條第一款規定的；
（三）葯品生產、經營企業違反本辦法第十二條，未按照規定留存有關資料、銷售憑證的。
第三十一條葯品生產、經營企業違反本辦法第七條規定的，給予警告，責令限期改正。
第三十二條有下列情形之一的，依照《葯品管理法》第七十三條規定，沒收違法銷售的葯品和違法所得，並處違法銷售的葯品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款：
（一）葯品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售葯品的；
（二）葯品生產企業違反本辦法第九條規定的；
（三）葯品生產、經營企業違反本辦法第十五條規定的；
（四）葯品經營企業違反本辦法第十七條規定的。
第三十三條葯品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經葯品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存葯品的，按照《葯品管理法實施條例》第七十四條的規定予以處罰。
第三十四條葯品零售企業違反本辦法第十一條第二款規定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以500元以下的罰款。
第三十五條違反本辦法第十三條規定，葯品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營葯品行為而為其提供葯品的，給予警告，責令改正，並處1萬元以下的罰款，情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款。
第三十六條葯品生產、經營企業違反本辦法第十四條規定的，按照《葯品管理法》第八十二條的規定予以處罰。
第三十七條違反本辦法第十六條規定，葯品經營企業購進或者銷售醫療機構配製的制劑的，按照《葯品管理法》第八十條規定予以處罰。
第三十八條葯品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以1000元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規定，葯品零售企業在執業葯師或者其他依法經過資格認定的葯學技術人員不在崗時銷售處方葯或者甲類非處方葯的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以1000元以下的罰款。
第三十九條葯品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在葯品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸葯品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以5000元以上2萬元以下的罰款；有關葯品經依法確認屬於假劣葯品的，按照《葯品管理法》有關規定予以處罰。
葯品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在葯品說明書規定的低溫、冷藏條件下儲存葯品的，按照《葯品管理法》第七十九條的規定予以處罰；有關葯品經依法確認屬於假劣葯品的，按照《葯品管理法》有關規定予以處罰。
第四十條葯品生產、經營企業違反本辦法第二十條規定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以贈送葯品貨值金額2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。
第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責令限期改正，情節嚴重的，給予通報。
第四十二條葯品生產、經營企業違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定，以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方葯的，責令改正，給予警告，並處銷售葯品貨值金額2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。
第四十三條違反本辦法第二十二條規定非法收購葯品的，按照《葯品管理法》第七十三條的規定予以處罰。
第四十四條葯品監督管理部門及其工作人員玩忽職守，對應當予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第四十五條本辦法所稱葯品現貨銷售，是指葯品生產、經營企業或其委派的銷售人員，在葯品監督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶葯品現貨向不特定對象現場銷售葯品的行為。
第四十六條實行特殊管理的葯品、疫苗、軍隊用葯品的流通監督管理，有關法律、法規、規章另有規定的，從其規定。
第四十七條本辦法自2007年5月1日起施行。自本辦法施行之日起，1999年8月1日實施的國家葯品監督管理局《葯品流通監督管理辦法（暫行）》（國家葯品監督管理局第7號令）同時廢止。