問題疫苗與監管

㈠ 必看，美國的疫苗安全是如何監管的

在上世紀70年代中期的美國，由於接種百白破（即：白喉、百日咳和破傷風）疫苗而產生的傷害（大概、可能是）的法律訴訟案件顯著增加，使疫苗安全問題成為公眾的焦點。這種情況有點類似現在的中國。盡管缺乏科學證據證明原告或其監護人所受傷害是由於接種疫苗而產生的，但是美國的法庭仍然判決賠償。這些法院判決結果直接導致疫苗生產商的風險大增，疫苗價格自然也飆升，幾家疫苗生產商受不了，乾脆關門大吉。因此，疫苗變得短缺，公共衛生官員擔心流行病會卷土重來。因此，為了減少疫苗生產商承擔的風險和公共衛生的擔憂，美國國會於1986年通過了國家兒童疫苗傷害法案（National Childhood Vaccine Injury Act, NCVIA），這個法案對於美國的疫苗監管在多個方面有重大而深遠的影響，該法案的通過對於美國的疫苗安全有里程碑意義，我國現在也亟需通過類似的專門法律，現在我國不少家庭（盡管比例並不高，但是絕對數字不小）由於自己的孩子接種疫苗導致的殘疾甚至死亡索賠無門，整個家庭因醫治、照顧孩子而陷入貧困、痛苦之中。美國NCVIA法案的通過，直接產生了如下結果：

1.成立國家疫苗項目辦公室(NVPO), 專門協調美國健康和人類服務部(DHHS)下屬所有和疫苗接種相關的所有部門的活動，包括CDC、FDA和健康資源和服務管理局(HRSA)。

2. NCVIA法案要求所有管理疫苗的衛生機構在每次給疫苗被接種者接種疫苗前，必須向本人或其監護人提供「疫苗信息聲明」（VIS）。這些疫苗包括上述的百白破、脊髓灰質炎以及麻疹、流行性腮腺炎、風疹、乙肝、B型流感嗜血桿菌和水痘等。每個VIS的內容包括對每個要預防的疾病的簡單描述以及疫苗的風險和益處。美國CDC開發了VIS並將其分發給各個州和地方上的衛生部門，以及醫院等衛生機構。

3. 根據NCVIA法案，國家疫苗傷害賠償項目(NVICP)應運而生，專門用於賠償由於接種疫苗而引起的傷害，這種賠償是基於「無過錯」原則的，下文將會更詳細介紹。

4.NCVIA建立了來自美國醫學科學院(IOM, 我國尚無類似組織)的委員會來審閱有關疫苗副作用的文獻資料。這個委員會得出結論：目前人類對於和疫苗有關的風險的知識仍然很有限。

㈡ 疫苗監管究竟屬於哪個部門

1.省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時，根據本行政區域的傳染病流內行情況、人群免疫容狀況等因素，可以增加免費向公民提供的疫苗種類，並報國務院衛生主管部門備案。

2.國務院衛生主管部門負責全國預防接種的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域內預防接種的監督管理工作。

3.國務院葯品監督管理部門門負責全國疫苗的質量和流通的監督管理工作。
省、自治區、直轄市人民政

府葯品監督管理部門負責本行政區域內疫苗的質量和流通的監督管理工作。

㈢ 我國疫苗全生命周期監管體系存在什麼問題

近日，多地傳來用於預防宮頸癌的四價人乳頭狀瘤病毒疫苗接種困難的消息，疫苗話題再次引發社會多方關注。調查發現，當前，我國不少社區醫院都有這樣一種現象：很多家長放棄國家免費提供的一類兒童疫苗，轉而選擇預防同類疾病效果「差不多」、但接種總價高達上千元的進口兒童疫苗。

從單點技術儲備上看，我國疫苗研發同發達國家差距並不大。但從整體體量看，系統化發展不強、能力偏弱。建議進一步完善國家健康事業「預防為主」格局，全方位全周期保障人民健康。來源：經濟參考報

㈣ 中國疫苗人心惶惶，看澳洲如何監管健康問題

疫苗是指用各類病原微生物製作的用於預防接種的生物製品。其中用內細菌或螺旋體製作容的疫苗亦稱為菌苗。疫苗分為活疫苗和死疫苗兩種。常用的活疫苗有卡介苗，脊髓灰質炎疫苗、麻疹疫苗、鼠疫菌苗等。常用的死疫苗有百日咳菌苗、傷寒菌苗、流腦菌苗、霍亂菌苗等

㈤ 疫苗管理法通過，疫苗立法對社會有什麼影響

疫苗管理法適用於在中國境內從事疫苗研製、生產、流通和預防接種及其監督管理活動。

㈥ 請哪位仁兄指教一下疫苗質量管理制度

國家食品葯品監督管理局印發《疫苗經營監督管理意見》

為了貫徹執行《疫苗流通和預防接種管理條例》，加強對疫苗批發企業的監督管理，保證疫苗在流通環節的質量，根據《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》和國家食品葯品監督管理局《關於學習貫徹〈疫苗流通和預防接種管理條例〉有關問題的通知》（國食葯監法〔2005〕207號），並徵求各省（區、市）食品葯品監督管理部門意見，6月13日國家局印發了《疫苗經營監督管理意見》（國食葯監市[2005]278號），對申請和從事經營疫苗的批發企業從經營許可、人員、管理制度、儲運設施設備及條件等做出明確規定，主要內容如下：
一、申請經營疫苗的企業必須為已取得《葯品經營許可證》的批發企業。經省級葯品監督管理部門驗收合格，在其所持《葯品經營許可證》上加註「疫苗」經營范圍後，方可開展經營業務。
二、疫苗批發企業應有2名以上專業技術人員從事疫苗質量管理工作。專業技術人員應有預防醫學、葯學、微生物學、或醫學等專業本科以上（含本科）學歷及中級以上（含中級）專業技術職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術工作經驗，並不得兼職。以上專業技術人員應對疫苗的接種反應和疫苗質量問題有一定的判斷能力。
三、疫苗批發企業必須認真執行《葯品經營質量管理規范》，並結合疫苗經營管理的需要，建立包括以下內容的管理制度：疫苗質量管理人員職責；疫苗購進管理；疫苗驗收管理；疫苗儲存、養護檢查和出庫復核管理；進口疫苗管理；疫苗有效期管理；不合格疫苗管理；疫苗銷售管理；疫苗運輸管理；疫苗儲存、運輸設施設備管理；有預防接種異常反應的報告和管理等。
所建立的制度應能保證對以下各環節提出符合規定的要求並建立有關記錄或檔案：儲存與運輸的設施設備的定期檢查、保養和校準，疫苗的購進，疫苗的收貨和驗收，庫存疫苗的定期檢查，疫苗的銷售，以及疫苗批發企業在接到疫苗預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應時的報告等。
四、疫苗批發企業應具備與疫苗經營規模相適應的儲運設施設備：兩個以上獨立的冷庫（櫃）；用於疫苗運輸的冷藏車及車載冷藏（凍）設備；溫度自動監測、調控、記錄、報警的設備；疫苗冷藏設備備用的發電機組。
五、用於疫苗儲運的設施設備應符合以下條件：冷庫的溫度為2—8℃，應符合疫苗的儲存要求，並能自動調控、顯示和記錄溫度狀況；冷庫的總容積應與經營規模相適應；冷藏運輸的車輛及冷藏（凍）箱應能自動調控和顯示溫度狀況。

㈦ 疫苗監管何以屢屢失守

近日國家葯品監督管理局發布公告，指出吉林長春長生生物科技有限公司生產的疫苗存在嚴重違法違規行為。經查，該公司生產的「狂犬疫苗」存在記錄造假等問題。更加令人觸目驚心的是，該公司生產的「百白破」疫苗不符合葯品標准規定，被認定屬於「劣葯」。令人擔憂的是，其所生產的25萬支百白破疫苗已經幾乎全部銷售，目前庫存僅剩186支。

最後，要建立健全葯品追溯渠道和召回機制，確保出現問題的疫苗能夠第一時間被召回，避免導致不必要的次生影響和連鎖反應。要探索利用物聯網、大數據等技術，使葯品生產、流通和使用的各個環節都是可追溯的。加強葯品安全的信息溝通工作，在需要召回和應對時能夠及時啟動，使問題葯品的銷售商和使用者能夠得到及時有效的信息和指導。與此同時，要建立相應的應急預案，在發生疫苗造假等典型危機事件時能夠第一時間做出反應，避免造成社會公眾的普遍恐慌。

「亡羊補牢，猶未晚矣。」目前各級監管部門已經聯合響應起來，共同應對此次問題疫苗爆發導致的難題。我們希望在有關部門的全力介入下，問題疫苗會得到妥善處理，並確保接種者們的人身安全。

㈧ 制售假冒偽劣疫苗和相關防疫物品的監管是由工商部門還是衛生部門

你是考國考，選擇職位所以這樣問吧，說實話，這個單位，它招考綜合部門和監管部門，只是分個類罷了，對不同的類提出一些招考崗位要求，但是真正進去，還是不一定考的綜合就一定會被分到辦公室呀，人事處呀，綜合處呀這些地方，監管就一定分到監管銀行的具體業務部門，進去的崗位分配還是會考慮整個局裡的人員配備什麼的，所以選擇適合自己的崗位去考就好了，自己的條件符合那個，就報哪個，同樣自己的條件都符合的情況下，選擇要求更多更高更細的那個去報，這樣的話會從客觀的角度上幫你減少一些競爭

㈨ 疫苗安全問題可以靠電子監管碼來解決嗎

如果能同查詢的葯品電子監管碼全部對上，那就能證明此疫苗肯定是真的。
但也不能就絕對說此疫苗無問題了，萬一生產單位在生產環節中出了問題，也會出現安全問題的。

㈩ 食品葯品監督管理部門對疫苗有哪些監管職責

限制不合格品流出