葯品科學監管體系

⑴ 面對機構改革職能調整,葯品監管如何創新監管工作

當前食品葯品監管面臨的困難和問題從食品葯品監管工作部門自身來講，一是制約科學監管的問題和思想障礙還比較多，依法行政的思想未得到全面落實，監管工作定位不夠准確。二是經費不足問題困擾著基層，一些工作任務無法落實。三是監管隊伍的監管能力、監管水平還不能適應監管工作的要求。從監管對象來看，葯品生產經營企業的誠信經營機制和企業自律性還比較差，違法違規事件時有發生；醫葯產業和餐飲服務行業優勝劣汰的市場機制沒有完全形成；葯品流通秩序不夠規范，不合理用葯現象仍然普遍。食品葯品監管工作面臨的新形勢當前，黨和政府把食品葯品安全提升到了一個新的戰略高度，縣委縣政府將食品安全工作列為縣「十二五」發展規劃，專門進行部署。同時將食品葯品安全監管工作列為鄉鎮政府日常工作重點，作為年終考核鄉鎮政府的工作績效目標之一。這些變化，為食品葯品監管工作邁上新台階創造了有利條件。食品葯品監管工作機構改革後，監管任務、監管體制發生了變化。監管部門負責消費環節食品、保健食品、化妝品、葯品、醫療器械五大與公眾健康緊密相關產品的監管，相關健康產品的監管相對集中，具體監管責任更重。省級以下食品葯品監管體系發生的變化使食品葯品監管部門所承擔的具體監管責任沒有淡化，改進和加強監管工作的要求沒有弱化，保障公眾飲食用葯安全的根本任務沒有變化。踐行科學監管理念，提高食品葯品監管水平濉溪縣食品葯品監管工作思路的核心就是堅持以人為本，確保人民群眾飲食用葯安全。牢固樹立科學監管思路，按照市場運行的客觀規律，構建合理的監管機制和制度體系，最大限度地優化配置各項監管資源。加強隊伍建設，進一步提高科學監管水平和能力。一方面要抓領導班子建設，不斷提高執政能力和領導水平，樹立政治意識、大局意識、服務意識。另一方面抓好執法隊伍建設，增強執法人員的凝聚力和戰鬥力，牢固樹立「執法就是服務」理念，將嚴格執法與熱情服務結合起來。創新監管手段，建立長效監管模式。加強食品葯品安全責任體系建設，加大培訓教育力度，強化企業是產品質量第一責任人的觀念。監管部門要增強監管責任意識，建立完善責任制。推進企業誠信體系建設，完善行業自律機制，建立科學的評價體系及運行機制，優化誠信建設氛圍，為企業發展做好服務。建立健全技術支撐體系，以科學技術和手段為依託，繼續完善食品葯品檢驗機構建設，提高檢驗檢測能力和技術水平；加強信息化建設，利用網路實現對相對人的遠程監管，力求降低監管成本，提高監管效率；完善重大食品葯品安全事件應急機制，健全和監測工作運行模式、組織體系，努力構建統一指揮、分級負責、反應靈敏、協調配合的應急管理體系。健全監管機制，規范行政行為。加強對執法行為的監督，規范和提高執法人員的執法水平，推進依法行政。加強內部監督，完善對認證發證、稽查處罰等重點領域人員的監督，實行權力分解、崗位輪換、集體審批，公開辦事制度和辦事程序，防患於未然。主動接受社會各界的監督，向社會公布葯品監管法定依據、執法程序、辦事期限及服務承諾，確保葯品監管相關法律法規得到正確貫徹。把推行政務公開作為提高行政效率、優化發展環境的一項重要措施，讓公眾參與監管，推進效能建設，優化政務環境。

⑵ 葯品監管機制是什麼

第四章監督管理
第三十條口岸葯品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣但已辦結海關驗放手續的葯品，口岸葯品監督管理局應當對已進口的全部葯品採取查封、扣押的行政強制措施。
第三十一條本辦法第十條規定情形以外的葯品，經口岸葯品檢驗所檢驗不符合標准規定的，進口單位應當在收到《進口葯品檢驗報告書》後2日內，將全部進口葯品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸葯品監督管理局。所在地口岸葯品監督管理局收到《進口葯品檢驗報告書》後，應當及時採取對全部葯品予以查封、扣押的行政強制措施,並在7日內作出行政處理決定。對申請復驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品葯品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市葯品監督管理局和其他口岸葯品監督管理局。
第三十二條未在規定時間內提出復驗或者經復驗仍不符合標准規定的，口岸葯品監督管理局應當按照《葯品管理法》以及有關規定作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品葯品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市葯品監督管理局和其他口岸葯品監督管理局。經復驗符合標准規定的，口岸葯品監督管理局應當解除查封、扣押的行政強制措施，並將處理情況報告國家食品葯品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市葯品監督管理局和其他口岸葯品監督管理局。
第三十三條葯品進口備案中發現的其他問題，由口岸葯品監督管理局按照《葯品管理法》以及有關規定予以處理。
第三十四條國內葯品生產企業、經營企業以及醫療機構采購進口葯品時，供貨單位應當同時提供以下資料：
（一）《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）復印件、《進口葯品批件》
（二）《進口葯品檢驗報告書》復印件或者註明「已抽樣」並加蓋公章的《進口葯品通關單》復印件；國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品，需要同時提供口岸葯品檢驗所核發的批簽發證明復印件。進口麻醉葯品、精神葯品，應當同時提供其《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）復印件、《進口准許證》復印件和《進口葯品檢驗報告書》復印件。上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。
第三十五條口岸葯品監督管理局和口岸葯品檢驗所應當建立嚴格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，並對進口單位的呈報資料承擔保密責任。
第三十六條對於違反本辦法進口備案和口岸檢驗有關規定的口岸葯品監督管理局和口岸葯品檢驗所，國家食品葯品監督管理局將根據情節給予批評、通報批評，情節嚴重的停止其進口備案和口岸檢驗資格。
第三十七條違反本辦法涉及海關有關規定的，海關按照《海關法》、《中華人民共和國海關法行政處罰實施細則》的規定處理。
第五章附則
第三十八條本辦法所稱進口單位，包括經營單位、收貨單位和報驗單位。
經營單位，是指對外簽訂並執行進出口貿易合同的中國境內企業或單位。
收貨單位，是指購貨合同和貨運發票中載明的收貨人或者貨主。
報驗單位，是指該批進口葯品的實際貨主或者境內經銷商，並具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續。
收貨單位和報驗單位可以為同一單位。
第三十九條從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的葯品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，海關按有關規定實施監管；從保稅倉庫、出口監管倉庫、保稅區、出口加工區出庫或出區進入國內的葯品，按本辦法有關規定辦理進口備案和口岸檢驗等手續。經批准以加工貿易方式進口的原料葯、葯材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，其原料葯及製成品禁止轉為內銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方葯品監督管理部門按規定處理，海關予以核銷。
進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量葯品，應當以自用、合理數量為限，並接受海關監管。第四十條進口暫未列入進口葯品目錄的原料葯，應當遵照本辦法的規定，到口岸葯品監督管理局辦理進口備案手續。
第四十一條葯材進口備案和口岸檢驗的規定，由國家食品葯品監督管理局另行制定。
第四十二條進口麻醉葯品、精神葯品憑《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》），按照國務院麻醉葯品、精神葯品管理的有關法規辦理《進口准許證》。
第四十三條本辦法規定的麻醉葯品、精神葯品是指供臨床使用的品種，科研、教學、獸用等麻醉葯品、精神葯品的進口，按照國務院麻醉葯品、精神葯品管理的有關法規執行。
第四十四條本辦法由國家食品葯品監督管理局和海關總署負責解釋。
第四十五條本辦法自2004年1月1日起實施。1999年5月1日實施的《進口葯品管理辦法》同時廢止。進口葯品抽樣規定
一、為做好進口葯品的抽樣管理工作，保證口岸檢驗抽樣的代表性和科學性，保證檢驗結果的准確性，特製訂本規定。
二、進口葯品抽樣由承擔該品種檢驗的口岸葯品檢驗所負責進行。報驗單位應當負責抽樣所需工具和場地的准備，以及抽樣時的搬移、倒垛、開拆和恢復包裝等事項。
三、同一合同，葯品名稱、生產國家、廠商、包裝、批號、劑型、規格、嘜頭標記以及合同編號均相同者，方可作為同批葯品進行抽樣；同一合同進口的葯品分次到貨者，分次抽樣。
四、供國內分包裝的進口葯品制劑的抽樣，進口單位應當提供大包裝《進口葯品注冊證》及進口葯品分裝批件，按分裝後的規格及數量，比照相應制劑的抽樣規定辦理。
五、抽樣數量除特殊規定與要求外，一般為檢驗用量的三倍。檢驗後剩餘樣品除留樣備查外，應當退回報驗單位。
六、抽樣方法
（一）原料葯
1． 葯品包裝為10公斤以上的
2． 10件以內，抽樣1件；
3． 11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件計；
4． 51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件計；
5． 101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件計；
6． 1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件計；

2．葯品包裝為5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽樣1件，不足100公斤者以100公斤計；3．葯品包裝為1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽樣1件，不足50公斤者以50公斤計；
4．1公斤以下的，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計（原裝抽樣）。
（二）注射劑
-1．小容量注射劑
2萬支（瓶）以下（含2萬支），抽樣1件；
5萬支（瓶）以下（含5萬支），抽樣2件；10萬支（瓶）以下（含10萬支），抽樣3件；10萬支（瓶）以上，每增加10萬支（瓶）加抽1件，不足10萬支（瓶）以10萬支（瓶）計。
-2．大容量注射劑
100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1萬瓶抽樣1件，不足1萬瓶的按1萬瓶計。1000毫升以上的注射液（含透析液），
每5000瓶（袋）抽樣1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶計。集貨、中性包裝、運輸包裝、托盤包裝、定牌包裝
（三）其它各類制劑、每2萬盒（瓶），抽樣一件，不足2萬盒（瓶）的按2萬盒（瓶）計。七、抽樣要求
（一）抽樣啟封前，應當與報驗資料核對外包裝，嘜頭號或合同編號，以及品名、數量等。啟封後應當核對小包裝品名、廠名和批號等，並注意檢查包裝的完整性和清潔程度以及有無水跡、霉爛或其它物質污染等。如有部分包件變質，應當另行抽樣檢驗。
（二）原料葯包裝開啟後，於不同部位分別取樣，使總量達到抽樣數量，直接傾入樣品瓶內、混勻。
（三）抽樣後，應當將開啟之包裝封固，並在包裝上註明抽樣數量及日期。、
八、抽樣注意事項
（一）抽樣環境應當清潔衛生，抽樣工具必須清潔、乾燥，符合被抽葯品的要求。、
（二）抽樣時應當防止葯品污染吸潮、風化、氧化而變質。抽取的檢驗樣品應當迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。
（三）液體樣品需先搖勻後再取樣。含有結晶者，在不影響品質的情況下，應當使之溶解後抽取。
（四）有毒性、腐蝕性及爆炸性的葯品，在抽樣時應當有相應的防護措施，取樣時小心搬運、勿振動，且在樣品瓶外標以「危險品」標志。
（五）腐蝕性葯品避免使用金屬制抽樣工具取樣。
（六）遇光易變質葯品，應當避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時要加套黑紙。
（七）需進行無菌、熱原試驗、微生物限度檢查或需抽真空、充氮氣的原料葯，應當按無菌操作或特殊要求取樣。
（八）抽樣應當由受過專門培訓的專業人員（二人以上）進行，被抽樣單位的有關人員必須在場。
（九）根據到貨的質量和包裝異常情況，需適當變更抽樣方法和數量時，口岸葯品檢驗所應當與報驗單位共同議定變更方法，以便抽取代表性樣品。變更抽樣方法的情況，應當在《進口葯品抽樣記錄單》中予以記錄。
化學品首次進口及有毒化學品進出口環境管理規定
第一章 總 則
第一條 為了保護人體健康和生態環境，加強化學品首次進口和有毒化學品進出口的環境管理，執行《關於化學品國際貿易資料交流的倫敦准則（1989年修正本）》（以下簡稱《倫敦准則》），制定本規定。
第二條 在中華人民共和國管轄領域內從事化學品進出口活動必須遵守本規定。
第三條 本規定適用於化學品的首次進口和列入《中國禁止或嚴格限制的有毒化學品名錄》（以下簡稱《名錄》）的化學品進出口的環境管理。食品添加劑、醫葯、獸葯、化妝品和放射性物質不適用本規定。
第四條 本規定中下列用語的含義是：
（一）「化學品」是指人工製造的或者是從自然界取得的化學物質，包括化學物質本身、化學混合物或者化學配製物中的一部分，以及作為工業化學品和農葯使用的物質。、
（二）「禁止的化學品」是指因損害健康和環境而被完全禁止使用的化學品。、
（三）「嚴格限制的化學品」是指因損害健康和環境而被禁止使用，但經授權在一些特殊情況下仍可使用的化學品。
（四）「有毒化學品」是指進入環境後通過環境蓄積、生物累積、生物轉化或化學反應等方式損害健康和環境，或者通過接觸對人體具有嚴重危害和具有潛在危險的化學品。
（五）「化學品首次進口」是指外商或其代理人向中國出口其未曾在中國登記過的化學品，即使同種化學品已有其他外商或其代理人在中國進行了登記，仍被視為化學品首次進口。（六）「事先知情同意」是指為保護人類健康和環境目的而被禁止或嚴格限制的化學品的國際運輸，必須在進口國指定的國家主管部門同意的情況下進行。
（七）「出口」和「進口」是指通過中華人民共和國海關辦理化學品進出境手續的活動，但不包括過境運輸。
第二章 監督管理
第五條 國家環境保護局對化學品首次進口和有毒化學品進出口實施統一的環境監督管理，負責全面執行《倫敦准則》的事先知情同意程序，發布中國禁止或嚴格限制的有毒化學品名錄，實施化學品首次進口和列入《名錄》內的有毒化學品進出口的環境管理登記和審批，簽發《化學品進（出）口環境管理登記證》和《有毒化學品進（出）口環境管理放行通知單》，發布首次進口化學品登記公告。、
第六條 中華人民共和國海關對列入《名錄》的有毒化學品的進出口憑國家環境保護局簽發的《有毒化學品進（出）口環境管理放行通知單》（見附件）驗放。
對外貿易經濟合作部根據其職責協同國家環境保護局對化學品首次進口和有毒化學品進出口環境管理登記申請資料的有關內容進行審查和對外公布《中國禁止或嚴格限制的有毒化學品名錄》
第七條 國家環境保護局設立國家有毒化學品評審委員會，負責對申請進出口環境管理登記的化學品的綜合評審工作，對實施本規定所涉及的技術事務向國家環境保護局提供咨詢意見。
國家有毒化學品評審委員會由環境、衛生、農業、化工、外貿、商檢、海關及其它有關方面的管理人員和技術專家組成，每屆任期三年。
第八條 地方各級環境保護行政主管部門依據本規定對本轄區的化學品首次進口及有毒化學品進出口進行環境監督管理。、
第三章 登記管理
第九條 外商或其代理人向中國出口所經營的未曾在中國登記（除農葯以外）的任何化學品，必須向國家環境保護局提出化學品首次進口環境管理登記申請，並按規定填寫《化學品首次進口環境管理登記申請表》，免費提供試驗樣品（一般不少於二百五十克）。
外商首次向中國銷售農葯的登記管理仍按《農葯登記規定》執行，農業部和國家環境保護局定
交換登記信息。
第十條 國家環境保護局在審批化學品首次進口環境管理登記申請時，對符合規定的，准予化學品環境管理登記並發給准許進口的《化學品進（出）口環境管理登記證》。對經審查，認為中國不適於進口的化學品不予登記發證，並通知申請人。
對經審查，認為需經進一步試驗和較長時間觀察方能確定其危險性的首次進口化學品，可給予臨時登記並發給臨時登記證。
對未取得化學品進口環境管理登記證和臨時登記證的化學品，一律不得進口。
第十一條 外商或其代理人為首次向中國出口化學品取得的化學品環境管理登記有效期為五年，有效期滿前要求延續登記的，原申請人須在期滿之日六個月前提出換證登記申請。
臨時登記有效期為一年，有效期滿前應確認是否准予正式登記。遇特殊情況經登記機關批准可以延期，延續時間不超過一年。
第十二條 每次外商及其代理人向中國出口和國內從國外進口列入《名錄》中的工業化學品或農葯之前，均需向國家環境保護局提出有毒化學品進口環境管理登記申請。對准予進口的發給《化學品進（出）口環境管理登記證》和《有毒化學品進（出）口環境管理放行通知單》（以下簡 《通知單》）。《通知單》實行一批一證制，每份《通知單》在有效時間內只能報關使用一次。（見附件一）
第十三條 申請出口列入《名錄》的化學品，必須向國家環境保護局提出有毒化學品出口環境管理登記申請。
國家環境保護局受理申請後，應通知進口國主管部門，在收到進口國主管部門同意進口的通知後，發給申請人准許有毒化學品出口的《化學品進（出）口環境管理登記證》。對進口國主管部門不同意進口的化學品，不予登記，不準出口，並通知申請人。
第十四條 國家環境保護局簽發的《化學品進（出）口環境管理登記證》須加蓋中華人民共和國國家環境保護局化學品進出口環境管理登記審批章。國內外為進口或出口列入《名錄》的有毒化學品而申請的《化學品進（出）口環境管理登記證》為綠色證，外商或其代理人為首次向中國出口化學品而申請的《化學品進（出）口環境管理登記證》為粉色證，臨時登記證為白色證。
第十五條 《有毒化學品進（出）口環境管理放行通知單》第一聯由國家環境保護局留存，第二聯（正本）交申請人用以報關，第三聯發送中華人民共和國國家進出口商品檢驗局。
第十六條 申請化學品進出口環境管理登記的審查期限從收到符合登記資料要求的申請之日起計算，對化學品首次進口登記申請的審查期不超過一百八十天，對列入《名錄》的有毒化學品進出口登記申請的審查期不超過三十天。
第十七條 國家環境保護局審批化學品進出口環境管理登記申請時，有權向申請人提出質詢和要求補充有關資料。
國家環境保護局應當為申請提交的資料和樣品保守技術秘密。
第十八條 化學品首次進口環境管理登記申請表和有毒化學品進出口環境管理登記申請表、化學品進出口環境管理登記證和臨時登記證、有毒化學品進出口環境管理放行通知單，由國家環境保護局統一監制。

⑶ 葯品生產監管體系是幾級監管體系

葯品生產監管三體系，有力提升了葯品生產監管工作水平。

完善責任體系。一是強化企業責任，督導企業落實自查報告制度，簽訂《履行葯品質量安全主體責任承諾書》，加強關鍵崗位人員的管理，做好偏差、變更和自檢，把好原輔料購進審計關、工藝執行關、產品檢驗放行關。二是細化層級責任，市縣兩級簽訂《葯品生產監管工作責任書》，逐級、逐人落實監管責任，並在企業「監督台」上予以公示。三是量化監管頻次，開展葯品生產企業量化分級評定管理，根據企業量化分級年度評定情況，合理配置監管資源和監管頻次，有針對性地開展日常監管、告誡、約談等工作，目前全市共評定A級4家，B級9家，C級12家、D級4家。

完善防控體系。一是檔案管理規范化，建立《風險管理檔案》，完善葯品品種風險分析電子台賬、重點品種風險分析電子台賬、監督檢查缺陷項目電子台賬、關鍵人員變更電子台賬等。二是風險管理日常化，堅持風險信息研判季度例會制度，動態做好分析、評估、預警等工作，形成省市縣聯合研判機制。今年以來，已召開研判會2次，組織重點劑型和重點品種分析培訓1次，
分類排查隱患21項,
約談、告誡問題企業4家次，並督促企業整改到位。三是規范整治靶向化，先後開展了阿膠、中葯飲片、中葯提取物、特殊葯品、數據完整性、制劑室等專項整治，同時進一步強化對重點企業和重點品種關鍵工藝的監督。今年，市、縣兩級共檢查葯品生產企業92家次，發現並整改問題186個。

完善人員體系。一是穩定隊伍，市局及時向縣（市、區）政府分管領導、縣（市、區）局的一把手宣傳做好葯品生產監管工作的重要性，並就葯品生產監管隊伍建設提出意見建議。建立葯品生產監管責任人檔案並進行動態管理，當出現人員調整時，要求及時報備、及時見面、及時培訓，杜絕出現監管盲區。二是培養骨幹，制定實施《葯品生產監管業務學習培訓計劃》，連續三年組織GMP聯合跟蹤檢查，實檢實訓傳幫帶。目前，縣級局葯品生產監督檢查骨幹已達到生產監管隊伍的70%。

⑷ 葯品電子監管碼和葯品追溯體系有什麼區別

一、監管范圍不同：

中國葯品電子監管碼管理系統是針對葯品在生產及流通過程中的狀態監管，實現監管部門及生產企業產品追溯和管理，維護葯品生產商及消費者的合法權益。

葯品電子監管是運用信息技術、網路技術和編碼技術，給葯品最小包裝上面賦上一個電子監管碼。通過這個電子監管碼給葯品一個合格的身份證。實施電子監管以後，企業通過電子監管系統上傳信息，使得賦碼葯品不管走到哪裡都能被實時監控。

二、監管信息不同：

企業對未按規定加印或者加貼中國葯品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。監管碼信息與葯品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢」修改為「企業對無法溯源的葯品，應當拒收。追溯信息與葯品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢」。

相關條款是在企業內部管理制度、收貨驗收、出庫或者銷售掃碼、計算機管理等環節的具體操作要求，相關內容修訂不涉及規章結構調整，主要是將「葯品電子監管系統」的表述修改為「葯品追溯系統」，以突出企業自主建設的主體責任，並取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。

三、特點不同：

突破了傳統一類一碼的機制，做到對每件產品唯一識別、全程跟蹤，實現了政府監管、物流應用、商家結算、消費者查詢的功能統一。對每一件物品全程追蹤，可以確保產品從出廠到客戶使用全程監控。

為突破質量信息和流通動態信息無法事先印刷的局限，監管網對產品動態信息實時集中存儲在超大規模監管資料庫中，同時滿足了生產、流通、消費、監管的實時動態信息共享使用需求。

為政府從源頭實現質量監管建立電子檔案、對市場實現跟蹤追溯、索證索票、實時進貨檢查驗收、建立購銷電子台賬和缺陷葯品召回，提供了信息技術保障。

(4)葯品科學監管體系擴展閱讀：

葯品電子監管碼是中國政府對產品實施電子監管為每件產品賦予的標識。每件產品的電子監管碼唯一，即「一件一碼」，好像商品的身份證，簡稱監管碼。目前電子監管碼已經從16位升級到20位，企業准確登記其產品的商品編碼後，電子監管碼可以建立與商品編碼的對應關系，完成在零售領域的結算計價功能。

生產企業通過電子監管碼將產品的生產、質量等源頭信息傳輸到監管網資料庫中，流通企業通過電子監管碼進行進貨檢查驗收並將進貨信息傳輸到監管網資料庫中，在銷售時將銷售信息傳輸到監管網資料庫中，這些數據信息可供消費者進行真假與質量查詢，供政府進行執法打假、質量追溯和產品召回管理，供企業了解市場供求情況、渠道銷售情況和涉假信息。

⑸ 葯品質量管理體系的內涵是什麼

我國葯企實施GMP的特點

歷經5年多修訂、多次公開徵求意見的《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》(以下簡稱新版GMP)於2011年2月12日正式對外發布，並於2011年3月1日起施行。眾所周知，《葯品生產質量管理規范》是葯品生產和質量管理的基本准則，是人類葯品生產質量管理經驗與教訓的結晶，是確保葯品生產質量合格的最基本規范。我國自1988年第一次頒布葯品GMP至今已有20多年，其間經歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現了所有原料葯和制劑均在符合葯品GMP條件下生產的目標。現在又頒布了新版GMP，這一版GMP吸收國際先進經驗，結合我國國情，按照「軟體硬體並重」的原則，貫徹質量風險管理和葯品生產全過程管理的理念，更加註重科學性，強調指導性和可操作性，已基本與國際通行的葯品GMP標准接軌。可以說，我國在葯品GMP推廣與實施方面取得了舉世矚目的成就，但是在看到成績的同時，也要看到目前GMP實施還存在許多問題，尤其是新版GMP頒布之後，如何借鑒發達國家和地區的相關經驗，構建適合我國葯品生產實際的GMP管理體系，這是擺在葯品監管部門面前的重大課題。

問題的導入

隨著全球經濟一體化進程的加速以及我國外向型經濟和外向型企業的迅速發展，要使自己生產的產品進入國際市場並在激烈的國內國際市場競爭中立於不敗之地，企業就必須增強自身素質，這一素質的核心集中反映在產品的質量和企業的質量保證能力上。這一點，對於關繫到人們防病治病、康復保健的特殊商品──葯品來說，要求更嚴更高。葯品GMP既是國家對葯品生產企業管理生產和質量所制定的法定基本准則，更是制葯企業進行葯品質量保證，防止生產過程發生污染、差錯和事故，提高生產效率，完善和優化質量保證體系的主要管理措施，也是我國制葯企業以及產品進入國際主流市場的通行證。對於制葯企業來說，葯品GMP不僅是由國家頒布，並由國家強制力保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規范，更為重要的是，制葯企業還必須依據GMP規定對有關人員和機構進行設置，對生產所用的硬體和軟體進行建設，對生產現場進行科學管理等，並使得這些工作過程和結果都滿足GMP要求，這是一個龐大的系統工程。如何搞好或引導企業搞好這一關於制葯企業產品質量保證的系統工程，是擺在政府和企業面前既緊迫又長遠的一項任務。

我國葯企實施GMP的特點

對於葯品GMP而言，我國醫葯行業在具體實施過程中主要有以下幾個特點：

第一，隨著我國社會經濟的不斷發展，我國葯品生產企業跨越了質量管理發展的許多階段，即從手工操作者的質量管理階段，經過不成熟的檢驗者的質量管理階段，跳過了基於數理統計的質量檢驗管理階段，基本跳過了全面質量管理階段，直接進入了目前最先進的標准化全面質量管理階段，而GMP是全面質量管理標准化階段的產物，這就導致我國葯品生產企業還不能掌握GMP的基本理念與核心內涵。因此，在GMP實施過程中，難免會遇到很大阻力、出現很多問題，甚至否定GMP制度的現象，這在國外發達國家都是難以想像的。

第二，我國葯品生產企業發展水平不均衡，主要體現在以下幾個方面：其一，科技發展水平懸殊，既有科技水平和管理水平達到國際先進水平的生產企業，又有作坊式生產企業。其二，規模發展懸殊，既有大型跨國生產企業，又有家族式小生產企業。其三，地域發展水平懸殊，具有國際先進水平的企業、有規模的企業都集中在沿海發達區域，而科技實力較弱，「小、散、低」企業大都分散在內地；此外，分布也很懸殊，有的沿海省份葯品生產企業多達幾百家，而內地省份只有幾家或十幾家，這就給集中式統一標準的監管帶來了困難。

第三，GMP監管水平和葯品生產企業員工GMP水平不匹配。由於現行公務員准入和晉升等管理制度，導致監管部門GMP實際監管水平遠低於葯品生產企業員工執行GMP的水平。而發達國家，葯品監管部門的監管人員基本都來自生產第一線，有豐富的實踐經驗，又在高等院校擔任過教授職務，有豐富的理論研究背景，再加上在監管一線工作多年，無論知識結構和專業背景對GMP的實施都非常有益，對葯品生產企業的監管和引導也非常有力。我國與之相比，這一點上正好相反。

⑹ 我國食品葯品安全監管體系問題有哪些

一、多頭管理
二、職責不明
三、權責不對等
四、檢測技術有限
五、法律不健全、包括行司內銜接機制
六、容監管不到位（個別庸懶散）
七、無休止的機構改革，導致人心渙散，人員流動大，素質參差不齊
八、極端思想嚴重（如添加劑，要適當的用，但不能過量，而很多地方實行一刀切禁止）
目前想到的就這么多，手打

⑺ 如何建立統一高效權威的食品葯品安全監管體系

如何建立統一高效權威的食品葯品安全監管體系？
一是深化改革，健全體系。重點推進基層監管機構改革，健全監管工作網路體系，充實人力物力財力，確保基層有足夠力量履行監管職責。深化葯品審評審批制度改革，在強化服務、提高效率上重點突破。
二是強化監管，突出重點。針對消費量大、安全隱患多的重點產品、重點區域以及非法添加、非法生產銷售、假冒傷劣等重點問題，加大監督檢查力度，嚴懲違法違規行為。
三是創新管理，提高效率。實施分級分類重點抽查，督促企業落實主體責任，用好用足有獎舉報政策，強化利益相關方維護食品葯品安全的能動性，落實企業、政府、社會各方責任。加強預防措施，將關口前移、重心下移，提高監管工作整體效率。
四是建章立制，夯實基礎。進一步推動出台相關法律法規，建立「黑名單」、企業責任首負、強制保險等制度機制，加快信息化平台、電子監管網路、檢驗檢測體系以及誠信自律體系、政策支持體系、社會共治體系等建設。
五是加強整治，嚴懲重處。針對突出問題，持續開展專項整治，形成高壓震懾態勢，同時，打建結合，完善制度規范。
六是加強宣傳，引導輿論。加大宣傳力度，創新宣傳方式、渠道、載體，更好地發揮輿論引導作用。
七是發揮好食品安全辦的作用，強化綜合協調、監督指導，爭取各級黨委政府支持，調動各有關部門、社會各界力量參與食品葯品安全共治共管。
八是加強隊伍建設，落實反「四·風」、轉作風各項整改措施，抓好黨·風·廉·政工作，打造一支為民務實清·廉的幹部隊伍。

⑻ 如何做好監管體制改革後的食品葯品監管工作

如何做好新時期的食品葯品監管工作 當前食品葯品監管面臨的困難和問題從食品葯品監管工作部門自身來講，一是制約科學監管的問題和思想障礙還比較多，依法行政的思想未得到全面落實，監管工作定位不夠准確。二是經費不足問題困擾著基層，一些工作任務無法落實。三是監管隊伍的監管能力、監管水平還不能適應監管工作的要求。從監管對象來看，葯品生產經營企業的誠信經營機制和企業自律性還比較差，違法違規事件時有發生；醫葯產業和餐飲服務行業優勝劣汰的市場機制沒有完全形成；葯品流通秩序不夠規范，不合理用葯現象仍然普遍。食品葯品監管工作面臨的新形勢當前，黨和政府把食品葯品安全提升到了一個新的戰略高度，縣委縣政府將食品安全工作列為縣「十二五」發展規劃，專門進行部署。同時將食品葯品安全監管工作列為鄉鎮政府日常工作重點，作為年終考核鄉鎮政府的工作績效目標之一。這些變化，為食品葯品監管工作邁上新台階創造了有利條件。食品葯品監管工作機構改革後，監管任務、監管體制發生了變化。監管部門負責消費環節食品、保健食品、化妝品、葯品、醫療器械五大與公眾健康緊密相關產品的監管，相關健康產品的監管相對集中，具體監管責任更重。省級以下食品葯品監管體系發生的變化使食品葯品監管部門所承擔的具體監管責任沒有淡化，改進和加強監管工作的要求沒有弱化，保障公眾飲食用葯安全的根本任務沒有變化。踐行科學監管理念，提高食品葯品監管水平濉溪縣食品葯品監管工作思路的核心就是堅持以人為本，確保人民群眾飲食用葯安全。牢固樹立科學監管思路，按照市場運行的客觀規律，構建合理的監管機制和制度體系，最大限度地優化配置各項監管資源。加強隊伍建設，進一步提高科學監管水平和能力。一方面要抓領導班子建設，不斷提高執政能力和領導水平，樹立政治意識、大局意識、服務意識。另一方面抓好執法隊伍建設，增強執法人員的凝聚力和戰鬥力，牢固樹立「執法就是服務」理念，將嚴格執法與熱情服務結合起來。創新監管手段，建立長效監管模式。加強食品葯品安全責任體系建設，加大培訓教育力度，強化企業是產品質量第一責任人的觀念。監管部門要增強監管責任意識，建立完善責任制。推進企業誠信體系建設，完善行業自律機制，建立科學的評價體系及運行機制，優化誠信建設氛圍，為企業發展做好服務。建立健全技術支撐體系，以科學技術和手段為依託，繼續完善食品葯品檢驗機構建設，提高檢驗檢測能力和技術水平；加強信息化建設，利用網路實現對相對人的遠程監管，力求降低監管成本，提高監管效率；完善重大食品葯品安全事件應急機制，健全和監測工作運行模式、組織體系，努力構建統一指揮、分級負責、反應靈敏、協調配合的應急管理體系。健全監管機制，規范行政行為。加強對執法行為的監督，規范和提高執法人員的執法水平，推進依法行政。加強內部監督，完善對認證發證、稽查處罰等重點領域人員的監督，實行權力分解、崗位輪換、集體審批，公開辦事制度和辦事程序，防患於未然。主動接受社會各界的監督，向社會公布葯品監管法定依據、執法程序、辦事期限及服務承諾，確保葯品監管相關法律法規得到正確貫徹。把推行政務公開作為提高行政效率、優化發展環境的一項重要措施，讓公眾參與監管，推進效能建設，優化政務環境。

⑼ 如何建立完善的葯品安全監管工作機制

如何建立統一高效權威的食品品安全監管體系？
一是深化改革，健全體系。重點推進基層監管改革，健全監管工作網路體系，充實人力物力財力，確保基層有足夠力量履行監管職責。深化品審評審批制度改革，在強化服務、提高效率上重點突破。
二是強化監管，突出重點。針對消費量大、安全隱患多的重點產品、重點區域以及非法添加、非法生產銷售、假冒傷劣等重點問題，加大監督檢查力度，嚴懲違法違規行為。
三是創新管理，提高效率。實施分級分類重點抽查，督促落實主體責任，用好用足有獎舉報政策，強化利益相關方維護食品品安全的能動性，落實、、社會各方責任。加強預防措施，將關口前移、重心下移，提高監管工作整體效率。
四是建章立制，夯實基礎。進一步推動出台相關法律法規，建立「黑名單」、責任首負、強制保險等制度機制，加快信息化、電子監管網路、檢驗檢測體系以及誠信自律體系、政策支持體系、社會共治體系等建設。
五是加強整治，嚴懲重處。針對突出問題，持續開展專項整治，形成高壓震懾態勢，同時，打建結合，完善制度規范。
六是加強宣傳，引導輿論。加大宣傳力度，創新宣傳方式、渠道、載體，更好地發揮輿論引導作用。
七是發揮好食品安全辦的作用，強化綜合協調、監督指導，爭取各級黨委支持，調動各有關部門、社會各界力量參與食品品安全共治共管。
八是加強隊伍建設，落實反「四·風」、轉作風各項整改措施，抓好黨·風·廉·政工作，打造一支為民務實清·廉的幹部隊伍。