葯品監督管理條例
『壹』 根據《中華人民共和國葯品管理法實施條例》哪些違法行為應該從重處罰
《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第七十九條： 違反《葯品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由葯品監督管理部門在《葯品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：
（一）以麻Z葯品、精S葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品冒充其他葯品，或者以其他葯品冒充上述葯品的；
（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假葯、劣葯的；
（三）生產、銷售的生物製品、血液製品屬於假葯、劣葯的；
（四）生產、銷售、使用假葯、劣葯，造成人員傷害後果的；
（五）生產、銷售、使用假葯、劣葯，經處理後重犯的；
（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
『貳』 《葯品管理法實施條例》規定,對哪些違法行為在規定的處罰幅度內從重處罰
第七十九條 違反《葯品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由葯品監督管理部門在《葯品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：
（一）以麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品冒充其他葯品，或者以其他葯品冒充上述葯品的；
（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假葯、劣葯的；
（三）生產、銷售的生物製品、血液製品屬於假葯、劣葯的；
（四）生產、銷售、使用假葯、劣葯，造成人員傷害後果的；
（五）生產、銷售、使用假葯、劣葯，經處理後重犯的；
（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
食品葯品行政管理法律、行政法規有如下（共22部）：
中華人民共和國主席令（第二十一號） (2015-04-24)
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號） (2014-03-07)
《戒毒條例》（國務院令第597號） (2011-06-26)
《中華人民共和國行政復議法》（主席令第16號） (2011-03-09)
《中華人民共和國行政許可法》（主席令第7號） (2011-03-09)
《中華人民共和國食品安全法實施條例》（國務院令第557號） (2009-07-20)
《中華人民共和國食品安全法》（主席令第9號） (2009-02-28)
《乳品質量安全監督管理條例》（國務院令第536號） (2008-10-09)
《生豬屠宰管理條例》（國務院令第525號） (2008-05-25)
《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（國務院令第503號） (2007-07-26)
《中華人民共和國行政復議法實施條例》（國務院令第499號）） (2007-05-29)
《麻醉葯品和精神葯品管理條例》（國務院令第442號） (2005-08-03)
《反興奮劑條例》（國務院令第398號） (2004-01-13)
《中華人民共和國葯品管理法實施條例》》（國務院令第360號） (2002-08-15)
《中華人民共和國葯品管理法》（主席令第45號） (2001-02-28)
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號） (2000-01-04)
《中華人民共和國產品質量法》（主席令第71號） (1993-02-22)
《葯品行政保護條例》 (1992-12-12)
《中葯品種保護條例》（國務院令第106號） (1992-10-14)
《放射性葯品管理辦法》（國務院令第25號） (1989-01-13
《醫療用毒性葯品管理辦法》（國務院令第23號） (1988-12-27)
《野生葯材資源保護管理條例》 (1987-10-30)
『肆』 我國有關葯品安全監管制度的法律條例
我國有關葯品安全監管制度的法律條例如下：
《保健食品注內冊管理辦法》國家食品葯品監容督管理局 施行時間 2005年7月1日
《葯物臨床試驗機構資格認定辦法》國家食品葯品監督管理局 施行時間 2004年3月1日
《麻醉葯品和精神葯品管理條例》2005年7月26日國務院第100次常務會議通過的文件，2005年8月3日國務院令第442號公布，自2005年11月1日起施行。
《醫療用毒性葯品管理辦法》1988年11月15日國務院第二十五次常務會議通過1988年12月27日施行。
《葯物濫用監測管理辦法》各省制定，具體以各省實際情況。
『伍』 《醫療器械監督管理條例》
中華人民共和國國務院令
（第276號）
《醫療器械監督管理條例》已經1999年12月28日國務院第24次常務會議通過，現予發布，自2000年4月1日起施行。
總理 朱鎔基
2000年1月4日
醫療器械監督管理條例
第一章 總則
第一條 為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。
第三條 本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
（四）妊娠控制。
第四條 國務院葯品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。
縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。
國務院葯品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策。
第五條 國家對醫療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院葯品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。
第六條 生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合計量法的規定。具體產品目錄由國務院葯品監督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定並公布。
第二章 醫療器械的管理
第七條 國家鼓勵研製醫療器械新產品。醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。
第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定，經批准後進行。
完成臨床試用並通過國務院葯品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品，由國務院葯品監督管理部門批准，並發給新產品證書。
第八條 國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。
生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第三類醫療器械，由國務院葯品監督管理部門審查批准，並發給產品生產注冊證書。
生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。
第九條 省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院葯品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。
臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府葯品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院葯品監督管理部門的規定。
進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格，由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定。
第十條 醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研製醫療器械，在執業醫師指導下在本單位使用。
醫療機構研製的第二類醫療器械，應當報省級以上人民政府葯品監督管理部門審查批准；醫療機構研製的第三類醫療器械，應當報國務院葯品監督管理部門審查批准。
第十一條 首次進口的醫療器械，進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標准、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批准生產、銷售的證明文件，經國務院葯品監督管理部門審批註冊，領取進口注冊證書後，方可向海關申請辦理進口手續。
第十二條 申報注冊醫療器械，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。
設區的市級人民政府葯品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
國務院葯品監督管理部門應當自受理申請之日起90個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
第十三條 醫療器械產品注冊證書所列內容發生變化的，持證單位應當自發生變化之日起30日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。
第十四條 醫療器械產品注冊證書有效期4年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。
連續停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。
第十五條 生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標准；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標准。
醫療器械國家標准由國務院標准化行政主管部門會同國務院葯品監督管理部門制定。醫療器械行業標准由國務院葯品監督管理部門制定。
第十六條 醫療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標准或者規定。
第十七條 醫療器械及其外包裝上應當按照國務院葯品監督管理部門的規定，標明產品注冊證書編號。
第十八條 國家對醫療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院葯品監督管理部門商國務院有關部門制定。
第三章 醫療器械生產、經營和使用的管理
第十九條 醫療器械生產企業應當符合下列條件：
（一）具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員；
（二）具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及環境；
（三）具有與其生產的醫療器械相適應的生產設備；
（四）具有對其生產的醫療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。
第二十條 開辦第一類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
《醫療器械生產企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院葯品監督管理部門制定。
第二十一條 醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書後，方可生產醫療器械。
第二十二條 國家對部分第三類醫療器械實行強制性安全認證制度。具體產品目錄由國務院葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門制定。
第二十三條 醫療器械經營企業應當符合下列條件：
（一）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；
（二）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；
（三）具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售後服務能力。
第二十四條 開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院葯品監督管理部門制定。
第二十五條 省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自受理醫療器械生產企業、經營企業許可證申請之日起30個工作日內，作出是否發證的決定；不予發證的，應當書面說明理由。
第二十六條 醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，並驗明產品合格證明。
醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
第二十七條 醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，並作記錄。
第二十八條 國家建立醫療器械質量事故報告制度和醫療器械質量事故公告制度。具體辦法由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。
第四章 醫療器械的監督
第二十九條 縣級以上人民政府葯品監督管理部門設醫療器械監督員。醫療器械監督員對本行政區域內的醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構進行監督、檢查；必要時，可以按照國務院葯品監督管理部門的規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得拒絕和隱瞞。監督員對所取得的樣品、資料負有保密義務。
第三十條 國家對醫療器械檢測機構實行資格認可制度。經國務院葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構，方可對醫療器械實施檢測。
醫療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，並不得從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研製、生產、經營和技術咨詢等活動。
第三十一條 對已經造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料，縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門可以予以查封、扣押。
第三十二條 對不能保證安全、有效的醫療器械，由省級以上人民政府葯品監督管理部門撤銷其產品注冊證書。被撤銷產品注冊證書的醫療器械不得生產、銷售和使用，已經生產或者進口的，由縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門負責監督處理。
第三十三條 設區的市級以上地方人民政府葯品監督管理部門違反本條例規定實施的產品注冊，由國務院葯品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫療器械產品注冊證書，並予以公告。
第三十四條 醫療器械廣告應當經省級以上人民政府葯品監督管理部門審查批准；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。
醫療器械廣告的內容應當以國務院葯品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批準的使用說明書為准。
第五章 罰則
第三十五條 違反本條例規定，未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門吊銷其《醫療器械生產企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十六條 違反本條例規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十七條 違反本條例規定，生產不符合醫療器械國家標准或者行業標準的醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十八條 違反本條例規定，未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十九條 違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十條 違反本條例規定，辦理醫療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者採取其他欺騙手段，騙取醫療器械產品注冊證書的，由原發證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經進行生產的，並沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十一條 違反本條例第三十四條有關醫療器械廣告規定的，由工商行政管理部門依照國家有關法律、法規進行處理。
第四十二條 違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十三條 違反本條例規定，醫療機構重復使用一次性使用的醫療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府葯品監督管理部門責令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，可以對醫療機構處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十四條 違反本條例規定，承擔醫療器械臨床試用或者臨床驗證的醫療機構提供虛假報告的，由省級以上人民政府葯品監督管理部門責令改正，給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十五條 違反本條例規定，醫療器械檢測機構及其人員從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研製、生產、經營、技術咨詢的，或者出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政府葯品監督管理部門責令改正，給予警告，並處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，由國務院葯品監督管理部門撤銷該檢測機構的檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十六條 違反本條例規定，醫療器械監督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。
第六章 附則
第四十七條 非營利的避孕醫療器械產品的管理辦法，由國務院葯品監督管理部門會同國務院有關部門另行制定。
第四十八條 本條例自2000年4月1日起施行。
『陸』 2015年葯品管理法及實施條例
第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《葯品管理法》），制定本條例。
第二條 國務院葯品監督管理部門設置國家葯品檢驗機構。 省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門可以在本行政區域內設置葯品檢驗機構。地方葯品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批准。
國務院和省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門可以根據需要，確定符合葯品檢驗條件的檢驗機構承擔葯品檢驗工作。
第二章 葯品生產企業管理
第三條 開辦葯品生產企業，應當按照下列規定辦理《葯品生產許可證》：
（一）申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家發布的葯品行業發展規劃和產業政策進行審查，並作出是否同意籌建的決定。
（二）申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《葯品生產許可證》。申辦人憑《葯品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第四條 葯品生產企業變更《葯品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《葯品生產許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更後的《葯品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。
第五條 省級以上人民政府葯品監督管理部門應當按照《葯品生產質量管理規范》和國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對葯品生產企業的認證工作；符合《葯品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性葯品和國務院葯品監督管理部門規定的生物製品的葯品生產企業的認證工作，由國務院葯品監督管理部門負責。
《葯品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院葯品監督管理部門統一規定。
第六條 新開辦葯品生產企業、葯品生產企業新建葯品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得葯品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定向葯品監督管理部門申請《葯品生產質量管理規范》認證。受理申請的葯品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《葯品生產質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。
第七條 國務院葯品監督管理部門應當設立《葯品生產質量管理規范》認證檢查員庫。《葯品生產質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院葯品監督管理部門規定的條件。進行《葯品生產質量管理規范》認證，必須按照國務院葯品監督管理部門的規定，從《葯品生產質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第八條 《葯品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產葯品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發《葯品生產許可證》。
葯品生產企業終止生產葯品或者關閉的，《葯品生產許可證》由原發證部門繳銷。
第九條 葯品生產企業生產葯品所使用的原料葯，必須具有國務院葯品監督管理部門核發的葯品批准文號或者進口葯品注冊證書、醫葯產品注冊證書；但是，未實施批准文號管理的中葯材、中葯飲片除外。
第十條 依據《葯品管理法》第十三條規定，接受委託生產葯品的，受託方必須是持有與其受託生產的葯品相適應的《葯品生產質量管理規范》認證證書的葯品生產企業。疫苗、血液製品和國務院葯品監督管理部門規定的其他葯品，不得委託生產。
第三章 葯品經營企業管理
第十一條 開辦葯品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院葯品監督管理部門規定的設置標准作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《葯品經營許可證》。申辦人憑《葯品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十二條 開辦葯品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級葯品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門直接設置的縣級葯品監督管理機構提出申請。受理申請的葯品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院葯品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《葯品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《葯品經營許可證》。申辦人憑《葯品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十三條 省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責組織葯品經營企業的認證工作。葯品經營企業應當按照國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門組織的《葯品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。《葯品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院葯品監督管理部門統一規定。
新開辦葯品批發企業和葯品零售企業，應當自取得《葯品經營許可證》之日起30日內，向發給其《葯品經營許可證》的葯品監督管理部門或者葯品監督管理機構申請《葯品經營質量管理規范》認證。受理葯品零售企業認證申請的葯品監督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織葯品經營企業認證工作的省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院葯品監督管理部門的規定，組織對申請認證的葯品批發企業或者葯品零售企業是否符合《葯品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。
第十四條 省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當設立《葯品經營質量管理規范》認證檢查員庫。《葯品經營質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院葯品監督管理部門規定的條件。進行《葯品經營質量管理規范》認證，必須按照國務院葯品監督管理部門的規定，從《葯品經營質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第十五條 國家實行處方葯和非處方葯分類管理制度。國家根據非處方葯品的安全性，將非處方葯分為甲類非處方葯和乙類非處方葯。
經營處方葯、甲類非處方葯的葯品零售企業，應當配備執業葯師或者其他依法經資格認定的葯學技術人員。經營乙類非處方葯的葯品零售企業，應當配備經設區的市級葯品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門直接設置的縣級葯品監督管理機構組織考核合格的業務人員。
第十六條 葯品經營企業變更《葯品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《葯品經營許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更後的《葯品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。
第十七條 《葯品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營葯品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發《葯品經營許可證》。 葯品經營企業終止經營葯品或者關閉的，《葯品經營許可證》由原發證機關繳銷。
第十八條 交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有葯品零售企業的，當地葯品零售企業經所在地縣（市）葯品監督管理機構批准並到工商行政管理部門辦理登記注冊後，可以在該城鄉集市貿易市場內設點並在批准經營的葯品范圍內銷售非處方葯品。
第十九條 通過互聯網進行葯品交易的葯品生產企業、葯品經營企業、醫療機構及其交易的葯品，必須符合《葯品管理法》和本條例的規定。互聯網葯品交易服務的管理辦法，由國務院葯品監督管理部門會同國務院有關部門制定。
第四章 醫療機構的葯劑管理
第二十條 醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意後，報同級人民政府葯品監督管理部門審批；省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門驗收合格的，予以批准，發給《醫療機構制劑許可證》。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和葯品監督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意或者批準的決定。
第二十一條 醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，依照本條例第二十條的規定向原審核、批准機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原審核、批准機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。
醫療機構新增配製劑型或者改變配製場所的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門驗收合格後，依照前款規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。
第二十二條 《醫療機構制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續配製制劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發《醫療機構制劑許可證》。 醫療機構終止配製制劑或者關閉的，《醫療機構制劑許可證》由原發證機關繳銷。
第二十三條 醫療機構配製制劑，必須按照國務院葯品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，並發給制劑批准文號後，方可配製。
第二十四條 醫療機構配製的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。
發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門批准，在規定期限內，醫療機構配製的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
國務院葯品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經國務院葯品監督管理部門批准。
第二十五條 醫療機構審核和調配處方的葯劑人員必須是依法經資格認定的葯學技術人員。
第二十六條 醫療機構購進葯品，必須有真實、完整的葯品購進記錄。葯品購進記錄必須註明葯品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院葯品監督管理部門規定的其他內容。
第二十七條 醫療機構向患者提供的葯品應當與診療范圍相適應，並憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。 計劃生育技術服務機構采購和向患者提供葯品，其范圍應當與經批準的服務范圍相一致，並憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。
個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用葯品和急救葯品以外的其他葯品。常用葯品和急救葯品的范圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府葯品監督管理部門規定。
第五章 葯品管理
第二十八條 葯物非臨床安全性評價研究機構必須執行《葯物非臨床研究質量管理規范》，葯物臨床試驗機構必須執行《葯物臨床試驗質量管理規范》。《葯物非臨床研究質量管理規范》、《葯物臨床試驗質量管理規范》由國務院葯品監督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛生行政部門制定。
第二十九條 葯物臨床試驗、生產葯品和進口葯品，應當符合《葯品管理法》及本條例的規定，經國務院葯品監督管理部門審查批准；國務院葯品監督管理部門可以委託省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門對申報葯物的研製情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，並對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院葯品監督管理部門制定。
第三十條 研製新葯，需要進行臨床試驗的，應當依照《葯品管理法》第二十九條的規定，經國務院葯品監督管理部門批准。
葯物臨床試驗申請經國務院葯品監督管理部門批准後，申報人應當在經依法認定的具有葯物臨床試驗資格的機構中選擇承擔葯物臨床試驗的機構，並將該臨床試驗機構報國務院葯品監督管理部門和國務院衛生行政部門備案。
葯物臨床試驗機構進行葯物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監護人真實情況，並取得其書面同意。
第三十一條 生產已有國家標準的葯品，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定，向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門或者國務院葯品監督管理部門提出申請，報送有關技術資料並提供相關證明文件。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查，提出意見後報送國務院葯品監督管理部門審核，並同時將審查意見通知申報方。國務院葯品監督管理部門經審核符合規定的，發給葯品批准文號。
第三十二條 生產有試行期標準的葯品，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定，在試行期滿前3個月，提出轉正申請；國務院葯品監督管理部門應當自試行期滿之日起12個月內對該試行期標准進行審查，對符合國務院葯品監督管理部門規定的轉正要求的，轉為正式標准；對試行標准期滿未按照規定提出轉正申請或者原試行標准不符合轉正要求的，國務院葯品監督管理部門應當撤銷該試行標准和依據該試行標准生產葯品的批准文號。
第三十三條 變更研製新葯、生產葯品和進口葯品已獲批准證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院葯品監督管理部門提出補充申請；國務院葯品監督管理部門經審核符合規定的，應當予以批准。
第三十四條 國務院葯品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對葯品生產企業生產的新葯品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批准其他企業生產和進口。
第三十五條 國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份葯品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。
自葯品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份葯品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份葯品許可的，葯品監督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。
除下列情形外，葯品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據：
（一）公共利益需要；
（二）已採取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。
第三十六條 申請進口的葯品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的葯品；未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院葯品監督管理部門確認該葯品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《葯品管理法》及本條例的規定批准進口。
進口葯品，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定申請注冊。國外企業生產的葯品取得《進口葯品注冊證》，中國香港、澳門和台灣地區企業生產的葯品取得《醫葯產品注冊證》後，方可進口。
第三十七條 醫療機構因臨床急需進口少量葯品的，應當持《醫療機構執業許可證》向國務院葯品監督管理部門提出申請；經批准後，方可進口。進口的葯品應當在指定醫療機構內用於特定醫療目的。
第三十八條 進口葯品到岸後，進口單位應當持《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地葯品監督管理部門備案。口岸所在地葯品監督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發給《進口葯品通關單》。進口單位憑《進口葯品通關單》向海關辦理報關驗放手續。
口岸所在地葯品監督管理部門應當通知葯品檢驗機構對進口葯品逐批進行抽查檢驗；但是，有《葯品管理法》第四十一條規定情形的除外。
第三十九條 疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外診斷試劑以及國務院葯品監督管理部門規定的其他生物製品在銷售前或者進口時，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批准；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。
第四十條 國家鼓勵培育中葯材。對集中規模化栽培養殖、質量可以控制並符合國務院葯品監督管理部門規定條件的中葯材品種，實行批准文號管理。
第四十一條 國務院葯品監督管理部門對已批准生產、銷售的葯品進行再評價，根據葯品再評價結果，可以採取責令修改葯品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的葯品，應當撤銷該葯品批准證明文件。
第四十二條 國務院葯品監督管理部門核發的葯品批准文號、《進口葯品注冊證》、《醫葯產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。葯品再注冊時，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院葯品監督管理部門關於再注冊的規定的，注銷其葯品批准文號、《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》。
第四十三條 非葯品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法律、行政法規另有規定的除外。
第六章 葯品包裝的管理
第四十四條 葯品生產企業使用的直接接觸葯品的包裝材料和容器，必須符合葯用要求和保障人體健康、安全的標准，並經國務院葯品監督管理部門批准注冊。
直接接觸葯品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和葯用要求與標准，由國務院葯品監督管理部門組織制定並公布。
第四十五條 生產中葯飲片，應當選用與葯品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中葯飲片，不得銷售。中葯飲片包裝必須印有或者貼有標簽。
中葯飲片的標簽必須註明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批准文號管理的中葯飲片還必須註明葯品批准文號。
第四十六條 葯品包裝、標簽、說明書必須依照《葯品管理法》第五十四條和國務院葯品監督管理部門的規定印製。 葯品商品名稱應當符合國務院葯品監督管理部門的規定。
第四十七條 醫療機構配製制劑所使用的直接接觸葯品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《葯品管理法》第六章和本條例的有關規定，並經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准。
第七章 葯品價格和廣告的管理
第四十八條 國家對葯品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節價。
列入國家基本醫療保險葯品目錄的葯品以及國家基本醫療保險葯品目錄以外具有壟斷性生產、經營的葯品，實行政府定價或者政府指導價；對其他葯品，實行市場調節價。
第四十九條 依法實行政府定價、政府指導價的葯品，由政府價格主管部門依照《葯品管理法》第五十五條規定的原則，制定和調整價格；其中，制定和調整葯品銷售價格時，應當體現對葯品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》（以下簡稱《價格法》）的有關規定製定。
第五十條 依法實行政府定價和政府指導價的葯品價格制定後，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規定，在指定的刊物上公布並明確該價格施行的日期。
第五十一條 實行政府定價和政府指導價的葯品價格，政府價格主管部門制定和調整葯品價格時，應當組織葯學、醫學、經濟學等方面專家進行評審和論證；必要時，應當聽取葯品生產企業、葯品經營企業、醫療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。
第五十二條 政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規定實行葯品價格監測時，為掌握、分析葯品價格變動和趨勢，可以指定部分葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構作為價格監測定點單位；定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。
第五十三條 發布葯品廣告，應當向葯品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門報送有關材料。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內作出是否核發葯品廣告批准文號的決定；核發葯品廣告批准文號的，應當同時報國務院葯品監督管理部門備案。具體辦法由國務院葯品監督管理部門制定。
發布進口葯品廣告，應當依照前款規定向進口葯品代理機構所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門申請葯品廣告批准文號。
在葯品生產企業所在地和進口葯品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發布葯品廣告的，發布廣告的企業應當在發布前向發布地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案。接受備案的省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門發現葯品廣告批准內容不符合葯品廣告管理規定的，應當交由原核發部門處理。
第五十四條 經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門決定，責令暫停生產、銷售和使用的葯品，在暫停期間不得發布該品種葯品廣告；已經發布廣告的，必須立即停止。
第五十五條 未經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批準的葯品廣告，使用偽造、冒用、失效的葯品廣告批准文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷葯品廣告批准文號的廣告，發布廣告的企業、廣告經營者、廣告發布者必須立即停止該葯品廣告的發布。
對違法發布葯品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門可以予以公告。
第八章 葯品監督
第五十六條 葯品監督管理部門（含省級人民政府葯品監督管理部門依法設立的葯品監督管理機構，下同）依法對葯品的研製、生產、經營、使用實施監督檢查。
第五十七條 葯品抽樣必須由兩名以上葯品監督檢查人員實施，並按照國務院葯品監督管理部門的規定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。
葯品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院葯品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的葯品上市銷售和使用。
第五十八條 對有摻雜、摻假嫌疑的葯品，在國家葯品標准規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，葯品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行葯品檢驗；經國務院葯品監督管理部門批准後，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為葯品監督管理部門認定葯品質量的依據。
第五十九條 國務院和省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門應當根據葯品質量抽查檢驗結果，定期發布葯品質量公告。葯品質量公告應當包括抽驗葯品的品名、檢品來源、生產企業、生產批號、葯品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。葯品質量公告不當的，發布部門應當自確認公告不當之日起5日內，在原公告范圍內予以更正。
當事人對葯品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請復驗的，應當向負責復驗的葯品檢驗機構提交書面申請、原葯品檢驗報告書。復驗的樣品從原葯品檢驗機構留樣中抽取。
第六十條 葯品監督管理部門依法對有證據證明可能危害人體健康的葯品及其有關證據材料採取查封、扣押的行政強制措施的，應當自採取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門作出決定。
第六十一條 葯品抽查檢驗，不得收取任何費用。
當事人對葯品檢驗結果有異議，申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定，向復驗機構預先支付葯品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原葯品檢驗機構承擔。
（註：因網路知道限定字數，後面條文被迫刪除。敬請諒解！）
『柒』 國家食品葯品監督管理局的法律法規都有哪些
首先要明白,國家食品葯品監督管理局是國務院的一個部門（根據十一屆全國人大的國務院機構改革方案，國家葯監局已歸衛生部管轄）,它只有權制定部門規章,並沒有法律法規的制定權.它負責執行一些法律(全國人大及其常委會制定)和法規(國務院制定).如《中華人民共和國葯品管理法》，《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，《麻醉葯品管理辦法》等等。它可根據法律法規的授權制定一些部門規章，如《葯品生產質量管理規范》、《葯品經營質量管理規范》、《葯品生產監督管理辦法》、《葯品注冊管理辦法》等等。總之內容比較龐雜，詳情可查閱國家食品葯品監督管理局網站（www.sfda.gov.cn）。
『捌』 根據中華人民共和國葯品管理法實施條例,哪些違法行為應該從重處罰
《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第七十九條： 違反《葯品管理法》和本回條例的規定，有下答列行為之一的，由葯品監督管理部門在《葯品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：
（一）以麻Z葯品、精S葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品冒充其他葯品，或者以其他葯品冒充上述葯品的；
（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假葯、劣葯的；
（三）生產、銷售的生物製品、血液製品屬於假葯、劣葯的；
（四）生產、銷售、使用假葯、劣葯，造成人員傷害後果的；
（五）生產、銷售、使用假葯、劣葯，經處理後重犯的；
（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
『玖』 葯品管理法和葯品流通監督管理辦法哪個是上位法
有關葯品的行政規章主要有：
《葯品監督行政處罰程序規定》、《葯品進口管理辦法》、《葯品不良反應報告和監測管理辦法》、《生物製品批簽發管理辦法》、《葯品注冊管理辦法》、《葯品非臨床研究質量管理規范》（GLP）、《葯品臨床研究質量管理規范》（GCP)、《葯品注冊管理辦法》、《葯品生產質量管理規范》（GMP）、《葯品生產質量管理規范》附錄、《葯品經營質量管理規范》（GSP）、《葯品經營質量管理規范》實施條例、《葯品生產監督管理辦法》《葯品經營許可證管理辦法》、《葯品流通監督管理辦法》、《處方葯與非處方葯分類管理辦法》、《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法》》等。有關醫院配製制劑的《醫療機構制劑配製監督管理辦法》等。 《互聯網葯品信息服務管理辦法》、《葯品說明書和標簽管理規定》、《葯品廣告審查辦法》、《葯品廣告審查發布標准》、《中葯材生產質量管理規范》（GAP）、《葯品召回管理辦法》等等。
有關葯品的法律法規主要有：
《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》、《中華人民共和國葯典》、《野生葯材資源保護管理條列》、《醫療用毒性葯品管理辦法》、《放射性葯品管理辦法》、《血液製品保護條列》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《易制毒化學葯品管理辦法》、《中華人民共和國中醫葯條列》、《疫苗流通與預防接種管理條列》、《中葯品種保護條列》、《葯品行政保護條列》等。
『拾』 中華人民共和國葯品管理法實施條例309號 第十二條
第十二條
開辦葯品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級葯品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門直接設置的縣級葯品監督管理機構提出申請。受理申請的葯品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院葯品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《葯品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《葯品經營許可證》。申辦人憑《葯品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。